AG en linfoma difuso de células B grandes recién diagnosticado (GAINED)
6 de marzo de 2018 actualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation
Estudio aleatorizado de fase III que utiliza una estrategia impulsada por mascotas y compara GA101 o rituximab asociado a una quimioterapia administrada cada 14 días (ACVBP o CHOP) en pacientes de 18 a 60 años sin tratar con linfoma DLBCL CD20+ que presentan 1 o más factores pronósticos adversos de la edad- IPI ajustado
Este estudio está diseñado para investigar:
- el interés de un nuevo anticuerpo monoclonal (GA101) frente a rituximab
- el interés de la PET para identificar a los respondedores tempranos
Los pacientes recibirán rituximab (tratamiento estándar) o GA101 (tratamiento del estudio), según el brazo de aleatorización.
El anticuerpo monoclonal se asociará a una quimioterapia: CHOP o ACVBP según la elección del sitio. Se realizará una exploración PET antes de la inclusión, después de 2 ciclos de quimioterapia y después de 4 ciclos de quimioterapia, para identificar a los pacientes respondedores tempranos, para quienes la consolidación con ASCT es no requerido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
671
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- Zna Stuivenberg
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Arlon, Bélgica, 6700
- Hôpital Saint Joseph
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Baudour, Bélgica, 7331
- RHMS Baudour
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ St Jan Brugge Oostende AV
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Clinique Universitaire Saint LUC
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Charleroi, Bélgica, 6000
- CHU de Charleroi
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Gent, Bélgica, 900
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Haine Saint Paul, Bélgica, 7100
- CH Jolimont
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ GROENINGE - Oncology Centre - Campus Maria's Voorzienigheid
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège - Clinique Saint Joseph
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège -Domaine Sart Tilman
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Mons, Bélgica, 7000
- CHU Ambroise Pare
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Mons, Bélgica, 7000
- Clinique Saint Joseph -Hôpital de Warquignies
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Sainte Elisabeth
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique Saint Pierre
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Tournai, Bélgica, 7500
- Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
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Verviers, Bélgica, 4800
- CH de la Tourelle-Peltzer
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
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Abbeville, Francia, 80142
- CH d'Abbeville
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Amiens, Francia, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Sud
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Angers, Francia, 49033
- CHU d'Angers
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Argenteuil, Francia, 95100
- Ch Victor Dupouy
-
Arras, Francia, 62022
- CH d'Arras
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Avignon, Francia, 84902
- CH d'Avignon
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Bayonne, Francia, 64109
- Hôpital de Bayonne - CHU de la Côte Basque
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Beauvais, Francia, 60000
- CH de Beauvais
-
Besançon, Francia, 25030
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Blois, Francia, 41016
- CH DE BLOIS
-
Bobigny, Francia, 93000
- APHP - Hôpital Avicenne
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francia, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne sur Mer, Francia, 62321
- CH Dr Duchenne
-
Bourg en Bresse, Francia, 01012
- CH Fleyriat
-
Brest, Francia, 29609
- CHU de Brest - Hôpital de Morvan
-
Brive la Gaillarde, Francia, 19100
- CH Brive la Gaillarde
-
Caen, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen
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Cannes, Francia, 06400
- CH de Cannes
-
Castelnau Le Lez, Francia, 34170
- Clinique du Parc
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Chambéry, Francia, 73011
- Ch De Chambery
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Châlon sur Saône, Francia, 71100
- CHU de Châlon sur Sâone
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Clamart, Francia, 92141
- Hôpital d'Instruction des Armées Percy
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Clamart, Francia, 92140
- APHP - Hôpital Antoine Béclère
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- CHU d'Estaing
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Clermont Ferrand, Francia, 63050
- Pôle Santé Publique
-
Compiègne, Francia, 60200
- Ch De Compiegne
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Corbeil Essonnes, Francia, 91100
- CH Sud Francilien
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Créteil, Francia, 94010
- APHP - Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU de Dijon
-
Dunkerque, Francia, 59385
- CH de Dunkerque
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble
-
Grenoble, Francia, 38000
- Institut Daniel Hollard
-
La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- CHD Vendee
-
La Rochelle, Francia, 17019
- CH La Rochelle
-
Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
- APHP - Hôpital Bicêtre
-
Le Mans, Francia, 72000
- CH du Mans
-
Le Mans, Francia, 72000
- Clinique Victor Hugo
-
Lens, Francia, 62307
- CH de Lens
-
Lille, Francia, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Lille, Francia, 59000
- CH Saint Vincent de Paul
-
Limoges, Francia, 87042
- CHU Dupruytren - Limoges
-
Lorient, Francia, 56100
- CH Bretagne Sud
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre Leon Berard
-
Mantes La Jolie, Francia, 78201
- CH Mantes La Jolie
-
Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Marseille, Francia, 13005
- Hopital de la Conception
-
Meaux, Francia, 77100
- CH de Meaux
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Melun, Francia, 77011
- CH Marc Jacquet
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Metz, Francia, 57038
- Hôpital Notre Dame Bon Secours
-
Meulan en Yvelines, Francia, 78250
- CHI de Meulan
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU de Montpellier - Saint Eloi
-
Montpellier, Francia, 34298
- Centre Val d'Aurélie - Paul Lamarque
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Mougins, Francia, 06250
- Centre Auréen de Cancérologie
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Mulhouse Cedex, Francia, 68070
- CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nantes, Francia, 44200
- Centre Catherine de Sienne
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Nice, Francia, 06202
- CHU de Nice
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Nice Cedex 2, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
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Nîmes, Francia, 30900
- Clinique Valdegour
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Orléans, Francia, 45067
- CHR d'Orléans
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Paris, Francia, 75014
- Hopital Cochin
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
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Paris, Francia, 75015
- APHP - Hôpital Necker
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Paris, Francia, 75013
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- APHP - Hopital Saint Louis
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Paris Cedex 12, Francia, 75571
- APHP - Hôpital Saint Antoine
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Perpignan, Francia, 66000
- CH Saint Jean
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Pessac, Francia, 33604
- CHU de Haut Leveque
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Pierre Bénite, Francia, 69495
- Hospices Civils de Lyon - CHU Lyon Sud
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU de Poitiers
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Pontoise, Francia, 95300
- CH René Dubos
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Pringy, Francia, 74370
- CH d'Annecy
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Reims, Francia, 51100
- CHU Robert Debré
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Reims, Francia, 51100
- Institut du Cancer de Courlancy
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
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Roubaix, Francia, 59100
- CH de Roubaix
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Rouen, Francia, 76000
- Centre Henri Becquerel
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Rouen, Francia, 76000
- Clinique Mathilde
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Saint Brieuc, Francia, 22000
- CH Yves Le Foll - St Brieuc
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Saint Cloud, Francia, 92210
- Centre René Huguenin
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Saint Malo, Francia, 35400
- CHU de Saint Malo
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Saint Quentin, Francia, 21000
- Ch De Saint Quentin
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Saint germain en laye, Francia, 78105
- CHI de Poissy St Germain
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St Priest en Jarez, Francia, 42270
- Institut de cancerologie
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Strasbourg, Francia, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHU de Strasbourg
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Toulon, Francia, 83100
- Hopital Saint Husse
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
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Tours, Francia, 37000
- Chu De Tours
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Valence, Francia, 26953
- CHU de Valence
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Valenciennes, Francia, 59322
- CH de Valenciennes
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- CHU de Brabois
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Vannes, Francia, 56017
- CH Bretagne Atlantique
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Versailles, Francia, 78750
- CH de Versailles
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Villejuif, Francia, 84085
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma difuso de células B grandes CD20+ comprobado histológicamente (Clasificación de la OMS)
- PET basal disponible con al menos una lesión hipermetabólica
- Edad ≥ 18 años y ≤ 60 años
- Elegible para trasplante autólogo de células madre
- Paciente no tratado previamente
- Índice Pronóstico Internacional ajustado por edad (aa-IPI) igual a 1, 2 o 3
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- Serologías negativas para VIH, VHB (anti-HBc negativo) y VHC antes de la inclusión
- Haber firmado un consentimiento informado por escrito
- Tener la capacidad y la voluntad de cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio.
- Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera durante el período de tratamiento y hasta 3 meses después de la última dosis de quimioterapia GA101 o rituximab, o ACVBP14 o CHOP14, lo que sea más prolongado
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado, como anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos o métodos anticonceptivos de barrera durante el período de tratamiento y hasta 12 meses después de la última dosis de quimioterapia GA101, Rituximab, ACVBP14 o CHOP14. el que sea más largo
Criterio de exclusión:
- Cualquier otro tipo histológico de linfoma
- Cualquier antecedente de linfoma indolente tratado o no tratado. Sin embargo, se pueden incluir pacientes que no hayan sido diagnosticados previamente y que tengan un linfoma difuso de células B grandes con alguna infiltración de células pequeñas en la médula ósea o en los ganglios linfáticos.
- Afectación del sistema nervioso central o meníngea por linfoma
- Contraindicación de cualquier fármaco contenido en los regímenes de quimioterapia.
- Función cardíaca deficiente (FEVI < 50 %) en ecocardiograma o exploración MUGA
- Función renal deficiente (nivel de creatinina > 150*mol/l o aclaramiento < 30 ml/min), función hepática deficiente (nivel de bilirrubina total > 30 µmol/l, transaminasas > 2,5 X el nivel normal máximo) a menos que estas anomalías estén relacionadas con el linfoma
- Poca reserva de médula ósea definida por neutrófilos < 1,5 G/L o plaquetas < 100 G/L, a menos que esté relacionado con infiltración de la médula ósea
- Cualquier antecedente de cáncer durante los últimos 5 años, con la excepción de tumores de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino en estadio 0 (in situ)
- Cualquier enfermedad activa grave (según decisión del investigador)
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al primer ciclo planificado de quimioterapia
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente adulto bajo tutela
- Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GA101
GA101 - Quimioterapia (ACVBP o CHOP)
|
en GA-ACBVP o en GA-CHOP 1000 mg en D1 y D8 (D8 en ciclo 1 y 2)
Otros nombres:
en ACBVP: 75 mg/m² en D1 en CHOP: 50 mg/m² en D1
en ACBVP: 1200 mg/m² en D1 en CHOP: 750 mg/m² en D1
en ACBVP : 60 mg/m² de D1 a D5 en CHOP : 40 mg/m² de D1 a D5
en ACBVP 10 mg de D1 a D5
en ACBVP 2 mg/m² de D1 a D5
en CHOP 1,4 mg/m² en D1
|
|
Comparador activo: Rituximab
Rituximab - Quimioterapia (ACVBP o CHOP)
|
en ACBVP: 75 mg/m² en D1 en CHOP: 50 mg/m² en D1
en ACBVP: 1200 mg/m² en D1 en CHOP: 750 mg/m² en D1
en ACBVP : 60 mg/m² de D1 a D5 en CHOP : 40 mg/m² de D1 a D5
en ACBVP 10 mg de D1 a D5
en ACBVP 2 mg/m² de D1 a D5
en CHOP 1,4 mg/m² en D1
en R-ACBVP o en R-CHOP 375 mg/m² en D1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos de 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La SSC se define como positividad de la TEP según los criterios de ΔSUVmáx después de 2 o 4 ciclos de inducción según lo definido por RAC (basado en la revisión central de la TEP), progresión o recaída según Cheson 2007, modificación del tratamiento planificado debido a la progresión o muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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• Tasa de respuesta general y Mejor respuesta general después de 4 ciclos y final del tratamiento según los criterios de Cheson 2007
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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La respuesta se evaluará después de 4 ciclos y nuevamente al final del tratamiento, según la evaluación RAC para PET 4 y la evaluación del investigador para EoT PET.
La evaluación de la respuesta se basará en el Taller internacional para estandarizar los criterios de respuesta para los criterios de NHL para la evaluación de la respuesta en el linfoma no Hodgkin (Cheson, 2007).
Se presentarán las tasas de respuesta generales (CR//PR) y la tasa de mejor respuesta.
El paciente sin evaluación de la respuesta (por el motivo que sea) se considerará como no respondedor.
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Hasta 3,5 años
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• Tasa de respuesta general y Mejor respuesta general después de 4 ciclos y final del tratamiento según los criterios de Cheson 1999
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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La respuesta se evaluará después de 4 ciclos y al final del tratamiento, según la evaluación del investigador.
La evaluación de la respuesta se basará en el Taller internacional para estandarizar los criterios de respuesta para los criterios de NHL para la evaluación de la respuesta en el linfoma no Hodgkin (Cheson, 1999).
Se presentarán las tasas de respuesta general (CR/CRu/PR) y la mejor tasa de respuesta general.
El paciente sin evaluación de la respuesta (por el motivo que sea) se considerará como no respondedor.
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Hasta 3,5 años
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• Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 6,5 años
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La duración de la respuesta se define como el período desde el momento en que se logra una RC o PR hasta la fecha de progresión, recaída o muerte por cualquier causa.
La duración o la respuesta se evaluaría como supervivencia en toda la población, en los dos brazos inductivos (R-Chemo14 frente a GA101-Chemo14). censurado en la fecha de la última evaluación de la enfermedad
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Hasta 6,5 años
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• Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 6,5 años
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La supervivencia libre de progresión se define como el período desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, recaída o muerte por cualquier causa.
Para los pacientes que no han progresado, recaído o muerto en el momento del análisis, la SLP se censurará en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
Si no se realizaron evaluaciones del tumor después de la visita inicial, la SLP se censurará en el momento de la aleatorización.
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Hasta 6,5 años
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• Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 6,5 años
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La supervivencia global se define como el período desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Los pacientes vivos en el momento del análisis serán censurados en su última fecha de contacto
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Hasta 6,5 años
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• Muestras de sangre y biopsia de tejido tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 6,5 años
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Se impulsarán análisis de muestras de sangre y biopsia de tejido tumoral, con el fin de explorar factores pronósticos de los pacientes y sus tumores que influyan en la respuesta al tratamiento en base a la valoración y pronóstico del PET
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Hasta 6,5 años
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• Centrarse en la subpoblación
Periodo de tiempo: Hasta 6,5 años
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La duración de la respuesta, la SLP y la SG se realizarán de acuerdo con los brazos de tratamiento (R-Chemo14 frente a GA101-Chemo14) en diferentes poblaciones de análisis. Las subpoblaciones se basan en el resultado durante la fase de inducción y podría introducirse un sesgo estadístico ya que las subpoblaciones no se han definido al inicio del estudio.
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Hasta 6,5 años
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Número de células madre recolectadas después del tratamiento con GA101
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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Número de células madre recolectadas después de la administración de GA101 Número de recolectas requeridas para lograr 3Mcélulas/kg.
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Hasta 3,5 años
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• Respuesta metabólica precoz según PET tras 2 y 4 ciclos
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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Basado en los resultados de la revisión central de PET
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Hasta 3,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Olivier Casasnovas, MD, Lymphoma Study Association
- Silla de estudio: Steven Le Gouill, MD, Lymphoma Study Association
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jullien M, Tessoulin B, Ghesquieres H, Oberic L, Morschhauser F, Tilly H, Ribrag V, Lamy T, Thieblemont C, Villemagne B, Gressin R, Bouabdallah K, Haioun C, Damaj G, Fornecker LM, Schiano De Colella JM, Feugier P, Hermine O, Cartron G, Bonnet C, Andre M, Bailly C, Casasnovas RO, Le Gouill S. Deep-Learning Assessed Muscular Hypodensity Independently Predicts Mortality in DLBCL Patients Younger Than 60 Years. Cancers (Basel). 2021 Sep 7;13(18):4503. doi: 10.3390/cancers13184503.
- Le Gouill S, Ghesquieres H, Oberic L, Morschhauser F, Tilly H, Ribrag V, Lamy T, Thieblemont C, Maisonneuve H, Gressin R, Bouhabdallah K, Haioun C, Damaj G, Fornecker L, Bouhabdallah R, Feugier P, Sibon D, Cartron G, Bonnet C, Andre M, Chartier L, Ruminy P, Kraeber-Bodere F, Bodet-Milin C, Berriolo-Riedinger A, Briere J, Jais JP, Molina TJ, Itti E, Casasnovas RO. Obinutuzumab vs rituximab for advanced DLBCL: a PET-guided and randomized phase 3 study by LYSA. Blood. 2021 Apr 29;137(17):2307-2320. doi: 10.1182/blood.2020008750.
- Blanc-Durand P, Jegou S, Kanoun S, Berriolo-Riedinger A, Bodet-Milin C, Kraeber-Bodere F, Carlier T, Le Gouill S, Casasnovas RO, Meignan M, Itti E. Fully automatic segmentation of diffuse large B cell lymphoma lesions on 3D FDG-PET/CT for total metabolic tumour volume prediction using a convolutional neural network. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2021 May;48(5):1362-1370. doi: 10.1007/s00259-020-05080-7. Epub 2020 Oct 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Rituximab
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Obinutuzumab
- Bleomicina
Otros números de identificación del estudio
- GAINED
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .