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Efficacia della terapia combinata artesunato-meflochina nella provincia di Trat, Thailandia

6 agosto 2012 aggiornato da: Douglas Walsh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Efficacia della terapia combinata artesunato-meflochina per il trattamento della malaria da falciparum non complicata nella provincia di Trat, Thailandia

Lo scopo principale di questo studio è confrontare la terapia di combinazione artesunato-meflochina somministrata per 2 e 3 giorni alla stessa dose totale per il trattamento della malaria da falciparum non complicata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà un confronto randomizzato in aperto di due contro tre giorni di trattamento con artesunato-meflochina in pazienti con malaria da falciparum non complicata. Gli endpoint primari saranno i tassi di guarigione parassitologica di 63 giorni nei 2 gruppi di trattamento. Gli endpoint secondari saranno i tassi di fallimento parassitologico in ciascuna delle visite di follow-up settimanali al giorno 56, il verificarsi di eventi avversi emergenti dal trattamento nei giorni 0, 1 e 2, le concentrazioni ematiche di meflochina nei giorni 7, 14 e 28 e il farmaco in vitro profili di sensibilità per isolati di parassiti misurati dalle concentrazioni inibitorie. Verrà eseguita la genotipizzazione dei parassiti per marcatori noti di resistenza ai farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Trat
      • Borai, Khaosaming and Muang districts, Trat, Tailandia, 23000
        • Vector Borne Diseases Control Units (VBDC, malaria clinics)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 68 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 5 ai 70 anni compresi. Se di età < 18 anni il soggetto deve essere presente un genitore o tutore.
  2. Stadi asessuati di P. falciparum parassiti in uno strato di sangue spesso o sottile senza altre specie plasmodiali visibili.
  3. Disposto a dare il consenso informato. I genitori o tutori di bambini e adolescenti devono accettare di dare il consenso informato. Il consenso è necessario in aggiunta al consenso informato dei genitori.
  4. In grado di tollerare la terapia orale.
  5. Disponibilità a partecipare agli appuntamenti di follow-up e sottoporsi a procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di uso di farmaci antimalarici nelle ultime due settimane o uso di meflochina (MQ) entro 4 settimane.
  2. Tendenza al sanguinamento (dall'anamnesi o sulla base delle cartelle cliniche).
  3. Malaria grave/complicata come determinato dallo sperimentatore (coma o convulsioni, edema polmonare, shock, insufficienza renale, ittero, anemia grave, sanguinamento spontaneo, iperparassitemia (> 5% di globuli rossi infetti) o prostrazione).
  4. Storia di allergia o intolleranza ai farmaci in studio.
  5. Infezione malarica mista da colorazione di Giemsa.
  6. Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore dello studio, giustifichi il trattamento antimalarico parenterale.
  7. Donna incinta o madre che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Trattamento orale di 2 giorni con: Artesunato 6 mg/kg a 0 e 24 ore Meflochina 25 mg/kg dose totale suddivisa in 2 dosi da 15 mg/kg a 0 ore e 10 mg/kg somministrati 6-24 ore dopo Primachina 0,5 mg /kg dose singola a 24 ore
Droga: Artesunato
6 mg/kg/giorno per 2 giorni (dose totale 12 mg/kg)
Droga: Artesunato
4 mg/kg/giorno per 3 giorni
Droga: Meflochina
15 mg/kg a T=0 e 10 mg/kg 6-24 ore dopo
Droga: Meflochina
8 mg/kg al giorno per 3 giorni
Comparatore attivo: 2
3 giorni di trattamento orale con: Artesunato 4 mg/kg/giorno per 3 giorni Meflochina 8 mg/kg/giorno per 3 giorni Primachina 0,5 mg/kg dose singola a 24 ore
Droga: Artesunato
6 mg/kg/giorno per 2 giorni (dose totale 12 mg/kg)
Droga: Artesunato
4 mg/kg/giorno per 3 giorni
Droga: Meflochina
15 mg/kg a T=0 e 10 mg/kg 6-24 ore dopo
Droga: Meflochina
8 mg/kg al giorno per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione del tasso di guarigione parassitologica della terapia antimalarica osservata direttamente
Lasso di tempo: 63 giorni dall'inizio del trattamento
63 giorni dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di guarigione parassitologica
Lasso di tempo: Settimanale fino al giorno 56
Settimanale fino al giorno 56
Evento di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni
Profilo di sensibilità ai farmaci in vitro per i singoli isolati di parassiti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Concentrazioni di meflochina nel sangue intero
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

Investigatori

  • Investigatore principale: Wichai - Satimai, M.D., D.T.M. & H., Bureau of Vector-Borne Disease, Department of Disease Control, Ministry of Public Health
  • Investigatore principale: Mark M. Fukuda, M.D., Dept. of Immunology and Medicine, AFRIMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WRAIR-1327

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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