- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01659541
Stimulering med trådkablar för att återställa hosta
Ryggmärgsstimulering med trådkablar för att återställa hosta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med ryggmärgsskada i livmoderhalsen har ofta förlamning av en stor del av deras utandningsmuskler - de muskler som ansvarar för hosta - och saknar därför en normal hostmekanism. Följaktligen lider de flesta av dessa patienter av en markant minskad förmåga att rensa luftvägssekret, en faktor som bidrar till utvecklingen av återkommande luftvägsinfektioner som lunginflammation och bronkit. Expiratoriska muskler kan aktiveras genom elektrisk stimulering av ryggradsrötterna för att producera en funktionellt effektiv hosta.
Syftet med detta försök är att avgöra om elektrisk stimulering av utandningsmusklerna med trådledningar kan ge en effektiv hosta vid behov. Enligt försöksforskarna kommer denna teknik, om den lyckas, att förhindra behovet av frekvent patientsugning - vilket ofta kräver konstant närvaro av utbildad personal. Det kommer också att tillåta ryggmärgsskadade patienter att rensa ut sina sekret lättare, och därigenom minska förekomsten av respiratoriska komplikationer och tillhörande sjukdom och död.
I studien kommer forskarna att studera 16 vuxna (18-75 år) med cervikala ryggradsskador (C8-nivå eller högre), minst 6 månader efter skadedatumet. Efter en utvärdering av sjukdomshistoria, en kort fysisk undersökning och första testning, kommer deltagarna att ha trådkablar placerade - genom ett rutinmässigt, minimalt invasivt kirurgiskt ingrepp - över ytan av deras ryggmärg på nedre delen av ryggen för att stimulera utandningsmusklerna och återställa hosta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ryggmärgsskada C8 nivå eller högre
- 12 månader efter skada (om American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) ofullständig) eller 6 månader efter skada (om AIS är komplett)
- Expiratorisk muskelsvaghet
- Mellan 18 och 75 år
- Tillräcklig syresättning
Exklusions kriterier:
- Obehandlad lung-, kardiovaskulär- eller hjärnsjukdom
- Skolios, deformitet i bröstväggen eller markerad fetma
- Ohanterad hypertoni (högt blodtryck) eller hypotoni (lågt blodtryck)
- Låg syresättning
- Mindre infektion på implantationsstället som kräver antibiotika under de senaste 3 veckorna
- Allvarlig infektion som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Procedur & enhet
Procedur/kirurgi: Implantation av enhet; Enhet: Exspiratorisk muskelstimulator
|
Den expiratoriska muskelstimulatorn består av två små elektroder (trådledningar) implanterade på ytan av ryggmärgen på nedre delen av ryggen för att stimulera utandningsmusklerna och återställa hostan.
Dessa elektroder är anslutna till en implanterad mottagare i buken eller bröstväggen.
Enheten aktiveras genom en extern antenn ansluten till en extern kontrollbox.
Andra namn:
Den expiratoriska muskelstimulatorn består av två trådledningar (var och en med två metallkontakter) som sätts in på ytan av deras ryggmärg på nedre delen av ryggen med hjälp av en nål.
Proceduren för att implantera dessa trådkablar används vanligtvis idag för andra ändamål.
Detta är en minimalt invasiv kirurgisk teknik med minimala risker.
Trådkablarna är anslutna till en implanterad mottagare i buken eller bröstväggen.
Enheten aktiveras genom en extern antenn ansluten till en extern kontrollbox för att stimulera utandningsmusklerna och återställa hostan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätningar av maximal expiratorisk luftflödeshastighet för att utvärdera effekten av hosta.
Tidsram: 52 veckor (1 år)
|
Peak Expiratory airflow rate är en persons maximala utandningshastighet.
Maximal utandningsflöde är den maximala flödeshastighet som genereras under en kraftfull utandning, med början från full inspiration.
Det mättes efter att luftvägsocklusionen släppts efter att topptrycket i luftvägarna uppnåtts.
|
52 veckor (1 år)
|
|
Mätningar av maximalt luftvägstryck för att utvärdera effekten av hosta
Tidsram: 52 veckor (1 år)
|
Maximalt utandningstryck är det högsta tryck som kan utvecklas under en kraftfull utandningsansträngning mot en tilltäppt luftväg.
|
52 veckor (1 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekrethanteringsepisoder
Tidsram: 52 veckor (1 år)
|
Denna bedömning gjorde det möjligt att karakterisera svårighetsgraden av sekrethanteringsepisoder och subjektiv bedömning av behovet av sekrethantering före och efter användning av hostsystemet. Design: Prospektiv bedömning via enkätsvar Fråga: Hur betydande var dina behov av hjälp med att hantera dina luftvägssekret en vanlig dag under den senaste veckan? 0 Ingen - Omedveten om behov
|
52 veckor (1 år)
|
|
Svårighet att höja sputum
Tidsram: 52 veckor (1 år)
|
Undersökning för att bedöma svårigheter att höja sputum Mål: Att bestämma svårigheten att få upp sputum före och efter användning av hoststimuleringssystemet (Hostsystemet) Design: Prospektiv bedömning via enkätsvar Fråga: Hur mycket svårt har du haft med att hantera dina luftvägssekret? På en skala från 0-4 (0 = Ingen (Inga sekret), 1 = Mild (Har sällan svårt), 2 = Måttlig (Enstaka svårigheter) 3 = Markerad (Frekvent svårighet) och 4=Svår (Har vanligtvis stora svårigheter). |
52 veckor (1 år)
|
|
Antal luftvägsinfektioner
Tidsram: 52 veckor (1 år)
|
Formulär täcker frekvens, typ, svårighetsgrad och antibiotikaanvändning för luftvägsinfektioner. Förekomsten av akuta luftvägsinfektioner, definierade av en förändring i karaktären, färgen eller mängden av luftvägssekret och som kräver antibiotikaadministrering, spårades före och efter implantation av hostsystemet. Förekomsten av luftvägsinfektioner fastställdes av försökspersonens historia och bekräftades genom granskning av medicinska journaler, när sådana var tillgängliga. |
52 veckor (1 år)
|
|
Livskvalitetsbedömning -Stressnivå
Tidsram: 52 veckor (1 år)
|
Undersökningen kommer att bedöma försökspersonens livskvalitet i hemmet och i sociala situationer, samt bedöma specifika behov av att hantera sekret. Mål: Livskvalitetsbedömning före och efter användning av hoststimuleringssystemet (Hostsystemet) Design: Prospektiv bedömning via enkätsvar Fråga: I vilken utsträckning orsakade hanteringen av dina luftvägssekret dig stress? På en skala från 0-3 (0 = Inte alls, 1 = lite, 2 = Ganska lite och 3 = Väldigt mycket) |
52 veckor (1 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anthony F. DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Spinal cord stimulation: a new method to produce an effective cough in patients with spinal cord injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1386-9. doi: 10.1164/rccm.200601-097CR. Epub 2006 Mar 16.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR, Frost FS, Creasey GH, Nemunaitis GA. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-Sponsored clinical trial. Part II: clinical outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):726-32. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.014.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-sponsored clinical trial. Part I: methodology and effectiveness of expiratory muscle activation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):717-25. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.013.
- Kowalski KE, DiMarco AF. Comparison of wire and disc leads to activate the expiratory muscles in dogs. J Spinal Cord Med. 2011 Nov;34(6):600-8. doi: 10.1179/2045772311Y.0000000039.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Supinski GS. Electrical activation of the expiratory muscles to restore cough. Am J Respir Crit Care Med. 1995 May;151(5):1466-71. doi: 10.1164/ajrccm.151.5.7735601.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Kowalski KE, Supinski G. Pattern of expiratory muscle activation during lower thoracic spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 1999 Jun;86(6):1881-9. doi: 10.1152/jappl.1999.86.6.1881.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Kowalski KE, Supinski G. Mechanical contribution of expiratory muscles to pressure generation during spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 1999 Oct;87(4):1433-9. doi: 10.1152/jappl.1999.87.4.1433.
- Wada JA, Osawa T, Mizoguchi T. Recurrent spontaneous seizure state induced by prefrontal kindling in senegalese baboons, Papio papio. Can J Neurol Sci. 1975 Nov;2(4):477-92. doi: 10.1017/s031716710002062x.
- Romaniuk JR, Dick TE, Kowalski KE, Dimarco AF. Effects of pulse lung inflation on chest wall expiratory motor activity. J Appl Physiol (1985). 2007 Jan;102(1):485-91. doi: 10.1152/japplphysiol.00130.2006. Epub 2006 Sep 7.
- Kowalski KE, Romaniuk JR, DiMarco AF. Changes in expiratory muscle function following spinal cord section. J Appl Physiol (1985). 2007 Apr;102(4):1422-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00870.2006. Epub 2006 Dec 7.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Romaniuk JR. Effects of diaphragm activation on airway pressure generation during lower thoracic spinal cord stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Oct 15;159(1):102-7. doi: 10.1016/j.resp.2007.06.007. Epub 2007 Jun 22.
- DiMarco AF, Kowalski KE. Effects of chronic electrical stimulation on paralyzed expiratory muscles. J Appl Physiol (1985). 2008 Jun;104(6):1634-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01321.2007. Epub 2008 Apr 10.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Hromyak DR, Geertman RT. Long-term follow-up of spinal cord stimulation to restore cough in subjects with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2014 Jul;37(4):380-8. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000152. Epub 2013 Nov 26.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Polito RR, Kowalski KE. Economic Consequences of an Implanted Neuroprosthesis in Subjects with Spinal Cord Injury for Restoration of an Effective Cough. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2017 Summer;23(3):271-278. doi: 10.1310/sci2303-271.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Polito RR, Kowalski KE. Case report: Minimally invasive method to activate the expiratory muscles to restore cough. J Spinal Cord Med. 2018 Sep;41(5):562-566. doi: 10.1080/10790268.2017.1357916. Epub 2017 Oct 11.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Kowalski KE. Complete Restoration of Respiratory Muscle Function in Three Subjects With Spinal Cord Injury: Pilot Interventional Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jan;98(1):43-50. doi: 10.1097/PHM.0000000000001018.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Nemunaitis GA and Kowalski KE. Case Report: Effects of Lower Thoracic Spinal Cord Stimulation on Bowel Management in a Person with Spinal Cord Injury. Journal of Neurology and Neurobiology (2019) Volume 5 - Issue 1 | DOI: http://dx.doi.org/10.16966/2379-7150.156.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Kowalski KE. Complete Restoration of Respiratory Muscle Function in Subjects With Spinal Cord Injury: Interventional Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Jul;99(7):e91-e92. doi: 10.1097/PHM.0000000000001338. No abstract available.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Nemunaitis GA, Kowalski KE. Restoration of cough via spinal cord stimulation improves pulmonary function in tetraplegics. J Spinal Cord Med. 2020 Sep;43(5):579-585. doi: 10.1080/10790268.2019.1699678. Epub 2019 Dec 6.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Nemunaitis GA, Kowalski KE. Effects of Lower Thoracic Spinal Cord Stimulation on Bowel Management in Individuals With Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jun;102(6):1155-1164. doi: 10.1016/j.apmr.2020.09.394. Epub 2020 Nov 5.
- DiMarco AF, Geertman RT, Nemunaitis GA, Kowalski KE. Comparison of disc and wire electrodes to restore cough via lower thoracic spinal cord stimulation. J Spinal Cord Med. 2022 May;45(3):354-363. doi: 10.1080/10790268.2021.1936388. Epub 2021 Jul 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 15-00014
- U01NS083696 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .