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철사를 이용한 자극으로 기침 회복

2022년 11월 11일 업데이트: Anthony F. Dimarco, MetroHealth Medical Center

철사를 이용한 척수 자극으로 기침 회복

이 시험의 목적은 척수 손상 환자에게 효과적인 기침을 생성하기 위해 와이어 리드를 사용하여 척수 자극의 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경추 척수 손상 환자는 종종 호기근(기침을 담당하는 근육)의 대부분이 마비되어 정상적인 기침 메커니즘이 결여되어 있습니다. 결과적으로, 이들 환자의 대부분은 폐렴 및 기관지염과 같은 재발성 기도 감염의 발생에 기여하는 인자인 기도 분비물을 제거하는 능력이 현저하게 감소되어 고통받고 있다. 호기 근육은 기능적으로 효과적인 기침을 생성하기 위해 척수 뿌리의 전기 자극에 의해 활성화될 수 있습니다.

이 시험의 목적은 와이어 리드에 의한 호기 근육의 전기 자극이 필요에 따라 효과적인 기침을 생성할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 실험 연구원들에 따르면, 이 기술이 성공하면 빈번한 환자 흡입의 필요성을 방지할 수 있으며, 이는 종종 훈련된 인력의 지속적인 존재를 필요로 합니다. 또한 척수 손상 환자가 분비물을 더 쉽게 제거하여 호흡기 합병증 및 관련 질병 및 사망의 발생률을 줄일 수 있습니다.

시험에서 연구원들은 부상 날짜로부터 최소 6개월 후 경추 손상(C8 수준 이상)이 있는 16명의 성인(18-75세)을 연구할 것입니다. 병력 평가, 간단한 신체 검사 및 초기 테스트 후 참가자는 호기 근육을 자극하고 복원하기 위해 허리의 척수 표면에 일상적인 최소 침습 수술 절차를 통해 와이어 리드를 배치합니다. 기침.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 척수 손상 C8 등급 이상
  • 부상 후 12개월(ASIA(American Spinal Injury Association) 손상 척도(AIS)가 불완전한 경우) 또는 부상 후 6개월(AIS가 완료된 경우)
  • 호기근 약화
  • 18세에서 75세 사이
  • 적절한 산소화

제외 기준:

  • 치료되지 않은 폐, 심혈관 또는 뇌 질환
  • 척추 측만증, 흉벽 기형 또는 현저한 비만
  • 관리되지 않는 고혈압(고혈압) 또는 저혈압(저혈압)
  • 낮은 산소화
  • 지난 3주 이내에 항생제가 필요한 이식 부위의 경미한 감염
  • 지난 6주 이내에 입원을 요하는 심각한 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 절차 및 장치
절차/수술: 장치 이식; 장치: 호기 근육 자극기
장치: 호기 근육 자극기
호기근 자극기는 허리의 척수 표면에 이식된 2개의 작은 전극(와이어 리드)으로 구성되어 호기근을 자극하고 기침을 회복시킵니다. 이 전극은 복부 또는 흉벽에 이식된 수신기에 연결됩니다. 장치는 외부 제어 상자에 연결된 외부 안테나를 통해 활성화됩니다.
다른 이름들:
  • 맞춤형 Finetech/Ardiem Sacral 전치근 자극기
절차: 장치 이식
호기근 자극기는 바늘을 사용하여 허리의 척수 표면에 삽입된 두 개의 와이어 리드(각각 두 개의 금속 접촉부 포함)로 구성됩니다. 이러한 와이어 리드를 이식하는 절차는 오늘날 일반적으로 다른 목적으로 사용됩니다. 이것은 최소한의 위험을 가진 최소 침습 수술 기술입니다. 와이어 리드는 복부 또는 흉벽에 이식된 수신기에 연결됩니다. 이 장치는 외부 컨트롤 박스에 연결된 외부 안테나를 통해 활성화되어 호기근을 자극하고 기침을 회복시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기침의 효능 평가를 위한 최대 호기량 측정
기간: 52주(1년)
최대 호기 기류 속도는 사람의 최대 호기 속도입니다. 최대 호기 유량은 최대 흡기에서 시작하여 강제로 호기하는 동안 생성되는 최대 호기 유량입니다. 최대기도압에 도달한 후 기도폐쇄가 해제된 후 측정하였다.
52주(1년)
기침 효능 평가를 위한 최대 기도압 측정
기간: 52주(1년)
최대 호기압은 폐색된 기도에 대해 강제로 호기하는 동안 발생할 수 있는 가장 높은 압력입니다.
52주(1년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분비물 관리 에피소드
기간: 52주(1년)

이 평가를 통해 기침 시스템 사용 전후에 분비물 관리 에피소드의 심각성과 분비물 관리 필요성에 대한 주관적 평가를 특성화할 수 있었습니다.

설계: 설문 응답을 통한 전향적 평가

질문: 지난 주 동안 평소에 기도 분비물을 관리하는 데 도움이 얼마나 필요했습니까?

0 없음 - 필요성을 인식하지 못함

  1. 약함 - 일상적인 활동에 지장을 주지 않음
  2. 보통 - 필요할 때 활동을 대부분 중지합니다.
  3. 표시됨 - 필요 후 짧은 시간(10-30분) 동안 대부분의 활동 중지
  4. 중증 - 필요 후 장기간(> 30분) 대부분의 활동 중단, 현기증, 두통 및/또는 상부 가슴 통증이 동반될 수 있음
52주(1년)
가래 올리기 어려움
기간: 52주(1년)

객담 올리기 어려움을 평가하기 위한 설문조사

목적: 기침 자극 시스템(Cough System) 사용 전후에 가래를 올리는 어려움을 확인하기 위해

설계: 설문 응답을 통한 전향적 평가

질문: 기도 분비물 관리에 어느 정도 어려움을 겪었습니까?

0-4의 척도(0 = 없음(분비물 없음), 1 = 약함(드물게 어려움이 있음), 2 = 보통(가끔 어려움) 3 = 현저함(자주 어려움) 및 4=심함(보통 큰 어려움이 있음).
52주(1년)
호흡기 감염의 수
기간: 52주(1년)

양식에는 호흡기 감염에 대한 빈도, 유형, 중증도 및 항생제 사용이 포함됩니다.

기침 시스템 이식 전후에 항생제 투여가 필요한 호흡기 분비물의 특성, 색상 또는 양의 변화로 정의되는 급성 호흡기 감염의 발생률을 추적했습니다. 호흡기 감염의 발생은 피험자 병력에 의해 결정되었고 이용 가능한 경우 의료 기록 검토에 의해 확증되었습니다.
52주(1년)
삶의 질 평가 - 스트레스 수준
기간: 52주(1년)

설문 조사는 집과 사회적 상황에서 피험자의 삶의 질을 평가할 뿐만 아니라 분비물 관리에 대한 특정 요구 사항을 평가합니다.

목표: 기침 자극 시스템(Cough System) 사용 전후의 삶의 질 평가

설계: 설문 응답을 통한 전향적 평가

질문: 기도 분비물 관리로 인해 어느 정도 스트레스를 받았습니까? 0-3 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간, 2 = 꽤 많이, 3 = 매우 많이)
52주(1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MetroHealth Medical Center

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Anthony F. DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 15-00014
  • U01NS083696 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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