Eficacia de la terapia combinada de artesunato y mefloquina en la provincia de Trat, Tailandia
6 de agosto de 2012 actualizado por: Douglas Walsh, Armed Forces Research Institute of Medical Sciences, Thailand
Eficacia de la terapia combinada de artesunato y mefloquina para el tratamiento de la malaria falciparum no complicada en la provincia de Trat, Tailandia
El objetivo principal de este estudio es comparar el tratamiento combinado de artesunato y mefloquina administrado durante 2 y 3 días a la misma dosis total para el tratamiento del paludismo falciparum no complicado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta será una comparación abierta y aleatorizada de dos días versus tres días de tratamiento con artesunato y mefloquina en pacientes con paludismo falciparum no complicado.
Los criterios de valoración primarios serán las tasas de curación parasitológica a los 63 días en los 2 grupos de tratamiento.
Los criterios de valoración secundarios serán las tasas de fracaso parasitológico en cada una de las visitas de seguimiento semanales hasta el día 56, la aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento en los días 0, 1 y 2, las concentraciones sanguíneas de mefloquina en los días 7, 14 y 28, y el fármaco in vitro. perfiles de sensibilidad para aislamientos de parásitos medidos por concentraciones inhibitorias.
Se realizará el genotipado de parásitos para marcadores conocidos de resistencia a fármacos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trat
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Borai, Khaosaming and Muang districts, Trat, Tailandia, 23000
- Vector Borne Diseases Control Units (VBDC, malaria clinics)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 66 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 5 a 70 años inclusive. Si tiene menos de 18 años, el sujeto debe tener un padre o tutor presente.
- Etapas asexuales de parásitos P. falciparum en un frotis de sangre grueso o delgado sin otras especies plasmodiales visibles.
- Dispuesto a dar consentimiento informado. Los padres o tutores de los niños, niñas y adolescentes deben estar de acuerdo en dar su consentimiento informado. El asentimiento es necesario además del consentimiento informado de los padres.
- Capaz de tolerar la terapia oral.
- Dispuesto a asistir a citas de seguimiento y someterse a procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de uso de medicamentos antipalúdicos en las últimas dos semanas o uso de mefloquina (MQ) en las últimas 4 semanas.
- Tendencia al sangrado (por historia o basado en registros médicos).
- Paludismo grave/complicado según lo determine el investigador (coma o convulsiones, edema pulmonar, shock, insuficiencia renal, ictericia, anemia grave, hemorragia espontánea, hiperparasitemia (>5 % de glóbulos rojos infectados) o postración).
- Antecedentes de alergia o intolerancia a los medicamentos del estudio.
- Infección palúdica mixta por tinción de Giemsa.
- Cualquier otra condición que a juicio del investigador del estudio amerite tratamiento antipalúdico parenteral.
- Mujer embarazada o madre lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Tratamiento oral de 2 días con: Artesunato 6 mg/kg a las 0 y 24 horas Mefloquina 25 mg/kg dosis total dividida en 2 dosis de 15 mg/kg a las 0 horas y 10 mg/kg administrados 6-24 horas después Primaquina 0,5 mg /kg dosis única a las 24 horas
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6 mg/kg/día durante 2 días (dosis total 12 mg/kg)
4 mg/kg/día durante 3 días
15 mg/kg en T=0 y 10 mg/kg 6-24 horas después
8 mg/kg al día durante 3 días
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Comparador activo: 2
Tratamiento oral de 3 días con: Artesunato 4 mg/kg/día durante 3 días Mefloquina 8 mg/kg/día durante 3 días Primaquina 0,5 mg/kg dosis única a las 24 horas
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6 mg/kg/día durante 2 días (dosis total 12 mg/kg)
4 mg/kg/día durante 3 días
15 mg/kg en T=0 y 10 mg/kg 6-24 horas después
8 mg/kg al día durante 3 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la tasa de curación parasitológica de la terapia antipalúdica directamente observada
Periodo de tiempo: 63 días desde el inicio del tratamiento
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63 días desde el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de curación parasitológica
Periodo de tiempo: Semanal hasta el día 56
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Semanal hasta el día 56
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Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días
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Perfil de sensibilidad a fármacos in vitro para aislados de parásitos individuales
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Concentraciones de mefloquina en sangre total
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Wichai - Satimai, M.D., D.T.M. & H., Bureau of Vector-Borne Disease, Department of Disease Control, Ministry of Public Health
- Investigador principal: Mark M. Fukuda, M.D., Dept. of Immunology and Medicine, AFRIMS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Paludismo, falciparum
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Artesunato
- Mefloquina
Otros números de identificación del estudio
- WRAIR-1327
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .