Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinované terapie artesunate-meflochin v provincii Trat, Thajsko

6. srpna 2012 aktualizováno: Douglas Walsh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Účinnost kombinované terapie artesunát-meflochin pro léčbu nekomplikované malárie Falciparum v provincii Trat, Thajsko

Hlavním účelem této studie je porovnat kombinovanou terapii artesunát-meflochin podávanou po dobu 2 a 3 dnů ve stejné celkové dávce pro léčbu nekomplikované malárie falciparum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizované, otevřené srovnání dvoudenní versus třídenní léčby artesunát-meflochin u pacientů s nekomplikovanou malárií falciparum. Primárními cílovými body bude 63denní parazitologické vyléčení ve 2 léčebných skupinách. Sekundárními cílovými body bude míra parazitologického selhání při každé z týdenních následných návštěv do 56. dne, výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou ve dnech 0, 1 a 2, koncentrace meflochinu v krvi ve dnech 7, 14 a 28 a in vitro lék profily citlivosti pro izoláty parazitů měřené inhibičními koncentracemi. Bude provedena genotypizace parazitů na známé markery lékové rezistence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Trat
      • Borai, Khaosaming and Muang districts, Trat, Thajsko, 23000
        • Vector Borne Diseases Control Units (VBDC, malaria clinics)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 5 do 70 let včetně. Pokud je subjekt mladší 18 let, musí být přítomen rodič nebo opatrovník.
  2. Asexuální stadia parazitů P. falciparum v tlustém nebo tenkém krevním filmu bez jiných viditelných plasmodiálních druhů.
  3. Ochota dát informovaný souhlas. Rodiče nebo opatrovníci dětí a mladistvých musí souhlasit s poskytnutím informovaného souhlasu. Kromě informovaného souhlasu rodičů je nutný souhlas.
  4. Je schopen tolerovat perorální terapii.
  5. Ochota docházet na následné schůzky a podstupovat studijní procedury.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza užívání léků proti malárii během posledních dvou týdnů nebo užívání meflochinu (MQ) během 4 týdnů.
  2. Sklon ke krvácení (podle anamnézy nebo na základě lékařských záznamů).
  3. Těžká/komplikovaná malárie podle zjištění zkoušejícího (koma nebo záchvaty, plicní edém, šok, selhání ledvin, žloutenka, těžká anémie, spontánní krvácení, hyperparazitémie (>5 % infikovaných červených krvinek) nebo prostrace).
  4. Anamnéza alergie nebo intolerance studovaných léků.
  5. Smíšená infekce malárie barvením Giemsa.
  6. Jakýkoli jiný stav, který podle názoru výzkumníka studie vyžaduje parenterální antimalarickou léčbu.
  7. Těhotná žena nebo kojící matka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
2denní perorální léčba: Artesunate 6 mg/kg v 0 a 24 hodinách meflochin 25 mg/kg celková dávka rozdělená do 2 dávek po 15 mg/kg v 0 hodin a 10 mg/kg podaná o 6-24 hodin později Primaquin 0,5 mg /kg jednorázová dávka za 24 hodin
Lék: Artesunate
6 mg/kg/den po dobu 2 dnů (celková dávka 12 mg/kg)
Lék: Artesunate
4 mg/kg/den po dobu 3 dnů
Lék: Meflochin
15 mg/kg v T=0 a 10 mg/kg o 6-24 hodin později
Lék: Meflochin
8 mg/kg denně po dobu 3 dnů
Aktivní komparátor: 2
3denní perorální léčba: Artesunate 4 mg/kg/den po dobu 3 dnů meflochin 8 mg/kg/den po dobu 3 dnů primachin 0,5 mg/kg jednorázová dávka za 24 hodin
Lék: Artesunate
6 mg/kg/den po dobu 2 dnů (celková dávka 12 mg/kg)
Lék: Artesunate
4 mg/kg/den po dobu 3 dnů
Lék: Meflochin
15 mg/kg v T=0 a 10 mg/kg o 6-24 hodin později
Lék: Meflochin
8 mg/kg denně po dobu 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení míry parazitologického vyléčení přímo sledované antimalarické terapie
Časové okno: 63 dnů od zahájení léčby
63 dnů od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra parazitologické léčby
Časové okno: Týdně do dne 56
Týdně do dne 56
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 3 dny
3 dny
Profil citlivosti na léčivo in vitro pro jednotlivé izoláty parazitů
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Koncentrace meflochinu v plné krvi
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wichai - Satimai, M.D., D.T.M. & H., Bureau of Vector-Borne Disease, Department of Disease Control, Ministry of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark M. Fukuda, M.D., Dept. of Immunology and Medicine, AFRIMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WRAIR-1327

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie Plasmodium Falciparum

Klinické studie na Artesunate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit