Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace s drátem vede k obnovení kašle

11. listopadu 2022 aktualizováno: Anthony F. Dimarco, MetroHealth Medical Center

Stimulace míchy pomocí drátu vede k obnovení kašle

Účelem této studie je určit účinnost stimulace míchy pomocí drátěných svodů k vyvolání účinného kašle u pacientů s poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s poraněním krční míchy mají často paralýzu velké části svých výdechových svalů - svalů odpovědných za kašel -, a proto postrádají normální mechanismus kašle. V důsledku toho většina těchto pacientů trpí výrazně sníženou schopností odstraňovat sekrety z dýchacích cest, což je faktor, který přispívá k rozvoji recidivujících infekcí dýchacích cest, jako je pneumonie a bronchitida. Výdechové svaly mohou být aktivovány elektrickou stimulací míšních kořenů k vyvolání funkčně účinného kašle.

Účelem této studie je zjistit, zda je elektrická stimulace výdechových svalů drátěnými svody schopna vyvolat účinný kašel na vyžádání. Podle výzkumníků pokusu, pokud bude tato technika úspěšná, zabrání potřebě častého odsávání pacienta – což často vyžaduje neustálou přítomnost vyškoleného personálu. Umožní také pacientům s poraněním míchy snadněji vyčistit sekrety, čímž se sníží výskyt respiračních komplikací a souvisejících onemocnění a úmrtí.

Ve studii budou vědci zkoumat 16 dospělých (18-75 let) s poraněním krční páteře (úroveň C8 nebo vyšší) nejméně 6 měsíců po datu zranění. Po zhodnocení anamnézy, krátkém fyzikálním vyšetření a počátečním testování budou účastníkům umístěny drátěné vodiče – rutinním, minimálně invazivním chirurgickým postupem – přes povrch míchy na spodní části zad, aby se stimulovaly výdechové svaly a obnovily se kašel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění míchy úrovně C8 nebo vyšší
  • 12 měsíců po zranění (pokud není škála poškození AIS (American spinal Injury Association) (ASIA) neúplná) nebo 6 měsíců po zranění (pokud je AIS kompletní)
  • Slabost exspiračních svalů
  • Mezi 18 a 75 lety
  • Přiměřené okysličení

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené onemocnění plic, kardiovaskulárního systému nebo mozku
  • Skolióza, deformace hrudní stěny nebo výrazná obezita
  • Nezvládnutá hypertenze (vysoký krevní tlak) nebo hypotenze (nízký krevní tlak)
  • Nízké okysličení
  • Menší infekce v místě implantace vyžadující antibiotika během posledních 3 týdnů
  • Závažná infekce vyžadující hospitalizaci během posledních 6 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup a zařízení
Postup/Chirurgie: Implantace zařízení; Zařízení: Stimulátor exspiračních svalů
Přístroj: Stimulátor exspiračních svalů
Stimulátor výdechových svalů se skládá ze dvou malých elektrod (drátových svodů) implantovaných na povrch míchy v dolní části zad pro stimulaci výdechových svalů a obnovení kašle. Tyto elektrody jsou připojeny k implantovanému přijímači v břiše nebo hrudní stěně. Zařízení se aktivuje pomocí externí antény připojené k externí ovládací skříňce.
Ostatní jména:
  • Vlastní Finetech/Ardiem sakrální stimulátor předních kořenů
Postup: Implantace zařízení
Stimulátor výdechových svalů se skládá ze dvou drátěných vodičů (každý se dvěma kovovými kontakty) zavedených na povrch míchy v dolní části zad pomocí jehly. Postup implantace těchto drátěných svodů se dnes běžně používá pro jiné účely. Jedná se o minimálně invazivní operační techniku ​​s minimálními riziky. Drátové svody jsou připojeny k implantovanému přijímači v břiše nebo hrudní stěně. Zařízení se aktivuje prostřednictvím externí antény připojené k externímu ovládacímu boxu pro stimulaci výdechových svalů a obnovení kašle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření maximální rychlosti exspiračního proudu vzduchu k vyhodnocení účinnosti kašle.
Časové okno: 52 týdnů (1 rok)
Špičkový výdechový průtok vzduchu je maximální rychlost výdechu osoby. Špičkový výdechový průtok je maximální průtok generovaný během silného výdechu, počínaje úplným vdechem. Byl měřen po uvolnění okluze dýchacích cest po dosažení maximálního tlaku v dýchacích cestách.
52 týdnů (1 rok)
Měření maximálního tlaku v dýchacích cestách k vyhodnocení účinnosti kašle
Časové okno: 52 týdnů (1 rok)
Maximální výdechový tlak je nejvyšší tlak, který lze vyvinout během silného výdechového úsilí proti ucpaným dýchacím cestám.
52 týdnů (1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody řízení sekrece
Časové okno: 52 týdnů (1 rok)

Toto hodnocení umožnilo charakterizovat závažnost epizod řízení sekrece a subjektivní hodnocení potřeby řízení sekrece před a po použití systému proti kašli.

Design: Prospektivní hodnocení prostřednictvím odpovědí na dotazník

Otázka: Jak významné byly vaše potřeby pomoci se zvládáním sekretů z dýchacích cest v typický den během minulého týdne?

0 Žádný – Neuvědomuje si potřebu

  1. Mírný – nenarušuje běžné denní aktivity
  2. Střední – Většina zastaví činnost během potřeby
  3. Označeno - Většina zastaví činnost na krátkou dobu (10-30 minut) po potřebě
  4. Závažné – většina přeruší činnost na delší dobu (> 30 minut) po potřebě, může být doprovázena závratí, bolestí hlavy a/nebo bolestí v horní části hrudníku
52 týdnů (1 rok)
Obtížnost zvýšení sputa
Časové okno: 52 týdnů (1 rok)

Průzkum k posouzení obtížnosti zvýšení sputa

Cíle: Zjistit obtíže při zvednutí sputa před a po použití systému stimulace kašle (Cough System)

Design: Prospektivní hodnocení prostřednictvím odpovědí na dotazník

Otázka: Jak velké potíže jste měl s řízením sekrece z dýchacích cest?

Na stupnici 0-4 (0 = žádné (žádné sekrece), 1 = mírné (zřídka mají potíže), 2 = střední (obtížnost příležitostná) 3 = výrazné (časté potíže) a 4 = závažné (obvykle mají velké potíže).
52 týdnů (1 rok)
Počet infekcí dýchacích cest
Časové okno: 52 týdnů (1 rok)

Formulář pokrývá frekvenci, typ, závažnost a použití antibiotik u infekcí dýchacích cest.

Incidence akutních infekcí dýchacích cest, definovaná změnou charakteru, barvy nebo množství respiračního sekretu a vyžadujících podání antibiotik, byla sledována před a po implantaci kašlacího systému. Výskyt infekcí dýchacích cest byl stanoven na základě anamnézy subjektu a potvrzen přezkoumáním lékařských záznamů, pokud byly k dispozici.
52 týdnů (1 rok)
Hodnocení kvality života – úroveň stresu
Časové okno: 52 týdnů (1 rok)

Průzkum posoudí kvalitu života subjektu doma a v sociálních situacích a zhodnotí specifickou potřebu zvládání sekretů.

Cíle: Hodnocení kvality života před a po použití systému stimulace kašle (Cough System)

Design: Prospektivní hodnocení prostřednictvím odpovědí na dotazník

Otázka: Do jaké míry vám řízení sekretů z dýchacích cest způsobilo stres? Na stupnici 0–3 (0 = vůbec ne, 1 = málo, 2 = dost málo a 3 = velmi)
52 týdnů (1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MetroHealth Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony F. DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 15-00014
  • U01NS083696 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulátor exspiračních svalů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit