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ワイヤーリードによる刺激による咳の回復

2022年11月11日 更新者：Anthony F. Dimarco、MetroHealth Medical Center

咳を回復するためのワイヤーリードによる脊髄刺激

この試験の目的は、脊髄損傷患者に効果的な咳を引き起こすために、ワイヤリードを使用して脊髄刺激の有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

頸髄損傷の患者は、多くの場合、呼気筋 (咳の原因となる筋肉) の大部分が麻痺しているため、正常な咳のメカニズムが欠如しています。 その結果、これらの患者のほとんどは、肺炎や気管支炎などの再発性気道感染症の発症に寄与する要因である気道分泌物を除去する能力が著しく低下しています。 呼気筋は、脊髄根の電気刺激によって活性化され、機能的に効果的な咳を生み出すことができます.

この試験の目的は、ワイヤ リードによる呼気筋の電気刺激がオンデマンドで効果的な咳を引き起こすことができるかどうかを判断することです。 試験の研究者によると、この技術が成功すれば、頻繁に患者が吸引する必要がなくなります。これには、訓練を受けた担当者が常駐する必要があることがよくあります。 また、脊髄損傷患者がより容易に分泌物を除去できるようにすることで、呼吸器合併症や関連する病気や死亡の発生率を低下させます。

この試験では、研究者は頸椎損傷 (C8 レベル以上) の成人 16 人 (18 ～ 75 歳) を、損傷日から少なくとも 6 か月後に調査します。 病歴の評価、簡単な身体検査、および初期検査の後、参加者は、呼気筋を刺激して回復するために、腰の脊髄の表面にワイヤーリードを配置します-通常の低侵襲外科的処置によって-咳。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脊髄損傷 C8レベル以上
  • 受傷後 12 か月 (米国脊髄損傷協会 (ASIA) 障害スケール (AIS) が不完全な場合) または受傷後 6 か月 (AIS が完全な場合)
  • 呼気筋力低下
  • 18歳から75歳まで
  • 十分な酸素化

除外基準:

  • 未治療の肺、心血管または脳疾患
  • 脊柱側弯症、胸壁の変形、または著しい肥満
  • 管理されていない高血圧（高血圧）または低血圧（低血圧）
  • 低酸素化
  • -過去3週間以内に抗生物質を必要とする移植部位での軽度の感染
  • -過去6週間以内に入院を必要とする重篤な感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：手順とデバイス
手順/手術: デバイスの埋め込み;デバイス: 呼気筋刺激装置
デバイス：呼気筋刺激装置
呼気筋刺激装置は、呼気筋を刺激して咳を回復させるために、腰の脊髄の表面に埋め込まれた2つの小さな電極（ワイヤーリード）で構成されています。 これらの電極は、腹部または胸壁に埋め込まれた受信機に接続されます。 デバイスは、外部コントロール ボックスに接続された外部アンテナを介してアクティブ化されます。
他の名前：
  • カスタム Finetech/Ardiem 仙骨前根刺激装置
手順：デバイスの移植
呼気筋刺激装置は、針を使用して背中下部の脊髄の表面に挿入された 2 つのワイヤ リード (それぞれに 2 つの金属接点が付いている) で構成されています。 これらのワイヤ リードを埋め込む手順は、現在、他の目的で一般的に使用されています。 低侵襲でリスクの少ない手術法です。 ワイヤ リードは、腹部または胸壁に埋め込まれた受信機に接続されます。 このデバイスは、外部コントロール ボックスに接続された外部アンテナを介して作動し、呼気筋を刺激して咳を回復させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咳の有効性を評価するための最大呼気流量の測定。
時間枠：52週（1年）
ピーク呼気流量は、人の最大呼気速度です。 最大呼気流量は、完全な吸気から始まる、力強い呼気中に生成される最大流量です。 ピーク気道内圧に達した後、気道閉塞が解除された後に測定されました。
52週（1年）
咳の有効性を評価するための最大気道内圧の測定
時間枠：52週（1年）
最大呼気圧は、閉塞した気道に対して強力な呼気努力を行っている間に発生する可能性のある最高の圧力です。
52週（1年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分泌管理エピソード
時間枠：52週（1年）

この評価により、分泌管理エピソードの重症度を特徴付け、Cough System の使用前後の分泌管理の必要性を主観的に評価することができました。

設計：アンケート回答による前向き評価

質問: この 1 週間の典型的な 1 日で、気道分泌物を管理するための支援がどの程度必要でしたか?

0 なし - 必要性を認識していない

  1. 軽度 - 通常の日常活動に支障はありませんでした
  2. 中程度 - ほとんどの場合、必要なときに活動を停止します
  3. マーク - ほとんどの場合、必要に応じて短期間 (10 ～ 30 分) 活動を停止します。
  4. 重度 - ほとんどの場合、必要に応じて長期間 (> 30 分) 活動を停止し、めまい、頭痛、および/または胸部上部の痛みを伴う場合があります。
52週（1年）
たんが上がりにくい
時間枠：52週（1年）

たんの出しにくさを評価するための調査

目的: 咳刺激システム (Cough System) の使用前と使用後の喀痰の困難を判断する

設計：アンケート回答による前向き評価

質問: 気道分泌物を管理するのにどれくらい苦労しましたか?

0 ～ 4 のスケール (0 = なし (分泌物なし)、1 = 軽度 (めったに問題がない)、2 = 中程度 (ときどき問題がある)、3 = 著しい (頻繁に問題がある)、4 = 重度 (通常は非常に困難))。
52週（1年）
気道感染症の数
時間枠：52週（1年）

フォームは、気道感染症の頻度、種類、重症度、および抗生物質の使用をカバーしています。

呼吸器分泌物の性質、色、または量の変化によって定義され、抗生物質の投与を必要とする急性気道感染症の発生率は、咳止めシステムの移植の前後で追跡されました。 気道感染症の発生は、被験者の病歴によって決定され、利用可能な場合は医療記録のレビューによって裏付けられました。
52週（1年）
生活の質の評価 - ストレスレベル
時間枠：52週（1年）

調査では、家庭や社会的状況での被験者の生活の質を評価し、分泌物を管理するための特定の必要性を評価します.

目的: 咳刺激システム (Cough System) の使用前後の生活の質の評価

設計：アンケート回答による前向き評価

質問: 気道分泌物の管理は、どの程度ストレスを引き起こしましたか? 0 から 3 のスケールで (0 = まったくない、1 = 少し、2 = かなり、3 = 非常に)
52週（1年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MetroHealth Medical Center

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：Anthony F. DiMarco, MD、MetroHealth Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2012年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月11日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB 15-00014
  • U01NS083696 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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