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Efficacité de la thérapie combinée artésunate-méfloquine dans la province de Trat, Thaïlande

6 août 2012 mis à jour par: Douglas Walsh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Efficacité de la thérapie combinée artésunate-méfloquine pour le traitement du paludisme à falciparum non compliqué dans la province de Trat, Thaïlande

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'association thérapeutique artésunate-méfloquine administrée pendant 2 et 3 jours à la même dose totale pour le traitement du paludisme à falciparum non compliqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une comparaison randomisée et ouverte d'un traitement artésunate-méfloquine de deux à trois jours chez des patients atteints de paludisme à falciparum non compliqué. Les principaux critères d'évaluation seront les taux de guérison parasitologique à 63 jours dans les 2 groupes de traitement. Les critères d'évaluation secondaires seront les taux d'échec parasitologique à chacune des visites de suivi hebdomadaires jusqu'au jour 56, la survenue d'événements indésirables apparus sous traitement les jours 0, 1 et 2, les concentrations sanguines de méfloquine les jours 7, 14 et 28, et les médicaments in vitro profils de sensibilité pour les isolats de parasites mesurés par les concentrations inhibitrices. Le génotypage des parasites pour les marqueurs connus de la résistance aux médicaments sera effectué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Trat
      • Borai, Khaosaming and Muang districts, Trat, Thaïlande, 23000
        • Vector Borne Diseases Control Units (VBDC, malaria clinics)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 68 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De 5 à 70 ans inclus. S'il est âgé de moins de 18 ans, le sujet doit être accompagné d'un parent ou d'un tuteur.
  2. Stades asexués des parasites P. falciparum dans un frottis sanguin épais ou mince sans aucune autre espèce plasmodiale visible.
  3. Disposé à donner un consentement éclairé. Les parents ou tuteurs d'enfants et d'adolescents doivent accepter de donner leur consentement éclairé. L'assentiment est nécessaire en plus du consentement éclairé des parents.
  4. Capable de tolérer la thérapie orale.
  5. Disposé à assister à des rendez-vous de suivi et à suivre des procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'utilisation de médicaments antipaludéens au cours des deux dernières semaines ou d'utilisation de méfloquine (MQ) dans les 4 semaines.
  2. Tendance hémorragique (par antécédent ou sur la base des dossiers médicaux).
  3. Paludisme grave/compliqué tel que déterminé par l'investigateur (coma ou convulsions, œdème pulmonaire, choc, insuffisance rénale, jaunisse, anémie sévère, saignement spontané, hyperparasitémie (> 5 % de globules rouges infectés) ou prostration).
  4. Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux médicaments à l'étude.
  5. Paludisme mixte par coloration de Giemsa.
  6. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, justifie un traitement antipaludique parentéral.
  7. Femme enceinte ou mère qui allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Traitement oral de 2 jours avec : Artésunate 6 mg/kg à 0 et 24 heures Méfloquine 25 mg/kg dose totale fractionnée en 2 doses de 15 mg/kg à 0 heure et 10 mg/kg administrées 6 à 24 heures plus tard Primaquine 0,5 mg /kg dose unique à 24 heures
Médicament: Artésunate
6 mg/kg/jour pendant 2 jours (dose totale 12 mg/kg)
Médicament: Artésunate
4 mg/kg/jour pendant 3 jours
Médicament: Méfloquine
15mg/kg à T=0 et 10 mg/kg 6-24 heures plus tard
Médicament: Méfloquine
8 mg/kg par jour pendant 3 jours
Comparateur actif: 2
Traitement oral de 3 jours avec : Artésunate 4 mg/kg/jour pendant 3 jours Méfloquine 8 mg/kg/jour pendant 3 jours Primaquine 0,5 mg/kg dose unique à 24 heures
Médicament: Artésunate
6 mg/kg/jour pendant 2 jours (dose totale 12 mg/kg)
Médicament: Artésunate
4 mg/kg/jour pendant 3 jours
Médicament: Méfloquine
15mg/kg à T=0 et 10 mg/kg 6-24 heures plus tard
Médicament: Méfloquine
8 mg/kg par jour pendant 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détermination du taux de guérison parasitologique de la thérapie antipaludique directement observée
Délai: 63 jours à compter du début du traitement
63 jours à compter du début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de guérison parasitologique
Délai: Hebdomadaire au jour 56
Hebdomadaire au jour 56
Occurrence d'événements indésirables liés au traitement
Délai: 3 jours
3 jours
Profil de sensibilité aux médicaments in vitro pour les isolats de parasites individuels
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Concentrations de méfloquine dans le sang total
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wichai - Satimai, M.D., D.T.M. & H., Bureau of Vector-Borne Disease, Department of Disease Control, Ministry of Public Health
  • Chercheur principal: Mark M. Fukuda, M.D., Dept. of Immunology and Medicine, AFRIMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2012

Première publication (Estimation)

7 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WRAIR-1327

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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