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GA nel linfoma diffuso a grandi cellule B di nuova diagnosi (GAINED)

6 marzo 2018 aggiornato da: The Lymphoma Academic Research Organisation

Studio randomizzato di fase III che utilizza una strategia guidata da animali domestici e confronta il GA101 o il rituximab associato a una chemioterapia somministrata ogni 14 giorni (ACVBP o CHOP) in pazienti non trattati con linfoma DLBCL CD20+ di età compresa tra 18 e 60 anni che presentano 1 o più fattori prognostici avversi dell'età- IPI rettificato

Questo studio è progettato per indagare:

  • l'interesse di un nuovo anticorpo monoclonale (GA101) rispetto a rituximab
  • l'interesse della PET per identificare i primi soccorritori

I pazienti riceveranno rituximab (trattamento standard), GA101 (trattamento in studio), in base al braccio di randomizzazione.

L'anticorpo monoclonale sarà associato a una chemioterapia: CHOP o ACVBP a seconda della scelta del sito. Prima dell'inclusione, dopo 2 cicli di chemioterapia e dopo 4 cicli di chemioterapia, verrà eseguita una scansione PET per identificare i pazienti che rispondono precocemente, per i quali è necessario il consolidamento con ASCT non richiesto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

671

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Arlon, Belgio, 6700
        • Hopital Saint Joseph
      • Baudour, Belgio, 7331
        • RHMS Baudour
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Clinique Universitaire Saint LUC
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • CHU de Charleroi
      • Gent, Belgio, 900
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine Saint Paul, Belgio, 7100
        • CH Jolimont
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ GROENINGE - Oncology Centre - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège - Clinique Saint Joseph
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liège -Domaine Sart Tilman
      • Mons, Belgio, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, Belgio, 7000
        • Clinique Saint Joseph -Hôpital de Warquignies
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Tournai, Belgio, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
      • Verviers, Belgio, 4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Sud
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • CH Victor Dupouy
      • Arras, Francia, 62022
        • CH d'Arras
      • Avignon, Francia, 84902
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Hôpital de Bayonne - CHU de la Côte Basque
      • Beauvais, Francia, 60000
        • CH de BEAUVAIS
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Blois, Francia, 41016
        • CH de Blois
      • Bobigny, Francia, 93000
        • APHP - Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne sur Mer, Francia, 62321
        • CH Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, Francia, 01012
        • CH Fleyriat
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de Morvan
      • Brive la Gaillarde, Francia, 19100
        • CH Brive la Gaillarde
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Cannes, Francia, 06400
        • CH de Cannes
      • Castelnau Le Lez, Francia, 34170
        • Clinique du Parc
      • Chambéry, Francia, 73011
        • Ch De Chambery
      • Châlon sur Saône, Francia, 71100
        • CHU de Châlon sur Sâone
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clamart, Francia, 92140
        • APHP - Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • CHU d'Estaing
      • Clermont Ferrand, Francia, 63050
        • Pôle Santé Publique
      • Compiègne, Francia, 60200
        • Ch De Compiegne
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, Francia, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU de DIJON
      • Dunkerque, Francia, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Institut Daniel Hollard
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendee
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • CH La Rochelle
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Francia, 72000
        • CH du Mans
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, Francia, 62307
        • CH de Lens
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Lille, Francia, 59000
        • CH Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Dupruytren - Limoges
      • Lorient, Francia, 56100
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Mantes La Jolie, Francia, 78201
        • CH Mantes La Jolie
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Meaux, Francia, 77100
        • CH de Meaux
      • Melun, Francia, 77011
        • CH Marc Jacquet
      • Metz, Francia, 57038
        • Hôpital Notre Dame Bon Secours
      • Meulan en Yvelines, Francia, 78250
        • CHI de Meulan
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier - Saint Eloi
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Val d'Aurélie - Paul Lamarque
      • Mougins, Francia, 06250
        • Centre Auréen de Cancérologie
      • Mulhouse Cedex, Francia, 68070
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nantes, Francia, 44200
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francia, 06202
        • Chu de Nice
      • Nice Cedex 2, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Nîmes, Francia, 30900
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, Francia, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75015
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75013
        • APHP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
      • Perpignan, Francia, 66000
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Haut Leveque
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Pontoise, Francia, 95300
        • CH René Dubos
      • Pringy, Francia, 74370
        • CH d'Annecy
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU Robert Debré
      • Reims, Francia, 51100
        • Institut du Cancer de Courlancy
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, Francia, 59100
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Francia, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francia, 76000
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc, Francia, 22000
        • CH Yves Le Foll - St Brieuc
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint Malo, Francia, 35400
        • CHU de Saint Malo
      • Saint Quentin, Francia, 21000
        • CH de Saint Quentin
      • Saint germain en laye, Francia, 78105
        • CHI de Poissy St Germain
      • St Priest en Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancérologie
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Toulon, Francia, 83100
        • Hopital Saint Husse
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Tours, Francia, 37000
        • CHU de Tours
      • Valence, Francia, 26953
        • CHU de Valence
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Ch de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Brabois
      • Vannes, Francia, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Versailles, Francia, 78750
        • CH de Versailles
      • Villejuif, Francia, 84085
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B CD20+ istologicamente provato (classificazione OMS)
  • Scansione PET al basale disponibile con almeno una lesione ipermetabolica
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 60 anni
  • Idoneo al trapianto autologo di cellule staminali
  • Paziente non trattato in precedenza
  • Indice prognostico internazionale aggiustato per età (aa-IPI) uguale a 1, 2 o 3
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Sierologie HIV, HBV (negatività anti-HBc) e HCV negative prima dell'inclusione
  • Dopo aver firmato un consenso informato scritto
  • Avere capacità e volontà di rispettare le procedure del protocollo di studio
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante il periodo di trattamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di GA101 o rituximab, o chemioterapia ACVBP14 o CHOP14, a seconda di quale sia più lungo
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, come contraccettivi orali, dispositivo intrauterino o metodo contraccettivo di barriera durante il periodo di trattamento e fino a 12 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia GA101, Rituximab, ACVBP14 o CHOP14, quello che è più lungo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro tipo istologico di linfoma
  • Qualsiasi storia di linfoma indolente trattato o non trattato. Tuttavia, i pazienti non precedentemente diagnosticati e con un linfoma diffuso a grandi cellule B con qualche infiltrazione di piccole cellule nel midollo osseo o nei linfonodi possono essere inclusi
  • Sistema nervoso centrale o coinvolgimento meningeo da linfoma
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco contenuto nei regimi chemioterapici
  • Scarsa funzionalità cardiaca (LVEF <50%) all'ecocardiogramma o alla scansione MUGA
  • Scarsa funzionalità renale (livello di creatinina > 150*mol/l o clearance < 30 ml/min), scarsa funzionalità epatica (livello di bilirubina totale > 30 µmol/l, transaminasi > 2,5 volte il livello massimo normale) a meno che queste anomalie non siano correlate al linfoma
  • Scarsa riserva di midollo osseo come definita da neutrofili < 1,5 G/L o piastrine < 100 G/L, a meno che non siano correlati all'infiltrazione del midollo osseo
  • Qualsiasi storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma o del carcinoma cervicale allo stadio 0 (in situ)
  • Qualsiasi grave malattia attiva (secondo la decisione dello sperimentatore)
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del primo ciclo programmato di chemioterapia
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Paziente adulto sotto tutela
  • Storia precedente di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GA101
GA101 - Chemioterapia (ACVBP o CHOP)
Droga: GA101
in GA-ACBVP o in GA-CHOP 1000 mg su D1 e D8 (D8 nel ciclo 1 e 2)
Altri nomi:
  • obinutuzumab
  • Gazivaro
Droga: Doxorubicina
in ACBVP : 75 mg/m² su D1 in CHOP : 50 mg/m² su D1
Droga: Ciclofosfamide
in ACBVP : 1200 mg/m² su D1 in CHOP : 750 mg/m² su D1
Droga: Prednisone
in ACBVP : 60 mg/m² da D1 a D5 in CHOP : 40 mg/m² da D1 a D5
Droga: Bleomicina
in ACBVP 10 mg da D1 a D5
Droga: Vindesin
in ACBVP 2 mg/m² da D1 a D5
Droga: Vincristina
in CHOP 1,4 mg/m² su D1
Comparatore attivo: Rituximab
Rituximab - Chemioterapia (ACVBP o CHOP)
Droga: Doxorubicina
in ACBVP : 75 mg/m² su D1 in CHOP : 50 mg/m² su D1
Droga: Ciclofosfamide
in ACBVP : 1200 mg/m² su D1 in CHOP : 750 mg/m² su D1
Droga: Prednisone
in ACBVP : 60 mg/m² da D1 a D5 in CHOP : 40 mg/m² da D1 a D5
Droga: Bleomicina
in ACBVP 10 mg da D1 a D5
Droga: Vindesin
in ACBVP 2 mg/m² da D1 a D5
Droga: Vincristina
in CHOP 1,4 mg/m² su D1
Droga: Rituximab
in R-ACBVP o in R-CHOP 375 mg/m² su D1
Altri nomi:
  • Mabthera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2 anni di sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'EFS è definita come positività PET secondo i criteri ΔSUVmax dopo 2 o 4 cicli di induzione come definito dal RAC (basato sulla revisione PET centrale), progressione o recidiva secondo Cheson 2007, modifica del trattamento pianificato per progressione o morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Tasso di risposta globale e Migliore risposta globale dopo 4 cicli e fine del trattamento secondo i criteri Cheson 2007
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
La risposta sarà valutata dopo 4 cicli e di nuovo alla fine del trattamento, sulla base della valutazione del RAC per la PET 4 e della valutazione dello sperimentatore per la PET EoT. La valutazione della risposta si baserà sui criteri dell'International Workshop to Standardize Response for NHL Criteri per la valutazione della risposta nel linfoma non Hodgkin (Cheson, 2007). Verranno presentati i tassi di risposta complessivi (CR//PR) e il miglior tasso di risposta. Il paziente senza valutazione della risposta (per qualsiasi motivo) sarà considerato come non-responder.
Fino a 3,5 anni
• Tasso di risposta globale e Migliore risposta globale dopo 4 cicli e fine del trattamento secondo i criteri Cheson 1999
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
La risposta sarà valutata dopo 4 cicli e alla fine del trattamento, sulla base della valutazione dello sperimentatore. La valutazione della risposta si baserà sui criteri dell'International Workshop to Standardize Response for NHL Criteri per la valutazione della risposta nel linfoma non-Hodgkin (Cheson, 1999). Verranno presentati i tassi di risposta globale (CR/CRu/PR) e il miglior tasso di risposta globale. Il paziente senza valutazione della risposta (per qualsiasi motivo) sarà considerato come non-responder.
Fino a 3,5 anni
• Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 6,5 ​​anni
La durata della risposta è definita come il periodo dal momento del raggiungimento di una CR o PR alla data di progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa. La durata o la risposta verrebbero valutate come sopravvivenza nell'intera popolazione, nei due bracci induttivi (R-Chemo14 vs GA101-Chemo14) Per i pazienti che ottengono una risposta ma che non hanno avuto progressione o recidiva o sono deceduti al momento dell'analisi, il DOR sarà censurato alla data dell'ultima valutazione della malattia
Fino a 6,5 ​​anni
• Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 6,5 ​​anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il periodo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia, recidiva o decesso per qualsiasi causa. Per i pazienti che non hanno avuto progressione, recidiva o sono deceduti al momento dell'analisi, la PFS sarà censurata alla data dell'ultima valutazione della malattia. Se non sono state eseguite valutazioni del tumore dopo la visita di base, la PFS sarà censurata al momento della randomizzazione
Fino a 6,5 ​​anni
• Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 6,5 ​​anni
La sopravvivenza globale è definita come il periodo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultimo contatto
Fino a 6,5 ​​anni
• Prelievi di sangue e su biopsia del tessuto tumorale
Lasso di tempo: Fino a 6,5 ​​anni
Verranno guidate analisi su campioni di sangue e biopsia del tessuto tumorale, al fine di esplorare i fattori di prognosi dei pazienti e dei loro tumori che influenzano la risposta al trattamento sulla base della valutazione PET e della prognosi
Fino a 6,5 ​​anni
• Concentrarsi sulla sottopopolazione
Lasso di tempo: Fino a 6,5 ​​anni

La durata della risposta, la PFS e l'OS saranno calcolate in base ai bracci di trattamento (R-Chemo14 vs GA101-Chemo14) su diverse popolazioni di analisi. Le sottopopolazioni si basano sull'esito durante la fase di induzione e potrebbe essere introdotto un bias statistico poiché le sottopopolazioni non sono state definite al basale.

  • Popolazione con Δ SUVmaxPET0-2≤66% (risponditori lenti e intermedi),
  • Popolazione con Δ SUVmaxPET0-2>66% (risponditori rapidi),
  • Pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali (solo PFS e OS)
Fino a 6,5 ​​anni
Numero di cellule staminali raccolte dopo il trattamento con GA101
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Numero di cellule staminali raccolte dopo la somministrazione di GA101 Numero di raccolte necessarie per raggiungere 3Mcells/kg.
Fino a 3,5 anni
• Risposta metabolica precoce secondo PET dopo 2 e 4 cicli
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Sulla base dei risultati della revisione PET centrale
Fino a 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Cattedra di studio: Olivier Casasnovas, MD, Lymphoma Study Association
  • Cattedra di studio: Steven Le Gouill, MD, Lymphoma Study Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAINED

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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