Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GA i nylig diagnostisert diffust storcellet B-celle lymfom (GAINED)

6. mars 2018 oppdatert av: The Lymphoma Academic Research Organisation

Randomisert fase III-studie med bruk av en kjæledyrdrevet strategi og sammenligning av GA101 ELLER Rituximab assosiert med en kjemoterapi gitt hver 14. dag (ACVBP eller CHOP) hos ubehandlede DLBCL CD20+ lymfompasienter fra 18 til 60 med 1 eller flere ugunstige prognostiske faktorer justert IPI

Denne studien er laget for å undersøke:

  • interessen for et nytt monoklonalt antistoff (GA101) versus rituximab
  • PETs interesse for å identifisere tidlige respondere

Pasientene vil motta enten rituximab (standardbehandling), enten GA101 (studiebehandling), i henhold til randomiseringsarmen.

Det monoklonale antistoffet vil bli assosiert med en kjemoterapi: CHOP eller ACVBP i henhold til stedets valg. En PET-skanning vil bli utført før inkludering, etter 2 kjemoterapisykluser og etter 4 kjemoterapisykluser, for å identifisere tidlige pasienter som responderer, for hvem konsolidering med ASCT er ikke obligatorisk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

671

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Hopital Saint Joseph
      • Baudour, Belgia, 7331
        • RHMS Baudour
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ ST JAn Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Clinique Universitaire Saint Luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • CHU de Charleroi
      • Gent, Belgia, 900
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine Saint Paul, Belgia, 7100
        • CH Jolimont
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ GROENINGE - Oncology Centre - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège - Clinique Saint Joseph
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège -Domaine Sart Tilman
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Mons, Belgia, 7000
        • Clinique Saint Joseph -Hôpital de Warquignies
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
      • Verviers, Belgia, 4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Université Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Frankrike
      • Abbeville, Frankrike, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Chu D'Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • CH Victor Dupouy
      • Arras, Frankrike, 62022
        • CH d'Arras
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Hôpital de Bayonne - CHU de la Côte Basque
      • Beauvais, Frankrike, 60000
        • CH de Beauvais
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Blois, Frankrike, 41016
        • CH de Blois
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • APHP - Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne sur Mer, Frankrike, 62321
        • CH Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, Frankrike, 01012
        • Ch Fleyriat
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de Morvan
      • Brive la Gaillarde, Frankrike, 19100
        • CH Brive la Gaillarde
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Cannes, Frankrike, 06400
        • CH de Cannes
      • Castelnau Le Lez, Frankrike, 34170
        • Clinique du Parc
      • Chambéry, Frankrike, 73011
        • CH de Chambery
      • Châlon sur Saône, Frankrike, 71100
        • CHU de Châlon sur Sâone
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • APHP - Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu D'Estaing
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63050
        • Pôle Santé Publique
      • Compiègne, Frankrike, 60200
        • CH de Compiègne
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
        • CH Sud Francilien
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU de Dijon
      • Dunkerque, Frankrike, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Institut Daniel Hollard
      • La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • CH La Rochelle
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94275
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • CH du Mans
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, Frankrike, 62307
        • CH de Lens
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU LILLE - Hôpital Claude Huriez
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CH Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Dupruytren - Limoges
      • Lorient, Frankrike, 56100
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Mantes La Jolie, Frankrike, 78201
        • CH Mantes La Jolie
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Meaux, Frankrike, 77100
        • CH de Meaux
      • Melun, Frankrike, 77011
        • CH Marc Jacquet
      • Metz, Frankrike, 57038
        • Hôpital Notre Dame Bon Secours
      • Meulan en Yvelines, Frankrike, 78250
        • CHI de Meulan
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier - Saint Eloi
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Val d'Aurélie - Paul Lamarque
      • Mougins, Frankrike, 06250
        • Centre Auréen de Cancérologie
      • Mulhouse Cedex, Frankrike, 68070
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nantes, Frankrike, 44200
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU de Nice
      • Nice Cedex 2, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, Frankrike, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrike, 75015
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 75013
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Aphp - Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • APHP - Hopital Saint Antoine
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Haut Leveque
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • CH René Dubos
      • Pringy, Frankrike, 74370
        • CH d'Annecy
      • Reims, Frankrike, 51100
        • CHU Robert Debré
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Institut du Cancer de Courlancy
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, Frankrike, 59100
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc, Frankrike, 22000
        • CH Yves Le Foll - St Brieuc
      • Saint Cloud, Frankrike, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint Malo, Frankrike, 35400
        • CHU de Saint Malo
      • Saint Quentin, Frankrike, 21000
        • CH de Saint Quentin
      • Saint germain en laye, Frankrike, 78105
        • CHI de Poissy St Germain
      • St Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Institut de Cancérologie
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Strasbourg Oncologie Liberale
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Toulon, Frankrike, 83100
        • Hopital Saint Husse
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CHU de Tours
      • Valence, Frankrike, 26953
        • CHU de Valence
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • CH de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU de Brabois
      • Vannes, Frankrike, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Versailles, Frankrike, 78750
        • CH de Versailles
      • Villejuif, Frankrike, 84085
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist CD20+ diffust storcellet B-celle lymfom (WHO-klassifisering)
  • Baseline PET-skanning tilgjengelig med minst én hypermetabolsk lesjon
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 60 år
  • Kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon
  • Pasient ikke tidligere behandlet
  • Aldersjustert International Prognostic Index (aa-IPI) lik 1, 2 eller 3
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Negativ HIV, HBV (anti-HBc negativitet) og HCV serologier før inkludering
  • Etter å ha signert et skriftlig informert samtykke
  • Å ha evne og vilje til å følge studieprotokollprosedyrer
  • Menn må godta å bruke en barriereprevensjonsmetode under behandlingsperioden og inntil 3 måneder etter siste dose av GA101 eller rituximab, eller ACVBP14 eller CHOP14 kjemoterapi, avhengig av hva som er lengst
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode, slik som orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller barriereprevensjonsmetode under behandlingsperioden og inntil 12 måneder etter siste dose av GA101, Rituximab, ACVBP14 eller CHOP14 kjemoterapi, den som er lengst

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen histologisk type lymfom
  • Enhver historie med behandlet eller ikke-behandlet indolent lymfom. Pasienter som ikke tidligere er diagnostisert og som har et diffust storcellet B-celle lymfom med noen småcellet infiltrasjon i benmarg eller lymfeknute kan inkluderes.
  • Sentralnervesystemet eller meningeal involvering av lymfom
  • Kontraindikasjon til ethvert legemiddel som finnes i kjemoterapiregimene
  • Dårlig hjertefunksjon (LVEF < 50 %) på ekkokardiogram eller MUGA-skanning
  • Dårlig nyrefunksjon (kreatininnivå > 150*mol/l eller clearance < 30ml/min), dårlig leverfunksjon (totalt bilirubinnivå > 30µmol/l, transaminaser > 2,5 X maksimalt normalt nivå) med mindre disse unormalitetene er relatert til lymfomet
  • Dårlig benmargsreserve som definert av nøytrofiler < 1,5 G/L eller blodplater < 100 G/L, med mindre det er relatert til benmargsinfiltrasjon
  • Enhver historie med kreft i løpet av de siste 5 årene, med unntak av ikke-melanom hudsvulster eller stadium 0 (in situ) livmorhalskreft
  • Enhver alvorlig aktiv sykdom (i henhold til etterforskerens avgjørelse)
  • Behandling med ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før planlagt første syklus med kjemoterapi
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Voksen pasient under veiledning
  • Tidligere historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GA101
GA101 - Kjemoterapi (ACVBP eller CHOP)
Legemiddel: GA101
i GA-ACBVP eller i GA-CHOP 1000 mg på D1 og D8 (D8 i syklus 1 og 2)
Andre navn:
  • obinutuzumab
  • Gazivaro
Legemiddel: Doxorubicin
i ACBVP : 75 mg/m² på D1 i CHOP : 50 mg/m² på D1
Legemiddel: Cyklofosfamid
i ACBVP : 1200 mg/m² på D1 i CHOP : 750 mg/m² på D1
Legemiddel: Prednison
i ACBVP : 60 mg/m² fra D1 til D5 i CHOP : 40 mg/m² fra D1 til D5
Legemiddel: Bleomycin
i ACBVP 10 mg fra D1 til D5
Legemiddel: Vindesin
i ACBVP 2 mg/m² fra D1 til D5
Legemiddel: Vincristine
i CHOP 1,4 mg/m² på D1
Aktiv komparator: Rituximab
Rituximab - Kjemoterapi (ACVBP eller CHOP)
Legemiddel: Doxorubicin
i ACBVP : 75 mg/m² på D1 i CHOP : 50 mg/m² på D1
Legemiddel: Cyklofosfamid
i ACBVP : 1200 mg/m² på D1 i CHOP : 750 mg/m² på D1
Legemiddel: Prednison
i ACBVP : 60 mg/m² fra D1 til D5 i CHOP : 40 mg/m² fra D1 til D5
Legemiddel: Bleomycin
i ACBVP 10 mg fra D1 til D5
Legemiddel: Vindesin
i ACBVP 2 mg/m² fra D1 til D5
Legemiddel: Vincristine
i CHOP 1,4 mg/m² på D1
Legemiddel: Rituximab
i R-ACBVP eller i R-CHOP 375 mg/m² på D1
Andre navn:
  • Mabthera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års Event Free Survival
Tidsramme: Inntil 2 år
EFS er definert som PET-positivitet i henhold til ΔSUVmax-kriterier etter 2 eller 4 induksjonssykluser som definert av RAC (basert på sentral PET-gjennomgang), progresjon eller tilbakefall i henhold til Cheson 2007, modifikasjon av planlagt behandling ut av progresjon eller død av enhver årsak.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Total responsrate og beste total respons etter 4 sykluser og behandlingsslutt i henhold til Cheson 2007-kriterier
Tidsramme: Inntil 3,5 år
Responsen vil bli vurdert etter 4 sykluser og igjen ved slutten av behandlingen, basert på RAC-vurdering for PET 4 og etterforskers vurdering for EoT PET. Vurdering av respons vil være basert på International Workshop to Standardize Response criteria for NHL Criteria for evaluering av respons ved Non-Hodgkins lymfom (Cheson, 2007). Samlet (CR//PR) svarprosent og beste responsrate vil bli presentert. Pasient uten responsvurdering (uansett grunn) vil bli ansett som ikke-responderer.
Inntil 3,5 år
• Total responsrate og beste total respons etter 4 sykluser og behandlingsslutt i henhold til Cheson 1999 kriterier
Tidsramme: Inntil 3,5 år
Responsen vil bli vurdert etter 4 sykluser og ved slutten av behandlingen, basert på utreders vurdering. Vurdering av respons vil være basert på International Workshop to Standardize Response criteria for NHL Criteria for evaluering av respons ved Non-Hodgkins lymfom (Cheson, 1999). Samlet (CR/CRu/PR) svarfrekvens og beste samlede svarfrekvens vil bli presentert. Pasient uten responsvurdering (uansett grunn) vil bli ansett som ikke-responderer.
Inntil 3,5 år
• Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 6,5 år
Varighet av respons er definert som perioden fra tidspunktet for oppnåelse av en CR eller PR til datoen for progresjon, tilbakefall eller død uansett årsak. Varighet eller respons vil bli vurdert som overlevelse i hele populasjonen, i de to induktive armene (R-Chemo14 vs GA101-Chemo14) For pasienter som oppnår respons, men som ikke har progrediert eller fått tilbakefall eller døde på analysetidspunktet, vil DOR være sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering
Inntil 6,5 år
• Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 6,5 år
Progresjonsfri overlevelse er definert som perioden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død uansett årsak. For pasienter som ikke har progrediert, fått tilbakefall eller døde på analysetidspunktet, vil PFS bli sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering. Hvis ingen tumorvurderinger ble utført etter baseline-besøket, vil PFS bli sensurert på tidspunktet for randomisering
Inntil 6,5 år
• Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 6,5 år
Total overlevelse er definert som perioden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak. Levende pasienter på tidspunktet for analysen vil bli sensurert på deres siste kontaktdato
Inntil 6,5 år
• Blodprøver og på tumorvevsbiopsi
Tidsramme: Inntil 6,5 år
Analyse av blodprøver og tumorvevsbiopsi vil bli drevet, for å utforske prognosefaktorer for pasientene og deres svulster som påvirker behandlingsrespons basert på PET-vurdering og prognose
Inntil 6,5 år
• Fokus på delpopulasjon
Tidsramme: Inntil 6,5 år

Varighet av respons, PFS og OS vil bli utført i henhold til behandlingsarmer (R-Chemo14 vs GA101-Chemo14) på ​​ulike analysepopulasjoner. Subpopulasjonene er basert på utfallet under induksjonsfasen og en statistisk skjevhet kan introduseres ettersom subpopulasjoner ikke er definert ved baseline.

  • Populasjon med en Δ SUVmaxPET0-2≤66 % (sakte og middels respondere),
  • Befolkning med en Δ SUVmaxPET0-2>66 % (rask respondere),
  • Pasienter som har gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon (kun PFS og OS)
Inntil 6,5 år
Antall stamceller samlet etter GA101-behandling
Tidsramme: Inntil 3,5 år
Antall stamceller samlet etter GA101-administrasjon Antall nødvendige innsamlinger for å oppnå 3Mceller/kg.
Inntil 3,5 år
• Tidlig metabolsk respons i henhold til PET etter 2 og 4 sykluser
Tidsramme: Inntil 3,5 år
Basert på resultater fra sentral PET-gjennomgang
Inntil 3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studiestol: Olivier Casasnovas, MD, Lymphoma Study Association
  • Studiestol: Steven Le Gouill, MD, Lymphoma Study Association

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GAINED

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom CD20 positiv

Kliniske studier på GA101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere