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Stimolazione con cavi elettrici per ripristinare la tosse

11 novembre 2022 aggiornato da: Anthony F. Dimarco, MetroHealth Medical Center

Stimolazione del midollo spinale con cavi per ripristinare la tosse

Lo scopo di questo studio è quello di determinare l'efficacia della stimolazione del midollo spinale, utilizzando cavi elettrici, per produrre una tosse efficace in pazienti con lesioni del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con lesioni del midollo spinale cervicale hanno spesso la paralisi di una parte importante dei loro muscoli espiratori - i muscoli responsabili della tosse - e quindi mancano di un normale meccanismo della tosse. Di conseguenza, la maggior parte di questi pazienti soffre di una capacità notevolmente ridotta di eliminare le secrezioni delle vie aeree, un fattore che contribuisce allo sviluppo di infezioni ricorrenti del tratto respiratorio come polmonite e bronchite. I muscoli espiratori possono essere attivati ​​dalla stimolazione elettrica delle radici spinali per produrre una tosse funzionalmente efficace.

Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione elettrica dei muscoli espiratori mediante cavi elettrici è in grado di produrre una tosse efficace su richiesta. Secondo i ricercatori dello studio, in caso di successo, questa tecnica eviterà la necessità di frequenti aspirazioni del paziente, che spesso richiedono la presenza costante di personale addestrato. Consentirà inoltre ai pazienti con lesioni del midollo spinale di eliminare più prontamente le loro secrezioni, riducendo così l'incidenza di complicanze respiratorie e malattie e morte associate.

Nello studio, i ricercatori studieranno 16 adulti (18-75 anni) con lesioni spinali cervicali (livello C8 o superiore), almeno 6 mesi dopo la data della lesione. Dopo una valutazione dell'anamnesi, un breve esame fisico e test iniziali, ai partecipanti verranno posizionati fili di piombo - mediante una procedura chirurgica di routine e minimamente invasiva - sulla superficie del midollo spinale nella parte bassa della schiena per stimolare i muscoli espiratori e ripristinare tosse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione del midollo spinale di livello C8 o superiore
  • 12 mesi dopo l'infortunio (se l'American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) è incompleta) o 6 mesi dopo l'infortunio (se l'AIS è completo)
  • Debolezza dei muscoli espiratori
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Adeguata ossigenazione

Criteri di esclusione:

  • Malattie polmonari, cardiovascolari o cerebrali non trattate
  • Scoliosi, deformità della parete toracica o marcata obesità
  • Ipertensione non gestita (pressione sanguigna alta) o ipotensione (pressione sanguigna bassa)
  • Bassa ossigenazione
  • Infezione minore nel sito di impianto che richiede antibiotici nelle ultime 3 settimane
  • Infezione grave che ha richiesto il ricovero in ospedale nelle ultime 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura e dispositivo
Procedura/Chirurgia: Impianto del dispositivo; Dispositivo: stimolatore muscolare espiratorio
Dispositivo: Stimolatore muscolare espiratorio
Lo stimolatore muscolare espiratorio è costituito da due piccoli elettrodi (conduttori) impiantati sulla superficie del midollo spinale nella parte bassa della schiena per stimolare i muscoli espiratori e ripristinare la tosse. Questi elettrodi sono collegati a un ricevitore impiantato nell'addome o nella parete toracica. Il dispositivo viene attivato tramite un'antenna esterna collegata a una scatola di controllo esterna.
Altri nomi:
  • Stimolatore della radice anteriore sacrale personalizzato Finetech/Ardiem
Procedura: Impianto del dispositivo
Lo stimolatore muscolare espiratorio è costituito da due fili (ciascuno con due contatti metallici) inseriti sulla superficie del loro midollo spinale nella parte bassa della schiena usando un ago. La procedura per impiantare questi conduttori è comunemente usata oggi per altri scopi. Questa è una tecnica chirurgica minimamente invasiva con rischi minimi. I conduttori sono collegati a un ricevitore impiantato nell'addome o nella parete toracica. Il dispositivo viene attivato tramite un'antenna esterna collegata a una scatola di controllo esterna per stimolare i muscoli espiratori e ripristinare la tosse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni della velocità del flusso d'aria espiratorio di picco per valutare l'efficacia della tosse.
Lasso di tempo: 52 settimane (1 anno)
La velocità massima del flusso d'aria espiratorio è la velocità massima di espirazione di una persona. Il flusso espiratorio di picco è il flusso massimo generato durante un'espirazione forzata, a partire dalla piena inspirazione. È stato misurato dopo il rilascio dell'occlusione delle vie aeree dopo che è stato raggiunto il picco di pressione delle vie aeree.
52 settimane (1 anno)
Misurazioni della pressione massima delle vie aeree per valutare l'efficacia della tosse
Lasso di tempo: 52 settimane (1 anno)
La pressione espiratoria massima è la pressione più alta che può essere sviluppata durante uno sforzo espiratorio forzato contro una via aerea occlusa.
52 settimane (1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di gestione della secrezione
Lasso di tempo: 52 settimane (1 anno)

Questa valutazione ha permesso di caratterizzare la gravità degli episodi di gestione della secrezione e la valutazione soggettiva della necessità di gestione della secrezione prima e dopo l'uso del sistema per la tosse.

Design: valutazione prospettica tramite risposte al questionario

Domanda: Quanto sono state significative le tue esigenze di assistenza per la gestione delle secrezioni delle vie aeree in una giornata tipo durante la scorsa settimana?

0 Nessuno - Ignaro della necessità

  1. Lieve - Non ha interferito con le normali attività quotidiane
  2. Moderato - La maggior parte interrompe l'attività durante il bisogno
  3. Contrassegnato - La maggior parte interrompe l'attività per un breve periodo (10-30 min) dopo il bisogno
  4. Grave - La maggior parte delle attività di arresto per un periodo prolungato (> 30 min) dopo il bisogno, può essere accompagnata da vertigini, mal di testa e/o dolore nella parte superiore del torace
52 settimane (1 anno)
Difficoltà a sollevare l'espettorato
Lasso di tempo: 52 settimane (1 anno)

Indagine per valutare la difficoltà a sollevare l'espettorato

Obiettivi: Determinare la difficoltà a sollevare l'espettorato prima e dopo l'uso del sistema di stimolazione della tosse (Cough System)

Design: valutazione prospettica tramite risposte al questionario

Domanda: Quante difficoltà hai avuto con la gestione delle secrezioni delle vie aeree?

Su una scala da 0 a 4 (0 = Nessuno (Nessuna secrezione), 1 = Lieve (Raramente ha difficoltà), 2 = Moderato (Difficoltà occasionale) 3 = Marcato (Difficoltà frequente) e 4=Grave (Di solito ha grandi difficoltà).
52 settimane (1 anno)
Numero di infezioni delle vie respiratorie
Lasso di tempo: 52 settimane (1 anno)

Il modulo copre la frequenza, il tipo, la gravità e l'uso di antibiotici per le infezioni del tratto respiratorio.

L'incidenza delle infezioni acute del tratto respiratorio, definite da un cambiamento nel carattere, nel colore o nella quantità delle secrezioni respiratorie e che richiedono la somministrazione di antibiotici, è stata monitorata prima e dopo l'impianto del sistema per la tosse. L'insorgenza di infezioni del tratto respiratorio è stata determinata dall'anamnesi del soggetto e corroborata dalla revisione delle cartelle cliniche, quando disponibili.
52 settimane (1 anno)
Valutazione della qualità della vita - Livello di stress
Lasso di tempo: 52 settimane (1 anno)

L'indagine valuterà la qualità della vita del soggetto a casa e in situazioni sociali, nonché la necessità specifica di gestire le secrezioni.

Obiettivi: Valutazione della qualità della vita prima e dopo l'utilizzo del sistema di stimolazione della tosse (Cough System)

Design: valutazione prospettica tramite risposte al questionario

Domanda: In che misura la gestione delle secrezioni delle vie aeree ti ha causato stress? Su una scala da 0 a 3 (0 = per niente, 1 = poco, 2 = abbastanza e 3 = molto)
52 settimane (1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony F. DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 15-00014
  • U01NS083696 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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