Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GA w nowo zdiagnozowanym chłoniaku rozlanym z dużych komórek B (GAINED)

6 marca 2018 zaktualizowane przez: The Lymphoma Academic Research Organisation

Randomizowane badanie III fazy wykorzystujące strategię kierowaną przez zwierzęta domowe i porównujące GA101 LUB rytuksymab w połączeniu z chemioterapią podawaną co 14 dni (ACVBP lub CHOP) u nieleczonych pacjentów z chłoniakiem DLBCL CD20+ w wieku od 18 do 60 z 1 lub większą liczbą niekorzystnych czynników prognostycznych wieku- skorygowany IPI

To badanie ma na celu zbadanie:

  • zainteresowanie nowym przeciwciałem monoklonalnym (GA101) w porównaniu z rytuksymabem
  • w interesie PET jest identyfikacja osób wcześnie reagujących

Pacjenci otrzymają albo rytuksymab (leczenie standardowe), albo GA101 (leczenie badane), zgodnie z ramieniem randomizacji.

Przeciwciało monoklonalne będzie związane z chemioterapią: CHOP lub ACVBP, zależnie od wyboru ośrodka. Badanie PET zostanie wykonane przed włączeniem, po 2 cyklach chemioterapii i po 4 cyklach chemioterapii, w celu zidentyfikowania pacjentów z wczesną odpowiedzią, dla których konsolidacja z ASCT jest nie wymagane.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

671

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Hopital Saint Joseph
      • Baudour, Belgia, 7331
        • RHMS Baudour
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Clinique Universitaire Saint LUC
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • CHU de Charleroi
      • Gent, Belgia, 900
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine Saint Paul, Belgia, 7100
        • CH Jolimont
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ GROENINGE - Oncology Centre - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège - Clinique Saint Joseph
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège -Domaine Sart Tilman
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, Belgia, 7000
        • Clinique Saint Joseph -Hôpital de Warquignies
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
      • Verviers, Belgia, 4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
      • Abbeville, Francja, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Sud
      • Angers, Francja, 49033
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, Francja, 95100
        • CH Victor Dupouy
      • Arras, Francja, 62022
        • CH d'Arras
      • Avignon, Francja, 84902
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Francja, 64109
        • Hôpital de Bayonne - CHU de la Côte Basque
      • Beauvais, Francja, 60000
        • CH de BEAUVAIS
      • Besançon, Francja, 25030
        • CHU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Blois, Francja, 41016
        • CH de Blois
      • Bobigny, Francja, 93000
        • APHP - Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne sur Mer, Francja, 62321
        • CH Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, Francja, 01012
        • CH Fleyriat
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de Morvan
      • Brive la Gaillarde, Francja, 19100
        • CH Brive la Gaillarde
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de Caen
      • Cannes, Francja, 06400
        • CH de Cannes
      • Castelnau Le Lez, Francja, 34170
        • Clinique du Parc
      • Chambéry, Francja, 73011
        • Ch De Chambery
      • Châlon sur Saône, Francja, 71100
        • CHU de Châlon sur Sâone
      • Clamart, Francja, 92141
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clamart, Francja, 92140
        • APHP - Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • CHU d'Estaing
      • Clermont Ferrand, Francja, 63050
        • Pôle Santé Publique
      • Compiègne, Francja, 60200
        • Ch De Compiegne
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91100
        • CH Sud Francilien
      • Créteil, Francja, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU de DIJON
      • Dunkerque, Francja, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Institut Daniel Hollard
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85925
        • CHD Vendee
      • La Rochelle, Francja, 17019
        • CH La Rochelle
      • Le Kremlin Bicêtre, Francja, 94275
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Francja, 72000
        • CH du Mans
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, Francja, 62307
        • CH de Lens
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Lille, Francja, 59000
        • CH Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Dupruytren - Limoges
      • Lorient, Francja, 56100
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Mantes La Jolie, Francja, 78201
        • CH Mantes La Jolie
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Meaux, Francja, 77100
        • CH de Meaux
      • Melun, Francja, 77011
        • CH Marc Jacquet
      • Metz, Francja, 57038
        • Hôpital Notre Dame Bon Secours
      • Meulan en Yvelines, Francja, 78250
        • CHI de Meulan
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU de Montpellier - Saint Eloi
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Val d'Aurélie - Paul Lamarque
      • Mougins, Francja, 06250
        • Centre Auréen de Cancérologie
      • Mulhouse Cedex, Francja, 68070
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nantes, Francja, 44200
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU de Nice
      • Nice Cedex 2, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU de Nimes
      • Nîmes, Francja, 30900
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, Francja, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francja, 75015
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, Francja, 75013
        • APHP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Paris Cedex 12, Francja, 75571
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
      • Perpignan, Francja, 66000
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Haut Leveque
      • Pierre Bénite, Francja, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Pontoise, Francja, 95300
        • CH René Dubos
      • Pringy, Francja, 74370
        • CH d'Annecy
      • Reims, Francja, 51100
        • CHU Robert Debré
      • Reims, Francja, 51100
        • Institut du Cancer de Courlancy
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, Francja, 59100
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Francja, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francja, 76000
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc, Francja, 22000
        • CH Yves Le Foll - St Brieuc
      • Saint Cloud, Francja, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint Malo, Francja, 35400
        • CHU de Saint Malo
      • Saint Quentin, Francja, 21000
        • CH de Saint Quentin
      • Saint germain en laye, Francja, 78105
        • CHI de Poissy St Germain
      • St Priest en Jarez, Francja, 42270
        • Institut de Cancérologie
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Toulon, Francja, 83100
        • Hopital Saint Husse
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Tours, Francja, 37000
        • CHU de Tours
      • Valence, Francja, 26953
        • CHU de Valence
      • Valenciennes, Francja, 59322
        • Ch de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • CHU de Brabois
      • Vannes, Francja, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Versailles, Francja, 78750
        • CH de Versailles
      • Villejuif, Francja, 84085
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak rozlany z dużych komórek B CD20+ (klasyfikacja WHO)
  • Dostępny podstawowy skan PET z co najmniej jedną zmianą hipermetaboliczną
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 60 lat
  • Kwalifikuje się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Pacjent wcześniej nieleczony
  • Dostosowany do wieku Międzynarodowy Wskaźnik Prognostyczny (aa-IPI) równy 1, 2 lub 3
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Ujemne serologie HIV, HBV (anty-HBc) i HCV przed włączeniem
  • Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody
  • Posiadanie zdolności i chęci przestrzegania procedur protokołu badania
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji w okresie leczenia i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki GA101 lub rytuksymabu lub chemioterapii ACVBP14 lub CHOP14, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, takiej jak doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub mechaniczna metoda antykoncepcji w okresie leczenia i do 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii GA101, rytuksymabu, ACVBP14 lub CHOP14, cokolwiek jest dłuższe

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy inny typ histologiczny chłoniaka
  • Jakakolwiek historia leczonego lub nieleczonego chłoniaka indolentnego. Jednak pacjenci, u których nie zdiagnozowano wcześniej rozlanego chłoniaka z dużych komórek B z naciekiem z małych komórek w szpiku kostnym lub węźle chłonnym, mogą zostać włączeni do badania.
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowych przez chłoniaka
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku wchodzącego w skład schematów chemioterapii
  • Słaba czynność serca (LVEF < 50%) w badaniu echokardiograficznym lub badaniu MUGA
  • Słaba czynność nerek (stężenie kreatyniny > 150*mol/l lub klirens < 30 ml/min), słaba czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej > 30 µmol/l, aminotransferaz > 2,5 x maksymalny poziom prawidłowy), chyba że te nieprawidłowości są związane z chłoniakiem
  • Słaba rezerwa szpiku kostnego określona przez neutrofile < 1,5 G/l lub płytki krwi < 100 G/l, chyba że jest związana z naciekiem szpiku kostnego
  • Jakakolwiek historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych guzów skóry lub raka szyjki macicy w stadium 0 (in situ)
  • Każda poważna aktywna choroba (zgodnie z decyzją badacza)
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed planowanym pierwszym cyklem chemioterapii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Dorosły pacjent pod opieką
  • Wcześniejsza historia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GA101
GA101 - Chemioterapia (ACVBP lub CHOP)
w GA-ACBVP lub w GA-CHOP 1000 mg w D1 i D8 (D8 w cyklu 1 i 2)
Inne nazwy:
  • obinutuzumab
  • Gazivaro
w ACBVP : 75 mg/m² na D1 w CHOP : 50 mg/m² na D1
w ACBVP : 1200 mg/m² na D1 w CHOP : 750 mg/m² na D1
w ACBVP: 60 mg/m² od D1 do D5 w CHOP: 40 mg/m² od D1 do D5
w ACBVP 10 mg od D1 do D5
w ACBVP 2 mg/m² od D1 do D5
w CHOP 1,4 mg/m² na D1
Aktywny komparator: Rytuksymab
Rytuksymab - Chemioterapia (ACVBP lub CHOP)
w ACBVP : 75 mg/m² na D1 w CHOP : 50 mg/m² na D1
w ACBVP : 1200 mg/m² na D1 w CHOP : 750 mg/m² na D1
w ACBVP: 60 mg/m² od D1 do D5 w CHOP: 40 mg/m² od D1 do D5
w ACBVP 10 mg od D1 do D5
w ACBVP 2 mg/m² od D1 do D5
w CHOP 1,4 mg/m² na D1
w R-ACBVP lub w R-CHOP 375 mg/m² na D1
Inne nazwy:
  • Mabthera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie bez wydarzenia
Ramy czasowe: Do 2 lat
EFS definiuje się jako pozytywny wynik badania PET zgodnie z kryteriami ΔSUVmax po 2 lub 4 cyklach indukcji zgodnie z definicją RAC (na podstawie centralnej oceny badania PET), progresję lub nawrót zgodnie z Cheson 2007, modyfikację planowanego leczenia z powodu progresji lub zgon z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Ogólny wskaźnik odpowiedzi i najlepsza ogólna odpowiedź po 4 cyklach i zakończeniu leczenia zgodnie z kryteriami Cheson 2007
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Odpowiedź zostanie oceniona po 4 cyklach i ponownie pod koniec leczenia, w oparciu o ocenę RAC dla PET 4 i ocenę badacza dla EoT PET. Ocena odpowiedzi będzie oparta na Międzynarodowych Warsztatach Standaryzacji Kryteriów Odpowiedzi dla NHL Kryteria oceny odpowiedzi w chłoniaku nieziarniczym (Cheson, 2007). Przedstawione zostaną ogólne wskaźniki odpowiedzi (CR//PR) oraz wskaźnik najlepszej odpowiedzi. Pacjent bez oceny odpowiedzi (z jakiegokolwiek powodu) zostanie uznany za niereagującego.
Do 3,5 roku
• Ogólny wskaźnik odpowiedzi i najlepsza ogólna odpowiedź po 4 cyklach i zakończeniu leczenia zgodnie z kryteriami Cheson 1999
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Odpowiedź zostanie oceniona po 4 cyklach i na końcu leczenia, w oparciu o ocenę badacza. Ocena odpowiedzi będzie oparta na Międzynarodowych Warsztatach Standaryzacji Kryteriów Odpowiedzi dla NHL Kryteria oceny odpowiedzi w chłoniaku nieziarniczym (Cheson, 1999). Przedstawione zostaną ogólne wskaźniki odpowiedzi (CR/CRu/PR) oraz najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi. Pacjent bez oceny odpowiedzi (z jakiegokolwiek powodu) zostanie uznany za niereagującego.
Do 3,5 roku
• Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 6,5 roku
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako okres od momentu uzyskania CR lub PR do daty progresji, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. Czas trwania lub odpowiedź byłyby oceniane jako przeżycie w całej populacji, w dwóch ramionach indukcyjnych (R-Chemo14 vs GA101-Chemo14). ocenzurowane w dniu ostatniej oceny choroby
Do 6,5 roku
• Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 6,5 roku
Przeżycie bez progresji choroby definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów, u których nie doszło do progresji, nawrotu lub zgonu w czasie analizy, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny choroby. Jeśli po wizycie początkowej nie przeprowadzono oceny guza, PFS zostanie ocenzurowany w czasie randomizacji
Do 6,5 roku
• Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 6,5 roku
Całkowite przeżycie definiuje się jako okres od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący w momencie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu
Do 6,5 roku
• Próbki krwi i biopsja tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: Do 6,5 roku
Przeprowadzona zostanie analiza próbek krwi i biopsja tkanki nowotworowej w celu zbadania czynników rokowniczych pacjentów i ich guzów, które wpływają na odpowiedź na leczenie w oparciu o ocenę PET i rokowanie
Do 6,5 roku
• Skoncentruj się na subpopulacji
Ramy czasowe: Do 6,5 roku

Czas trwania odpowiedzi, PFS i OS zostaną przeprowadzone zgodnie z ramionami leczenia (R-Chemo14 vs GA101-Chemo14) w różnych populacjach do analizy. Subpopulacje są oparte na wynikach podczas fazy indukcji i można wprowadzić błąd statystyczny, ponieważ subpopulacje nie zostały zdefiniowane na początku badania.

  • Populacja z Δ SUVmaxPET0-2≤66% (wolna i pośrednia odpowiedź),
  • Populacja z Δ SUVmaxPET0-2>66% (osoby szybko reagujące),
  • Pacjenci poddani autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych (tylko PFS i OS)
Do 6,5 roku
Liczba komórek macierzystych pobranych po leczeniu GA101
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Liczba komórek macierzystych pobranych po podaniu GA101 Liczba wymaganych pobrań do uzyskania 3Mkomórek/kg.
Do 3,5 roku
• Wczesna odpowiedź metaboliczna wg PET po 2 i 4 cyklach
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Na podstawie wyników centralnego przeglądu PET
Do 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Olivier Casasnovas, MD, Lymphoma Study Association
  • Krzesło do nauki: Steven Le Gouill, MD, Lymphoma Study Association

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B CD20 dodatni

Badania kliniczne na GA101

Subskrybuj