Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GA bij nieuw gediagnosticeerd diffuus grootcellig B-cellymfoom (GAINED)

6 maart 2018 bijgewerkt door: The Lymphoma Academic Research Organisation

Gerandomiseerde fase III-studie met gebruikmaking van een door huisdieren gestuurde strategie en vergelijking van GA101 OF Rituximab geassocieerd met een chemotherapie die elke 14 dagen wordt toegediend (ACVBP of CHOP) bij DLBCL CD20+-lymfoom Onbehandelde patiënten van 18 tot 60 die zich presenteren met 1 of meer nadelige prognostische factoren van de leeftijd- aangepaste IPI

Deze studie is bedoeld om te onderzoeken:

  • het belang van een nieuw monoklonaal antilichaam (GA101) versus rituximab
  • het belang van PET om vroege responders te identificeren

Patiënten krijgen ofwel rituximab (standaardbehandeling), ofwel GA101 (onderzoeksbehandeling), volgens de randomisatie-arm.

Het monoklonale antilichaam zal worden geassocieerd met een chemotherapie: CHOP of ACVBP, afhankelijk van de keuze van de plaats. Een PET-scan zal worden uitgevoerd vóór opname, na 2 chemotherapiecycli en na 4 chemotherapiecycli, om vroege patiënten te identificeren, voor wie consolidatie met ASCT is niet verplicht.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

671

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Antwerpen, België, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Arlon, België, 6700
        • Hôpital Saint Joseph
      • Baudour, België, 7331
        • RHMS Baudour
      • Brugge, België, 8000
        • AZ ST JAn Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, België, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, België, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, België, 1200
        • Clinique Universitaire Saint Luc
      • Charleroi, België, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Charleroi, België, 6000
        • CHU de Charleroi
      • Gent, België, 900
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine Saint Paul, België, 7100
        • CH Jolimont
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ GROENINGE - Oncology Centre - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Liège, België, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liège - Clinique Saint Joseph
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liège -Domaine Sart Tilman
      • Mons, België, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, België, 7000
        • Clinique Saint Joseph -Hôpital de Warquignies
      • Namur, België, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Ottignies, België, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare, België, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Tournai, België, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
      • Verviers, België, 4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir, België, 5530
        • Université Catholique de Louvain Mont Godinne
      • Abbeville, Frankrijk, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Chu D'Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, Frankrijk, 95100
        • CH Victor Dupouy
      • Arras, Frankrijk, 62022
        • CH d'Arras
      • Avignon, Frankrijk, 84902
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, Frankrijk, 64109
        • Hôpital de Bayonne - CHU de la Côte Basque
      • Beauvais, Frankrijk, 60000
        • CH de Beauvais
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Blois, Frankrijk, 41016
        • CH de Blois
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • APHP - Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrijk, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne sur Mer, Frankrijk, 62321
        • CH Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, Frankrijk, 01012
        • Ch Fleyriat
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de Morvan
      • Brive la Gaillarde, Frankrijk, 19100
        • CH Brive la Gaillarde
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU de Caen
      • Cannes, Frankrijk, 06400
        • CH de Cannes
      • Castelnau Le Lez, Frankrijk, 34170
        • Clinique du Parc
      • Chambéry, Frankrijk, 73011
        • CH de Chambery
      • Châlon sur Saône, Frankrijk, 71100
        • CHU de Châlon sur Sâone
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clamart, Frankrijk, 92140
        • APHP - Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Chu D'Estaing
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63050
        • Pôle Santé Publique
      • Compiègne, Frankrijk, 60200
        • CH de Compiègne
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91100
        • CH SUd Francilien
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Chu de Dijon
      • Dunkerque, Frankrijk, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Institut Daniel Hollard
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85925
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
        • CH La Rochelle
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • CH du Mans
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, Frankrijk, 62307
        • CH de Lens
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU LILLE - Hôpital Claude Huriez
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CH Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Dupruytren - Limoges
      • Lorient, Frankrijk, 56100
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Berard
      • Mantes La Jolie, Frankrijk, 78201
        • CH Mantes La Jolie
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Meaux, Frankrijk, 77100
        • CH de Meaux
      • Melun, Frankrijk, 77011
        • CH Marc Jacquet
      • Metz, Frankrijk, 57038
        • Hôpital Notre Dame Bon Secours
      • Meulan en Yvelines, Frankrijk, 78250
        • CHI de Meulan
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU de Montpellier - Saint Eloi
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Val d'Aurélie - Paul Lamarque
      • Mougins, Frankrijk, 06250
        • Centre Auréen de Cancérologie
      • Mulhouse Cedex, Frankrijk, 68070
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nantes, Frankrijk, 44200
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • CHU de Nice
      • Nice Cedex 2, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nimes
      • Nîmes, Frankrijk, 30900
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Aphp - Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 12, Frankrijk, 75571
        • APHP - Hopital Saint Antoine
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
        • CH Saint Jean
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU de Haut Leveque
      • Pierre Bénite, Frankrijk, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Pontoise, Frankrijk, 95300
        • CH René Dubos
      • Pringy, Frankrijk, 74370
        • CH d'Annecy
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • CHU Robert Debré
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Institut du Cancer de Courlancy
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, Frankrijk, 59100
        • CH de Roubaix
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc, Frankrijk, 22000
        • CH Yves Le Foll - St Brieuc
      • Saint Cloud, Frankrijk, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint Malo, Frankrijk, 35400
        • CHU de Saint Malo
      • Saint Quentin, Frankrijk, 21000
        • CH de Saint Quentin
      • Saint germain en laye, Frankrijk, 78105
        • CHI de Poissy St Germain
      • St Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
        • Institut de Cancérologie
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Strasbourg Oncologie Liberale
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Toulon, Frankrijk, 83100
        • Hopital Saint Husse
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • CHU de Tours
      • Valence, Frankrijk, 26953
        • CHU de Valence
      • Valenciennes, Frankrijk, 59322
        • CH de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU de Brabois
      • Vannes, Frankrijk, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Versailles, Frankrijk, 78750
        • CH de Versailles
      • Villejuif, Frankrijk, 84085
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen CD20+ diffuus grootcellig B-cellymfoom (WHO-classificatie)
  • Baseline PET-scan beschikbaar met ten minste één hypermetabole laesie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 60 jaar
  • Komt in aanmerking voor autologe stamceltransplantatie
  • Patiënt niet eerder behandeld
  • Voor leeftijd gecorrigeerde International Prognostic Index (aa-IPI) gelijk aan 1, 2 of 3
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Negatieve HIV-, HBV- (anti-HBc-negativiteit) en HCV-serologieën vóór opname
  • Een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
  • Het vermogen en de bereidheid hebben om te voldoen aan de procedures van het studieprotocol
  • Mannen moeten ermee instemmen een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en tot 3 maanden na de laatste dosis GA101 of rituximab, of ACVBP14- of CHOP14-chemotherapie, afhankelijk van wat het langst is
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, zoals orale anticonceptiva, een spiraaltje of een barrièremethode voor anticonceptie tijdens de behandelingsperiode en tot 12 maanden na de laatste dosis GA101-, Rituximab-, ACVBP14- of CHOP14-chemotherapie. welke langer is

Uitsluitingscriteria:

  • Elk ander histologisch type lymfoom
  • Elke voorgeschiedenis van behandeld of onbehandeld indolent lymfoom. Patiënten die niet eerder zijn gediagnosticeerd en een diffuus grootcellig B-cellymfoom hebben met enige infiltratie van kleine cellen in het beenmerg of de lymfeklier, kunnen echter worden opgenomen.
  • Centrale zenuwstelsel of meningeale betrokkenheid door lymfoom
  • Contra-indicatie voor elk geneesmiddel in de chemotherapieregimes
  • Slechte hartfunctie (LVEF < 50%) op echocardiogram of MUGA-scan
  • Slechte nierfunctie (creatininespiegel > 150*mol/l of klaring < 30 ml/min), slechte leverfunctie (totaal bilirubinespiegel > 30 µmol/l, transaminasen > 2,5 x maximaal normaal niveau) tenzij deze afwijkingen verband houden met het lymfoom
  • Slechte beenmergreserve zoals gedefinieerd door neutrofielen < 1,5 G/L of bloedplaatjes < 100 G/L, tenzij gerelateerd aan beenmerginfiltratie
  • Elke voorgeschiedenis van kanker gedurende de laatste 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidtumoren of stadium 0 (in situ) cervicaal carcinoom
  • Elke ernstige actieve ziekte (volgens de beslissing van de onderzoeker)
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór de geplande eerste chemokuur
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Volwassen patiënt onder curatele
  • Voorgeschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GA101
GA101 - Chemotherapie (ACVBP of CHOP)
in GA-ACBVP of in GA-CHOP 1000 mg op D1 en D8 (D8 in cyclus 1 en 2)
Andere namen:
  • obinutuzumab
  • Gazivaro
in ACBVP : 75 mg/m² op D1 in CHOP : 50 mg/m² op D1
in ACBVP : 1200 mg/m² op D1 in CHOP : 750 mg/m² op D1
in ACBVP : 60 mg/m² van D1 tot D5 in CHOP : 40 mg/m² van D1 tot D5
in ACBVP 10 mg van D1 tot D5
in ACBVP 2 mg/m² van D1 tot D5
in CHOP 1,4 mg/m² op D1
Actieve vergelijker: Rituximab
Rituximab - Chemotherapie (ACVBP of CHOP)
in ACBVP : 75 mg/m² op D1 in CHOP : 50 mg/m² op D1
in ACBVP : 1200 mg/m² op D1 in CHOP : 750 mg/m² op D1
in ACBVP : 60 mg/m² van D1 tot D5 in CHOP : 40 mg/m² van D1 tot D5
in ACBVP 10 mg van D1 tot D5
in ACBVP 2 mg/m² van D1 tot D5
in CHOP 1,4 mg/m² op D1
in R-ACBVP of in R-CHOP 375 mg/m² op D1
Andere namen:
  • Mabthera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jarig Evenement Gratis Overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
EFS wordt gedefinieerd als PET-positiviteit volgens ΔSUVmax-criteria na 2 of 4 inductiecycli zoals gedefinieerd door RAC (gebaseerd op centrale PET-beoordeling), progressie of terugval volgens Cheson 2007, wijziging van geplande behandeling vanwege progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Algehele responspercentage en beste algehele respons na 4 cycli en einde van de behandeling volgens Cheson 2007-criteria
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
De respons zal worden beoordeeld na 4 cycli en opnieuw aan het einde van de behandeling, op basis van de RAC-beoordeling voor PET 4 en de beoordeling van de onderzoeker voor EoT PET. Beoordeling van respons zal gebaseerd zijn op de International Workshop to Standardize Response criteria for NHL Criteria for evaluatie of response in Non-Hodgkin's lymphoma (Cheson, 2007). De algemene (CR//PR) responspercentages en het beste responspercentage worden weergegeven. Patiënt zonder responsbeoordeling (om welke reden dan ook) wordt beschouwd als non-responder.
Tot 3,5 jaar
• Algehele responspercentage en beste algehele respons na 4 cycli en einde van de behandeling volgens Cheson 1999-criteria
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
De respons zal worden beoordeeld na 4 cycli en aan het einde van de behandeling, op basis van de beoordeling door de onderzoeker. Beoordeling van respons zal gebaseerd zijn op de International Workshop to Standardize Response criteria for NHL Criteria for evaluatie of response in Non-Hodgkin's lymphoma (Cheson, 1999). De algemene responspercentages (CR/CRu/PR) en het beste algehele responspercentage worden weergegeven. Patiënt zonder responsbeoordeling (om welke reden dan ook) wordt beschouwd als non-responder.
Tot 3,5 jaar
• Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 6,5 jaar
De duur van de respons wordt gedefinieerd als de periode vanaf het moment van het bereiken van een CR of PR tot de datum van progressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook. Duur of respons zou worden beoordeeld als overleving in de hele populatie, in de twee inductieve armen (R-Chemo14 versus GA101-Chemo14). gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling
Tot 6,5 jaar
• Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 6,5 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de periode vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor patiënten bij wie op het moment van de analyse geen progressie, recidief of overlijden is opgetreden, wordt PFS gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling. Als er geen tumorbeoordelingen zijn uitgevoerd na het basisbezoek, wordt PFS gecensureerd op het moment van randomisatie
Tot 6,5 jaar
• Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 6,5 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de periode vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Levende patiënten op het moment van de analyse worden gecensureerd op hun laatste contactdatum
Tot 6,5 jaar
• Bloedmonsters en biopsie van tumorweefsel
Tijdsspanne: Tot 6,5 jaar
Analyse van bloedmonsters en biopsie van tumorweefsel zullen worden uitgevoerd om prognosefactoren van de patiënten en hun tumoren te onderzoeken die de behandelingsrespons beïnvloeden op basis van PET-beoordeling en prognose
Tot 6,5 jaar
• Focus op subpopulatie
Tijdsspanne: Tot 6,5 jaar

Responsduur, PFS en OS zullen worden uitgevoerd volgens behandelingsarmen (R-Chemo14 versus GA101-Chemo14) op verschillende analysepopulaties. De subpopulaties zijn gebaseerd op het resultaat tijdens de inductiefase en er kan een statistische vertekening worden geïntroduceerd omdat subpopulaties bij aanvang niet zijn gedefinieerd.

  • Populatie met een Δ SUVmaxPET0-2≤66% (langzame en intermediaire responders),
  • Bevolking met een Δ SUVmaxPET0-2>66% (snelle responders),
  • Patiënten die een autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan (alleen PFS en OS)
Tot 6,5 jaar
Aantal stamcellen verzameld na behandeling met GA101
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
Aantal verzamelde stamcellen na GA101-toediening Aantal vereiste verzamelingen om 3 Mcellen/kg te bereiken.
Tot 3,5 jaar
• Vroege metabole respons volgens PET na 2 en 4 cycli
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
Gebaseerd op resultaten van centrale PET-beoordeling
Tot 3,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Olivier Casasnovas, MD, Lymphoma Study Association
  • Studie stoel: Steven Le Gouill, MD, Lymphoma Study Association

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GA101

3
Abonneren