Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность комбинированной терапии артесунатом и мефлохином в провинции Трат, Таиланд

6 августа 2012 г. обновлено: Douglas Walsh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Эффективность комбинированной терапии артесуната и мефлохина для лечения неосложненной малярии, вызванной малярией Falciparum, в провинции Трат, Таиланд

Основная цель этого исследования — сравнить комбинированную терапию артесунатом и мефлохином, назначаемую в течение 2 и 3 дней в одной и той же общей дозе для лечения неосложненной малярии falciparum.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет рандомизированное открытое сравнение двух- и трехдневного лечения артесунатом-мефлохином у пациентов с неосложненной малярией, вызванной falciparum. Первичными конечными точками будут 63-дневные показатели излечения от паразитов в 2 группах лечения. Вторичными конечными точками будут показатели паразитологической неудачи при каждом из еженедельных контрольных визитов до 56-го дня, возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением, в дни 0, 1 и 2, концентрации мефлохина в крови на 7, 14 и 28 дни и уровень препарата in vitro. профили чувствительности для изолятов паразитов, измеренные по ингибирующим концентрациям. Будет проведено генотипирование паразитов по известным маркерам лекарственной устойчивости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Trat
      • Borai, Khaosaming and Muang districts, Trat, Таиланд, 23000
        • Vector Borne Diseases Control Units (VBDC, malaria clinics)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 66 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 5 до 70 лет включительно. Если субъект моложе 18 лет, обязательно присутствие родителя или опекуна.
  2. Бесполые стадии паразитов P. falciparum в толстом или тонком мазке крови без других видимых видов плазмодиев.
  3. Готов дать информированное согласие. Родители или опекуны детей и подростков должны согласиться дать информированное согласие. Согласие необходимо в дополнение к информированному согласию родителей.
  4. Способен переносить пероральную терапию.
  5. Желание посещать последующие встречи и проходить учебные процедуры.

Критерий исключения:

  1. История использования противомалярийных препаратов в течение последних двух недель или использование мефлохина (MQ) в течение 4 недель.
  2. Склонность к кровотечениям (в анамнезе или на основании медицинских записей).
  3. Тяжелая/осложненная малярия по определению исследователя (кома или судороги, отек легких, шок, почечная недостаточность, желтуха, тяжелая анемия, спонтанное кровотечение, гиперпаразитемия (> 5% инфицированных эритроцитов) или прострация).
  4. Аллергия или непереносимость исследуемых препаратов в анамнезе.
  5. Смешанная малярийная инфекция при окраске по Гимзе.
  6. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, требует парентерального противомалярийного лечения.
  7. Беременная женщина или кормящая мать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
2-дневное пероральное лечение: артесунат 6 мг/кг в 0 и 24 часа мефлохин 25 мг/кг общая доза, разделенная на 2 приема по 15 мг/кг в 0 часов и 10 мг/кг через 6-24 часа примахин 0,5 мг /кг разовая доза через 24 часа
Лекарство: Артесунат
6 мг/кг/сут в течение 2 дней (общая доза 12 мг/кг)
Лекарство: Артесунат
4 мг/кг/день в течение 3 дней
Лекарство: Мефлохин
15 мг/кг при Т=0 и 10 мг/кг через 6-24 часа.
Лекарство: Мефлохин
8 мг/кг ежедневно в течение 3 дней
Активный компаратор: 2
Пероральное лечение в течение 3 дней: артесунат 4 мг/кг/день в течение 3 дней мефлохин 8 мг/кг/день в течение 3 дней примахин 0,5 мг/кг однократно через 24 часа
Лекарство: Артесунат
6 мг/кг/сут в течение 2 дней (общая доза 12 мг/кг)
Лекарство: Артесунат
4 мг/кг/день в течение 3 дней
Лекарство: Мефлохин
15 мг/кг при Т=0 и 10 мг/кг через 6-24 часа.
Лекарство: Мефлохин
8 мг/кг ежедневно в течение 3 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение степени паразитологического излечения противомалярийной терапии под непосредственным наблюдением
Временное ограничение: 63 дня от начала лечения
63 дня от начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели паразитологического излечения
Временное ограничение: Еженедельно до 56-го дня
Еженедельно до 56-го дня
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 3 дня
3 дня
Профиль лекарственной чувствительности in vitro для отдельных изолятов паразитов
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Концентрация мефлохина в цельной крови
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Следователи

  • Главный следователь: Wichai - Satimai, M.D., D.T.M. & H., Bureau of Vector-Borne Disease, Department of Disease Control, Ministry of Public Health
  • Главный следователь: Mark M. Fukuda, M.D., Dept. of Immunology and Medicine, AFRIMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WRAIR-1327

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться