- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01659541
Stimulering med ledninger for å gjenopprette hoste
Ryggmargsstimulering med ledninger for å gjenopprette hoste
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med ryggmargsskader i livmorhalsen har ofte lammelser av en stor del av ekspirasjonsmusklene deres - musklene som er ansvarlige for hoste - og mangler derfor en normal hostemekanisme. Følgelig lider de fleste av disse pasientene av en markant redusert evne til å fjerne luftveissekret, en faktor som bidrar til utvikling av tilbakevendende luftveisinfeksjoner som lungebetennelse og bronkitt. Ekspiratoriske muskler kan aktiveres ved elektrisk stimulering av spinalrøttene for å gi en funksjonelt effektiv hoste.
Formålet med denne studien er å finne ut om elektrisk stimulering av ekspirasjonsmuskulaturen med ledninger er i stand til å gi en effektiv hoste ved behov. Ifølge forsøksforskerne vil denne teknikken, hvis den lykkes, forhindre behovet for hyppig pasientsuging – noe som ofte krever konstant tilstedeværelse av opplært personell. Det vil også tillate ryggmargsskadede pasienter å fjerne sekretene sine lettere, og dermed redusere forekomsten av luftveiskomplikasjoner og tilhørende sykdom og død.
I forsøket skal forskerne studere 16 voksne (18-75 år) med cervical spinal skader (C8 nivå eller høyere), minst 6 måneder etter datoen for skaden. Etter en evaluering av sykehistorien, en kort fysisk undersøkelse og innledende testing, vil deltakerne få ledninger plassert - ved en rutinemessig, minimalt invasiv kirurgisk prosedyre - over overflaten av ryggmargen på korsryggen for å stimulere ekspirasjonsmusklene og gjenopprette. hoste.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ryggmargsskade C8 nivå eller høyere
- 12 måneder etter skade (hvis American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) ufullstendig) eller 6 måneder etter skade (hvis AIS fullført)
- Ekspiratorisk muskelsvakhet
- Mellom 18 og 75 år
- Tilstrekkelig oksygenering
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet lunge-, kardiovaskulær eller hjernesykdom
- Skoliose, deformitet i brystveggen eller markert fedme
- Ubehandlet hypertensjon (høyt blodtrykk) eller hypotensjon (lavt blodtrykk)
- Lav oksygenering
- Mindre infeksjon på implantasjonsstedet som krever antibiotika i løpet av de siste 3 ukene
- Alvorlig infeksjon som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prosedyre og enhet
Prosedyre/kirurgi: Implantasjon av enhet; Enhet: Ekspiratorisk muskelstimulator
|
Ekspirasjonsmuskelstimulatoren består av to små elektroder (ledninger) implantert på overflaten av ryggmargen på korsryggen for å stimulere ekspirasjonsmusklene og gjenopprette hoste.
Disse elektrodene er koblet til en implantert mottaker i buk- eller brystveggen.
Enheten aktiveres gjennom en ekstern antenne koblet til en ekstern kontrollboks.
Andre navn:
Den ekspiratoriske muskelstimulatoren består av to ledninger (hver med to metallkontakter) satt inn på overflaten av ryggmargen på korsryggen ved hjelp av en nål.
Prosedyren for å implantere disse ledningsledningene brukes i dag ofte til andre formål.
Dette er en minimalt invasiv kirurgisk teknikk med minimal risiko.
Ledningene er koblet til en implantert mottaker i buk- eller brystveggen.
Enheten aktiveres gjennom en ekstern antenne koblet til en ekstern kontrollboks for å stimulere ekspirasjonsmusklene og gjenopprette hoste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målinger av maksimal ekspiratorisk luftstrøm for å evaluere effekten av hoste.
Tidsramme: 52 uker (1 år)
|
Peak Expiratory airflow rate er en persons maksimale ekspirasjonshastighet.
Maksimal ekspiratorisk strømningshastighet er den maksimale strømningshastigheten som genereres under en kraftig utånding, fra full inspirasjon.
Det ble målt etter utløsning av luftveisokklusjon etter at maksimalt luftveistrykk var oppnådd.
|
52 uker (1 år)
|
|
Målinger av maksimalt luftveistrykk for å evaluere effekten av hoste
Tidsramme: 52 uker (1 år)
|
Maksimalt ekspirasjonstrykk er det høyeste trykket som kan utvikles under en kraftig ekspirasjonsanstrengelse mot en okkludert luftvei.
|
52 uker (1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekrethåndteringsepisoder
Tidsramme: 52 uker (1 år)
|
Denne vurderingen gjorde det mulig å karakterisere alvorlighetsgraden av sekresjonshåndteringsepisoder og subjektiv vurdering av behovet for sekretbehandling før og etter bruk av hostesystemet. Design: Prospektiv vurdering via spørreskjemasvar Spørsmål: Hvor betydelige var dine behov for assistanse med å håndtere luftveissekretene dine på en vanlig dag i løpet av den siste uken? 0 Ingen - Uvitende om behov
|
52 uker (1 år)
|
|
Vanskeligheter med å heve sputum
Tidsramme: 52 uker (1 år)
|
Undersøkelse for å vurdere problemer med å heve oppspytt Mål: Å bestemme vanskeligheten med å heve sputum før og etter bruk av hostestimuleringssystemet (Hostesystemet) Design: Prospektiv vurdering via spørreskjemasvar Spørsmål: Hvor store problemer har du hatt med å håndtere sekretet i luftveiene? På en skala fra 0-4 (0 = Ingen (Ingen sekret), 1 = Mild (Sjelden vanskelig), 2 = Moderat (Spenisk vanskelig) 3 = Markert (Hyppig vansker) og 4 = Alvorlig (Har vanligvis store problemer). |
52 uker (1 år)
|
|
Antall luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 52 uker (1 år)
|
Skjema dekker hyppighet, type, alvorlighetsgrad og antibiotikabruk for luftveisinfeksjoner. Forekomsten av akutte luftveisinfeksjoner, definert av en endring i karakteren, fargen eller mengden av luftveissekret og som krever antibiotikaadministrasjon, ble sporet før og etter implantasjon av hostesystemet. Forekomsten av luftveisinfeksjoner ble bestemt av fagets historie og bekreftet ved gjennomgang av medisinske journaler, når tilgjengelig. |
52 uker (1 år)
|
|
Livskvalitetsvurdering -Stressnivå
Tidsramme: 52 uker (1 år)
|
Undersøkelse skal vurdere forsøkspersonens livskvalitet hjemme og i sosiale situasjoner, samt vurdere spesifikt behov for håndtering av sekret. Mål: Livskvalitetsvurdering før og etter bruk av hostestimuleringssystemet (Hostesystemet) Design: Prospektiv vurdering via spørreskjemasvar Spørsmål: I hvilken grad forårsaket håndtering av luftveissekretet deg stress? På en skala fra 0-3 (0 = Ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = Ganske mye og 3 = Veldig mye) |
52 uker (1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony F. DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Spinal cord stimulation: a new method to produce an effective cough in patients with spinal cord injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1386-9. doi: 10.1164/rccm.200601-097CR. Epub 2006 Mar 16.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR, Frost FS, Creasey GH, Nemunaitis GA. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-Sponsored clinical trial. Part II: clinical outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):726-32. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.014.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-sponsored clinical trial. Part I: methodology and effectiveness of expiratory muscle activation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):717-25. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.013.
- Kowalski KE, DiMarco AF. Comparison of wire and disc leads to activate the expiratory muscles in dogs. J Spinal Cord Med. 2011 Nov;34(6):600-8. doi: 10.1179/2045772311Y.0000000039.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Supinski GS. Electrical activation of the expiratory muscles to restore cough. Am J Respir Crit Care Med. 1995 May;151(5):1466-71. doi: 10.1164/ajrccm.151.5.7735601.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Kowalski KE, Supinski G. Pattern of expiratory muscle activation during lower thoracic spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 1999 Jun;86(6):1881-9. doi: 10.1152/jappl.1999.86.6.1881.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Kowalski KE, Supinski G. Mechanical contribution of expiratory muscles to pressure generation during spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 1999 Oct;87(4):1433-9. doi: 10.1152/jappl.1999.87.4.1433.
- Wada JA, Osawa T, Mizoguchi T. Recurrent spontaneous seizure state induced by prefrontal kindling in senegalese baboons, Papio papio. Can J Neurol Sci. 1975 Nov;2(4):477-92. doi: 10.1017/s031716710002062x.
- Romaniuk JR, Dick TE, Kowalski KE, Dimarco AF. Effects of pulse lung inflation on chest wall expiratory motor activity. J Appl Physiol (1985). 2007 Jan;102(1):485-91. doi: 10.1152/japplphysiol.00130.2006. Epub 2006 Sep 7.
- Kowalski KE, Romaniuk JR, DiMarco AF. Changes in expiratory muscle function following spinal cord section. J Appl Physiol (1985). 2007 Apr;102(4):1422-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00870.2006. Epub 2006 Dec 7.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Romaniuk JR. Effects of diaphragm activation on airway pressure generation during lower thoracic spinal cord stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Oct 15;159(1):102-7. doi: 10.1016/j.resp.2007.06.007. Epub 2007 Jun 22.
- DiMarco AF, Kowalski KE. Effects of chronic electrical stimulation on paralyzed expiratory muscles. J Appl Physiol (1985). 2008 Jun;104(6):1634-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01321.2007. Epub 2008 Apr 10.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Hromyak DR, Geertman RT. Long-term follow-up of spinal cord stimulation to restore cough in subjects with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2014 Jul;37(4):380-8. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000152. Epub 2013 Nov 26.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Polito RR, Kowalski KE. Economic Consequences of an Implanted Neuroprosthesis in Subjects with Spinal Cord Injury for Restoration of an Effective Cough. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2017 Summer;23(3):271-278. doi: 10.1310/sci2303-271.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Polito RR, Kowalski KE. Case report: Minimally invasive method to activate the expiratory muscles to restore cough. J Spinal Cord Med. 2018 Sep;41(5):562-566. doi: 10.1080/10790268.2017.1357916. Epub 2017 Oct 11.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Kowalski KE. Complete Restoration of Respiratory Muscle Function in Three Subjects With Spinal Cord Injury: Pilot Interventional Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jan;98(1):43-50. doi: 10.1097/PHM.0000000000001018.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Nemunaitis GA and Kowalski KE. Case Report: Effects of Lower Thoracic Spinal Cord Stimulation on Bowel Management in a Person with Spinal Cord Injury. Journal of Neurology and Neurobiology (2019) Volume 5 - Issue 1 | DOI: http://dx.doi.org/10.16966/2379-7150.156.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Kowalski KE. Complete Restoration of Respiratory Muscle Function in Subjects With Spinal Cord Injury: Interventional Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Jul;99(7):e91-e92. doi: 10.1097/PHM.0000000000001338. No abstract available.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Nemunaitis GA, Kowalski KE. Restoration of cough via spinal cord stimulation improves pulmonary function in tetraplegics. J Spinal Cord Med. 2020 Sep;43(5):579-585. doi: 10.1080/10790268.2019.1699678. Epub 2019 Dec 6.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Nemunaitis GA, Kowalski KE. Effects of Lower Thoracic Spinal Cord Stimulation on Bowel Management in Individuals With Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jun;102(6):1155-1164. doi: 10.1016/j.apmr.2020.09.394. Epub 2020 Nov 5.
- DiMarco AF, Geertman RT, Nemunaitis GA, Kowalski KE. Comparison of disc and wire electrodes to restore cough via lower thoracic spinal cord stimulation. J Spinal Cord Med. 2022 May;45(3):354-363. doi: 10.1080/10790268.2021.1936388. Epub 2021 Jul 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 15-00014
- U01NS083696 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .