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新诊断的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤中的 GA (GAINED)

2018年3月6日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation

使用宠物驱动策略的随机 III 期研究，比较 GA101 或利妥昔单抗与每 14 天一次的化疗（ACVBP 或 CHOP）在 18 至 60 岁的 DLBCL CD20+ 淋巴瘤未治疗患者中进行比较，这些患者有 1 个或多个年龄的不良预后因素-调整后的 IPI

本研究旨在调查：

  • 新型单克隆抗体 (GA101) 与利妥昔单抗的对比
  • PET 识别早期反应者的兴趣

根据随机分组，患者将接受利妥昔单抗（标准治疗）或 GA101（研究治疗）。

单克隆抗体将与化疗相关联：CHOP 或 ACVBP，根据地点的选择。将在纳入前、2 个化疗周期后和 4 个化疗周期后进行 PET 扫描，以确定早期患者的反应者，对于那些接受 ASCT 巩固治疗的患者不需要。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

671

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Arlon、比利时、6700
        • Hopital Saint Joseph
      • Baudour、比利时、7331
        • RHMS Baudour
      • Brugge、比利时、8000
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles、比利时、1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Clinique Universitaire Saint LUC
      • Charleroi、比利时、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Charleroi、比利时、6000
        • CHU de Charleroi
      • Gent、比利时、900
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine Saint Paul、比利时、7100
        • CH Jolimont
      • Kortrijk、比利时、8500
        • AZ GROENINGE - Oncology Centre - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Liège、比利时、4000
        • CHR de la Citadelle
      • Liège、比利时、4000
        • CHU de Liège - Clinique Saint Joseph
      • Liège、比利时、4000
        • CHU de Liège -Domaine Sart Tilman
      • Mons、比利时、7000
        • CHU Ambroise Paré
      • Mons、比利时、7000
        • Clinique Saint Joseph -Hôpital de Warquignies
      • Namur、比利时、5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Ottignies、比利时、1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare、比利时、8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Tournai、比利时、7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
      • Verviers、比利时、4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir、比利时、5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • 法国
      • Abbeville、法国、80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens、法国、80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Sud
      • Angers、法国、49033
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil、法国、95100
        • Ch Victor Dupouy
      • Arras、法国、62022
        • CH d'Arras
      • Avignon、法国、84902
        • CH d'Avignon
      • Bayonne、法国、64109
        • Hôpital de Bayonne - CHU de la Côte Basque
      • Beauvais、法国、60000
        • CH de Beauvais
      • Besançon、法国、25030
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Blois、法国、41016
        • CH de Blois
      • Bobigny、法国、93000
        • APHP - Hôpital Avicenne
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux、法国、33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne sur Mer、法国、62321
        • CH Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse、法国、01012
        • CH Fleyriat
      • Brest、法国、29609
        • CHU de Brest - Hôpital de Morvan
      • Brive la Gaillarde、法国、19100
        • CH Brive la Gaillarde
      • Caen、法国、14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen、法国、14033
        • CHU de Caen
      • Cannes、法国、06400
        • CH de Cannes
      • Castelnau Le Lez、法国、34170
        • Clinique du Parc
      • Chambéry、法国、73011
        • Ch De Chambery
      • Châlon sur Saône、法国、71100
        • CHU de Châlon sur Sâone
      • Clamart、法国、92141
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clamart、法国、92140
        • APHP - Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand、法国、63003
        • CHU d'Estaing
      • Clermont Ferrand、法国、63050
        • Pôle Santé Publique
      • Compiègne、法国、60200
        • Ch De Compiegne
      • Corbeil Essonnes、法国、91100
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil、法国、94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon、法国、21000
        • CHU de Dijon
      • Dunkerque、法国、59385
        • CH de Dunkerque
      • Grenoble、法国、38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble、法国、38000
        • Institut Daniel Hollard
      • La Roche Sur Yon、法国、85925
        • CHD Vendée
      • La Rochelle、法国、17019
        • CH La Rochelle
      • Le Kremlin Bicêtre、法国、94275
        • ApHp - Hôpital Bicêtre
      • Le Mans、法国、72000
        • CH du Mans
      • Le Mans、法国、72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens、法国、62307
        • CH de Lens
      • Lille、法国、59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Lille、法国、59000
        • CH Saint Vincent de Paul
      • Limoges、法国、87042
        • CHU Dupruytren - Limoges
      • Lorient、法国、56100
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Mantes La Jolie、法国、78201
        • CH Mantes La Jolie
      • Marseille、法国、13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille、法国、13005
        • Hopital de la Conception
      • Meaux、法国、77100
        • CH de Meaux
      • Melun、法国、77011
        • CH Marc Jacquet
      • Metz、法国、57038
        • Hôpital Notre Dame Bon Secours
      • Meulan en Yvelines、法国、78250
        • CHI de Meulan
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU de Montpellier - Saint Eloi
      • Montpellier、法国、34298
        • Centre Val d'Aurélie - Paul Lamarque
      • Mougins、法国、06250
        • Centre Auréen de Cancérologie
      • Mulhouse Cedex、法国、68070
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nantes、法国、44200
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice、法国、06202
        • Chu De Nice
      • Nice Cedex 2、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes、法国、30029
        • CHU de Nîmes
      • Nîmes、法国、30900
        • Clinique Valdegour
      • Orléans、法国、45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris、法国、75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris、法国、75005
        • Institut Curie
      • Paris、法国、75015
        • APHP - Hôpital Necker
      • Paris、法国、75013
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris Cedex 10、法国、75475
        • APHP - Hopital Saint Louis
      • Paris Cedex 12、法国、75571
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
      • Perpignan、法国、66000
        • CH Saint Jean
      • Pessac、法国、33604
        • CHU de Haut Leveque
      • Pierre Bénite、法国、69495
        • Hospices Civils de Lyon - CHU Lyon Sud
      • Poitiers、法国、86000
        • CHU De Poitiers
      • Pontoise、法国、95300
        • CH René Dubos
      • Pringy、法国、74370
        • CH d'Annecy
      • Reims、法国、51100
        • CHU Robert Debre
      • Reims、法国、51100
        • Institut du Cancer de Courlancy
      • Rennes、法国、35033
        • CHU de Rennes
      • Roubaix、法国、59100
        • CH de Roubaix
      • Rouen、法国、76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen、法国、76000
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc、法国、22000
        • CH Yves Le Foll - St Brieuc
      • Saint Cloud、法国、92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint Malo、法国、35400
        • CHU de Saint Malo
      • Saint Quentin、法国、21000
        • CH de Saint Quentin
      • Saint germain en laye、法国、78105
        • CHI de Poissy St Germain
      • St Priest en Jarez、法国、42270
        • Institut de cancerologie
      • Strasbourg、法国、67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Strasbourg、法国、67098
        • CHU de Strasbourg
      • Toulon、法国、83100
        • Hopital Saint Husse
      • Toulouse、法国、31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Tours、法国、37000
        • CHU de Tours
      • Valence、法国、26953
        • CHU de Valence
      • Valenciennes、法国、59322
        • CH de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • CHU de Brabois
      • Vannes、法国、56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Versailles、法国、78750
        • CH de Versailles
      • Villejuif、法国、84085
        • Institut Gustave Roussy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的 CD20+ 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（WHO 分类）
  • 基线 PET 扫描可用于至少一个高代谢病变
  • 年龄≥18岁且≤60岁
  • 有资格进行自体干细胞移植
  • 患者之前未接受过治疗
  • 年龄调整后的国际预后指数 (aa-IPI) 等于 1、2 或 3
  • 预期寿命≥3个月
  • 纳入前 HIV、HBV（抗 HBc 阴性）和 HCV 血清学呈阴性
  • 已签署书面知情同意书
  • 有能力并愿意遵守研究方案程序
  • 男性必须同意在治疗期间和最后一次服用 GA101 或利妥昔单抗或 ACVBP14 或 CHOP14 化疗后 3 个月（以时间较长者为准）使用屏障避孕法
  • 育龄妇女必须同意在治疗期间和最后一次服用 GA101、利妥昔单抗、ACVBP14 或 CHOP14 化疗后 12 个月内使用适当的避孕方法，例如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法，以较长者为准

排除标准：

  • 任何其他组织学类型的淋巴瘤
  • 任何治疗或未治疗的惰性淋巴瘤病史。 但是，可能包括先前未诊断且患有弥漫性大 B 细胞淋巴瘤并在骨髓或淋巴结中有一些小细胞浸润的患者
  • 淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜
  • 化疗方案中包含的任何药物的禁忌症
  • 超声心动图或 MUGA 扫描显示心功能差 (LVEF < 50%)
  • 肾功能不佳（肌酐水平 > 150*mol/l 或清除率 < 30ml/min），肝功能不佳（总胆红素水平 > 30µmol/l，转氨酶 > 2.5 X 最大正常水平）除非这些异常与淋巴瘤相关
  • 由中性粒细胞 < 1.5 G/L 或血小板 < 100 G/L 定义的骨髓储备不良，除非与骨髓浸润有关
  • 过去 5 年内的任何癌症病史，非黑色素瘤皮肤肿瘤或 0 期（原位）宫颈癌除外
  • 任何严重的活动性疾病（根据研究者的决定）
  • 在计划的第一个化疗周期前 30 天内使用任何研究药物进行治疗
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 监护下的成年患者
  • 进行性多灶性白质脑病 (PML) 的既往病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GA101
GA101 - 化疗（ACVBP 或 CHOP）
药品：GA101
在 GA-ACBVP 或 GA-CHOP 中 1000 mg D1 和 D8（第 1 周期和第 2 周期中的 D8）
其他名称：
  • 奥比妥珠单抗
  • 加齐瓦罗
药品：阿霉素
在 ACBVP 中：D1 上 75 mg/m² 在 CHOP 中：D1 上 50 mg/m²
药品：环磷酰胺
在 ACBVP 中：D1 上 1200 mg/m² 在 CHOP 中：D1 上 750 mg/m²
药品：强的松
在 ACBVP 中：60 mg/m² 从 D1 到 D5 在 CHOP 中：40 mg/m² 从 D1 到 D5
药品：博来霉素
在 ACBVP 10 mg 从 D1 到 D5
药品：长春花苷
在 ACBVP 2 mg/m² 从 D1 到 D5
药品：长春新碱
在 CHOP 1.4 mg/m² 上 D1
有源比较器：利妥昔单抗
利妥昔单抗 - 化疗（ACVBP 或 CHOP）
药品：阿霉素
在 ACBVP 中：D1 上 75 mg/m² 在 CHOP 中：D1 上 50 mg/m²
药品：环磷酰胺
在 ACBVP 中：D1 上 1200 mg/m² 在 CHOP 中：D1 上 750 mg/m²
药品：强的松
在 ACBVP 中：60 mg/m² 从 D1 到 D5 在 CHOP 中：40 mg/m² 从 D1 到 D5
药品：博来霉素
在 ACBVP 10 mg 从 D1 到 D5
药品：长春花苷
在 ACBVP 2 mg/m² 从 D1 到 D5
药品：长春新碱
在 CHOP 1.4 mg/m² 上 D1
药品：利妥昔单抗
在 R-ACBVP 或 R-CHOP 中 375 mg/m² D1
其他名称：
  • 马布泰拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 年事件免费生存
大体时间：长达 2 年
EFS 被定义为根据 ΔSUVmax 标准在 2 或 4 个诱导周期后 PET 阳性，如 RAC（基于中央 PET 审查）定义，根据 Cheson 2007 的进展或复发，计划治疗的修改或任何原因的死亡。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
• 根据 Cheson 2007 标准，4 个周期和治疗结束后的总体反应率和最佳总体反应
大体时间：长达 3.5 年
根据 RAC 对 PET 4 的评估和研究者对 EoT PET 的评估，将在 4 个周期后和治疗结束时再次评估反应。 反应评估将基于标准化反应标准国际研讨会，用于评估非霍奇金淋巴瘤反应的 NHL 标准（Cheson，2007）。 将显示总体 (CR//PR) 响应率和最佳响应率。 没有反应评估的患者（由于任何原因）将被视为无反应者。
长达 3.5 年
• 根据 Cheson 1999 标准，4 个周期和治疗结束后的总体反应率和最佳总体反应
大体时间：长达 3.5 年
根据研究者的评估，将在 4 个周期后和治疗结束时评估反应。 反应评估将基于标准化反应标准国际研讨会，用于评估非霍奇金淋巴瘤反应的 NHL 标准（Cheson，1999）。 将显示总体 (CR/CRu/PR) 响应率和最佳总体响应率。 没有反应评估的患者（由于任何原因）将被视为无反应者。
长达 3.5 年
• 反应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 6.5 年
缓解持续时间定义为从获得 CR 或 PR 到疾病进展、复发或因任何原因死亡的时间。 在两个诱导组（R-Chemo14 vs GA101-Chemo14）中，持续时间或反应将被评估为整个人群的存活率在最后一次疾病评估日期审查
长达 6.5 年
• 无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 6.5 年
无进展生存期定义为从随机化日期到首次记录到疾病进展、复发或因任何原因死亡的日期。 对于在分析时没有进展、复发或死亡的患者，PFS 将截尾到最后一次疾病评估的日期。 如果基线访视后未进行肿瘤评估，则 PFS 将在随机分组时删失
长达 6.5 年
• 总生存期 (OS)
大体时间：长达 6.5 年
总生存期定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间段。 分析时活着的患者将在最后一次联系日期被删失
长达 6.5 年
• 血液样本和肿瘤组织活检
大体时间：长达 6.5 年
将推动对血液样本和肿瘤组织活检的分析，以探索基于PET评估和预后的患者及其肿瘤影响治疗反应的预后因素
长达 6.5 年
• 关注子人群
大体时间：长达 6.5 年

反应持续时间、PFS 和 OS 将根据不同分析人群的治疗组（R-Chemo14 与 GA101-Chemo14）进行。 亚群基于诱导阶段的结果，并且由于在基线时未定义亚群，因此可能会引入统计偏差。

  • Δ SUVmaxPET0-2≤66%（慢速和中等反应者）的人群，
  • Δ SUVmaxPET0-2>66%（快速反应者）的人群，
  • 接受自体干细胞移植的患者（仅 PFS 和 OS）
长达 6.5 年
GA101处理后采集的干细胞数量
大体时间：长达 3.5 年
GA101 给药后收集的干细胞数量 达到 3Mcells/kg 所需的收集数量。
长达 3.5 年
• 根据 PET 在 2 和 4 个周期后的早期代谢反应
大体时间：长达 3.5 年
基于中央 PET 审查的结果
长达 3.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Lymphoma Academic Research Organisation

合作者

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 学习椅：Olivier Casasnovas, MD、Lymphoma Study Association
  • 学习椅：Steven Le Gouill, MD、Lymphoma Study Association

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2012年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月2日

首次发布 (估计)

2012年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月6日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GAINED

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