Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stimulering med trådkablar för att återställa hosta

11 november 2022 uppdaterad av: Anthony F. Dimarco, MetroHealth Medical Center

Ryggmärgsstimulering med trådkablar för att återställa hosta

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av ryggmärgsstimulering, med hjälp av trådkablar, för att producera en effektiv hosta hos patienter med ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med ryggmärgsskada i livmoderhalsen har ofta förlamning av en stor del av deras utandningsmuskler - de muskler som ansvarar för hosta - och saknar därför en normal hostmekanism. Följaktligen lider de flesta av dessa patienter av en markant minskad förmåga att rensa luftvägssekret, en faktor som bidrar till utvecklingen av återkommande luftvägsinfektioner som lunginflammation och bronkit. Expiratoriska muskler kan aktiveras genom elektrisk stimulering av ryggradsrötterna för att producera en funktionellt effektiv hosta.

Syftet med detta försök är att avgöra om elektrisk stimulering av utandningsmusklerna med trådledningar kan ge en effektiv hosta vid behov. Enligt försöksforskarna kommer denna teknik, om den lyckas, att förhindra behovet av frekvent patientsugning - vilket ofta kräver konstant närvaro av utbildad personal. Det kommer också att tillåta ryggmärgsskadade patienter att rensa ut sina sekret lättare, och därigenom minska förekomsten av respiratoriska komplikationer och tillhörande sjukdom och död.

I studien kommer forskarna att studera 16 vuxna (18-75 år) med cervikala ryggradsskador (C8-nivå eller högre), minst 6 månader efter skadedatumet. Efter en utvärdering av sjukdomshistoria, en kort fysisk undersökning och första testning, kommer deltagarna att ha trådkablar placerade - genom ett rutinmässigt, minimalt invasivt kirurgiskt ingrepp - över ytan av deras ryggmärg på nedre delen av ryggen för att stimulera utandningsmusklerna och återställa hosta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ryggmärgsskada C8 nivå eller högre
  • 12 månader efter skada (om American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) ofullständig) eller 6 månader efter skada (om AIS är komplett)
  • Expiratorisk muskelsvaghet
  • Mellan 18 och 75 år
  • Tillräcklig syresättning

Exklusions kriterier:

  • Obehandlad lung-, kardiovaskulär- eller hjärnsjukdom
  • Skolios, deformitet i bröstväggen eller markerad fetma
  • Ohanterad hypertoni (högt blodtryck) eller hypotoni (lågt blodtryck)
  • Låg syresättning
  • Mindre infektion på implantationsstället som kräver antibiotika under de senaste 3 veckorna
  • Allvarlig infektion som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Procedur & enhet
Procedur/kirurgi: Implantation av enhet; Enhet: Exspiratorisk muskelstimulator
Den expiratoriska muskelstimulatorn består av två små elektroder (trådledningar) implanterade på ytan av ryggmärgen på nedre delen av ryggen för att stimulera utandningsmusklerna och återställa hostan. Dessa elektroder är anslutna till en implanterad mottagare i buken eller bröstväggen. Enheten aktiveras genom en extern antenn ansluten till en extern kontrollbox.
Andra namn:
  • Anpassad Finetech/Ardiem Sacral Anterior Root Stimulator
Den expiratoriska muskelstimulatorn består av två trådledningar (var och en med två metallkontakter) som sätts in på ytan av deras ryggmärg på nedre delen av ryggen med hjälp av en nål. Proceduren för att implantera dessa trådkablar används vanligtvis idag för andra ändamål. Detta är en minimalt invasiv kirurgisk teknik med minimala risker. Trådkablarna är anslutna till en implanterad mottagare i buken eller bröstväggen. Enheten aktiveras genom en extern antenn ansluten till en extern kontrollbox för att stimulera utandningsmusklerna och återställa hostan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätningar av maximal expiratorisk luftflödeshastighet för att utvärdera effekten av hosta.
Tidsram: 52 veckor (1 år)
Peak Expiratory airflow rate är en persons maximala utandningshastighet. Maximal utandningsflöde är den maximala flödeshastighet som genereras under en kraftfull utandning, med början från full inspiration. Det mättes efter att luftvägsocklusionen släppts efter att topptrycket i luftvägarna uppnåtts.
52 veckor (1 år)
Mätningar av maximalt luftvägstryck för att utvärdera effekten av hosta
Tidsram: 52 veckor (1 år)
Maximalt utandningstryck är det högsta tryck som kan utvecklas under en kraftfull utandningsansträngning mot en tilltäppt luftväg.
52 veckor (1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekrethanteringsepisoder
Tidsram: 52 veckor (1 år)

Denna bedömning gjorde det möjligt att karakterisera svårighetsgraden av sekrethanteringsepisoder och subjektiv bedömning av behovet av sekrethantering före och efter användning av hostsystemet.

Design: Prospektiv bedömning via enkätsvar

Fråga: Hur betydande var dina behov av hjälp med att hantera dina luftvägssekret en vanlig dag under den senaste veckan?

0 Ingen - Omedveten om behov

  1. Mild - Störde inte vanliga dagliga aktiviteter
  2. Måttlig - De flesta avbryter aktivitet vid behov
  3. Markerad - De flesta avbryter aktiviteten under kortare perioder (10-30 min) efter behov
  4. Allvarlig - De flesta avbryter aktiviteten under en längre period (> 30 min) efter behov, kan åtföljas av yrsel, huvudvärk och/eller smärta i övre bröstet
52 veckor (1 år)
Svårighet att höja sputum
Tidsram: 52 veckor (1 år)

Undersökning för att bedöma svårigheter att höja sputum

Mål: Att bestämma svårigheten att få upp sputum före och efter användning av hoststimuleringssystemet (Hostsystemet)

Design: Prospektiv bedömning via enkätsvar

Fråga: Hur mycket svårt har du haft med att hantera dina luftvägssekret?

På en skala från 0-4 (0 = Ingen (Inga sekret), 1 = Mild (Har sällan svårt), 2 = Måttlig (Enstaka svårigheter) 3 = Markerad (Frekvent svårighet) och 4=Svår (Har vanligtvis stora svårigheter).

52 veckor (1 år)
Antal luftvägsinfektioner
Tidsram: 52 veckor (1 år)

Formulär täcker frekvens, typ, svårighetsgrad och antibiotikaanvändning för luftvägsinfektioner.

Förekomsten av akuta luftvägsinfektioner, definierade av en förändring i karaktären, färgen eller mängden av luftvägssekret och som kräver antibiotikaadministrering, spårades före och efter implantation av hostsystemet. Förekomsten av luftvägsinfektioner fastställdes av försökspersonens historia och bekräftades genom granskning av medicinska journaler, när sådana var tillgängliga.

52 veckor (1 år)
Livskvalitetsbedömning -Stressnivå
Tidsram: 52 veckor (1 år)

Undersökningen kommer att bedöma försökspersonens livskvalitet i hemmet och i sociala situationer, samt bedöma specifika behov av att hantera sekret.

Mål: Livskvalitetsbedömning före och efter användning av hoststimuleringssystemet (Hostsystemet)

Design: Prospektiv bedömning via enkätsvar

Fråga: I vilken utsträckning orsakade hanteringen av dina luftvägssekret dig stress? På en skala från 0-3 (0 = Inte alls, 1 = lite, 2 = Ganska lite och 3 = Väldigt mycket)

52 veckor (1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony F. DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera