Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimulering med ledninger for at genoprette hoste

11. november 2022 opdateret af: Anthony F. Dimarco, MetroHealth Medical Center

Rygmarvsstimulering med ledninger til at genoprette hoste

Formålet med dette forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​rygmarvsstimulering ved hjælp af ledninger til at frembringe en effektiv hoste hos patienter med rygmarvsskader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med cervikal rygmarvsskader har ofte lammelse af en stor del af deres ekspiratoriske muskler - de muskler, der er ansvarlige for hoste - og mangler derfor en normal hostemekanisme. Som følge heraf lider de fleste af disse patienter af en markant nedsat evne til at rense luftvejssekret, en faktor, der bidrager til udviklingen af ​​tilbagevendende luftvejsinfektioner såsom lungebetændelse og bronkitis. Ekspiratoriske muskler kan aktiveres ved elektrisk stimulering af rygmarvsrødderne for at frembringe en funktionelt effektiv hoste.

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om elektrisk stimulering af ekspiratoriske muskler ved hjælp af ledninger er i stand til at frembringe en effektiv hoste efter behov. Ifølge forsøgsforskerne vil denne teknik, hvis den lykkes, forhindre behovet for hyppig patientsugning - hvilket ofte kræver konstant tilstedeværelse af uddannet personale. Det vil også gøre det muligt for rygmarvsskadede patienter at rense deres sekreter lettere og derved reducere forekomsten af ​​respiratoriske komplikationer og tilhørende sygdom og død.

I forsøget vil forskerne studere 16 voksne (18-75 år) med cervikale rygmarvsskader (C8-niveau eller højere), mindst 6 måneder efter datoen for skaden. Efter en evaluering af sygehistorien, en kort fysisk undersøgelse og indledende testning vil deltagerne få ledninger placeret - ved en rutinemæssig, minimalt invasiv kirurgisk procedure - over overfladen af ​​deres rygmarv på lænden for at stimulere udåndingsmusklerne og genoprette hoste.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygmarvsskade C8 niveau eller højere
  • 12 måneder efter skade (hvis American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) ufuldstændig) eller 6 måneder efter skade (hvis AIS komplet)
  • Ekspiratorisk muskelsvaghed
  • Mellem 18 og 75 år
  • Tilstrækkelig iltning

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet lunge-, kardiovaskulær eller hjernesygdom
  • Skoliose, deformitet i brystvæggen eller markant fedme
  • Ubehandlet hypertension (højt blodtryk) eller hypotension (lavt blodtryk)
  • Lav iltning
  • Mindre infektion på implantationsstedet, der kræver antibiotika inden for de seneste 3 uger
  • Alvorlig infektion, der kræver indlæggelse inden for de seneste 6 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Procedure og anordning
Procedure/kirurgi: Implantation af enhed; Udstyr: Ekspiratorisk muskelstimulator
Enhed: Ekspiratorisk muskelstimulator
Ekspirationsmuskelstimulatoren består af to små elektroder (trådledninger) implanteret på overfladen af ​​rygmarven på lænden for at stimulere udåndingsmusklerne og genoprette hoste. Disse elektroder er forbundet til en implanteret modtager i maven eller brystvæggen. Enheden aktiveres via en ekstern antenne forbundet til en ekstern kontrolboks.
Andre navne:
  • Brugerdefineret Finetech/Ardiem sakral anterior rodstimulator
Procedure: Implantation af enhed
Den ekspiratoriske muskelstimulator består af to ledninger (hver med to metalkontakter) indsat på overfladen af ​​deres rygmarv på lænden ved hjælp af en nål. Proceduren til at implantere disse ledninger bruges i dag almindeligvis til andre formål. Dette er en minimalt invasiv kirurgisk teknik med minimale risici. Ledningerne er forbundet til en implanteret modtager i maven eller brystvæggen. Enheden aktiveres via en ekstern antenne forbundet til en ekstern kontrolboks for at stimulere udåndingsmusklerne og genoprette hoste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målinger af maksimal ekspiratorisk luftstrømshastighed for at evaluere effektiviteten af ​​hoste.
Tidsramme: 52 uger (1 år)
Peak Expiratory airflow rate er en persons maksimale udåndingshastighed. Peak ekspiratorisk flowhastighed er den maksimale flowhastighed genereret under en kraftig udånding, startende fra fuld inspiration. Det blev målt efter frigivelse af luftvejsokklusion, efter at det maksimale luftvejstryk var opnået.
52 uger (1 år)
Målinger af maksimalt luftvejstryk for at evaluere effektiviteten af ​​hoste
Tidsramme: 52 uger (1 år)
Maksimalt udåndingstryk er det højeste tryk, der kan udvikles under en kraftig udåndingsanstrengelse mod en tilstoppet luftvej.
52 uger (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekrethåndteringsepisoder
Tidsramme: 52 uger (1 år)

Denne vurdering gjorde det muligt at karakterisere sværhedsgraden af ​​sekrethåndteringsepisoder og subjektiv vurdering af behovet for sekretbehandling før og efter brug af Hostesystemet.

Design: Prospektiv vurdering via spørgeskemabesvarelser

Spørgsmål: Hvor betydelige var dine behov for hjælp til at håndtere dit luftvejssekret på en typisk dag i løbet af den seneste uge?

0 Ingen - Uvidende om behovet

  1. Mild - forstyrrede ikke sædvanlige daglige aktiviteter
  2. Moderat - De fleste stopper aktivitet under behov
  3. Markeret - De fleste stopper aktivitet i en kort periode (10-30 min) efter behov
  4. Alvorlig - De fleste stopper aktiviteten i længere tid (> 30 min) efter behov, kan være ledsaget af svimmelhed, hovedpine og/eller smerter i øvre del af brystet
52 uger (1 år)
Svært ved at hæve spyt
Tidsramme: 52 uger (1 år)

Undersøgelse for at vurdere vanskeligheder med at hæve sputum

Formål: At bestemme vanskeligheden ved at hæve sputum før og efter brug af hostestimuleringssystemet (Hostesystemet)

Design: Prospektiv vurdering via spørgeskemabesvarelser

Spørgsmål: Hvor svært har du haft med at håndtere dit luftvejssekret?

På en skala fra 0-4 (0 = Ingen (Ingen sekret), 1 = Mild (Har sjældent svært ved), 2 = Moderat (Besvær lejlighedsvis) 3 = Markeret (Hyppig vanskelighed) og 4=Svær (Har sædvanligvis meget svært).
52 uger (1 år)
Antal luftvejsinfektioner
Tidsramme: 52 uger (1 år)

Form dækker hyppighed, type, sværhedsgrad og antibiotikabrug til luftvejsinfektioner.

Forekomsten af ​​akutte luftvejsinfektioner, defineret ved en ændring i karakteren, farven eller mængden af ​​luftvejssekreter, og som kræver antibiotikaadministration, blev sporet før og efter implantation af hostesystemet. Forekomsten af ​​luftvejsinfektioner blev bestemt af forsøgspersonens historie og bekræftet ved gennemgang af lægejournaler, når de var tilgængelige.
52 uger (1 år)
Livskvalitetsvurdering -Stressniveau
Tidsramme: 52 uger (1 år)

Undersøgelse vil vurdere forsøgspersonens livskvalitet i hjemmet og i sociale situationer, samt vurdere konkrete behov for håndtering af sekret.

Mål: Livskvalitetsvurdering før og efter brug af hostestimuleringssystemet (Hostesystemet)

Design: Prospektiv vurdering via spørgeskemabesvarelser

Spørgsmål: I hvilket omfang forårsagede håndtering af dine luftvejssekreter dig stress? På en skala fra 0-3 (0 = Slet ikke, 1 = lidt, 2 = Ganske lidt og 3 = Rigtig meget)
52 uger (1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony F. DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (Skøn)

8. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 15-00014
  • U01NS083696 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i centralnervesystemet

Kliniske forsøg med Ekspiratorisk muskelstimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner