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GA em Linfoma Difuso de Células B Grandes Recentemente Diagnosticado (GAINED)

6 de março de 2018 atualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation

Estudo Randomizado de Fase III Usando uma Estratégia com Animais de Estimação e Comparando GA101 OU Rituximabe Associado a uma Quimioterapia Administrada a Cada 14 Dias (ACVBP ou CHOP) em Pacientes Não Tratados com Linfoma DLBCL CD20+ de 18 a 60 anos Apresentando 1 ou Mais Fatores Prognósticos Adversos da Idade- IPI ajustado

Este estudo é projetado para investigar:

  • o interesse de um novo anticorpo monoclonal (GA101) versus rituximabe
  • o interesse do PET para identificar respondedores precoces

Os pacientes receberão rituximabe (tratamento padrão), ou GA101 (tratamento de estudo), de acordo com o braço de randomização.

O anticorpo monoclonal será associado a uma quimioterapia: CHOP ou ACVBP de acordo com a escolha do local. Uma PET scan será realizada antes da inclusão, após 2 ciclos de quimioterapia e após 4 ciclos de quimioterapia, para identificar pacientes respondedores precoces, para quem a consolidação com ASCT é não requerido.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

671

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • Hôpital Saint Joseph
      • Baudour, Bélgica, 7331
        • RHMS Baudour
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ ST JAn Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Clinique Universitaire Saint Luc
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • CHU de Charleroi
      • Gent, Bélgica, 900
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine Saint Paul, Bélgica, 7100
        • CH Jolimont
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ GROENINGE - Oncology Centre - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège - Clinique Saint Joseph
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège -Domaine Sart Tilman
      • Mons, Bélgica, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Clinique Saint Joseph -Hôpital de Warquignies
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Tournai, Bélgica, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Université Catholique de Louvain Mont Godinne
  • França
      • Abbeville, França, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, França, 80054
        • Chu D'Amiens - Hopital Sud
      • Angers, França, 49033
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, França, 95100
        • CH Victor Dupouy
      • Arras, França, 62022
        • CH d'Arras
      • Avignon, França, 84902
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, França, 64109
        • Hôpital de Bayonne - CHU de la Côte Basque
      • Beauvais, França, 60000
        • CH de Beauvais
      • Besançon, França, 25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Blois, França, 41016
        • CH de Blois
      • Bobigny, França, 93000
        • APHP - Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, França, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne sur Mer, França, 62321
        • CH Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, França, 01012
        • Ch Fleyriat
      • Brest, França, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de Morvan
      • Brive la Gaillarde, França, 19100
        • CH Brive la Gaillarde
      • Caen, França, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, França, 14033
        • CHU de Caen
      • Cannes, França, 06400
        • CH de Cannes
      • Castelnau Le Lez, França, 34170
        • Clinique du Parc
      • Chambéry, França, 73011
        • CH de Chambery
      • Châlon sur Saône, França, 71100
        • CHU de Châlon sur Sâone
      • Clamart, França, 92141
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clamart, França, 92140
        • APHP - Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand, França, 63003
        • Chu D'Estaing
      • Clermont Ferrand, França, 63050
        • Pôle Santé Publique
      • Compiègne, França, 60200
        • CH de Compiègne
      • Corbeil Essonnes, França, 91100
        • CH Sud Francilien
      • Créteil, França, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, França, 21000
        • CHU de Dijon
      • Dunkerque, França, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble, França, 38000
        • Institut Daniel Hollard
      • La Roche Sur Yon, França, 85925
        • CHD Vendee
      • La Rochelle, França, 17019
        • CH La Rochelle
      • Le Kremlin Bicêtre, França, 94275
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, França, 72000
        • CH du Mans
      • Le Mans, França, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, França, 62307
        • CH de Lens
      • Lille, França, 59037
        • CHRU LILLE - Hôpital Claude Huriez
      • Lille, França, 59000
        • CH Saint Vincent de Paul
      • Limoges, França, 87042
        • CHU Dupruytren - Limoges
      • Lorient, França, 56100
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Mantes La Jolie, França, 78201
        • CH Mantes La Jolie
      • Marseille, França, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, França, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Meaux, França, 77100
        • CH de Meaux
      • Melun, França, 77011
        • CH Marc Jacquet
      • Metz, França, 57038
        • Hôpital Notre Dame Bon Secours
      • Meulan en Yvelines, França, 78250
        • CHI de Meulan
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU de Montpellier - Saint Eloi
      • Montpellier, França, 34298
        • Centre Val d'Aurélie - Paul Lamarque
      • Mougins, França, 06250
        • Centre Auréen de Cancérologie
      • Mulhouse Cedex, França, 68070
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nantes, França, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nantes, França, 44200
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, França, 06202
        • CHU de Nice
      • Nice Cedex 2, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Nîmes, França, 30900
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, França, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, França, 75015
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, França, 75013
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • Aphp - Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 12, França, 75571
        • APHP - Hopital Saint Antoine
      • Perpignan, França, 66000
        • CH Saint Jean
      • Pessac, França, 33604
        • CHU de Haut Leveque
      • Pierre Bénite, França, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - CHU Lyon Sud
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Pontoise, França, 95300
        • CH René Dubos
      • Pringy, França, 74370
        • CH d'Annecy
      • Reims, França, 51100
        • CHU Robert Debré
      • Reims, França, 51100
        • Institut du Cancer de Courlancy
      • Rennes, França, 35033
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, França, 59100
        • CH de Roubaix
      • Rouen, França, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, França, 76000
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc, França, 22000
        • CH Yves Le Foll - St Brieuc
      • Saint Cloud, França, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint Malo, França, 35400
        • CHU de Saint Malo
      • Saint Quentin, França, 21000
        • CH de Saint Quentin
      • Saint germain en laye, França, 78105
        • CHI de Poissy St Germain
      • St Priest en Jarez, França, 42270
        • Institut de Cancérologie
      • Strasbourg, França, 67000
        • Strasbourg Oncologie Liberale
      • Strasbourg, França, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Toulon, França, 83100
        • Hopital Saint Husse
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Tours, França, 37000
        • CHU de Tours
      • Valence, França, 26953
        • CHU de Valence
      • Valenciennes, França, 59322
        • CH de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • CHU de Brabois
      • Vannes, França, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Versailles, França, 78750
        • CH de Versailles
      • Villejuif, França, 84085
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma difuso de grandes células B CD20+ comprovado histologicamente (Classificação da OMS)
  • PET scan basal disponível com pelo menos uma lesão hipermetabólica
  • Idade ≥ 18 anos e ≤ 60 anos
  • Elegível para transplante autólogo de células-tronco
  • Paciente não tratado anteriormente
  • Índice Prognóstico Internacional ajustado por idade (aa-IPI) igual a 1, 2 ou 3
  • Expectativa de vida ≥ 3 meses
  • Sorologias negativas para HIV, HBV (negatividade anti-HBc) e HCV antes da inclusão
  • Tendo assinado um consentimento informado por escrito
  • Ter capacidade e disposição para cumprir os procedimentos do protocolo do estudo
  • Os homens devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira durante o período de tratamento e até 3 meses após a última dose de GA101 ou rituximabe, ou quimioterapia ACVBP14 ou CHOP14, o que for mais longo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado, como contraceptivos orais, dispositivo intra-uterino ou método contraceptivo de barreira durante o período de tratamento e até 12 meses após a última dose de quimioterapia GA101, Rituximab, ACVBP14 ou CHOP14, o que for mais longo

Critério de exclusão:

  • Qualquer outro tipo histológico de linfoma
  • Qualquer história de linfoma indolente tratado ou não tratado. No entanto, pacientes não diagnosticados anteriormente e com linfoma difuso de grandes células B com alguma infiltração de pequenas células na medula óssea ou no linfonodo podem ser incluídos
  • Envolvimento do sistema nervoso central ou meníngeo por linfoma
  • Contra-indicação a qualquer medicamento contido nos regimes quimioterápicos
  • Função cardíaca ruim (FEVE < 50%) no ecocardiograma ou MUGA
  • Função renal deficiente (nível de creatinina > 150*mol/l ou depuração < 30ml/min), função hepática deficiente (nível de bilirrubina total > 30µmol/l, transaminases > 2,5 X o nível normal máximo), a menos que essas anormalidades estejam relacionadas ao linfoma
  • Pouca reserva de medula óssea definida por neutrófilos < 1,5 G/L ou plaquetas < 100 G/L, a menos que esteja relacionado à infiltração da medula óssea
  • Qualquer história de câncer durante os últimos 5 anos, com exceção de tumores cutâneos não melanoma ou carcinoma cervical estágio 0 (in situ)
  • Qualquer doença ativa grave (de acordo com a decisão do investigador)
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do primeiro ciclo planejado de quimioterapia
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Paciente adulto sob tutela
  • História prévia de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GA101
GA101 - Quimioterapia (ACVBP ou CHOP)
Medicamento: GA101
em GA-ACBVP ou em GA-CHOP 1000 mg em D1 e D8 (D8 no ciclo 1 e 2)
Outros nomes:
  • obinutuzumabe
  • Gazivaro
Medicamento: Doxorrubicina
em ACBVP: 75 mg/m² em D1 em CHOP: 50 mg/m² em D1
Medicamento: Ciclofosfamida
em ACBVP: 1200 mg/m² em D1 em CHOP: 750 mg/m² em D1
Medicamento: Prednisona
em ACBVP: 60 mg/m² de D1 a D5 em CHOP: 40 mg/m² de D1 a D5
Medicamento: Bleomicina
em ACBVP 10 mg de D1 a D5
Medicamento: Vindesin
em ACBVP 2 mg/m² de D1 a D5
Medicamento: Vincristina
em CHOP 1,4 mg/m² em D1
Comparador Ativo: Rituximabe
Rituximabe - Quimioterapia (ACVBP ou CHOP)
Medicamento: Doxorrubicina
em ACBVP: 75 mg/m² em D1 em CHOP: 50 mg/m² em D1
Medicamento: Ciclofosfamida
em ACBVP: 1200 mg/m² em D1 em CHOP: 750 mg/m² em D1
Medicamento: Prednisona
em ACBVP: 60 mg/m² de D1 a D5 em CHOP: 40 mg/m² de D1 a D5
Medicamento: Bleomicina
em ACBVP 10 mg de D1 a D5
Medicamento: Vindesin
em ACBVP 2 mg/m² de D1 a D5
Medicamento: Vincristina
em CHOP 1,4 mg/m² em D1
Medicamento: Rituximabe
em R-ACBVP ou em R-CHOP 375 mg/m² em D1
Outros nomes:
  • Mabthera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos de 2 anos
Prazo: Até 2 anos
EFS é definido como positividade PET de acordo com os critérios ΔSUVmax após 2 ou 4 ciclos de indução, conforme definido pelo RAC (com base na revisão PET central), progressão ou recaída de acordo com Cheson 2007, modificação do tratamento planejado de progressão ou morte de qualquer causa.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Taxa de resposta geral e melhor resposta geral após 4 ciclos e final do tratamento de acordo com os critérios Cheson 2007
Prazo: Até 3,5 anos
A resposta será avaliada após 4 ciclos e novamente no final do tratamento, com base na avaliação RAC para PET 4 e avaliação do investigador para EoT PET. A avaliação da resposta será baseada no Workshop Internacional para Padronizar os Critérios de Resposta para NHL Critérios para avaliação da resposta no linfoma não-Hodgkin (Cheson, 2007). As taxas de resposta geral (CR//PR) e a melhor taxa de resposta serão apresentadas. O paciente sem avaliação de resposta (por qualquer motivo) será considerado como não respondedor.
Até 3,5 anos
• Taxa de resposta geral e melhor resposta geral após 4 ciclos e final do tratamento de acordo com os critérios Cheson 1999
Prazo: Até 3,5 anos
A resposta será avaliada após 4 ciclos e no final do tratamento, com base na avaliação do investigador. A avaliação da resposta será baseada no Workshop Internacional para Padronizar os Critérios de Resposta para os Critérios de NHL para avaliação da resposta no linfoma não-Hodgkin (Cheson, 1999). Serão apresentadas as taxas de resposta geral (CR/CRu/PR) e a melhor taxa de resposta geral. O paciente sem avaliação de resposta (por qualquer motivo) será considerado como não respondedor.
Até 3,5 anos
• Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até 6,5 anos
A duração da resposta é definida como o período desde a obtenção de um CR ou PR até a data de progressão, recaída ou morte por qualquer causa. A duração ou resposta seria avaliada como sobrevivência em toda a população, nos dois braços indutivos (R-Chemo14 vs GA101-Chemo14) censurado na data da última avaliação da doença
Até 6,5 anos
• Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 6,5 anos
Sobrevivência Livre de Progressão é definida como o período desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, recaída ou morte por qualquer causa. Para pacientes que não progrediram, recaíram ou morreram no momento da análise, o PFS será censurado na data da última avaliação da doença. Se nenhuma avaliação do tumor foi realizada após a visita inicial, o PFS será censurado no momento da randomização
Até 6,5 anos
• Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 6,5 anos
A sobrevida global é definida como o período desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Pacientes vivos no momento da análise serão censurados na data do último contato
Até 6,5 anos
• Amostras de sangue e biópsia de tecido tumoral
Prazo: Até 6,5 anos
Serão conduzidas análises em amostras de sangue e biópsia de tecido tumoral, a fim de explorar fatores de prognóstico dos pacientes e seus tumores que influenciam a resposta ao tratamento com base na avaliação e prognóstico de PET
Até 6,5 anos
• Foco na subpopulação
Prazo: Até 6,5 anos

A duração da resposta, PFS e OS serão realizados de acordo com os braços de tratamento (R-Chemo14 vs GA101-Chemo14) em diferentes populações de análise. As subpopulações são baseadas no resultado durante a fase de indução e um viés estatístico pode ser introduzido, pois as subpopulações não foram definidas na linha de base.

  • População com um Δ SUVmaxPET0-2≤66% (respondedores lentos e intermediários),
  • População com Δ SUVmaxPET0-2>66% (resposta rápida),
  • Pacientes submetidos a transplante autólogo de células-tronco (somente PFS e OS)
Até 6,5 anos
Número de células-tronco coletadas após o tratamento com GA101
Prazo: Até 3,5 anos
Número de células-tronco coletadas após a administração de GA101. Número de coletas necessárias para atingir 3Mcells/kg.
Até 3,5 anos
• Resposta metabólica precoce de acordo com PET após 2 e 4 ciclos
Prazo: Até 3,5 anos
Com base nos resultados da revisão PET central
Até 3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Lymphoma Academic Research Organisation

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Olivier Casasnovas, MD, Lymphoma Study Association
  • Cadeira de estudo: Steven Le Gouill, MD, Lymphoma Study Association

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GAINED

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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