Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stimulering med ledninger for å gjenopprette hoste

11. november 2022 oppdatert av: Anthony F. Dimarco, MetroHealth Medical Center

Ryggmargsstimulering med ledninger for å gjenopprette hoste

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av ryggmargsstimulering, ved hjelp av ledninger, for å gi en effektiv hoste hos pasienter med ryggmargsskader.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ryggmargsskader i livmorhalsen har ofte lammelser av en stor del av ekspirasjonsmusklene deres - musklene som er ansvarlige for hoste - og mangler derfor en normal hostemekanisme. Følgelig lider de fleste av disse pasientene av en markant redusert evne til å fjerne luftveissekret, en faktor som bidrar til utvikling av tilbakevendende luftveisinfeksjoner som lungebetennelse og bronkitt. Ekspiratoriske muskler kan aktiveres ved elektrisk stimulering av spinalrøttene for å gi en funksjonelt effektiv hoste.

Formålet med denne studien er å finne ut om elektrisk stimulering av ekspirasjonsmuskulaturen med ledninger er i stand til å gi en effektiv hoste ved behov. Ifølge forsøksforskerne vil denne teknikken, hvis den lykkes, forhindre behovet for hyppig pasientsuging – noe som ofte krever konstant tilstedeværelse av opplært personell. Det vil også tillate ryggmargsskadede pasienter å fjerne sekretene sine lettere, og dermed redusere forekomsten av luftveiskomplikasjoner og tilhørende sykdom og død.

I forsøket skal forskerne studere 16 voksne (18-75 år) med cervical spinal skader (C8 nivå eller høyere), minst 6 måneder etter datoen for skaden. Etter en evaluering av sykehistorien, en kort fysisk undersøkelse og innledende testing, vil deltakerne få ledninger plassert - ved en rutinemessig, minimalt invasiv kirurgisk prosedyre - over overflaten av ryggmargen på korsryggen for å stimulere ekspirasjonsmusklene og gjenopprette. hoste.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ryggmargsskade C8 nivå eller høyere
  • 12 måneder etter skade (hvis American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) ufullstendig) eller 6 måneder etter skade (hvis AIS fullført)
  • Ekspiratorisk muskelsvakhet
  • Mellom 18 og 75 år
  • Tilstrekkelig oksygenering

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet lunge-, kardiovaskulær eller hjernesykdom
  • Skoliose, deformitet i brystveggen eller markert fedme
  • Ubehandlet hypertensjon (høyt blodtrykk) eller hypotensjon (lavt blodtrykk)
  • Lav oksygenering
  • Mindre infeksjon på implantasjonsstedet som krever antibiotika i løpet av de siste 3 ukene
  • Alvorlig infeksjon som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prosedyre og enhet
Prosedyre/kirurgi: Implantasjon av enhet; Enhet: Ekspiratorisk muskelstimulator
Ekspirasjonsmuskelstimulatoren består av to små elektroder (ledninger) implantert på overflaten av ryggmargen på korsryggen for å stimulere ekspirasjonsmusklene og gjenopprette hoste. Disse elektrodene er koblet til en implantert mottaker i buk- eller brystveggen. Enheten aktiveres gjennom en ekstern antenne koblet til en ekstern kontrollboks.
Andre navn:
  • Tilpasset Finetech/Ardiem sakral fremre rotstimulator
Den ekspiratoriske muskelstimulatoren består av to ledninger (hver med to metallkontakter) satt inn på overflaten av ryggmargen på korsryggen ved hjelp av en nål. Prosedyren for å implantere disse ledningsledningene brukes i dag ofte til andre formål. Dette er en minimalt invasiv kirurgisk teknikk med minimal risiko. Ledningene er koblet til en implantert mottaker i buk- eller brystveggen. Enheten aktiveres gjennom en ekstern antenne koblet til en ekstern kontrollboks for å stimulere ekspirasjonsmusklene og gjenopprette hoste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målinger av maksimal ekspiratorisk luftstrøm for å evaluere effekten av hoste.
Tidsramme: 52 uker (1 år)
Peak Expiratory airflow rate er en persons maksimale ekspirasjonshastighet. Maksimal ekspiratorisk strømningshastighet er den maksimale strømningshastigheten som genereres under en kraftig utånding, fra full inspirasjon. Det ble målt etter utløsning av luftveisokklusjon etter at maksimalt luftveistrykk var oppnådd.
52 uker (1 år)
Målinger av maksimalt luftveistrykk for å evaluere effekten av hoste
Tidsramme: 52 uker (1 år)
Maksimalt ekspirasjonstrykk er det høyeste trykket som kan utvikles under en kraftig ekspirasjonsanstrengelse mot en okkludert luftvei.
52 uker (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekrethåndteringsepisoder
Tidsramme: 52 uker (1 år)

Denne vurderingen gjorde det mulig å karakterisere alvorlighetsgraden av sekresjonshåndteringsepisoder og subjektiv vurdering av behovet for sekretbehandling før og etter bruk av hostesystemet.

Design: Prospektiv vurdering via spørreskjemasvar

Spørsmål: Hvor betydelige var dine behov for assistanse med å håndtere luftveissekretene dine på en vanlig dag i løpet av den siste uken?

0 Ingen - Uvitende om behov

  1. Mild - Forstyrret ikke vanlige daglige aktiviteter
  2. Moderat - De fleste stopper aktivitet under nød
  3. Merket - De fleste stopper aktiviteten i en kort periode (10-30 min) etter behov
  4. Alvorlig - De fleste stopper aktiviteten i lengre perioder (> 30 minutter) etter behov, kan være ledsaget av svimmelhet, hodepine og/eller smerter i øvre del av brystet
52 uker (1 år)
Vanskeligheter med å heve sputum
Tidsramme: 52 uker (1 år)

Undersøkelse for å vurdere problemer med å heve oppspytt

Mål: Å bestemme vanskeligheten med å heve sputum før og etter bruk av hostestimuleringssystemet (Hostesystemet)

Design: Prospektiv vurdering via spørreskjemasvar

Spørsmål: Hvor store problemer har du hatt med å håndtere sekretet i luftveiene?

På en skala fra 0-4 (0 = Ingen (Ingen sekret), 1 = Mild (Sjelden vanskelig), 2 = Moderat (Spenisk vanskelig) 3 = Markert (Hyppig vansker) og 4 = Alvorlig (Har vanligvis store problemer).

52 uker (1 år)
Antall luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 52 uker (1 år)

Skjema dekker hyppighet, type, alvorlighetsgrad og antibiotikabruk for luftveisinfeksjoner.

Forekomsten av akutte luftveisinfeksjoner, definert av en endring i karakteren, fargen eller mengden av luftveissekret og som krever antibiotikaadministrasjon, ble sporet før og etter implantasjon av hostesystemet. Forekomsten av luftveisinfeksjoner ble bestemt av fagets historie og bekreftet ved gjennomgang av medisinske journaler, når tilgjengelig.

52 uker (1 år)
Livskvalitetsvurdering -Stressnivå
Tidsramme: 52 uker (1 år)

Undersøkelse skal vurdere forsøkspersonens livskvalitet hjemme og i sosiale situasjoner, samt vurdere spesifikt behov for håndtering av sekret.

Mål: Livskvalitetsvurdering før og etter bruk av hostestimuleringssystemet (Hostesystemet)

Design: Prospektiv vurdering via spørreskjemasvar

Spørsmål: I hvilken grad forårsaket håndtering av luftveissekretet deg stress? På en skala fra 0-3 (0 = Ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = Ganske mye og 3 = Veldig mye)

52 uker (1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony F. DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere