Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GA u nově diagnostikovaného difuzního velkobuněčného B lymfomu (GAINED)

6. března 2018 aktualizováno: The Lymphoma Academic Research Organisation

Randomizovaná studie fáze III využívající strategii řízenou domácími zvířaty a porovnání GA101 NEBO rituximabu spojeného s chemoterapií podávanou každých 14 dní (ACVBP nebo CHOP) u pacientů s DLBCL CD20+ lymfomem neléčených od 18 do 60 s 1 nebo více nepříznivými prognostickými faktory upravené IPI

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala:

  • zájem o novou monoklonální protilátku (GA101) versus rituximab
  • zájem PET identifikovat včasné respondéry

Pacienti dostanou buď rituximab (standardní léčba), buď GA101 (léčba ve studii), podle randomizační větve.

Monoklonální protilátka bude spojena s chemoterapií: CHOP nebo ACVBP podle výběru místa. Před zařazením, po 2 cyklech chemoterapie a po 4 cyklech chemoterapie bude provedeno PET skenování, aby se identifikovali časní pacienti odpovídající na léčbu, pro které je konsolidace pomocí ASCT není požadováno.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

671

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Arlon, Belgie, 6700
        • Hopital Saint Joseph
      • Baudour, Belgie, 7331
        • RHMS Baudour
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Clinique Universitaire Saint LUC
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • CHU de Charleroi
      • Gent, Belgie, 900
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine Saint Paul, Belgie, 7100
        • CH Jolimont
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ GROENINGE - Oncology Centre - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège - Clinique Saint Joseph
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège -Domaine Sart Tilman
      • Mons, Belgie, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, Belgie, 7000
        • Clinique Saint Joseph -Hôpital de Warquignies
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Tournai, Belgie, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
      • Verviers, Belgie, 4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Francie
      • Abbeville, Francie, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Sud
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, Francie, 95100
        • CH Victor Dupouy
      • Arras, Francie, 62022
        • CH d'Arras
      • Avignon, Francie, 84902
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Francie, 64109
        • Hôpital de Bayonne - CHU de la Côte Basque
      • Beauvais, Francie, 60000
        • CH de BEAUVAIS
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Blois, Francie, 41016
        • CH de Blois
      • Bobigny, Francie, 93000
        • APHP - Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne sur Mer, Francie, 62321
        • CH Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, Francie, 01012
        • CH Fleyriat
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de Morvan
      • Brive la Gaillarde, Francie, 19100
        • CH Brive la Gaillarde
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen
      • Cannes, Francie, 06400
        • CH de Cannes
      • Castelnau Le Lez, Francie, 34170
        • Clinique du Parc
      • Chambéry, Francie, 73011
        • Ch De Chambery
      • Châlon sur Saône, Francie, 71100
        • CHU de Châlon sur Sâone
      • Clamart, Francie, 92141
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clamart, Francie, 92140
        • APHP - Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • CHU d'Estaing
      • Clermont Ferrand, Francie, 63050
        • Pôle Santé Publique
      • Compiègne, Francie, 60200
        • Ch De Compiegne
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91100
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, Francie, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU de DIJON
      • Dunkerque, Francie, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Institut Daniel Hollard
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85925
        • CHD Vendee
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • CH La Rochelle
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Francie, 72000
        • CH du Mans
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, Francie, 62307
        • CH de Lens
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Lille, Francie, 59000
        • CH Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Dupruytren - Limoges
      • Lorient, Francie, 56100
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Mantes La Jolie, Francie, 78201
        • CH Mantes La Jolie
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Meaux, Francie, 77100
        • CH de Meaux
      • Melun, Francie, 77011
        • CH Marc Jacquet
      • Metz, Francie, 57038
        • Hôpital Notre Dame Bon Secours
      • Meulan en Yvelines, Francie, 78250
        • CHI de Meulan
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU de Montpellier - Saint Eloi
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Val d'Aurélie - Paul Lamarque
      • Mougins, Francie, 06250
        • Centre Auréen de Cancérologie
      • Mulhouse Cedex, Francie, 68070
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nantes, Francie, 44200
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francie, 06202
        • Chu de Nice
      • Nice Cedex 2, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Nîmes, Francie, 30900
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, Francie, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francie, 75015
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, Francie, 75013
        • APHP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
      • Perpignan, Francie, 66000
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Haut Leveque
      • Pierre Bénite, Francie, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Pontoise, Francie, 95300
        • CH René Dubos
      • Pringy, Francie, 74370
        • CH d'Annecy
      • Reims, Francie, 51100
        • CHU Robert Debré
      • Reims, Francie, 51100
        • Institut du Cancer de Courlancy
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, Francie, 59100
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Francie, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francie, 76000
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc, Francie, 22000
        • CH Yves Le Foll - St Brieuc
      • Saint Cloud, Francie, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint Malo, Francie, 35400
        • CHU de Saint Malo
      • Saint Quentin, Francie, 21000
        • CH de Saint Quentin
      • Saint germain en laye, Francie, 78105
        • CHI de Poissy St Germain
      • St Priest en Jarez, Francie, 42270
        • Institut de Cancérologie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Toulon, Francie, 83100
        • Hopital Saint Husse
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Tours, Francie, 37000
        • CHU de Tours
      • Valence, Francie, 26953
        • CHU de Valence
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • Ch de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • CHU de Brabois
      • Vannes, Francie, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Versailles, Francie, 78750
        • CH de Versailles
      • Villejuif, Francie, 84085
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný CD20+ difuzní velkobuněčný B lymfom (klasifikace WHO)
  • Základní PET sken dostupný s alespoň jednou hypermetabolickou lézí
  • Ve věku ≥ 18 let a ≤ 60 let
  • Vhodné pro autologní transplantaci kmenových buněk
  • Pacient dříve neléčený
  • Mezinárodní prognostický index upravený podle věku (aa-IPI) rovný 1, 2 nebo 3
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Negativní HIV, HBV (anti-HBc negativita) a HCV sérologie před zařazením
  • Po podepsání písemného informovaného souhlasu
  • Schopnost a ochota dodržovat postupy protokolu studie
  • Muži musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce během období léčby a do 3 měsíců po poslední dávce GA101 nebo rituximabu nebo chemoterapie ACVBP14 nebo CHOP14, podle toho, která doba je delší
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce, jako je perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda antikoncepce během období léčby a do 12 měsíců po poslední dávce chemoterapie GA101, Rituximab, ACVBP14 nebo CHOP14, podle toho, co je delší

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli jiný histologický typ lymfomu
  • Jakákoli anamnéza léčeného nebo neléčeného indolentního lymfomu. Mohou však být zahrnuti pacienti, u nichž nebyla dříve diagnostikována a mají difuzní velkobuněčný B-lymfom s určitou infiltrací malých buněk v kostní dřeni nebo lymfatických uzlinách
  • Postižení centrálního nervového systému nebo meningeálních lymfomů
  • Kontraindikace jakéhokoli léku obsaženého v chemoterapeutických režimech
  • Špatná srdeční funkce (LVEF < 50 %) na echokardiogramu nebo skenu MUGA
  • Špatná funkce ledvin (hladina kreatininu > 150*mol/l nebo clearance < 30 ml/min), špatná funkce jater (hladina celkového bilirubinu > 30 µmol/l, transaminázy > 2,5 x maximální normální hladina), pokud tyto abnormality nesouvisejí s lymfomem
  • Nízká rezerva kostní dřeně definovaná jako neutrofily < 1,5 G/l nebo krevní destičky < 100 G/l, pokud to nesouvisí s infiltrací kostní dřeně
  • Jakákoli anamnéza rakoviny během posledních 5 let, s výjimkou nemelanomových kožních nádorů nebo karcinomu děložního čípku stadia 0 (in situ)
  • Jakékoli závažné aktivní onemocnění (podle rozhodnutí zkoušejícího)
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před plánovaným prvním cyklem chemoterapie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Dospělý pacient pod vedením
  • Předchozí historie progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GA101
GA101 - Chemoterapie (ACVBP nebo CHOP)
Lék: GA101
v GA-ACBVP nebo v GA-CHOP 1000 mg na D1 a D8 (D8 v cyklu 1 a 2)
Ostatní jména:
  • obinutuzumab
  • Gazivaro
Lék: Doxorubicin
v ACBVP: 75 mg/m² na D1 v CHOP: 50 mg/m² na D1
Lék: Cyklofosfamid
v ACBVP: 1200 mg/m² na D1 v CHOP: 750 mg/m² na D1
Lék: Prednison
v ACBVP: 60 mg/m² od D1 do D5 v CHOP: 40 mg/m² od D1 do D5
Lék: Bleomycin
v ACBVP 10 mg od D1 do D5
Lék: Vindesin
v ACBVP 2 mg/m² od D1 do D5
Lék: Vinkristine
v CHOP 1,4 mg/m² na D1
Aktivní komparátor: Rituximab
Rituximab - Chemoterapie (ACVBP nebo CHOP)
Lék: Doxorubicin
v ACBVP: 75 mg/m² na D1 v CHOP: 50 mg/m² na D1
Lék: Cyklofosfamid
v ACBVP: 1200 mg/m² na D1 v CHOP: 750 mg/m² na D1
Lék: Prednison
v ACBVP: 60 mg/m² od D1 do D5 v CHOP: 40 mg/m² od D1 do D5
Lék: Bleomycin
v ACBVP 10 mg od D1 do D5
Lék: Vindesin
v ACBVP 2 mg/m² od D1 do D5
Lék: Vinkristine
v CHOP 1,4 mg/m² na D1
Lék: Rituximab
v R-ACBVP nebo v R-CHOP 375 mg/m² na D1
Ostatní jména:
  • Mabthera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez událostí
Časové okno: Až 2 roky
EFS je definována jako PET pozitivita podle kritérií ΔSUVmax po 2 nebo 4 indukčních cyklech definovaných RAC (na základě centrálního hodnocení PET), progrese nebo relaps podle Cheson 2007, úprava plánované léčby mimo progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Celková míra odpovědi a nejlepší celková odpověď po 4 cyklech a ukončení léčby podle kritérií Cheson 2007
Časové okno: Až 3,5 roku
Odpověď bude hodnocena po 4 cyklech a znovu na konci léčby na základě hodnocení RAC pro PET 4 a hodnocení zkoušejícího pro EoT PET. Posouzení odpovědi bude založeno na Mezinárodním workshopu ke standardizaci kritérií odpovědi pro kritéria NHL pro hodnocení odpovědi u non-Hodgkinova lymfomu (Cheson, 2007). Bude uvedena celková míra odpovědí (CR//PR) a míra nejlepší odpovědi. Pacient bez hodnocení odpovědi (z jakéhokoli důvodu) bude považován za nereagujícího.
Až 3,5 roku
• Celková míra odpovědi a nejlepší celková odpověď po 4 cyklech a ukončení léčby podle kritérií Cheson 1999
Časové okno: Až 3,5 roku
Odpověď bude hodnocena po 4 cyklech a na konci léčby na základě hodnocení zkoušejícího. Hodnocení odezvy bude založeno na Mezinárodním workshopu pro standardizaci kritérií odezvy pro kritéria NHL pro hodnocení odezvy u non-Hodgkinova lymfomu (Cheson, 1999). Bude uvedena celková míra odpovědí (CR/CRu/PR) a míra nejlepší celkové odpovědi. Pacient bez hodnocení odpovědi (z jakéhokoli důvodu) bude považován za nereagujícího.
Až 3,5 roku
• Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 6,5 roku
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od okamžiku dosažení CR nebo PR do data progrese, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Doba trvání nebo odpověď by byla hodnocena jako přežití v celé populaci, ve dvou indukčních ramenech (R-Chemo14 vs GA101-Chemo14) U pacientů, kteří dosáhli odpovědi, ale u kterých nedošlo k progresi nebo relapsu nebo zemřeli v době analýzy, bude DOR cenzurována k datu posledního posouzení onemocnění
Až 6,5 roku
• Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 6,5 roku
Přežití bez progrese je definováno jako období od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny. U pacientů, kteří v době analýzy neprogredovali, nerecidivovali nebo zemřeli, bude PFS cenzurováno k datu posledního hodnocení onemocnění. Pokud po základní návštěvě nebylo provedeno žádné hodnocení nádoru, PFS bude v době randomizace cenzurováno
Až 6,5 roku
• Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 6,5 roku
Celkové přežití je definováno jako období od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Živí pacienti v době analýzy budou cenzurováni k datu jejich posledního kontaktu
Až 6,5 roku
• Vzorky krve a biopsie nádorové tkáně
Časové okno: Až 6,5 roku
Bude řízena analýza vzorků krve a biopsie nádorové tkáně s cílem prozkoumat prognostické faktory pacientů a jejich nádorů, které ovlivňují odpověď na léčbu na základě hodnocení a prognózy PET.
Až 6,5 roku
• Zaměřte se na subpopulaci
Časové okno: Až 6,5 roku

Doba trvání odpovědi, PFS a OS budou provedeny podle léčebných ramen (R-Chemo14 vs GA101-Chemo14) na různých populacích analýzy. Subpopulace jsou založeny na výsledku během indukční fáze a mohlo by být zavedeno statistické zkreslení, protože subpopulace nebyly ve výchozím stavu definovány.

  • Populace s Δ SUVmaxPET0-2≤66 % (pomalí a středně pokročilí respondenti),
  • Populace s Δ SUVmaxPET0-2>66 % (rychle reagující),
  • Pacienti podrobení autologní transplantaci kmenových buněk (pouze PFS a OS)
Až 6,5 roku
Počet kmenových buněk odebraných po ošetření GA101
Časové okno: Až 3,5 roku
Počet kmenových buněk odebraných po podání GA101 Počet požadovaných odběrů k dosažení 3Mbuněk/kg.
Až 3,5 roku
• Časná metabolická odpověď podle PET po 2 a 4 cyklech
Časové okno: Až 3,5 roku
Na základě výsledků centrálního hodnocení PET
Až 3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Olivier Casasnovas, MD, Lymphoma Study Association
  • Studijní židle: Steven Le Gouill, MD, Lymphoma Study Association

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAINED

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GA101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit