Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ГА при недавно диагностированной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (GAINED)

6 марта 2018 г. обновлено: The Lymphoma Academic Research Organisation

Рандомизированное исследование фазы III с использованием стратегии, управляемой домашними животными, и сравнением GA101 ИЛИ ритуксимаба, связанного с химиотерапией, проводимой каждые 14 дней (ACVBP или CHOP) у нелеченых пациентов с DLBCL CD20+ лимфомой от 18 до 60 лет с 1 или более неблагоприятными прогностическими факторами возраста- скорректированный ИПИ

Это исследование предназначено для изучения:

  • интерес нового моноклонального антитела (GA101) по сравнению с ритуксимабом
  • интерес ПЭТ к выявлению пациентов с ранним ответом

Пациенты будут получать либо ритуксимаб (стандартное лечение), либо GA101 (исследуемое лечение) в соответствии с группой рандомизации.

Моноклональное антитело будет связано с химиотерапией: CHOP или ACVBP в зависимости от выбора места. ПЭТ-сканирование будет выполнено до включения, после 2 циклов химиотерапии и после 4 циклов химиотерапии, чтобы выявить пациентов с ранним ответом, для которых консолидация с ASCT не требуется.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

671

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Arlon, Бельгия, 6700
        • Hopital Saint Joseph
      • Baudour, Бельгия, 7331
        • RHMS Baudour
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ ST JAn Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Бельгия, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Clinique Universitaire Saint Luc
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • CHU de Charleroi
      • Gent, Бельгия, 900
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine Saint Paul, Бельгия, 7100
        • CH Jolimont
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ GROENINGE - Oncology Centre - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège - Clinique Saint Joseph
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHU de Liège -Domaine Sart Tilman
      • Mons, Бельгия, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, Бельгия, 7000
        • Clinique Saint Joseph -Hôpital de Warquignies
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Ottignies, Бельгия, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Tournai, Бельгия, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
      • Verviers, Бельгия, 4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Université Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Франция
      • Abbeville, Франция, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, Франция, 80054
        • Chu D'Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Франция, 49033
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, Франция, 95100
        • CH Victor Dupouy
      • Arras, Франция, 62022
        • CH d'Arras
      • Avignon, Франция, 84902
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Hôpital de Bayonne - CHU de la Côte Basque
      • Beauvais, Франция, 60000
        • CH de Beauvais
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Blois, Франция, 41016
        • CH de Blois
      • Bobigny, Франция, 93000
        • APHP - Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Франция, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne sur Mer, Франция, 62321
        • CH Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, Франция, 01012
        • Ch Fleyriat
      • Brest, Франция, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de Morvan
      • Brive la Gaillarde, Франция, 19100
        • CH Brive la Gaillarde
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de Caen
      • Cannes, Франция, 06400
        • CH de Cannes
      • Castelnau Le Lez, Франция, 34170
        • Clinique du parc
      • Chambéry, Франция, 73011
        • CH de Chambery
      • Châlon sur Saône, Франция, 71100
        • CHU de Châlon sur Sâone
      • Clamart, Франция, 92141
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clamart, Франция, 92140
        • APHP - Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand, Франция, 63003
        • Chu D'Estaing
      • Clermont Ferrand, Франция, 63050
        • Pôle Santé Publique
      • Compiègne, Франция, 60200
        • CH de Compiègne
      • Corbeil Essonnes, Франция, 91100
        • CH SUd Francilien
      • Créteil, Франция, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU de Dijon
      • Dunkerque, Франция, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Chu de Grenoble
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Institut Daniel Hollard
      • La Roche Sur Yon, Франция, 85925
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Франция, 17019
        • CH La Rochelle
      • Le Kremlin Bicêtre, Франция, 94275
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Франция, 72000
        • CH du Mans
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, Франция, 62307
        • CH de Lens
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU LILLE - Hôpital Claude Huriez
      • Lille, Франция, 59000
        • CH Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU Dupruytren - Limoges
      • Lorient, Франция, 56100
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Mantes La Jolie, Франция, 78201
        • CH Mantes La Jolie
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Франция, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Meaux, Франция, 77100
        • CH de Meaux
      • Melun, Франция, 77011
        • CH Marc Jacquet
      • Metz, Франция, 57038
        • Hôpital Notre Dame Bon Secours
      • Meulan en Yvelines, Франция, 78250
        • CHI de Meulan
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU de Montpellier - Saint Eloi
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centre Val d'Aurélie - Paul Lamarque
      • Mougins, Франция, 06250
        • Centre Auréen de Cancérologie
      • Mulhouse Cedex, Франция, 68070
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nantes, Франция, 44200
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Франция, 06202
        • CHU de Nice
      • Nice Cedex 2, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU de NIMES
      • Nîmes, Франция, 30900
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, Франция, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Франция, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Франция, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Франция, 75015
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, Франция, 75013
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris Cedex 10, Франция, 75475
        • APHP - Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 12, Франция, 75571
        • APHP - Hopital Saint Antoine
      • Perpignan, Франция, 66000
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU de Haut Leveque
      • Pierre Bénite, Франция, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Франция, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Pontoise, Франция, 95300
        • CH René Dubos
      • Pringy, Франция, 74370
        • CH d'Annecy
      • Reims, Франция, 51100
        • CHU Robert Debré
      • Reims, Франция, 51100
        • Institut du Cancer de Courlancy
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, Франция, 59100
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Франция, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Франция, 76000
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc, Франция, 22000
        • CH Yves Le Foll - St Brieuc
      • Saint Cloud, Франция, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint Malo, Франция, 35400
        • CHU de Saint Malo
      • Saint Quentin, Франция, 21000
        • CH de Saint Quentin
      • Saint germain en laye, Франция, 78105
        • CHI de Poissy St Germain
      • St Priest en Jarez, Франция, 42270
        • Institut de Cancérologie
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Strasbourg Oncologie Liberale
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Toulon, Франция, 83100
        • Hopital Saint Husse
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Tours, Франция, 37000
        • CHU de Tours
      • Valence, Франция, 26953
        • CHU de Valence
      • Valenciennes, Франция, 59322
        • CH de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • CHU de Brabois
      • Vannes, Франция, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Versailles, Франция, 78750
        • CH de Versailles
      • Villejuif, Франция, 84085
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная CD20+ диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (классификация ВОЗ)
  • Базовое ПЭТ-сканирование доступно по крайней мере с одним гиперметаболическим поражением
  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 60 лет
  • Подходит для трансплантации аутологичных стволовых клеток
  • Пациент ранее не лечился
  • Международный прогностический индекс с поправкой на возраст (aa-IPI), равный 1, 2 или 3
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  • Отрицательные серологические тесты на ВИЧ, ВГВ (анти-HBc-отрицательность) и ВГС до включения
  • Подписав письменное информированное согласие
  • Наличие способности и готовности соблюдать процедуры протокола исследования
  • Мужчины должны дать согласие на использование барьерного метода контрацепции в течение периода лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы химиотерапии GA101 или ритуксимаба, или химиотерапии ACVBP14 или CHOP14, в зависимости от того, что дольше.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции, такого как оральные контрацептивы, внутриматочные спирали или барьерные методы контрацепции, в период лечения и в течение 12 месяцев после последней дозы химиотерапии GA101, ритуксимаба, ACVBP14 или CHOP14. в зависимости от того, что длиннее

Критерий исключения:

  • Любой другой гистологический тип лимфомы
  • Любая история леченной или нелеченой вялотекущей лимфомы. Однако могут быть включены пациенты, ранее не диагностированные и имеющие диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому с небольшой инфильтрацией мелких клеток в костном мозге или лимфатических узлах.
  • Поражение центральной нервной системы или мозговых оболочек лимфомой
  • Противопоказания к любому препарату, входящему в схемы химиотерапии.
  • Плохая сердечная функция (ФВ ЛЖ < 50%) на эхокардиограмме или сканировании MUGA
  • Нарушение функции почек (уровень креатинина > 150*моль/л или клиренс < 30 мл/мин), нарушение функции печени (уровень общего билирубина > 30 мкмоль/л, уровень трансаминаз > 2,5 от максимального нормального уровня), если эти нарушения не связаны с лимфомой
  • Плохой резерв костного мозга, определяемый нейтрофилами < 1,5 Г/л или тромбоцитами < 100 Г/л, если это не связано с инфильтрацией костного мозга
  • Любой рак в анамнезе за последние 5 лет, за исключением немеланомных опухолей кожи или рака шейки матки стадии 0 (in situ).
  • Любое серьезное активное заболевание (по решению следователя)
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до запланированного первого цикла химиотерапии.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Взрослый пациент под опекой
  • Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GA101
GA101 — Химиотерапия (ACVBP или CHOP)
Лекарство: GA101
в GA-ACBVP или в GA-CHOP 1000 мг в Д1 и Д8 (Д8 в цикле 1 и 2)
Другие имена:
  • обинутузумаб
  • Газиваро
Лекарство: Доксорубицин
в ACBVP: 75 мг/м² на D1 в CHOP: 50 мг/м² на D1
Лекарство: Циклофосфамид
в ACBVP: 1200 мг/м² на D1 в CHOP: 750 мг/м² на D1
Лекарство: Преднизолон
в ACBVP: 60 мг/м² от D1 до D5 в CHOP: 40 мг/м² от D1 до D5
Лекарство: Блеомицин
в АКБВП 10 мг с Д1 по Д5
Лекарство: Виндесин
в АКБВП 2 мг/м² от D1 до D5
Лекарство: Винкристин
в ЧОП 1,4 мг/м² на Д1
Активный компаратор: Ритуксимаб
Ритуксимаб - химиотерапия (ACVBP или CHOP)
Лекарство: Доксорубицин
в ACBVP: 75 мг/м² на D1 в CHOP: 50 мг/м² на D1
Лекарство: Циклофосфамид
в ACBVP: 1200 мг/м² на D1 в CHOP: 750 мг/м² на D1
Лекарство: Преднизолон
в ACBVP: 60 мг/м² от D1 до D5 в CHOP: 40 мг/м² от D1 до D5
Лекарство: Блеомицин
в АКБВП 10 мг с Д1 по Д5
Лекарство: Виндесин
в АКБВП 2 мг/м² от D1 до D5
Лекарство: Винкристин
в ЧОП 1,4 мг/м² на Д1
Лекарство: Ритуксимаб
в R-ACBVP или в R-CHOP 375 мг/м² на D1
Другие имена:
  • Мабтера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летнее бесплатное выживание в событии
Временное ограничение: До 2 лет
БСВ определяется как положительный результат ПЭТ в соответствии с критериями ΔSUVmax после 2 или 4 индукционных циклов, как определено RAC (на основе центрального обзора ПЭТ), прогрессирование или рецидив в соответствии с Cheson 2007, изменение запланированного лечения вне прогрессирования или смерть по любой причине.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Частота общего ответа и лучший общий ответ после 4 циклов и окончания лечения в соответствии с критериями Cheson 2007 г.
Временное ограничение: До 3,5 лет
Ответ будет оцениваться после 4 циклов и снова в конце лечения на основе оценки RAC для ПЭТ 4 и оценки исследователя для ПЭТ EoT. Оценка ответа будет основываться на Международном семинаре по стандартизации критериев ответа для критериев НХЛ для оценки ответа при неходжкинской лимфоме (Cheson, 2007). Будут представлены общие (CR//PR) показатели ответов и Лучший показатель ответов. Пациент без оценки ответа (по любой причине) будет считаться не ответившим на лечение.
До 3,5 лет
• Частота общего ответа и лучший общий ответ после 4 циклов и окончания лечения в соответствии с критериями Cheson 1999 г.
Временное ограничение: До 3,5 лет
Ответ будет оцениваться после 4 циклов и в конце лечения на основании оценки исследователя. Оценка ответа будет основываться на Международном семинаре по стандартизации критериев ответа для критериев НХЛ для оценки ответа при неходжкинской лимфоме (Cheson, 1999). Будут представлены общие (CR/CRu/PR) показатели ответов и Лучший общий показатель ответов. Пациент без оценки ответа (по любой причине) будет считаться не ответившим на лечение.
До 3,5 лет
• Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 6,5 лет
Продолжительность ответа определяется как период с момента достижения CR или PR до даты прогрессирования, рецидива или смерти от любой причины. Продолжительность или ответ будут оцениваться как выживаемость во всей популяции в двух индуктивных группах (R-Chemo14 против GA101-Chemo14). подвергается цензуре на дату последней оценки заболевания
До 6,5 лет
• Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 6,5 лет
Выживаемость без прогрессирования определяется как период с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания, рецидива или смерти от любой причины. Для пациентов, у которых не было прогрессирования, рецидива или смерти на момент анализа, ВБП будет подвергаться цензуре на дату последней оценки заболевания. Если после исходного визита оценка опухоли не проводилась, ВБП будет цензурирована во время рандомизации.
До 6,5 лет
• Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 6,5 лет
Общая выживаемость определяется как период от даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Живые пациенты на момент анализа будут цензурированы по дате их последнего контакта.
До 6,5 лет
• Образцы крови и биопсия опухолевой ткани
Временное ограничение: До 6,5 лет
Будет проведен анализ образцов крови и биопсии опухолевой ткани, чтобы изучить факторы прогноза пациентов и их опухолей, которые влияют на ответ на лечение на основе оценки и прогноза ПЭТ.
До 6,5 лет
• Сосредоточьтесь на подгруппе населения
Временное ограничение: До 6,5 лет

Продолжительность ответа, ВБП и ОВ будут определяться в соответствии с группами лечения (R-Chemo14 против GA101-Chemo14) в разных популяциях для анализа. Субпопуляции основаны на исходе во время фазы индукции, и может быть введена статистическая погрешность, поскольку субпопуляции не были определены на исходном уровне.

  • Популяция с Δ SUVmaxPET0-2≤66% (медленно и промежуточно реагирующие),
  • Популяция с Δ SUVmaxPET0-2>66% (быстро реагирующие),
  • Пациенты, перенесшие аутологичную трансплантацию стволовых клеток (только PFS и OS)
До 6,5 лет
Количество стволовых клеток, собранных после лечения GA101
Временное ограничение: До 3,5 лет
Количество стволовых клеток, собранных после введения GA101. Количество необходимых сборов для достижения 3 млн клеток/кг.
До 3,5 лет
• Ранний метаболический ответ по данным ПЭТ после 2 и 4 циклов
Временное ограничение: До 3,5 лет
По результатам центрального ПЭТ-обзора
До 3,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Lymphoma Academic Research Organisation

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Учебный стул: Olivier Casasnovas, MD, Lymphoma Study Association
  • Учебный стул: Steven Le Gouill, MD, Lymphoma Study Association

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GAINED

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GA101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться