Az Artesunate-Mefloquine kombinációs terápia hatékonysága Trat tartományban, Thaiföld
2012. augusztus 6. frissítette: Douglas Walsh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Az artesunát-meflokin kombinációs terápia hatékonysága a szövődménymentes falciparum malária kezelésében Trat tartományban, Thaiföld
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az artesunát-meflokin kombinációs terápia összehasonlítása, amelyet 2 és 3 napon keresztül, azonos összdózis mellett adtak a szövődménymentes falciparum malária kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a szövődménymentes falciparum maláriában szenvedő betegek két és három napos artesunate-mefloquine kezelésének randomizált, nyílt összehasonlítása.
Az elsődleges végpontok a 63 napos parazitológiai gyógyulási arányok lesznek a 2 kezelési csoportban.
A másodlagos végpontok a parazitológiai sikertelenség aránya az 56. napig tartó heti követési vizitek mindegyikén, a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a 0., 1. és 2. napon, a mefloquin vérkoncentrációja a 7., 14. és 28. napon, valamint az in vitro gyógyszer. a parazita izolátumok érzékenységi profiljait gátló koncentrációkkal mérve.
El kell végezni a paraziták genotipizálását a gyógyszerrezisztencia ismert markereire.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Trat
-
Borai, Khaosaming and Muang districts, Trat, Thaiföld, 23000
- Vector Borne Diseases Control Units (VBDC, malaria clinics)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 5 és 70 év között. Ha 18 év alatti az alany, szülőnek vagy gyámnak jelen kell lennie.
- A P. falciparum paraziták ivartalan stádiumai vastag vagy vékony vérrétegben, más látható plazmodiális faj nélkül.
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni. A gyermekek és serdülők szüleinek vagy gyámjainak beleegyezniük kell a tájékozott beleegyezésbe. A szülői beleegyezésen túlmenően hozzájárulás szükséges.
- Képes elviselni az orális terápiát.
- Hajlandó részt venni az utólagos találkozókon és tanulmányi eljárásokon.
Kizárási kritériumok:
- Malária elleni gyógyszerhasználat az elmúlt két hétben vagy mefloquin (MQ) használat 4 héten belül.
- Vérzési hajlam (előzmény vagy orvosi feljegyzések alapján).
- A vizsgáló által meghatározott súlyos/szövődményes malária (kóma vagy görcsrohamok, tüdőödéma, sokk, veseelégtelenség, sárgaság, súlyos vérszegénység, spontán vérzés, hiperparazitémia (>5%-ban fertőzött vörösvértestek) vagy elmerültség).
- A vizsgálati gyógyszerekkel szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében.
- Vegyes maláriafertőzés Giemsa festéssel.
- Minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint parenterális maláriaellenes kezelést tesz szükségessé.
- Terhes nő vagy szoptató anya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
2 napos orális kezelés: Artesunate 6 mg/ttkg 0 és 24 órában Mefloquine 25 mg/ttkg teljes dózis 2 adagra osztva: 15 mg/ttkg 0 órával és és 10 mg/kg 6-24 órával később Primaquine 0,5 mg /kg egyszeri adag 24 órán belül
|
6 mg/ttkg/nap 2 napig (teljes adag 12 mg/kg)
4 mg/ttkg/nap 3 napig
15 mg/kg T=0-nál és 10 mg/kg 6-24 órával később
8 mg/ttkg naponta 3 napig
|
|
Aktív összehasonlító: 2
3 napos orális kezelés: Artesunate 4 mg/ttkg/nap 3 napig Mefloquine 8 mg/ttkg/nap 3 napig Primaquine 0,5 mg/ttkg egyszeri adag 24 órán keresztül
|
6 mg/ttkg/nap 2 napig (teljes adag 12 mg/kg)
4 mg/ttkg/nap 3 napig
15 mg/kg T=0-nál és 10 mg/kg 6-24 órával később
8 mg/ttkg naponta 3 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A közvetlenül megfigyelt antimalária terápia parazitológiai gyógyulási arányának meghatározása
Időkeret: 63 nap a kezelés megkezdésétől számítva
|
63 nap a kezelés megkezdésétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Parazitológiai gyógyulási arányok
Időkeret: Hetente az 56. napig
|
Hetente az 56. napig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3 nap
|
3 nap
|
|
In vitro gyógyszerérzékenységi profil az egyes parazita izolátumokhoz
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
|
A mefloquin teljes vér koncentrációja
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wichai - Satimai, M.D., D.T.M. & H., Bureau of Vector-Borne Disease, Department of Disease Control, Ministry of Public Health
- Kutatásvezető: Mark M. Fukuda, M.D., Dept. of Immunology and Medicine, AFRIMS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Malária
- Malária, Falciparum
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Anthelmintikumok
- Schistosomicidek
- Platyhelmintikus szerek
- Artesunate
- Mefloquine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WRAIR-1327
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Plasmodium Falciparum malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Artesunate
-
University of OxfordKinshasa School of Public HealthBefejezveMaláriaKongó, Demokratikus Köztársaság