Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​artesunate-mefloquin kombinationsterapi i Trat-provinsen, Thailand

6. august 2012 opdateret af: Douglas Walsh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Effekten af ​​Artesunate-Mefloquin-kombinationsterapi til behandling af ukompliceret Falciparum-malaria i Trat-provinsen, Thailand

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne artesunat-mefloquin kombinationsbehandling givet i 2 og 3 dage ved den samme totale dosis til behandling af ukompliceret falciparum malaria.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en randomiseret, åben-label sammenligning af to versus tre dages artesunate-mefloquin behandling hos patienter med ukompliceret falciparum malaria. Primære endepunkter vil være 63-dages parasitologiske helbredelsesrater i de 2 behandlingsgrupper. Sekundære endepunkter vil være parasitologiske svigtfrekvenser ved hvert af de ugentlige opfølgningsbesøg til dag 56, forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger på dag 0, 1 og 2, mefloquin-blodkoncentrationer på dag 7, 14 og 28 og in vitro-lægemiddel følsomhedsprofiler for parasitisolater målt ved hæmmende koncentrationer. Genotyping af parasitter for kendte markører for lægemiddelresistens vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Trat
      • Borai, Khaosaming and Muang districts, Trat, Thailand, 23000
        • Vector Borne Diseases Control Units (VBDC, malaria clinics)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 68 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 5 til 70 år inklusive. Hvis alderen <18 år skal forsøgspersonen have en forælder eller værge til stede.
  2. Aseksuelle stadier af P. falciparum-parasitter i en tyk eller tynd blodfilm uden andre synlige plasmodier.
  3. Er villig til at give informeret samtykke. Forældre eller værger til børn og unge skal acceptere at give informeret samtykke. Samtykke er nødvendigt ud over forældrenes informerede samtykke.
  4. Kan tåle oral terapi.
  5. Villig til at deltage i opfølgningsaftaler og gennemgå studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med brug af anti-malariamedicin inden for de seneste to uger eller brug af mefloquin (MQ) inden for 4 uger.
  2. Blødningstendens (efter historie eller baseret på lægejournaler).
  3. Alvorlig/kompliceret malaria som bestemt af investigator (koma eller anfald, lungeødem, shock, nyresvigt, gulsot, svær anæmi, spontan blødning, hyperparasitemi (>5 % inficerede røde blodlegemer) eller udmattelse).
  4. Anamnese med allergi over for eller intolerance over for undersøgelsesmedicin.
  5. Blandet malariainfektion med Giemsa-farve.
  6. Enhver anden tilstand, som efter undersøgelsesforskerens mening berettiger parenteral antimalariabehandling.
  7. Gravid kvinde eller ammende mor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
2-dages oral behandling med: Artesunate 6mg/kg ved 0 og 24 timer Mefloquine 25 mg/kg total dosis opdelt i 2 doser på 15 mg/kg ved 0 timer og og 10 mg/kg givet 6-24 timer senere Primaquine 0,5 mg /kg enkeltdosis efter 24 timer
Medicin: Artesunate
6 mg/kg/dag i 2 dage (samlet dosis 12 mg/kg)
Medicin: Artesunate
4 mg/kg/dag i 3 dage
Medicin: Meflokin
15 mg/kg ved T=0 og 10 mg/kg 6-24 timer senere
Medicin: Meflokin
8 mg/kg dagligt i 3 dage
Aktiv komparator: 2
3 dages oral behandling med: Artesunate 4 mg/kg/dag i 3 dage Mefloquine 8 mg/kg/dag i 3 dage Primaquine 0,5 mg/kg enkeltdosis efter 24 timer
Medicin: Artesunate
6 mg/kg/dag i 2 dage (samlet dosis 12 mg/kg)
Medicin: Artesunate
4 mg/kg/dag i 3 dage
Medicin: Meflokin
15 mg/kg ved T=0 og 10 mg/kg 6-24 timer senere
Medicin: Meflokin
8 mg/kg dagligt i 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af parasitologisk helbredelseshastighed af direkte observeret antimalariabehandling
Tidsramme: 63 dage fra behandlingsstart
63 dage fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parasitologiske helbredelsesrater
Tidsramme: Ugentligt til dag 56
Ugentligt til dag 56
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
In vitro lægemiddelfølsomhedsprofil for individuelle parasitisolater
Tidsramme: Baseline
Baseline
Mefloquin fuldblodskoncentrationer
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wichai - Satimai, M.D., D.T.M. & H., Bureau of Vector-Borne Disease, Department of Disease Control, Ministry of Public Health
  • Ledende efterforsker: Mark M. Fukuda, M.D., Dept. of Immunology and Medicine, AFRIMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2012

Først opslået (Skøn)

7. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WRAIR-1327

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmodium Falciparum Malaria

Kliniske forsøg med Artesunate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner