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Eficácia da Terapia Combinada Artesunato-Mefloquina na Província de Trat, Tailândia

6 de agosto de 2012 atualizado por: Douglas Walsh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Eficácia da Terapia Combinada Artesunato-Mefloquina para o Tratamento da Malária Falciparum Não Complicada na Província de Trat, Tailândia

O principal objetivo deste estudo é comparar a terapia combinada de artesunato-mefloquina administrada por 2 e 3 dias na mesma dose total para o tratamento da malária falciparum não complicada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta será uma comparação randomizada e aberta de dois versus três dias de tratamento com artesunato-mefloquina em pacientes com malária falciparum não complicada. Os endpoints primários serão as taxas de cura parasitológica de 63 dias nos 2 grupos de tratamento. Os desfechos secundários serão taxas de falha parasitológica em cada uma das visitas semanais de acompanhamento até o dia 56, ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento nos dias 0, 1 e 2, concentrações sanguíneas de mefloquina nos dias 7, 14 e 28 e drogas in vitro perfis de sensibilidade para isolados de parasitas medidos por concentrações inibitórias. A genotipagem de parasitas para marcadores conhecidos de resistência a drogas será realizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Trat
      • Borai, Khaosaming and Muang districts, Trat, Tailândia, 23000
        • Vector Borne Diseases Control Units (VBDC, malaria clinics)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 68 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 5 a 70 anos inclusive. Se for menor de 18 anos, o sujeito deve estar acompanhado de um dos pais ou responsável.
  2. Estágios assexuados de parasitas P. falciparum em um esfregaço de sangue grosso ou fino sem outras espécies plasmodiais visíveis.
  3. Disposto a dar consentimento informado. Os pais ou tutores de crianças e adolescentes devem concordar em dar consentimento informado. O consentimento é necessário além do consentimento informado dos pais.
  4. Capaz de tolerar a terapia oral.
  5. Disposto a comparecer a consultas de acompanhamento e passar por procedimentos de estudo.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de uso de medicamentos antimaláricos nas últimas duas semanas ou uso de mefloquina (MQ) nas últimas 4 semanas.
  2. Tendência de sangramento (pela história ou com base em registros médicos).
  3. Malária grave/complicada determinada pelo investigador (coma ou convulsões, edema pulmonar, choque, insuficiência renal, icterícia, anemia grave, sangramento espontâneo, hiperparasitemia (>5% de hemácias infectadas) ou prostração).
  4. Histórico de alergia ou intolerância aos medicamentos do estudo.
  5. Infecção por malária mista pela coloração de Giemsa.
  6. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador do estudo, justifique tratamento antimalárico parenteral.
  7. Mulher grávida ou mãe que amamenta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Tratamento oral de 2 dias com: Artesunato 6 mg/kg às 0 e 24 horas Mefloquina 25 mg/kg dose total dividida em 2 doses de 15 mg/kg às 0 horas e 10 mg/kg administrados 6-24 horas depois Primaquina 0,5 mg /kg dose única em 24 horas
6 mg/kg/dia durante 2 dias (dose total 12 mg/kg)
4 mg/kg/dia por 3 dias
15mg/kg em T=0 e 10 mg/kg 6-24 horas depois
8 mg/kg por dia durante 3 dias
Comparador Ativo: 2
3 dias de tratamento oral com: Artesunato 4 mg/kg/dia por 3 dias Mefloquina 8 mg/kg/dia por 3 dias Primaquina 0,5 mg/kg dose única em 24 horas
6 mg/kg/dia durante 2 dias (dose total 12 mg/kg)
4 mg/kg/dia por 3 dias
15mg/kg em T=0 e 10 mg/kg 6-24 horas depois
8 mg/kg por dia durante 3 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinação da taxa de cura parasitológica da terapia antimalárica diretamente observada
Prazo: 63 dias a partir do início do tratamento
63 dias a partir do início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de cura parasitológica
Prazo: Semanalmente até o dia 56
Semanalmente até o dia 56
Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 3 dias
3 dias
Perfil de sensibilidade a drogas in vitro para isolados de parasitas individuais
Prazo: Linha de base
Linha de base
Concentrações de mefloquina no sangue total
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wichai - Satimai, M.D., D.T.M. & H., Bureau of Vector-Borne Disease, Department of Disease Control, Ministry of Public Health
  • Investigador principal: Mark M. Fukuda, M.D., Dept. of Immunology and Medicine, AFRIMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Malária Plasmodium Falciparum

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