GA újonnan diagnosztizált diffúz nagy B-sejtes limfómában (GAINED)
2018. március 6. frissítette: The Lymphoma Academic Research Organisation
Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat, kisállat-vezérelt stratégia alkalmazásával, és a GA101 VAGY Rituximab összehasonlítása 14 naponként alkalmazott kemoterápiával (ACVBP vagy CHOP) DLBCL CD20+ limfómában kezeletlen, 18-60 éves betegeknél, akik 1 vagy több előjellel jelennek meg. korrigált IPI
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja:
- egy új monoklonális antitest (GA101) érdekessége a rituximabbal szemben
- a PET érdeke a korai reagálók azonosítása
A betegek vagy rituximabot (standard kezelés), vagy GA101-et (vizsgálati kezelés) kapnak a randomizációs karnak megfelelően.
A monoklonális antitest egy kemoterápiához kapcsolódik: CHOP vagy ACVBP a hely választása szerint. A felvétel előtt, 2 kemoterápiás ciklus után és 4 kemoterápiás ciklus után PET-vizsgálatot kell végezni, hogy azonosítsák a korai reagáló betegeket, akik számára az ASCT-vel való konszolidáció nem szükséges.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
671
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Arlon, Belgium, 6700
- Hopital Saint Joseph
-
Baudour, Belgium, 7331
- RHMS Baudour
-
Brugge, Belgium, 8000
- AZ St Jan Brugge Oostende AV
-
Bruxelles, Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgium, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgium, 1020
- CHU Brugmann
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Clinique Universitaire Saint LUC
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Charleroi, Belgium, 6000
- CHU de Charleroi
-
Gent, Belgium, 900
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Haine Saint Paul, Belgium, 7100
- CH Jolimont
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- AZ GROENINGE - Oncology Centre - Campus Maria's Voorzienigheid
-
Liège, Belgium, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU de Liège - Clinique Saint Joseph
-
Liège, Belgium, 4000
- CHU de Liège -Domaine Sart Tilman
-
Mons, Belgium, 7000
- CHU Ambroise Paré
-
Mons, Belgium, 7000
- Clinique Saint Joseph -Hôpital de Warquignies
-
Namur, Belgium, 5000
- Clinique Sainte Elisabeth
-
Ottignies, Belgium, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
Tournai, Belgium, 7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
-
Verviers, Belgium, 4800
- CH de la Tourelle-Peltzer
-
Yvoir, Belgium, 5530
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
-
-
-
-
-
Abbeville, Franciaország, 80142
- CH d'Abbeville
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Sud
-
Angers, Franciaország, 49033
- CHU d'Angers
-
Argenteuil, Franciaország, 95100
- Ch Victor Dupouy
-
Arras, Franciaország, 62022
- CH d'Arras
-
Avignon, Franciaország, 84902
- CH d'Avignon
-
Bayonne, Franciaország, 64109
- Hôpital de Bayonne - CHU de la Côte Basque
-
Beauvais, Franciaország, 60000
- CH de Beauvais
-
Besançon, Franciaország, 25030
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Blois, Franciaország, 41016
- CH de Blois
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- APHP - Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Franciaország, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne sur Mer, Franciaország, 62321
- CH Dr Duchenne
-
Bourg en Bresse, Franciaország, 01012
- CH Fleyriat
-
Brest, Franciaország, 29609
- CHU de Brest - Hôpital de Morvan
-
Brive la Gaillarde, Franciaország, 19100
- CH Brive la Gaillarde
-
Caen, Franciaország, 14076
- Centre François Baclesse
-
Caen, Franciaország, 14033
- CHU de Caen
-
Cannes, Franciaország, 06400
- CH de Cannes
-
Castelnau Le Lez, Franciaország, 34170
- Clinique du Parc
-
Chambéry, Franciaország, 73011
- Ch De Chambery
-
Châlon sur Saône, Franciaország, 71100
- CHU de Châlon sur Sâone
-
Clamart, Franciaország, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clamart, Franciaország, 92140
- APHP - Hôpital Antoine Béclère
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU d'Estaing
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63050
- Pôle Santé Publique
-
Compiègne, Franciaország, 60200
- Ch De Compiegne
-
Corbeil Essonnes, Franciaország, 91100
- Ch Sud Francilien
-
Créteil, Franciaország, 94010
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU de Dijon
-
Dunkerque, Franciaország, 59385
- CH de Dunkerque
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Grenoble, Franciaország, 38000
- Institut Daniel Hollard
-
La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
- CHD Vendée
-
La Rochelle, Franciaország, 17019
- CH La Rochelle
-
Le Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94275
- ApHp - Hôpital Bicêtre
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- CH du Mans
-
Le Mans, Franciaország, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lens, Franciaország, 62307
- CH de Lens
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Lille, Franciaország, 59000
- CH Saint Vincent de Paul
-
Limoges, Franciaország, 87042
- CHU Dupruytren - Limoges
-
Lorient, Franciaország, 56100
- CH Bretagne Sud
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Mantes La Jolie, Franciaország, 78201
- CH Mantes La Jolie
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Hopital de la Conception
-
Meaux, Franciaország, 77100
- CH de Meaux
-
Melun, Franciaország, 77011
- CH Marc Jacquet
-
Metz, Franciaország, 57038
- Hôpital Notre Dame Bon Secours
-
Meulan en Yvelines, Franciaország, 78250
- CHI de Meulan
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU de Montpellier - Saint Eloi
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Centre Val d'Aurélie - Paul Lamarque
-
Mougins, Franciaország, 06250
- Centre Auréen de Cancérologie
-
Mulhouse Cedex, Franciaország, 68070
- CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nantes, Franciaország, 44200
- Centre Catherine de Sienne
-
Nice, Franciaország, 06202
- Chu De Nice
-
Nice Cedex 2, Franciaország, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHU de Nîmes
-
Nîmes, Franciaország, 30900
- Clinique Valdegour
-
Orléans, Franciaország, 45067
- CHR d'Orléans
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Franciaország, 75015
- APHP - Hôpital Necker
-
Paris, Franciaország, 75013
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
-
Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
- APHP - Hopital Saint Louis
-
Paris Cedex 12, Franciaország, 75571
- APHP - Hôpital Saint Antoine
-
Perpignan, Franciaország, 66000
- CH Saint Jean
-
Pessac, Franciaország, 33604
- CHU de Haut Leveque
-
Pierre Bénite, Franciaország, 69495
- Hospices Civils de Lyon - CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- CHU De Poitiers
-
Pontoise, Franciaország, 95300
- CH René Dubos
-
Pringy, Franciaország, 74370
- CH d'Annecy
-
Reims, Franciaország, 51100
- CHU Robert Debre
-
Reims, Franciaország, 51100
- Institut du Cancer de Courlancy
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHU de Rennes
-
Roubaix, Franciaország, 59100
- CH de Roubaix
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Clinique Mathilde
-
Saint Brieuc, Franciaország, 22000
- CH Yves Le Foll - St Brieuc
-
Saint Cloud, Franciaország, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint Malo, Franciaország, 35400
- CHU de Saint Malo
-
Saint Quentin, Franciaország, 21000
- CH de Saint Quentin
-
Saint germain en laye, Franciaország, 78105
- CHI de Poissy St Germain
-
St Priest en Jarez, Franciaország, 42270
- Institut de cancerologie
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- CHU de Strasbourg
-
Toulon, Franciaország, 83100
- Hopital Saint Husse
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
-
Tours, Franciaország, 37000
- CHU de Tours
-
Valence, Franciaország, 26953
- CHU de Valence
-
Valenciennes, Franciaország, 59322
- CH de Valenciennes
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- CHU de Brabois
-
Vannes, Franciaország, 56017
- CH Bretagne Atlantique
-
Versailles, Franciaország, 78750
- CH de Versailles
-
Villejuif, Franciaország, 84085
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag bizonyított CD20+ diffúz nagy B-sejtes limfóma (WHO osztályozás)
- A kiindulási PET-vizsgálat elérhető legalább egy hipermetabolikus lézióval
- ≥ 18 év és ≤ 60 év
- Alkalmas autológ őssejt-transzplantációra
- Korábban nem kezelt beteg
- Az életkorral kiigazított nemzetközi prognosztikus index (aa-IPI) 1, 2 vagy 3
- Várható élettartam ≥ 3 hónap
- Negatív HIV, HBV (anti-HBc negativitás) és HCV szerológiák a felvétel előtt
- Írásos beleegyező nyilatkozat aláírása után
- Képesség és hajlandóság a vizsgálati protokoll eljárásainak betartására
- A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a GA101 vagy a rituximab utolsó adagját, illetve az ACVBP14 vagy CHOP14 kemoterápia utolsó adagját követő 3 hónapig gátolható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert, például orális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a kezelés ideje alatt, és a GA101, Rituximab, ACVBP14 vagy CHOP14 kemoterápia utolsó adagját követő 12 hónapig, amelyik hosszabb
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más szövettani típusú limfóma
- Bármilyen kezelt vagy nem kezelt indolens limfóma anamnézisében. Azonban a korábban nem diagnosztizált, diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegek csontvelőben vagy nyirokcsomóban kissejtes beszűrődéssel rendelkező betegek is beszámíthatók.
- Központi idegrendszer vagy agyhártya érintettsége limfóma által
- Ellenjavallat a kemoterápiás sémákban szereplő bármely gyógyszerhez
- Rossz szívműködés (LVEF < 50%) echokardiogramon vagy MUGA-vizsgálaton
- Gyenge veseműködés (kreatininszint > 150*mol/l vagy clearance < 30ml/perc), rossz májműködés (összbilirubinszint > 30µmol/l, transzaminázok > 2,5-szerese a maximális normál szintnek), kivéve, ha ezek a rendellenességek a limfómához kapcsolódnak
- Gyenge csontvelő-tartalék, amelyet a neutrofilek < 1,5 G/l vagy a vérlemezkék < 100 G/l határoznak meg, kivéve, ha ez a csontvelő-infiltrációhoz kapcsolódik
- Bármilyen rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrdaganatokat vagy a 0-s (in situ) stádiumú méhnyakrákot
- Bármilyen súlyos aktív betegség (a vizsgáló döntése szerint)
- Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a tervezett első kemoterápiai ciklus előtt 30 napon belül
- Terhes vagy szoptató nők
- Felnőtt beteg gyámság alatt
- Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) korábbi története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GA101
GA101 – Kemoterápia (ACVBP vagy CHOP)
|
GA-ACBVP-ben vagy GA-CHOP-ban 1000 mg D1 és D8 napon (D8 az 1. és 2. ciklusban)
Más nevek:
ACBVP-ben: 75 mg/m² D1-ben CHOP-ban: 50 mg/m² D1-ben
ACBVP-ben: 1200 mg/m² a D1-ben CHOP-ban: 750 mg/m² a D1-ben
ACBVP-ben: 60 mg/m² D1-től D5-ig CHOP-ban: 40 mg/m² D1-től D5-ig
ACBVP-ben 10 mg D1-től D5-ig
ACBVP-ben 2 mg/m² D1-től D5-ig
CHOP-ban 1,4 mg/m² a D1-en
|
|
Aktív összehasonlító: Rituximab
Rituximab - kemoterápia (ACVBP vagy CHOP)
|
ACBVP-ben: 75 mg/m² D1-ben CHOP-ban: 50 mg/m² D1-ben
ACBVP-ben: 1200 mg/m² a D1-ben CHOP-ban: 750 mg/m² a D1-ben
ACBVP-ben: 60 mg/m² D1-től D5-ig CHOP-ban: 40 mg/m² D1-től D5-ig
ACBVP-ben 10 mg D1-től D5-ig
ACBVP-ben 2 mg/m² D1-től D5-ig
CHOP-ban 1,4 mg/m² a D1-en
R-ACBVP-ben vagy R-CHOP-ban 375 mg/m2 a D1-en
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 éves eseménymentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az EFS a ΔSUVmax kritériumok szerinti PET-pozitivitásként definiálható a RAC által meghatározott 2 vagy 4 indukciós ciklus után (a központi PET-vizsgálat alapján), progresszió vagy relapszus a Cheson 2007 szerint, a tervezett kezelés módosítása a progressziótól vagy bármilyen okból bekövetkezett haláltól.
|
Legfeljebb 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• Az általános válaszarány és a legjobb általános válasz 4 ciklus és a kezelés befejezése után a Cheson 2007 kritériumai szerint
Időkeret: Akár 3,5 év
|
A választ 4 ciklus után, majd a kezelés végén ismételten értékelik a PET 4 esetében a RAC értékelése és az EoT PET esetében a vizsgáló értékelése alapján.
A válasz értékelése a Nem-Hodgkin-limfómában adott válasz értékelésére vonatkozó NHL-kritériumok válaszkritériumainak szabványosítására irányuló nemzetközi workshopon (Cheson, 2007) fog alapulni.
Bemutatásra kerül az általános (CR//PR) válaszarány és a legjobb válaszarány.
A válasz értékelése nélkül (bármilyen okból) nem reagáló betegnek tekintjük.
|
Akár 3,5 év
|
|
• Általános válaszarány és a legjobb általános válasz 4 ciklus és a kezelés befejezése után a Cheson 1999 kritériumai szerint
Időkeret: Akár 3,5 év
|
A választ 4 ciklus után és a kezelés végén értékelik a vizsgáló értékelése alapján.
A válasz értékelése a Nem-Hodgkin-limfómában adott válasz értékelésére vonatkozó NHL-kritériumok válaszkritériumainak szabványosítására irányuló nemzetközi munkaértekezleten (Cheson, 1999) fog alapulni.
Bemutatjuk az általános (CR/CRu/PR) válaszarányokat és a legjobb általános válaszarányt.
A válasz értékelése nélkül (bármilyen okból) nem reagáló betegnek tekintjük.
|
Akár 3,5 év
|
|
• A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Akár 6,5 év
|
A válasz időtartama a CR vagy PR megszerzésétől a progresszió, visszaesés vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig terjedő időszak.
Az időtartamot vagy a választ a túlélésként kell értékelni a teljes populációban, a két induktív karban (R-Chemo14 vs GA101-Chemo14). Azoknál a betegeknél, akik reagáltak, de az elemzés időpontjában nem haladtak előre, nem recidiválták vagy haltak meg, a DOR-t kell meghatározni. cenzúrázva az utolsó betegségfelmérés időpontjában
|
Akár 6,5 év
|
|
• Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 6,5 év
|
A progressziómentes túlélés a véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált betegség progressziójának, visszaesésének vagy bármilyen okból bekövetkezett halálának időpontjáig tartó időszak.
Azon betegek esetében, akiknél az elemzés időpontjában nem haladtak előre, nem recidiválták vagy haltak meg, a PFS-t az utolsó betegségfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
Ha a kiindulási vizit után nem végeztek tumorértékelést, a PFS-t a véletlen besoroláskor cenzúrázzák
|
Akár 6,5 év
|
|
• Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 6,5 év
|
A teljes túlélés a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időszak.
Az elemzés időpontjában élő betegeket az utolsó kapcsolatfelvételi időpontjukkor cenzúrázzuk
|
Akár 6,5 év
|
|
• Vérminták és daganatszövet biopszia
Időkeret: Akár 6,5 év
|
A vérminták és a tumorszövet biopszia elemzése a betegek és daganataik olyan prognózistényezőinek feltárása érdekében történik, amelyek a PET értékelés és prognózis alapján befolyásolják a kezelési választ.
|
Akár 6,5 év
|
|
• Fókuszban az alpopuláció
Időkeret: Akár 6,5 év
|
A válasz időtartamát, a PFS-t és az OS-t a kezelési karoknak megfelelően (R-Chemo14 vs GA101-Chemo14) határozzák meg különböző elemzési populációkban. Az alpopulációk az indukciós szakasz kimenetelén alapulnak, és statisztikai torzítás is bevezethető, mivel az alpopulációkat az alaphelyzetben nem határozták meg.
|
Akár 6,5 év
|
|
A GA101 kezelés után gyűjtött őssejt száma
Időkeret: Akár 3,5 év
|
A GA101 beadása után gyűjtött őssejtek száma A 3M sejt/kg eléréséhez szükséges gyűjtések száma.
|
Akár 3,5 év
|
|
• Korai metabolikus válasz PET szerint 2 és 4 ciklus után
Időkeret: Akár 3,5 év
|
A központi PET felülvizsgálat eredményei alapján
|
Akár 3,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Olivier Casasnovas, MD, Lymphoma Study Association
- Tanulmányi szék: Steven Le Gouill, MD, Lymphoma Study Association
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jullien M, Tessoulin B, Ghesquieres H, Oberic L, Morschhauser F, Tilly H, Ribrag V, Lamy T, Thieblemont C, Villemagne B, Gressin R, Bouabdallah K, Haioun C, Damaj G, Fornecker LM, Schiano De Colella JM, Feugier P, Hermine O, Cartron G, Bonnet C, Andre M, Bailly C, Casasnovas RO, Le Gouill S. Deep-Learning Assessed Muscular Hypodensity Independently Predicts Mortality in DLBCL Patients Younger Than 60 Years. Cancers (Basel). 2021 Sep 7;13(18):4503. doi: 10.3390/cancers13184503.
- Le Gouill S, Ghesquieres H, Oberic L, Morschhauser F, Tilly H, Ribrag V, Lamy T, Thieblemont C, Maisonneuve H, Gressin R, Bouhabdallah K, Haioun C, Damaj G, Fornecker L, Bouhabdallah R, Feugier P, Sibon D, Cartron G, Bonnet C, Andre M, Chartier L, Ruminy P, Kraeber-Bodere F, Bodet-Milin C, Berriolo-Riedinger A, Briere J, Jais JP, Molina TJ, Itti E, Casasnovas RO. Obinutuzumab vs rituximab for advanced DLBCL: a PET-guided and randomized phase 3 study by LYSA. Blood. 2021 Apr 29;137(17):2307-2320. doi: 10.1182/blood.2020008750.
- Blanc-Durand P, Jegou S, Kanoun S, Berriolo-Riedinger A, Bodet-Milin C, Kraeber-Bodere F, Carlier T, Le Gouill S, Casasnovas RO, Meignan M, Itti E. Fully automatic segmentation of diffuse large B cell lymphoma lesions on 3D FDG-PET/CT for total metabolic tumour volume prediction using a convolutional neural network. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1362-1370. doi: 10.1007/s00259-020-05080-7. Epub 2020 Oct 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Ciklofoszfamid
- Rituximab
- Prednizon
- Doxorubicin
- Vincristine
- Obinuzumab
- Bleomicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GAINED
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .