Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kombinationsterapi med artesunat-meflokin i Trat-provinsen, Thailand

6 augusti 2012 uppdaterad av: Douglas Walsh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Effekten av kombinationsterapi med artesunat-meflokin för behandling av okomplicerad Falciparum-malaria i Trat-provinsen, Thailand

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra kombinationsbehandling av artesunat-meflokin som ges under 2 och 3 dagar vid samma totaldos för behandling av okomplicerad falciparum malaria.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad, öppen jämförelse av två kontra tre dagars artesunate-meflokinbehandling hos patienter med okomplicerad falciparummalaria. Primära effektmått kommer att vara 63-dagars parasitologiska botemedel i de två behandlingsgrupperna. Sekundära effektmått kommer att vara parasitologiska misslyckanden vid vart och ett av de veckovisa uppföljningsbesöken till dag 56, förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar dag 0, 1 och 2, meflokin-blodkoncentrationer dag 7, 14 och 28 och in vitro-läkemedel känslighetsprofiler för parasitisolat mätt med hämmande koncentrationer. Genotypning av parasiter för kända markörer för läkemedelsresistens kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Trat
      • Borai, Khaosaming and Muang districts, Trat, Thailand, 23000
        • Vector Borne Diseases Control Units (VBDC, malaria clinics)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 68 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 5 till 70 år inklusive. Om patienten är < 18 år måste en förälder eller vårdnadshavare vara närvarande.
  2. Asexuella stadier av P. falciparum-parasiter i en tjock eller tunn blodfilm utan andra synliga plasmodier.
  3. Villig att ge informerat samtycke. Föräldrar eller vårdnadshavare till barn och ungdomar måste gå med på att ge informerat samtycke. Samtycke är nödvändigt utöver föräldrarnas informerade samtycke.
  4. Kan tolerera oral terapi.
  5. Villig att närvara vid uppföljningsmöten och genomgå studieförfaranden.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med användning av läkemedel mot malaria under de senaste två veckorna eller användning av meflokin (MQ) inom 4 veckor.
  2. Blödningstendens (av historia eller baserat på medicinska journaler).
  3. Svår/komplicerad malaria som fastställts av utredaren (koma eller kramper, lungödem, chock, njursvikt, gulsot, svår anemi, spontan blödning, hyperparasitemi (>5 % infekterade RBC) eller utmattning).
  4. Historik med allergi mot eller intolerans mot studiemediciner.
  5. Blandad malariainfektion av Giemsa-fläck.
  6. Alla andra tillstånd som enligt studieutredarens uppfattning motiverar parenteral antimalariabehandling.
  7. Gravid kvinna eller ammande mamma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
2-dagars oral behandling med: Artesunate 6mg/kg vid 0 och 24 timmar Mefloquine 25 mg/kg totaldos uppdelad i 2 doser på 15 mg/kg vid 0 timmar och och 10 mg/kg ges 6-24 timmar senare Primaquine 0,5 mg /kg enkeldos vid 24 timmar
Läkemedel: Artesunate
6 mg/kg/dag i 2 dagar (total dos 12 mg/kg)
Läkemedel: Artesunate
4 mg/kg/dag i 3 dagar
Läkemedel: Meflokin
15 mg/kg vid T=0 och 10 mg/kg 6-24 timmar senare
Läkemedel: Meflokin
8 mg/kg dagligen i 3 dagar
Aktiv komparator: 2
3 dagars oral behandling med: Artesunate 4 mg/kg/dag i 3 dagar Meflokin 8 mg/kg/dag i 3 dagar Primaquine 0,5 mg/kg enkeldos vid 24 timmar
Läkemedel: Artesunate
6 mg/kg/dag i 2 dagar (total dos 12 mg/kg)
Läkemedel: Artesunate
4 mg/kg/dag i 3 dagar
Läkemedel: Meflokin
15 mg/kg vid T=0 och 10 mg/kg 6-24 timmar senare
Läkemedel: Meflokin
8 mg/kg dagligen i 3 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestämning av parasitologisk botningshastighet av direkt observerad antimalariabehandling
Tidsram: 63 dagar efter påbörjad behandling
63 dagar efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Parasitologiska botningshastigheter
Tidsram: Varje vecka till dag 56
Varje vecka till dag 56
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 3 dagar
3 dagar
Läkemedelskänslighetsprofil in vitro för enskilda parasitisolat
Tidsram: Baslinje
Baslinje
Helblodskoncentrationer av meflokin
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Utredare

  • Huvudutredare: Wichai - Satimai, M.D., D.T.M. & H., Bureau of Vector-Borne Disease, Department of Disease Control, Ministry of Public Health
  • Huvudutredare: Mark M. Fukuda, M.D., Dept. of Immunology and Medicine, AFRIMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WRAIR-1327

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plasmodium Falciparum Malaria

Kliniska prövningar på Artesunate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera