Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GA i nydiagnosticeret diffust storcellet B-celle lymfom (GAINED)

6. marts 2018 opdateret af: The Lymphoma Academic Research Organisation

Randomiseret fase III-studie med anvendelse af en kæledyrsdrevet strategi og sammenligning af GA101 ELLER Rituximab associeret med en kemoterapi givet hver 14. dag (ACVBP eller CHOP) hos DLBCL CD20+ lymfom ubehandlede patienter fra 18 til 60 med 1 eller flere ugunstige prognostiske faktorer justeret IPI

Denne undersøgelse er designet til at undersøge:

  • interessen for et nyt monoklonalt antistof (GA101) versus rituximab
  • PET's interesse i at identificere tidlige respondere

Patienterne vil modtage enten rituximab (standardbehandling), enten GA101 (undersøgelsesbehandling), ifølge randomiseringsarmen.

Det monoklonale antistof vil blive associeret med en kemoterapi: CHOP eller ACVBP i henhold til stedets valg. En PET-scanning vil blive udført før inklusion, efter 2 kemoterapicyklusser og efter 4 kemoterapicyklusser for at identificere tidlige patienter, der responderer, for hvem konsolidering med ASCT er ikke påkrævet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

671

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Hopital Saint Joseph
      • Baudour, Belgien, 7331
        • RHMS Baudour
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaire Saint LUC
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • CHU de Charleroi
      • Gent, Belgien, 900
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • CH Jolimont
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ GROENINGE - Oncology Centre - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - Clinique Saint Joseph
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège -Domaine Sart Tilman
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, Belgien, 7000
        • Clinique Saint Joseph -Hôpital de Warquignies
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
      • Verviers, Belgien, 4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Frankrig
      • Abbeville, Frankrig, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Sud
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • CH Victor Dupouy
      • Arras, Frankrig, 62022
        • CH d'Arras
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • Hôpital de Bayonne - CHU de la Côte Basque
      • Beauvais, Frankrig, 60000
        • CH de BEAUVAIS
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Blois, Frankrig, 41016
        • CH de Blois
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • APHP - Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne sur Mer, Frankrig, 62321
        • CH Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, Frankrig, 01012
        • CH Fleyriat
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de Morvan
      • Brive la Gaillarde, Frankrig, 19100
        • CH Brive la Gaillarde
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
      • Cannes, Frankrig, 06400
        • CH de Cannes
      • Castelnau Le Lez, Frankrig, 34170
        • Clinique du Parc
      • Chambéry, Frankrig, 73011
        • Ch De Chambery
      • Châlon sur Saône, Frankrig, 71100
        • CHU de Châlon sur Sâone
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • APHP - Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU d'Estaing
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63050
        • Pôle Santé Publique
      • Compiègne, Frankrig, 60200
        • Ch De Compiegne
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91100
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU de DIJON
      • Dunkerque, Frankrig, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Institut Daniel Hollard
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendee
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • CH La Rochelle
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • CH du Mans
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, Frankrig, 62307
        • CH de Lens
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CH Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Dupruytren - Limoges
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Mantes La Jolie, Frankrig, 78201
        • CH Mantes La Jolie
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Meaux, Frankrig, 77100
        • CH de Meaux
      • Melun, Frankrig, 77011
        • CH Marc Jacquet
      • Metz, Frankrig, 57038
        • Hôpital Notre Dame Bon Secours
      • Meulan en Yvelines, Frankrig, 78250
        • CHI de Meulan
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier - Saint Eloi
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Val d'Aurélie - Paul Lamarque
      • Mougins, Frankrig, 06250
        • Centre Auréen de Cancérologie
      • Mulhouse Cedex, Frankrig, 68070
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nantes, Frankrig, 44200
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Chu de Nice
      • Nice Cedex 2, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75015
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, Frankrig, 75013
        • APHP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Haut Leveque
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • CH René Dubos
      • Pringy, Frankrig, 74370
        • CH d'Annecy
      • Reims, Frankrig, 51100
        • CHU Robert Debré
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Institut du Cancer de Courlancy
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22000
        • CH Yves Le Foll - St Brieuc
      • Saint Cloud, Frankrig, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint Malo, Frankrig, 35400
        • CHU de Saint Malo
      • Saint Quentin, Frankrig, 21000
        • CH de Saint Quentin
      • Saint germain en laye, Frankrig, 78105
        • CHI de Poissy St Germain
      • St Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut de Cancérologie
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Toulon, Frankrig, 83100
        • Hopital Saint Husse
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Tours, Frankrig, 37000
        • CHU de Tours
      • Valence, Frankrig, 26953
        • CHU de Valence
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • Ch de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU de Brabois
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Versailles, Frankrig, 78750
        • CH de Versailles
      • Villejuif, Frankrig, 84085
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist CD20+ diffust storcellet B-celle lymfom (WHO-klassifikation)
  • Baseline PET-scanning tilgængelig med mindst én hypermetabolisk læsion
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 60 år
  • Berettiget til autolog stamcelletransplantation
  • Patient ikke tidligere behandlet
  • Aldersjusteret internationalt prognostisk indeks (aa-IPI) lig med 1, 2 eller 3
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Negativ HIV, HBV (anti-HBc negativitet) og HCV serologier før inklusion
  • Efter at have underskrevet et skriftligt informeret samtykke
  • At have evne og vilje til at overholde undersøgelsesprotokolprocedurer
  • Mænd skal acceptere at bruge en barrierepræventionsmetode i behandlingsperioden og indtil 3 måneder efter den sidste dosis af GA101 eller rituximab, eller ACVBP14 eller CHOP14 kemoterapi, alt efter hvad der er længst
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, såsom orale præventionsmidler, intrauterin anordning eller barrierepræventionsmetode i behandlingsperioden og indtil 12 måneder efter den sidste dosis af GA101, Rituximab, ACVBP14 eller CHOP14 kemoterapi, alt efter hvad der er længst

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden histologisk type lymfom
  • Enhver historie med behandlet eller ikke-behandlet indolent lymfom. Patienter, der ikke tidligere er diagnosticeret og har et diffust storcellet B-celle lymfom med en vis småcellet infiltration i knoglemarv eller lymfeknude, kan dog inkluderes
  • Centralnervesystemet eller meningeal involvering af lymfom
  • Kontraindikation til ethvert lægemiddel, der er indeholdt i kemoterapiregimerne
  • Dårlig hjertefunktion (LVEF < 50%) på ekkokardiogram eller MUGA-scanning
  • Dårlig nyrefunktion (kreatininniveau > 150*mol/l eller clearance < 30 ml/min), dårlig leverfunktion (totalt bilirubinniveau > 30 µmol/l, transaminaser > 2,5 X maksimalt normalt niveau), medmindre disse abnormiteter er relateret til lymfomet
  • Dårlig knoglemarvsreserve som defineret af neutrofiler < 1,5 G/L eller blodplader < 100 G/L, medmindre det er relateret til knoglemarvsinfiltration
  • Enhver historie med kræft inden for de sidste 5 år, med undtagelse af ikke-melanom hudtumorer eller stadium 0 (in situ) cervikal carcinom
  • Enhver alvorlig aktiv sygdom (ifølge efterforskerens beslutning)
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før planlagt første kemoterapicyklus
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Voksen patient under vejledning
  • Tidligere historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GA101
GA101 - Kemoterapi (ACVBP eller CHOP)
Medicin: GA101
i GA-ACBVP eller i GA-CHOP 1000 mg på D1 og D8 (D8 i cyklus 1 og 2)
Andre navne:
  • obinutuzumab
  • Gazivaro
Medicin: Doxorubicin
i ACBVP : 75 mg/m² på D1 i CHOP : 50 mg/m² på D1
Medicin: Cyclofosfamid
i ACBVP : 1200 mg/m² på D1 i CHOP : 750 mg/m² på D1
Medicin: Prednison
i ACBVP : 60 mg/m² fra D1 til D5 i CHOP : 40 mg/m² fra D1 til D5
Medicin: Bleomycin
i ACBVP 10 mg fra D1 til D5
Medicin: Vindesin
i ACBVP 2 mg/m² fra D1 til D5
Medicin: Vincristine
i CHOP 1,4 mg/m² på D1
Aktiv komparator: Rituximab
Rituximab - Kemoterapi (ACVBP eller CHOP)
Medicin: Doxorubicin
i ACBVP : 75 mg/m² på D1 i CHOP : 50 mg/m² på D1
Medicin: Cyclofosfamid
i ACBVP : 1200 mg/m² på D1 i CHOP : 750 mg/m² på D1
Medicin: Prednison
i ACBVP : 60 mg/m² fra D1 til D5 i CHOP : 40 mg/m² fra D1 til D5
Medicin: Bleomycin
i ACBVP 10 mg fra D1 til D5
Medicin: Vindesin
i ACBVP 2 mg/m² fra D1 til D5
Medicin: Vincristine
i CHOP 1,4 mg/m² på D1
Medicin: Rituximab
i R-ACBVP eller i R-CHOP 375 mg/m² på D1
Andre navne:
  • Mabthera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
EFS er defineret som PET-positivitet i henhold til ΔSUVmax-kriterier efter 2 eller 4 induktionscyklusser som defineret af RAC (baseret på central PET-gennemgang), progression eller tilbagefald i henhold til Cheson 2007, ændring af planlagt behandling ud af progression eller død af enhver årsag.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Samlet responsrate og bedste overordnede respons efter 4 cyklusser og afslutning af behandlingen i henhold til Cheson 2007 kriterier
Tidsramme: Op til 3,5 år
Respons vil blive vurderet efter 4 cyklusser og igen ved afslutningen af ​​behandlingen, baseret på RAC-vurdering for PET 4 og investigator-vurdering for EoT PET. Vurdering af respons vil være baseret på International Workshop to Standardize Response-kriterier for NHL-kriterier til evaluering af respons ved non-Hodgkins lymfom (Cheson, 2007). Samlede (CR//PR) svarprocenter og bedste svarprocent vil blive præsenteret. Patient uden responsvurdering (uanset grund) vil blive betragtet som non-responder.
Op til 3,5 år
• Samlet responsrate og bedste overordnede respons efter 4 cyklusser og afslutning af behandlingen i henhold til Cheson 1999 kriterier
Tidsramme: Op til 3,5 år
Respons vil blive vurderet efter 4 cyklusser og ved afslutningen af ​​behandlingen, baseret på investigator vurdering. Vurdering af respons vil blive baseret på International Workshop to Standardize Response-kriterier for NHL-kriterier til evaluering af respons ved Non-Hodgkins lymfom (Cheson, 1999). Samlede (CR/CRu/PR) svarprocenter og bedste samlede svarprocent vil blive præsenteret. Patient uden responsvurdering (uanset grund) vil blive betragtet som non-responder.
Op til 3,5 år
• Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 6,5 år
Varighed af respons er defineret som perioden fra tidspunktet for opnåelse af en CR eller PR til datoen for progression, tilbagefald eller død af enhver årsag. Varighed eller respons vil blive vurderet som overlevelse i hele populationen i de to induktive arme (R-Chemo14 vs. GA101-Chemo14) For patienter, der opnår et respons, men som ikke har udviklet sig eller er gået tilbage eller døde på analysetidspunktet, vil DOR blive censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering
Op til 6,5 år
• Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 6,5 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som perioden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag. For patienter, som ikke har udviklet sig, fået tilbagefald eller døde på analysetidspunktet, vil PFS blive censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering. Hvis der ikke blev udført tumorvurderinger efter baseline-besøget, vil PFS blive censureret på tidspunktet for randomisering
Op til 6,5 år
• Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 6,5 år
Samlet overlevelse er defineret som perioden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag. Levende patienter på tidspunktet for analysen vil blive censureret på deres sidste kontaktdato
Op til 6,5 år
• Blodprøver og på tumorvævsbiopsi
Tidsramme: Op til 6,5 år
Analyse af blodprøver og tumorvævsbiopsi vil blive drevet for at udforske prognosefaktorer for patienterne og deres tumorer, der påvirker behandlingsrespons baseret på PET-vurdering og prognose
Op til 6,5 år
• Fokus på delbefolkning
Tidsramme: Op til 6,5 år

Varighed af respons, PFS og OS vil blive udført i henhold til behandlingsarme (R-Chemo14 vs GA101-Chemo14) på ​​forskellige analysepopulationer. Subpopulationerne er baseret på resultatet under induktionsfasen, og en statistisk skævhed kan indføres, da subpopulationer ikke er blevet defineret ved baseline.

  • Population med en Δ SUVmaxPET0-2≤66% (langsomme og mellemliggende respondere),
  • Population med en Δ SUVmaxPET0-2>66 % (hurtigt reagerende),
  • Patienter underkastet autolog stamcelletransplantation (kun PFS og OS)
Op til 6,5 år
Antal stamceller indsamlet efter GA101-behandling
Tidsramme: Op til 3,5 år
Antal stamceller indsamlet efter GA101-administration Antal nødvendige opsamlinger for at opnå 3Mceller/kg.
Op til 3,5 år
• Tidlig metabolisk respons ifølge PET efter 2 og 4 cyklusser
Tidsramme: Op til 3,5 år
Baseret på resultater af central PET-gennemgang
Op til 3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studiestol: Olivier Casasnovas, MD, Lymphoma Study Association
  • Studiestol: Steven Le Gouill, MD, Lymphoma Study Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2012

Først opslået (Skøn)

7. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAINED

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom CD20 positiv

Kliniske forsøg med GA101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner