태국 Trat 주에서 Artesunate-Mefloquine 병용 요법의 효능
2012년 8월 6일 업데이트: Douglas Walsh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
태국 Trat 주에서 단순 Falciparum 말라리아 치료를 위한 Artesunate-Mefloquine 병용 요법의 효능
이 연구의 주요 목적은 합병증이 없는 열대열 말라리아의 치료를 위해 동일한 총 용량으로 2일과 3일 동안 제공된 artesunate-mefloquine 병용 요법을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 합병증이 없는 열대열 말라리아 환자에서 2일 대 3일 아르테수네이트-메플로퀸 치료의 무작위, 공개 라벨 비교가 될 것입니다.
1차 종점은 2개의 치료군에서 63일 기생충 치료율이 될 것입니다.
2차 종점은 56일까지 매주 후속 방문에서 기생충학적 실패율, 0일, 1일 및 2일에 치료 관련 부작용 발생, 7일, 14일 및 28일에 메플로퀸 혈중 농도 및 체외 약물이 될 것입니다. 억제 농도에 의해 측정된 기생충 분리체에 대한 민감도 프로파일.
약물 내성의 알려진 마커에 대한 기생충의 유전자형 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trat
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Borai, Khaosaming and Muang districts, Trat, 태국, 23000
- Vector Borne Diseases Control Units (VBDC, malaria clinics)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 5세부터 70세까지. 18세 미만인 경우 피험자는 부모 또는 보호자가 참석해야 합니다.
- P. falciparum 기생충의 무성 단계는 두껍거나 얇은 혈액막에 다른 가시적 변형체 종은 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다. 아동 및 청소년의 부모 또는 보호자는 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 동의해야 합니다. 부모의 정보에 입각한 동의 외에 동의가 필요합니다.
- 구강 치료를 견딜 수 있습니다.
- 후속 약속에 참석하고 연구 절차를 진행할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 지난 2주 이내에 항말라리아제 사용 또는 4주 이내에 메플로퀸(MQ) 사용 이력.
- 출혈 경향(이력 또는 의료 기록 기준).
- 조사자가 결정한 중증/복합 말라리아(혼수 또는 발작, 폐부종, 쇼크, 신부전, 황달, 중증 빈혈, 자연 출혈, 기생충과다혈증(>5% RBC 감염) 또는 쇠약).
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 불내성 이력.
- Giemsa 염색에 의한 혼합 말라리아 감염.
- 연구 조사관의 의견에 따라 비경구 항말라리아 치료가 필요한 기타 상태.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
다음을 사용한 2일 경구 치료: Artesunate 6mg/kg, 0시간 및 24시간 Mefloquine 25mg/kg 총 용량을 0시간에 15mg/kg 및 6-24시간 후에 10mg/kg의 2회 용량으로 분할 Primaquine 0.5mg /kg 24시간에 단일 용량
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2일 동안 6mg/kg/일(총 용량 12mg/kg)
3일 동안 4mg/kg/일
T=0에서 15mg/kg 및 6-24시간 후 10mg/kg
3일 동안 매일 8mg/kg
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활성 비교기: 2
다음을 사용한 3일 경구 치료: Artesunate 3일 동안 4 mg/kg/일 Mefloquine 3일 동안 8 mg/kg/일 Primaquine 0.5 mg/kg 단일 용량, 24시간
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2일 동안 6mg/kg/일(총 용량 12mg/kg)
3일 동안 4mg/kg/일
T=0에서 15mg/kg 및 6-24시간 후 10mg/kg
3일 동안 매일 8mg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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직접 관찰한 항말라리아제 요법의 기생충 완치율 결정
기간: 치료 개시일로부터 63일
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치료 개시일로부터 63일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기생충 치료율
기간: 주간부터 56일까지
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주간부터 56일까지
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치료 관련 부작용 발생
기간: 3 일
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3 일
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개별 기생충 분리체에 대한 시험관 내 약물 감수성 프로파일
기간: 기준선
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기준선
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메플로퀸 전혈 농도
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wichai - Satimai, M.D., D.T.M. & H., Bureau of Vector-Borne Disease, Department of Disease Control, Ministry of Public Health
- 수석 연구원: Mark M. Fukuda, M.D., Dept. of Immunology and Medicine, AFRIMS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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