Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van combinatietherapie met artesunaat en mefloquine in de provincie Trat, Thailand

6 augustus 2012 bijgewerkt door: Douglas Walsh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Werkzaamheid van combinatietherapie met artesunaat en mefloquine voor de behandeling van ongecompliceerde Falciparum-malaria in de provincie Trat, Thailand

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van artesunaat-mefloquine-combinatietherapie die gedurende 2 en 3 dagen wordt gegeven met dezelfde totale dosis voor de behandeling van ongecompliceerde falciparum-malaria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een gerandomiseerde, open-label vergelijking zijn van twee versus drie dagen behandeling met artesunaat-mefloquine bij patiënten met ongecompliceerde falciparum-malaria. Primaire eindpunten zijn 63 dagen parasitologische genezingspercentages in de 2 behandelingsgroepen. Secundaire eindpunten zijn parasitologische faalpercentages bij elk van de wekelijkse follow-upbezoeken tot dag 56, optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen op dag 0, 1 en 2, mefloquine-bloedconcentraties op dag 7, 14 en 28, en in vitro gevoeligheidsprofielen voor parasietenisolaten zoals gemeten door remmende concentraties. Genotypering van parasieten voor bekende markers van resistentie tegen geneesmiddelen zal worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Trat
      • Borai, Khaosaming and Muang districts, Trat, Thailand, 23000
        • Vector Borne Diseases Control Units (VBDC, malaria clinics)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 68 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 5 tot en met 70 jaar. Als de proefpersoon < 18 jaar oud is, moet er een ouder of voogd aanwezig zijn.
  2. Ongeslachtelijke stadia van P. falciparum parasieten in een dikke of dunne bloedfilm zonder andere zichtbare plasmodiale soorten.
  3. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven. Ouders of voogden van kinderen en adolescenten moeten akkoord gaan om geïnformeerde toestemming te geven. Toestemming is nodig naast geïnformeerde toestemming van de ouders.
  4. Kan orale therapie verdragen.
  5. Bereid om vervolgafspraken bij te wonen en studieprocedures te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van gebruik van antimalariamiddelen in de afgelopen twee weken of gebruik van mefloquine (MQ) binnen 4 weken.
  2. Bloedingsneiging (volgens geschiedenis of op basis van medische dossiers).
  3. Ernstige/gecompliceerde malaria zoals vastgesteld door de onderzoeker (coma of convulsies, longoedeem, shock, nierfalen, geelzucht, ernstige bloedarmoede, spontane bloeding, hyperparasitemie (>5% RBC's geïnfecteerd) of uitputting).
  4. Geschiedenis van allergie voor of intolerantie voor studiemedicatie.
  5. Gemengde malaria-infectie door Giemsa-kleuring.
  6. Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een parenterale antimalariabehandeling rechtvaardigt.
  7. Zwangere vrouw of zogende moeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
2-daagse orale behandeling met: Artesunaat 6 mg/kg op 0 en 24 uur Mefloquine 25 mg/kg totale dosis opgesplitst in 2 doses van 15 mg/kg op 0 uur en 10 mg/kg 6-24 uur later gegeven Primaquine 0,5 mg /kg enkele dosis na 24 uur
Geneesmiddel: Artesunaat
6 mg/kg/dag gedurende 2 dagen (totale dosis 12 mg/kg)
Geneesmiddel: Artesunaat
4 mg/kg/dag gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Mefloquine
15 mg/kg bij T=0 en 10 mg/kg 6-24 uur later
Geneesmiddel: Mefloquine
8 mg/kg per dag gedurende 3 dagen
Actieve vergelijker: 2
3 dagen orale behandeling met: Artesunaat 4 mg/kg/dag gedurende 3 dagen Mefloquine 8 mg/kg/dag gedurende 3 dagen Primaquine 0,5 mg/kg enkelvoudige dosis gedurende 24 uur
Geneesmiddel: Artesunaat
6 mg/kg/dag gedurende 2 dagen (totale dosis 12 mg/kg)
Geneesmiddel: Artesunaat
4 mg/kg/dag gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Mefloquine
15 mg/kg bij T=0 en 10 mg/kg 6-24 uur later
Geneesmiddel: Mefloquine
8 mg/kg per dag gedurende 3 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaling van het parasitologische genezingspercentage van direct waargenomen antimalariatherapie
Tijdsspanne: 63 dagen na aanvang van de behandeling
63 dagen na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Parasitologische genezingspercentages
Tijdsspanne: Wekelijks tot dag 56
Wekelijks tot dag 56
Optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 dagen
3 dagen
In vitro geneesmiddelgevoeligheidsprofiel voor individuele parasietenisolaten
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Mefloquine volbloedconcentraties
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wichai - Satimai, M.D., D.T.M. & H., Bureau of Vector-Borne Disease, Department of Disease Control, Ministry of Public Health
  • Hoofdonderzoeker: Mark M. Fukuda, M.D., Dept. of Immunology and Medicine, AFRIMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WRAIR-1327

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plasmodium Falciparum Malaria

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren