用导线刺激恢复咳嗽
用导线刺激脊髓以恢复咳嗽
研究概览
详细说明
颈脊髓损伤患者的大部分呼气肌(负责咳嗽的肌肉)通常会瘫痪,因此缺乏正常的咳嗽机制。 因此,这些患者中的大多数患有清除气道分泌物的能力显着降低,这是导致复发性呼吸道感染如肺炎和支气管炎发展的一个因素。 可以通过对脊髓根部的电刺激来激活呼气肌,以产生功能性有效的咳嗽。
该试验的目的是确定通过导线对呼气肌进行电刺激是否能够按需产生有效的咳嗽。 根据试验研究人员的说法,如果成功,这种技术将避免对患者进行频繁抽吸的需要——这通常需要训练有素的人员一直在场。 它还将使脊髓损伤患者更容易清除分泌物,从而减少呼吸系统并发症以及相关疾病和死亡的发生率。
在该试验中,研究人员将对 16 名患有颈椎损伤(C8 级或更高)的成年人(18-75 岁)进行研究,研究时间至少为受伤日期后 6 个月。 在评估病史、进行简短的身体检查和初步测试后,参与者将通过常规的微创外科手术将导线放置在下背部的脊髓表面,以刺激呼气肌并恢复咳嗽。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 脊髓损伤C8级或更高
- 受伤后 12 个月(如果美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表 (AIS) 不完整)或受伤后 6 个月(如果 AIS 完整)
- 呼气肌无力
- 18 至 75 岁之间
- 充足的氧合
排除标准:
- 未经治疗的肺部、心血管或脑部疾病
- 脊柱侧凸、胸壁畸形或显着肥胖
- 未控制的高血压(高血压)或低血压(低血压)
- 低氧合
- 在过去 3 周内需要抗生素的植入部位轻微感染
- 过去 6 周内严重感染需要住院治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:程序和设备
程序/手术:植入装置;装置:呼气肌刺激器
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呼气肌刺激器由两个植入下背部脊髓表面的小电极(导线)组成,用于刺激呼气肌并恢复咳嗽。
这些电极与植入腹部或胸壁的接收器相连。
该设备通过连接到外部控制箱的外部天线激活。
其他名称:
呼气肌刺激器由两根导线(每根导线有两个金属触点)组成,使用一根针插入他们下背部的脊髓表面。
植入这些导线的程序如今通常用于其他目的。
这是一种风险最小的微创手术技术。
导线连接到植入腹部或胸壁的接收器。
该设备通过连接到外部控制箱的外部天线激活,以刺激呼气肌并恢复咳嗽。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量呼气峰气流速率以评估咳嗽的功效。
大体时间:52 周(1 年)
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峰值呼气气流速率是人的最大呼气速度。
峰值呼气流速是从完全吸气开始用力呼气时产生的最大流速。
它是在达到气道峰值压力后解除气道阻塞后测量的。
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52 周(1 年)
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测量最大气道压力以评估咳嗽的疗效
大体时间:52 周(1 年)
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最大呼气压力是在对阻塞的气道用力呼气时可以产生的最高压力。
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52 周(1 年)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分泌物管理情节
大体时间:52 周(1 年)
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该评估允许表征分泌物管理事件的严重性以及对使用咳嗽系统前后分泌物管理需求的主观评估。 设计:通过问卷回复进行前瞻性评估 问题:在过去一周的典型日子里,您对帮助管理气道分泌物的需求有多重要? 0 无 - 不知道需要
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52 周(1 年)
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生痰困难
大体时间:52 周(1 年)
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排痰困难评估调查 目的:确定使用咳嗽刺激系统(Cough System)前后的咳痰困难程度 设计:通过问卷回复进行前瞻性评估 问题:您在管理气道分泌物方面遇到了多大困难? 在 0-4 的范围内(0 = 无(无分泌物),1 = 轻微(很少有困难),2 = 中等(偶尔困难)3 = 明显(经常困难)和 4 = 严重(通常有很大困难)。 |
52 周(1 年)
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呼吸道感染的数量
大体时间:52 周(1 年)
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表格包括呼吸道感染的频率、类型、严重程度和抗生素使用情况。 在植入咳嗽系统之前和之后,跟踪了急性呼吸道感染的发生率,定义为呼吸道分泌物的性质、颜色或数量的变化并且需要使用抗生素。 呼吸道感染的发生由受试者病史确定,并在可用时通过审查病历加以证实。 |
52 周(1 年)
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生活质量评估-压力水平
大体时间:52 周(1 年)
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调查将评估受试者在家中和社交场合的生活质量,并评估管理分泌物的具体需求。 目的:使用咳嗽刺激系统(Cough System)前后的生活质量评估 设计:通过问卷回复进行前瞻性评估 问题:管理气道分泌物在多大程度上给您带来压力? 在 0-3 的范围内(0 = 完全没有,1 = 有一点,2 = 有一点,3 = 非常多) |
52 周(1 年)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anthony F. DiMarco, MD、MetroHealth Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Spinal cord stimulation: a new method to produce an effective cough in patients with spinal cord injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1386-9. doi: 10.1164/rccm.200601-097CR. Epub 2006 Mar 16.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR, Frost FS, Creasey GH, Nemunaitis GA. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-Sponsored clinical trial. Part II: clinical outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):726-32. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.014.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-sponsored clinical trial. Part I: methodology and effectiveness of expiratory muscle activation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):717-25. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.013.
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- DiMarco AF, Romaniuk JR, Kowalski KE, Supinski G. Pattern of expiratory muscle activation during lower thoracic spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 1999 Jun;86(6):1881-9. doi: 10.1152/jappl.1999.86.6.1881.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Kowalski KE, Supinski G. Mechanical contribution of expiratory muscles to pressure generation during spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 1999 Oct;87(4):1433-9. doi: 10.1152/jappl.1999.87.4.1433.
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- Kowalski KE, Romaniuk JR, DiMarco AF. Changes in expiratory muscle function following spinal cord section. J Appl Physiol (1985). 2007 Apr;102(4):1422-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00870.2006. Epub 2006 Dec 7.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Romaniuk JR. Effects of diaphragm activation on airway pressure generation during lower thoracic spinal cord stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Oct 15;159(1):102-7. doi: 10.1016/j.resp.2007.06.007. Epub 2007 Jun 22.
- DiMarco AF, Kowalski KE. Effects of chronic electrical stimulation on paralyzed expiratory muscles. J Appl Physiol (1985). 2008 Jun;104(6):1634-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01321.2007. Epub 2008 Apr 10.
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- DiMarco AF, Geertman RT, Nemunaitis GA, Kowalski KE. Comparison of disc and wire electrodes to restore cough via lower thoracic spinal cord stimulation. J Spinal Cord Med. 2022 May;45(3):354-363. doi: 10.1080/10790268.2021.1936388. Epub 2021 Jul 7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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