Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artesunaatti-meflokiini-yhdistelmähoidon teho Tratin maakunnassa, Thaimaassa

maanantai 6. elokuuta 2012 päivittänyt: Douglas Walsh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Artesunaatti-meflokiini-yhdistelmähoidon teho komplisoitumattoman Falciparum-malarian hoidossa Tratin maakunnassa, Thaimaassa

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata artesunaatti-meflokiini-yhdistelmähoitoa 2 ja 3 päivän ajan samalla kokonaisannoksella komplisoitumattoman falciparum-malarian hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin vertailu kahden ja kolmen päivän artesunaatti-meflokiinihoidosta potilailla, joilla on komplisoitumaton falciparum-malaria. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat 63 päivän parasitologinen paranemisnopeus kahdessa hoitoryhmässä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat parasitologiset epäonnistumisasteet jokaisella viikoittaisella seurantakäynnillä päivään 56 asti, hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyminen päivinä 0, 1 ja 2, meflokiinipitoisuudet veressä päivinä 7, 14 ja 28 sekä in vitro -lääke loisten isolaattien herkkyysprofiilit mitattuna inhiboivilla pitoisuuksilla. Tehdään loisten genotyypitys tunnettujen lääkeresistenssimarkkereiden varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Trat
      • Borai, Khaosaming and Muang districts, Trat, Thaimaa, 23000
        • Vector Borne Diseases Control Units (VBDC, malaria clinics)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 66 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 5-70 vuotta mukaan lukien. Jos tutkittava on alle 18-vuotias, hänen on oltava läsnä vanhempi tai huoltaja.
  2. P. falciparum -loisten aseksuaaliset vaiheet paksussa tai ohuessa verikalvossa, jossa ei ole muita näkyviä plasmodiaaleja.
  3. Valmis antamaan tietoisen suostumuksen. Lasten ja nuorten vanhempien tai huoltajien on suostuttava tietoisen suostumuksen antamiseen. Suostumus tarvitaan vanhempien tietoisen suostumuksen lisäksi.
  4. Pystyy sietämään oraalista hoitoa.
  5. Valmis osallistumaan seurantatapaamisiin ja opintoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi malarialääkkeiden käyttö viimeisen kahden viikon aikana tai meflokiinin (MQ) käyttö 4 viikon sisällä.
  2. Verenvuototaipumus (historian perusteella tai lääketieteellisten tietojen perusteella).
  3. Vaikea/komplisoitunut malaria tutkijan määrittämänä (kooma tai kohtaukset, keuhkopöhö, sokki, munuaisten vajaatoiminta, keltaisuus, vaikea anemia, spontaani verenvuoto, hyperparasitemia (>5 % punasoluista infektoituneita) tai uupumus).
  4. Aiempi allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille.
  5. Giemsa-värin aiheuttama sekamalariainfektio.
  6. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkimustutkijan mielestä oikeuttavat parenteraaliseen malarialääkkeeseen.
  7. Raskaana oleva nainen tai imettävä äiti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
2 päivän oraalinen hoito: Artesunate 6 mg/kg klo 0 ja 24 tuntia Mefloquine 25 mg/kg kokonaisannos jaettuna kahteen annokseen 15 mg/kg 0 tunnin kohdalla ja ja 10 mg/kg annettuna 6-24 tuntia myöhemmin Primaquine 0,5 mg /kg kerta-annos 24 tunnin kuluttua
Lääke: Artesunate
6 mg/kg/vrk 2 päivän ajan (kokonaisannos 12 mg/kg)
Lääke: Artesunate
4 mg/kg/vrk 3 päivän ajan
Lääke: Meflokiini
15 mg/kg T=0:ssa ja 10 mg/kg 6-24 tunnin kuluttua
Lääke: Meflokiini
8 mg/kg päivittäin 3 päivän ajan
Active Comparator: 2
3 päivän oraalinen hoito: Artesunate 4 mg/kg/vrk 3 vuorokauden ajan Meflokiini 8 mg/kg/vrk 3 vrk Primaquine 0,5 mg/kg kerta-annos 24 tunnin välein
Lääke: Artesunate
6 mg/kg/vrk 2 päivän ajan (kokonaisannos 12 mg/kg)
Lääke: Artesunate
4 mg/kg/vrk 3 päivän ajan
Lääke: Meflokiini
15 mg/kg T=0:ssa ja 10 mg/kg 6-24 tunnin kuluttua
Lääke: Meflokiini
8 mg/kg päivittäin 3 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suoraan havaitun malarialääkkeen parasitologisen paranemisnopeuden määrittäminen
Aikaikkuna: 63 päivää hoidon aloittamisesta
63 päivää hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parasitologiset paranemisprosentit
Aikaikkuna: Viikoittain päivään 56
Viikoittain päivään 56
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
In vitro -lääkeherkkyysprofiili yksittäisille loisisolaateille
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Meflokiinin kokoveren pitoisuudet
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Tutkijat

  • Päätutkija: Wichai - Satimai, M.D., D.T.M. & H., Bureau of Vector-Borne Disease, Department of Disease Control, Ministry of Public Health
  • Päätutkija: Mark M. Fukuda, M.D., Dept. of Immunology and Medicine, AFRIMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WRAIR-1327

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa