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用导线刺激恢复咳嗽

2022年11月11日 更新者:Anthony F. Dimarco、MetroHealth Medical Center

用导线刺激脊髓以恢复咳嗽

该试验的目的是确定使用导线刺激脊髓对脊髓损伤患者产生有效咳嗽的效果。

研究概览

详细说明

颈脊髓损伤患者的大部分呼气肌(负责咳嗽的肌肉)通常会瘫痪,因此缺乏正常的咳嗽机制。 因此,这些患者中的大多数患有清除气道分泌物的能力显着降低,这是导致复发性呼吸道感染如肺炎和支气管炎发展的一个因素。 可以通过对脊髓根部的电刺激来激活呼气肌,以产生功能性有效的咳嗽。

该试验的目的是确定通过导线对呼气肌进行电刺激是否能够按需产生有效的咳嗽。 根据试验研究人员的说法,如果成功,这种技术将避免对患者进行频繁抽吸的需要——这通常需要训练有素的人员一直在场。 它还将使脊髓损伤患者更容易清除分泌物,从而减少呼吸系统并发症以及相关疾病和死亡的发生率。

在该试验中,研究人员将对 16 名患有颈椎损伤(C8 级或更高)的成年人(18-75 岁)进行研究,研究时间至少为受伤日期后 6 个月。 在评估病史、进行简短的身体检查和初步测试后,参与者将通过常规的微创外科手术将导线放置在下背部的脊髓表面,以刺激呼气肌并恢复咳嗽。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 脊髓损伤C8级或更高
  • 受伤后 12 个月(如果美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表 (AIS) 不完整)或受伤后 6 个月(如果 AIS 完整)
  • 呼气肌无力
  • 18 至 75 岁之间
  • 充足的氧合

排除标准:

  • 未经治疗的肺部、心血管或脑部疾病
  • 脊柱侧凸、胸壁畸形或显着肥胖
  • 未控制的高血压(高血压)或低血压(低血压)
  • 低氧合
  • 在过去 3 周内需要抗生素的植入部位轻微感染
  • 过去 6 周内严重感染需要住院治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:程序和设备
程序/手术:植入装置;装置:呼气肌刺激器
呼气肌刺激器由两个植入下背部脊髓表面的小电极(导线)组成,用于刺激呼气肌并恢复咳嗽。 这些电极与植入腹部或胸壁的接收器相连。 该设备通过连接到外部控制箱的外部天线激活。
其他名称:
  • 定制 Finetech/Ardiem 骶前根刺激器
呼气肌刺激器由两根导线(每根导线有两个金属触点)组成,使用一根针插入他们下背部的脊髓表面。 植入这些导线的程序如今通常用于其他目的。 这是一种风险最小的微创手术技术。 导线连接到植入腹部或胸壁的接收器。 该设备通过连接到外部控制箱的外部天线激活,以刺激呼气肌并恢复咳嗽。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测量呼气峰气流速率以评估咳嗽的功效。
大体时间:52 周(1 年)
峰值呼气气流速率是人的最大呼气速度。 峰值呼气流速是从完全吸气开始用力呼气时产生的最大流速。 它是在达到气道峰值压力后解除气道阻塞后测量的。
52 周(1 年)
测量最大气道压力以评估咳嗽的疗效
大体时间:52 周(1 年)
最大呼气压力是在对阻塞的气道用力呼气时可以产生的最高压力。
52 周(1 年)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分泌物管理情节
大体时间:52 周(1 年)

该评估允许表征分泌物管理事件的严重性以及对使用咳嗽系统前后分泌物管理需求的主观评估。

设计:通过问卷回复进行前瞻性评估

问题:在过去一周的典型日子里,您对帮助管理气道分泌物的需求有多重要?

0 无 - 不知道需要

  1. 轻度 - 不影响日常活动
  2. 中度 - 大多数人在需要时停止活动
  3. 已标记 - 大多数人在需要后会在短时间内(10-30 分钟)停止活动
  4. 严重 - 大多数人在需要后长时间停止活动(> 30 分钟),可能伴有头晕、头痛和/或上胸部疼痛
52 周(1 年)
生痰困难
大体时间:52 周(1 年)

排痰困难评估调查

目的:确定使用咳嗽刺激系统(Cough System)前后的咳痰困难程度

设计:通过问卷回复进行前瞻性评估

问题:您在管理气道分泌物方面遇到了多大困难?

在 0-4 的范围内(0 = 无(无分泌物),1 = 轻微(很少有困难),2 = 中等(偶尔困难)3 = 明显(经常困难)和 4 = 严重(通常有很大困难)。

52 周(1 年)
呼吸道感染的数量
大体时间:52 周(1 年)

表格包括呼吸道感染的频率、类型、严重程度和抗生素使用情况。

在植入咳嗽系统之前和之后,跟踪了急性呼吸道感染的发生率,定义为呼吸道分泌物的性质、颜色或数量的变化并且需要使用抗生素。 呼吸道感染的发生由受试者病史确定,并在可用时通过审查病历加以证实。

52 周(1 年)
生活质量评估-压力水平
大体时间:52 周(1 年)

调查将评估受试者在家中和社交场合的生活质量,并评估管理分泌物的具体需求。

目的:使用咳嗽刺激系统(Cough System)前后的生活质量评估

设计:通过问卷回复进行前瞻性评估

问题:管理气道分泌物在多大程度上给您带来压力? 在 0-3 的范围内(0 = 完全没有,1 = 有一点,2 = 有一点,3 = 非常多)

52 周(1 年)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anthony F. DiMarco, MD、MetroHealth Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月31日

研究完成 (实际的)

2021年7月31日

研究注册日期

首次提交

2012年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月3日

首次发布 (估计)

2012年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月11日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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