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青蒿琥酯-甲氟喹联合疗法在泰国桐艾府的疗效

2012年8月6日 更新者:Douglas Walsh、Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

青蒿琥酯-甲氟喹联合疗法在泰国桐艾府治疗单纯性恶性疟的疗效

本研究的主要目的是比较以相同的总剂量给予 2 天和 3 天的青蒿琥酯-甲氟喹联合疗法治疗无并发症的恶性疟疾的效果。

研究概览

详细说明

这将是一项随机、开放标签的比较,比较青蒿琥酯-甲氟喹治疗无并发症的恶性疟疾患者的两天和三天治疗。 主要终点将是 2 个治疗组的 63 天寄生虫学治愈率。 次要终点将是第 56 天的每次每周随访时的寄生虫学失败率、第 0、1 和 2 天出现的治疗紧急不良事件、第 7、14 和 28 天的甲氟喹血药浓度以及体外药物通过抑制浓度测量的寄生虫分离株的敏感性概况。 将对寄生虫的已知耐药性标记进行基因分型。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Trat
      • Borai, Khaosaming and Muang districts、Trat、泰国、23000
        • Vector Borne Diseases Control Units (VBDC, malaria clinics)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 68年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 5 岁至 70 岁(含)。 如果年龄 < 18 岁,受试者必须有父母或监护人在场。
  2. 恶性疟原虫寄生虫在厚或薄的血膜中的无性阶段,没有其他可见的疟原虫种类。
  3. 愿意给予知情同意。 儿童和青少年的父母或监护人必须同意给予知情同意。 除了父母的知情同意之外,同意是必要的。
  4. 能够耐受口服治疗。
  5. 愿意参加后续预约并接受学习程序。

排除标准:

  1. 过去两周内使用抗疟疾药物或 4 周内使用甲氟喹 (MQ) 的历史。
  2. 出血倾向(根据病史或病历)。
  3. 研究者确定的严重/复杂疟疾(昏迷或癫痫发作、肺水肿、休克、肾功能衰竭、黄疸、严重贫血、自发性出血、高寄生虫血症(>5% 的红细胞感染)或虚脱)。
  4. 对研究药物过敏或不耐受的病史。
  5. 吉姆萨染色混合疟疾感染。
  6. 研究调查者认为需要进行肠外抗疟治疗的任何其他情况。
  7. 孕妇或哺乳母亲

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
为期 2 天的口服治疗: 青蒿琥酯 6 毫克/千克,在 0 小时和 24 小时 甲氟喹 25 毫克/千克 总剂量分为 2 剂,在 0 小时和 10 毫克/千克,6-24 小时后给予 伯氨喹 0.5 毫克/kg 单剂量 24 小时
6 mg/kg/天,持续 2 天(总剂量 12 mg/kg)
4 毫克/千克/天,持续 3 天
T=0时15mg/kg,6-24小时后10mg/kg
每天 8 毫克/千克,持续 3 天
有源比较器:2个
3 天口服治疗: 青蒿琥酯 4 mg/kg/天,持续 3 天 甲氟喹 8 mg/kg/天,持续 3 天 伯氨喹 0.5 mg/kg,24 小时单剂量
6 mg/kg/天,持续 2 天(总剂量 12 mg/kg)
4 毫克/千克/天,持续 3 天
T=0时15mg/kg,6-24小时后10mg/kg
每天 8 毫克/千克,持续 3 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
直接观察抗疟治疗寄生虫学治愈率的测定
大体时间:治疗开始后 63 天
治疗开始后 63 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
寄生虫治愈率
大体时间:每周至第 56 天
每周至第 56 天
治疗中出现的不良事件的发生
大体时间:3天
3天
单个寄生虫分离株的体外药物敏感性概况
大体时间:基线
基线
甲氟喹全血浓度
大体时间:28天
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wichai - Satimai, M.D., D.T.M. & H.、Bureau of Vector-Borne Disease, Department of Disease Control, Ministry of Public Health
  • 首席研究员:Mark M. Fukuda, M.D.、Dept. of Immunology and Medicine, AFRIMS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月6日

首次发布 (估计)

2012年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月6日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

恶性疟原虫 疟疾的临床试验

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