このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

タイのトラート県におけるアーテスネートとメフロキンの併用療法の有効性

2012年8月6日 更新者:Douglas Walsh、Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand

タイのトラート県における合併症のない熱帯熱マラリアの治療のためのアーテスネート-メフロキン併用療法の有効性

この研究の主な目的は、合併症のない熱帯熱マラリアの治療のために、同じ総用量で 2 日間と 3 日間与えられたアーテスネートとメフロキンの併用療法を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、合併症のない熱帯熱マラリア患者における 2 日間と 3 日間のアーテスネート-メフロキン治療のランダム化された非盲検比較です。 主要評価項目は、2 つの治療群における 63 日間の寄生虫学的治癒率です。 副次評価項目は、56 日目までの毎週のフォローアップ訪問のそれぞれにおける寄生虫学的失敗率、0、1、および 2 日目の治療に起因する有害事象の発生、7、14、および 28 日目のメフロキン血中濃度、および in vitro 薬物です。阻害濃度によって測定される寄生虫分離株の感度プロファイル。 薬剤耐性の既知のマーカーに対する寄生虫の遺伝子型決定が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Trat
      • Borai, Khaosaming and Muang districts、Trat、タイ、23000
        • Vector Borne Diseases Control Units (VBDC, malaria clinics)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~68年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 5歳から70歳まで。 18 歳未満の場合は、親または保護者の付き添いが必要です。
  2. 厚いまたは薄い血液膜における P. falciparum 寄生虫の無性段階で、他の目に見える原虫種はありません。
  3. -インフォームドコンセントを喜んで提供します。 小児および青年の親または保護者は、インフォームド コンセントを提供することに同意する必要があります。 親のインフォームドコンセントに加えて、同意が必要です。
  4. 経口療法に耐えることができます。
  5. -フォローアップの予定に喜んで参加し、研究手順を受けます。

除外基準:

  1. -過去2週間以内の抗マラリア薬の使用歴またはメフロキン(MQ)の使用歴 4週間以内。
  2. 出血傾向(病歴または医療記録に基づく)。
  3. -調査官によって決定された重度/合併症のマラリア(昏睡または発作、肺水腫、ショック、腎不全、黄疸、重度の貧血、自然出血、過寄生虫症(> 5%RBCs感染)、または衰弱)。
  4. -治験薬に対するアレルギーまたは不耐性の病歴。
  5. ギムザ染色による混合マラリア感染。
  6. -研究調査員の意見では、非経口抗マラリア治療が必要なその他の状態。
  7. 妊婦または授乳中の母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
2 日間の経口治療: Artesunate 6mg/kg を 0 時間および 24 時間に メフロキン 25 mg/kg 総用量を 0 時間に 15 mg/kg の 2 用量に分割し、6 ~ 24 時間後に 10 mg/kg を投与 プリマキン 0.5 mg /kg 24 時間での単回投与
6 mg/kg/日を 2 日間 (総用量 12 mg/kg)
4 mg/kg/日を 3 日間
T=0で15mg/kg、6~24時間後に10mg/kg
8 mg/kg を毎日 3 日間
アクティブコンパレータ:2
3 日間の経口治療: Artesunate 4 mg/kg/日を 3 日間 メフロキン 8 mg/kg/日を 3 日間 プリマキン 0.5 mg/kg を 24 時間後に単回投与
6 mg/kg/日を 2 日間 (総用量 12 mg/kg)
4 mg/kg/日を 3 日間
T=0で15mg/kg、6~24時間後に10mg/kg
8 mg/kg を毎日 3 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
直接観察された抗マラリア療法の寄生虫学的治癒率の決定
時間枠:治療開始から63日
治療開始から63日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
寄生虫治癒率
時間枠:毎週~56日目
毎週~56日目
治療に伴う有害事象の発生
時間枠:3日
3日
個々の寄生虫分離株の in vitro 薬物感受性プロファイル
時間枠:ベースライン
ベースライン
メフロキン全血濃度
時間枠:28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wichai - Satimai, M.D., D.T.M. & H.、Bureau of Vector-Borne Disease, Department of Disease Control, Ministry of Public Health
  • 主任研究者:Mark M. Fukuda, M.D.、Dept. of Immunology and Medicine, AFRIMS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月6日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アーテスナテの臨床試験

3
購読する