- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01659281
Eficácia da Terapia Combinada Artesunato-Mefloquina na Província de Trat, Tailândia
6 de agosto de 2012 atualizado por: Douglas Walsh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Eficácia da Terapia Combinada Artesunato-Mefloquina para o Tratamento da Malária Falciparum Não Complicada na Província de Trat, Tailândia
O principal objetivo deste estudo é comparar a terapia combinada de artesunato-mefloquina administrada por 2 e 3 dias na mesma dose total para o tratamento da malária falciparum não complicada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta será uma comparação randomizada e aberta de dois versus três dias de tratamento com artesunato-mefloquina em pacientes com malária falciparum não complicada.
Os endpoints primários serão as taxas de cura parasitológica de 63 dias nos 2 grupos de tratamento.
Os desfechos secundários serão taxas de falha parasitológica em cada uma das visitas semanais de acompanhamento até o dia 56, ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento nos dias 0, 1 e 2, concentrações sanguíneas de mefloquina nos dias 7, 14 e 28 e drogas in vitro perfis de sensibilidade para isolados de parasitas medidos por concentrações inibitórias.
A genotipagem de parasitas para marcadores conhecidos de resistência a drogas será realizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Trat
-
Borai, Khaosaming and Muang districts, Trat, Tailândia, 23000
- Vector Borne Diseases Control Units (VBDC, malaria clinics)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 68 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 5 a 70 anos inclusive. Se for menor de 18 anos, o sujeito deve estar acompanhado de um dos pais ou responsável.
- Estágios assexuados de parasitas P. falciparum em um esfregaço de sangue grosso ou fino sem outras espécies plasmodiais visíveis.
- Disposto a dar consentimento informado. Os pais ou tutores de crianças e adolescentes devem concordar em dar consentimento informado. O consentimento é necessário além do consentimento informado dos pais.
- Capaz de tolerar a terapia oral.
- Disposto a comparecer a consultas de acompanhamento e passar por procedimentos de estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de uso de medicamentos antimaláricos nas últimas duas semanas ou uso de mefloquina (MQ) nas últimas 4 semanas.
- Tendência de sangramento (pela história ou com base em registros médicos).
- Malária grave/complicada determinada pelo investigador (coma ou convulsões, edema pulmonar, choque, insuficiência renal, icterícia, anemia grave, sangramento espontâneo, hiperparasitemia (>5% de hemácias infectadas) ou prostração).
- Histórico de alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo.
- Infecção por malária mista pela coloração de Giemsa.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador do estudo, justifique tratamento antimalárico parenteral.
- Mulher grávida ou mãe que amamenta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 1
Tratamento oral de 2 dias com: Artesunato 6 mg/kg às 0 e 24 horas Mefloquina 25 mg/kg dose total dividida em 2 doses de 15 mg/kg às 0 horas e 10 mg/kg administrados 6-24 horas depois Primaquina 0,5 mg /kg dose única em 24 horas
|
6 mg/kg/dia durante 2 dias (dose total 12 mg/kg)
4 mg/kg/dia por 3 dias
15mg/kg em T=0 e 10 mg/kg 6-24 horas depois
8 mg/kg por dia durante 3 dias
|
Comparador Ativo: 2
3 dias de tratamento oral com: Artesunato 4 mg/kg/dia por 3 dias Mefloquina 8 mg/kg/dia por 3 dias Primaquina 0,5 mg/kg dose única em 24 horas
|
6 mg/kg/dia durante 2 dias (dose total 12 mg/kg)
4 mg/kg/dia por 3 dias
15mg/kg em T=0 e 10 mg/kg 6-24 horas depois
8 mg/kg por dia durante 3 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinação da taxa de cura parasitológica da terapia antimalárica diretamente observada
Prazo: 63 dias a partir do início do tratamento
|
63 dias a partir do início do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxas de cura parasitológica
Prazo: Semanalmente até o dia 56
|
Semanalmente até o dia 56
|
Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 3 dias
|
3 dias
|
Perfil de sensibilidade a drogas in vitro para isolados de parasitas individuais
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
Concentrações de mefloquina no sangue total
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Wichai - Satimai, M.D., D.T.M. & H., Bureau of Vector-Borne Disease, Department of Disease Control, Ministry of Public Health
- Investigador principal: Mark M. Fukuda, M.D., Dept. of Immunology and Medicine, AFRIMS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Malária, falciparum
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Artesunato
- Mefloquina
Outros números de identificação do estudo
- WRAIR-1327
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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