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新たに診断されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫におけるGA (GAINED)

2018年3月6日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation

ペット主導の戦略を使用し、18 歳から 60 歳までの DLBCL CD20+ リンパ腫未治療患者における 14 日ごとに実施される化学療法 (ACVBP または CHOP) に関連付けられた GA101 またはリツキシマブを比較し、年齢の 1 つ以上の予後不良因子を提示する無作為化第 III 相試験-調整後IPI

この研究は、以下を調査するように設計されています。

  • 新しいモノクローナル抗体 (GA101) 対リツキシマブの関心
  • 早期対応者を特定するための PET の関心

患者は、無作為化アームに従って、リツキシマブ（標準治療）またはGA101（研究治療）のいずれかを受けます。

モノクローナル抗体は、化学療法に関連付けられます: サイトの選択に応じて、CHOP または ACVBP. PET スキャンは、組み入れる前、2 化学療法サイクル後、および 4 化学療法サイクル後に行われ、ASCT との地固めが誰のための早期患者レスポンダーを特定します。必要ありません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

671

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Abbeville、フランス、80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens、フランス、80054
        • Chu D'Amiens - Hopital Sud
      • Angers、フランス、49033
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil、フランス、95100
        • CH Victor Dupouy
      • Arras、フランス、62022
        • CH d'Arras
      • Avignon、フランス、84902
        • CH d'Avignon
      • Bayonne、フランス、64109
        • Hôpital de Bayonne - CHU de la Côte Basque
      • Beauvais、フランス、60000
        • CH de Beauvais
      • Besançon、フランス、25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Blois、フランス、41016
        • CH de Blois
      • Bobigny、フランス、93000
        • APHP - Hôpital Avicenne
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux、フランス、33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne sur Mer、フランス、62321
        • CH Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse、フランス、01012
        • Ch Fleyriat
      • Brest、フランス、29609
        • CHU de Brest - Hôpital de Morvan
      • Brive la Gaillarde、フランス、19100
        • CH Brive la Gaillarde
      • Caen、フランス、14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen、フランス、14033
        • CHU de Caen
      • Cannes、フランス、06400
        • CH de Cannes
      • Castelnau Le Lez、フランス、34170
        • Clinique du Parc
      • Chambéry、フランス、73011
        • CH de Chambery
      • Châlon sur Saône、フランス、71100
        • CHU de Châlon sur Sâone
      • Clamart、フランス、92141
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clamart、フランス、92140
        • APHP - Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand、フランス、63003
        • Chu D'Estaing
      • Clermont Ferrand、フランス、63050
        • Pôle Santé Publique
      • Compiègne、フランス、60200
        • CH de Compiègne
      • Corbeil Essonnes、フランス、91100
        • CH SUd Francilien
      • Créteil、フランス、94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon、フランス、21000
        • CHU de Dijon
      • Dunkerque、フランス、59385
        • CH de Dunkerque
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble、フランス、38000
        • Institut Daniel Hollard
      • La Roche Sur Yon、フランス、85925
        • CHD Vendee
      • La Rochelle、フランス、17019
        • CH La Rochelle
      • Le Kremlin Bicêtre、フランス、94275
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Le Mans、フランス、72000
        • CH du Mans
      • Le Mans、フランス、72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens、フランス、62307
        • CH de Lens
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU LILLE - Hôpital Claude Huriez
      • Lille、フランス、59000
        • CH Saint Vincent de Paul
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU Dupruytren - Limoges
      • Lorient、フランス、56100
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre LEON BERARD
      • Mantes La Jolie、フランス、78201
        • CH Mantes La Jolie
      • Marseille、フランス、13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille、フランス、13005
        • Hôpital de la Conception
      • Meaux、フランス、77100
        • CH de Meaux
      • Melun、フランス、77011
        • CH Marc Jacquet
      • Metz、フランス、57038
        • Hôpital Notre Dame Bon Secours
      • Meulan en Yvelines、フランス、78250
        • CHI de Meulan
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU de Montpellier - Saint Eloi
      • Montpellier、フランス、34298
        • Centre Val d'Aurélie - Paul Lamarque
      • Mougins、フランス、06250
        • Centre Auréen de Cancérologie
      • Mulhouse Cedex、フランス、68070
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nantes、フランス、44200
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice、フランス、06202
        • CHU de Nice
      • Nice Cedex 2、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes、フランス、30029
        • CHU de Nimes
      • Nîmes、フランス、30900
        • Clinique Valdegour
      • Orléans、フランス、45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris、フランス、75005
        • Institut Curie
      • Paris、フランス、75015
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris、フランス、75013
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris Cedex 10、フランス、75475
        • Aphp - Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 12、フランス、75571
        • APHP - Hopital Saint Antoine
      • Perpignan、フランス、66000
        • CH Saint Jean
      • Pessac、フランス、33604
        • CHU de Haut Leveque
      • Pierre Bénite、フランス、69495
        • Hospices Civils de Lyon - CHU Lyon Sud
      • Poitiers、フランス、86000
        • CHU de Poitiers
      • Pontoise、フランス、95300
        • CH René Dubos
      • Pringy、フランス、74370
        • CH d'Annecy
      • Reims、フランス、51100
        • CHU Robert Debré
      • Reims、フランス、51100
        • Institut du Cancer de Courlancy
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU de Rennes
      • Roubaix、フランス、59100
        • CH de Roubaix
      • Rouen、フランス、76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen、フランス、76000
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc、フランス、22000
        • CH Yves Le Foll - St Brieuc
      • Saint Cloud、フランス、92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint Malo、フランス、35400
        • CHU de Saint Malo
      • Saint Quentin、フランス、21000
        • CH de Saint Quentin
      • Saint germain en laye、フランス、78105
        • CHI de Poissy St Germain
      • St Priest en Jarez、フランス、42270
        • Institut de Cancérologie
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Strasbourg、フランス、67098
        • CHU de Strasbourg
      • Toulon、フランス、83100
        • Hopital Saint Husse
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Tours、フランス、37000
        • CHU de Tours
      • Valence、フランス、26953
        • CHU de Valence
      • Valenciennes、フランス、59322
        • CH de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • CHU de Brabois
      • Vannes、フランス、56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Versailles、フランス、78750
        • CH de Versailles
      • Villejuif、フランス、84085
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Arlon、ベルギー、6700
        • Hopital Saint Joseph
      • Baudour、ベルギー、7331
        • RHMS Baudour
      • Brugge、ベルギー、8000
        • AZ ST JAn Brugge Oostende AV
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles、ベルギー、1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Clinique Universitaire Saint Luc
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • CHU de Charleroi
      • Gent、ベルギー、900
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine Saint Paul、ベルギー、7100
        • CH Jolimont
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ GROENINGE - Oncology Centre - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHR de la CITADELLE
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liège - Clinique Saint Joseph
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liège -Domaine Sart Tilman
      • Mons、ベルギー、7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons、ベルギー、7000
        • Clinique Saint Joseph -Hôpital de Warquignies
      • Namur、ベルギー、5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Tournai、ベルギー、7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
      • Verviers、ベルギー、4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Université Catholique de Louvain Mont Godinne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された CD20+ びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (WHO 分類)
  • -少なくとも1つの代謝亢進病変で利用可能なベースラインPETスキャン
  • 18歳以上60歳以下
  • 自家幹細胞移植に適格
  • 以前に治療を受けていない患者
  • -年齢調整された国際予後指数（aa-IPI）が1、2、または3に等しい
  • -平均余命3か月以上
  • 含める前にHIV、HBV（抗HBc陰性）およびHCV血清学が陰性
  • 書面によるインフォームドコンセントに署名したこと
  • -研究プロトコル手順を遵守する能力と意欲がある
  • 男性は、治療期間中、およびGA101またはリツキシマブ、またはACVBP14またはCHOP14化学療法のいずれか長い方の最終投与から3か月後まで、バリア避妊法を使用することに同意する必要があります
  • -出産の可能性のある女性は、治療期間中およびGA101、リツキシマブ、ACVBP14、またはCHOP14化学療法の最終投与後12か月まで、経口避妊薬、子宮内避妊器具、バリア避妊法などの適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。どちらか長い方

除外基準:

  • 他の組織型のリンパ腫
  • -治療済みまたは未治療の無痛性リンパ腫の病歴。 ただし、以前に診断されておらず、骨髄またはリンパ節に小細胞浸潤を伴うびまん性大細胞型B細胞リンパ腫を有する患者が含まれる場合があります
  • リンパ腫による中枢神経系または髄膜病変
  • -化学療法レジメンに含まれる薬物に対する禁忌
  • -心エコー図またはMUGAスキャンで心機能が悪い（LVEF <50％）
  • 腎機能の低下（クレアチニンレベル > 150*mol/l またはクリアランス < 30ml/min）、肝機能の低下（総ビリルビンレベル > 30µmol/l、トランスアミナーゼ > 最大正常レベルの 2.5 倍） これらの異常がリンパ腫に関連している場合を除く
  • -骨髄浸潤に関連しない限り、好中球<1.5 G / Lまたは血小板<100 G / Lによって定義される骨髄予備能の低下
  • -過去5年間のがんの病歴。ただし、非黒色腫の皮膚腫瘍またはステージ0（in situ）の子宮頸がんを除く
  • -深刻な活動性疾患（調査官の決定による）
  • -化学療法の計画された最初のサイクルの30日以内の治験薬による治療
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 監視下にある成人患者
  • 進行性多発性白質脳症（PML）の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GA101
GA101 - 化学療法 (ACVBP または CHOP)
薬：GA101
GA-ACBVP または GA-CHOP 1000 mg で D1 および D8 (サイクル 1 および 2 の D8)
他の名前：
  • オビヌツズマブ
  • ガジバロ
薬：ドキソルビシン
ACBVP で : D1 で 75 mg/m² CHOP で : D1 で 50 mg/m²
薬：シクロホスファミド
ACBVP で : D1 で 1200 mg/m² CHOP で : D1 で 750 mg/m²
薬：プレドニゾン
ACBVP で : D1 から D5 まで 60 mg/m² CHOP で : D1 から D5 まで 40 mg/m²
薬：ブレオマイシン
D1 から D5 までの ACBVP 10 mg 中
薬：ビンデシン
D1 から D5 まで ACBVP 2 mg/m² で
薬：ビンクリスチン
D1でCHOP 1,4 mg / m²で
アクティブコンパレータ：リツキシマブ
リツキシマブ - 化学療法 (ACVBP または CHOP)
薬：ドキソルビシン
ACBVP で : D1 で 75 mg/m² CHOP で : D1 で 50 mg/m²
薬：シクロホスファミド
ACBVP で : D1 で 1200 mg/m² CHOP で : D1 で 750 mg/m²
薬：プレドニゾン
ACBVP で : D1 から D5 まで 60 mg/m² CHOP で : D1 から D5 まで 40 mg/m²
薬：ブレオマイシン
D1 から D5 までの ACBVP 10 mg 中
薬：ビンデシン
D1 から D5 まで ACBVP 2 mg/m² で
薬：ビンクリスチン
D1でCHOP 1,4 mg / m²で
薬：リツキシマブ
D1でR-ACBVPまたはR-CHOP 375 mg/m²
他の名前：
  • マブテラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間のイベント無料サバイバル
時間枠：2年まで
EFS は、RAC によって定義された 2 または 4 回の導入サイクル後の ΔSUVmax 基準による PET 陽性 (中央の PET レビューに基づく)、Cheson 2007 による進行または再発、進行からの計画治療の変更、または何らかの原因による死亡として定義されます。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• Cheson 2007 基準に基づく 4 サイクルおよび治療終了後の全体的な反応率と最良の全体的な反応
時間枠：最長3.5年
効果は、PET 4 の RAC 評価と EoT PET の治験責任医師の評価に基づいて、4 サイクル後と治療終了時に再度評価されます。 反応の評価は、非ホジキンリンパ腫における反応の評価のためのNHL基準の反応基準を標準化するための国際ワークショップに基づく（Cheson、2007）。 全体 (CR//PR) 応答率と最良応答率が表示されます。 （何らかの理由で）反応評価がない患者は、非反応者と見なされます。
最長3.5年
• Cheson 1999 基準に基づく 4 サイクルおよび治療終了後の全体的な反応率と最良の全体的な反応
時間枠：最長3.5年
反応は、治験責任医師の評価に基づいて、4 サイクル後および治療終了時に評価されます。 反応の評価は、非ホジキンリンパ腫における反応の評価のためのNHL基準の反応基準を標準化するための国際ワークショップに基づく(Cheson、1999)。 全体 (CR/CRu/PR) の反応率と最良の全体的な反応率が表示されます。 （何らかの理由で）反応評価がない患者は、非反応者と見なされます。
最長3.5年
• 応答期間 (DoR)
時間枠：最長6.5年
奏効期間は、CR または PR を達成した時点から、進行、再発、または何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。 期間または反応は、2 つの誘導アーム (R-Chemo14 対 GA101-Chemo14) における全集団の生存として評価されます。最後の疾患評価の日に打ち切られた
最長6.5年
• 無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長6.5年
無増悪生存期間は、無作為化の日から、疾患の進行、再発、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの期間として定義されます。 分析時に進行、再発、または死亡していない患者の場合、PFSは最後の疾患評価の日に打ち切られます。 ベースライン来院後に腫瘍評価が実施されなかった場合、PFSは無作為化時に打ち切られます
最長6.5年
• 全生存期間 (OS)
時間枠：最長6.5年
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。 分析時に生存している患者は、最後の連絡日に検閲されます
最長6.5年
• 血液サンプルと腫瘍組織生検について
時間枠：最長6.5年
PET評価と予後に基づいて治療反応に影響を与える患者とその腫瘍の予後因子を調査するために、血液サンプルと腫瘍組織生検の分析が推進されます。
最長6.5年
• サブポピュレーションに焦点を当てる
時間枠：最長6.5年

応答の持続時間、PFS および OS は、異なる分析集団で治療群 (R-Chemo14 対 GA101-Chemo14) に従って実行されます。 サブポピュレーションは導入段階の結果に基づいており、ベースラインでサブポピュレーションが定義されていないため、統計的バイアスが導入される可能性があります。

  • Δ SUVmaxPET0-2≤66% の人口 (遅いおよび中程度のレスポンダー)、
  • Δ SUVmaxPET0-2>66% の集団 (高速応答者)、
  • 自家幹細胞移植を受けた患者 (PFS および OS のみ)
最長6.5年
GA101処理後に採取した幹細胞数
時間枠：最長3.5年
GA101投与後に採取した幹細胞数 3Mcells/kgを達成するために必要な採取数。
最長3.5年
• 2 サイクルおよび 4 サイクル後の PET による初期の代謝反応
時間枠：最長3.5年
中央PETレビューの結果に基づく
最長3.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Lymphoma Academic Research Organisation

協力者

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディチェア：Olivier Casasnovas, MD、Lymphoma Study Association
  • スタディチェア：Steven Le Gouill, MD、Lymphoma Study Association

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2012年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月6日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GAINED

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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