Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Artesunate-Meflokin-kombinasjonsterapi i Trat-provinsen, Thailand

6. august 2012 oppdatert av: Douglas Walsh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Effekten av artesunate-meflokin-kombinasjonsterapi for behandling av ukomplisert Falciparum-malaria i Trat-provinsen, Thailand

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne artesunat-meflokin kombinasjonsbehandling gitt i 2 og 3 dager med samme totale dose for behandling av ukomplisert falciparum malaria.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, åpen sammenligning av to versus tre dager artesunate-meflokinbehandling hos pasienter med ukomplisert falciparum malaria. Primære endepunkter vil være 63-dagers parasitologiske kurrater i de 2 behandlingsgruppene. Sekundære endepunkter vil være parasittologiske sviktfrekvenser ved hvert av de ukentlige oppfølgingsbesøkene til dag 56, forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger på dag 0, 1 og 2, meflokin-blodkonsentrasjoner på dag 7, 14 og 28, og in vitro-legemiddel følsomhetsprofiler for parasittisolater målt ved hemmende konsentrasjoner. Genotyping av parasitter for kjente markører for medikamentresistens vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Trat
      • Borai, Khaosaming and Muang districts, Trat, Thailand, 23000
        • Vector Borne Diseases Control Units (VBDC, malaria clinics)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 68 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 5 til 70 år inkludert. Ved alder <18 år må forsøkspersonen ha en forelder eller foresatt til stede.
  2. Aseksuelle stadier av P. falciparum-parasitter i en tykk eller tynn blodfilm uten andre synlige plasmodier.
  3. Villig til å gi informert samtykke. Foreldre eller foresatte til barn og unge må samtykke i å gi informert samtykke. Samtykke er nødvendig i tillegg til foreldrenes informerte samtykke.
  4. Kan tåle oral terapi.
  5. Villig til å delta på oppfølgingsavtaler og gjennomgå studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med bruk av antimalariamedisiner i løpet av de siste to ukene eller bruk av meflokin (MQ) innen 4 uker.
  2. Blødningstendens (etter historie eller basert på medisinske journaler).
  3. Alvorlig/komplisert malaria som bestemt av etterforskeren (koma eller anfall, lungeødem, sjokk, nyresvikt, gulsott, alvorlig anemi, spontan blødning, hyperparasitemi (>5 % infiserte røde blodlegemer) eller utmattelse).
  4. Anamnese med allergi mot eller intoleranse av studiemedisiner.
  5. Blandet malariainfeksjon av Giemsa-flekken.
  6. Enhver annen tilstand som etter studieforskerens oppfatning garanterer parenteral antimalariabehandling.
  7. Gravid kvinne eller ammende mor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
2-dagers oral behandling med: Artesunate 6mg/kg ved 0 og 24 timer Mefloquine 25 mg/kg totaldose delt i 2 doser på 15 mg/kg ved 0 timer og og 10 mg/kg gitt 6-24 timer senere Primaquine 0,5 mg /kg enkeltdose etter 24 timer
Legemiddel: Artesunate
6 mg/kg/dag i 2 dager (total dose 12 mg/kg)
Legemiddel: Artesunate
4 mg/kg/dag i 3 dager
Legemiddel: Meflokin
15 mg/kg ved T=0 og 10 mg/kg 6-24 timer senere
Legemiddel: Meflokin
8 mg/kg daglig i 3 dager
Aktiv komparator: 2
3 dager peroral behandling med: Artesunate 4 mg/kg/dag i 3 dager Meflokin 8 mg/kg/dag i 3 dager Primaquine 0,5 mg/kg enkeltdose ved 24 timer
Legemiddel: Artesunate
6 mg/kg/dag i 2 dager (total dose 12 mg/kg)
Legemiddel: Artesunate
4 mg/kg/dag i 3 dager
Legemiddel: Meflokin
15 mg/kg ved T=0 og 10 mg/kg 6-24 timer senere
Legemiddel: Meflokin
8 mg/kg daglig i 3 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse av parasitologisk kureringshastighet av direkte observert antimalariabehandling
Tidsramme: 63 dager fra behandlingsstart
63 dager fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parasitologiske helbredelsesrater
Tidsramme: Ukentlig til dag 56
Ukentlig til dag 56
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: 3 dager
3 dager
In vitro medikamentfølsomhetsprofil for individuelle parasittisolater
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Konsentrasjoner i fullblod av meflokin
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wichai - Satimai, M.D., D.T.M. & H., Bureau of Vector-Borne Disease, Department of Disease Control, Ministry of Public Health
  • Hovedetterforsker: Mark M. Fukuda, M.D., Dept. of Immunology and Medicine, AFRIMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WRAIR-1327

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plasmodium Falciparum Malaria

Kliniske studier på Artesunate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere