Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stimulointi lankajohdoilla palauttaa yskän

perjantai 11. marraskuuta 2022 päivittänyt: Anthony F. Dimarco, MetroHealth Medical Center

Selkäydinstimulaatio lankajohdoilla palauttamaan yskän

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää selkäydinstimulaation teho johtoja käyttämällä tehokkaan yskän tuottamiseksi potilailla, joilla on selkäydinvamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on kohdunkaulan selkäydinvamma, suurin osa uloshengityslihaksista - yskästä vastuussa olevat lihakset - on halvaantunut, ja siksi heiltä puuttuu normaali yskimismekanismi. Näin ollen useimmat näistä potilaista kärsivät huomattavasti heikentyneestä kyvystä puhdistaa hengitysteiden eritteitä, mikä on tekijä, joka edistää toistuvien hengitystieinfektioiden, kuten keuhkokuumeen ja keuhkoputkentulehduksen, kehittymistä. Uloshengityslihakset voidaan aktivoida sähköstimulaatiolla selkärangan juuria tuottamaan toiminnallisesti tehokkaan yskän.

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, pystyykö uloshengityslihasten sähköinen stimulaatio lankajohtojen avulla tuottamaan tehokkaan yskän tarpeen mukaan. Kokeilututkijoiden mukaan tämä tekniikka onnistuu onnistuessaan estämään potilaan toistuvan imemisen tarpeen, mikä vaatii usein koulutetun henkilöstön jatkuvaa läsnäoloa. Sen avulla myös selkäydinvammaiset potilaat voivat puhdistaa eritteensä helpommin, mikä vähentää hengityselinten komplikaatioiden ja niihin liittyvien sairauksien ja kuoleman ilmaantuvuutta.

Tutkimuksessa tutkijat tutkivat 16 aikuista (18-75-vuotiaita), joilla on kohdunkaulan selkärangan vammoja (C8-taso tai korkeampi), vähintään 6 kuukautta loukkaantumispäivästä. Lääkehistorian arvioinnin, lyhyen fyysisen tutkimuksen ja alustavan testauksen jälkeen osallistujille asetetaan johdot - rutiininomaisella, minimaalisesti invasiivisella kirurgisella toimenpiteellä - selkäydinpinnan päälle alaselässä uloshengityslihasten stimuloimiseksi ja palautumiseksi. yskä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkäydinvamma C8 tai korkeampi
  • 12 kuukautta vamman jälkeen (jos American Spinal Injury Associationin (ASIA) heikkenemisasteikko (AIS) on epätäydellinen) tai 6 kuukautta vamman jälkeen (jos AIS on täydellinen)
  • Uloshengityslihasten heikkous
  • 18-75 vuoden iässä
  • Riittävä hapetus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton keuhkosairaus, sydän- ja verisuonisairaus
  • Skolioosi, rintakehän seinämän epämuodostuma tai selvä liikalihavuus
  • Hoitamaton hypertensio (korkea verenpaine) tai hypotensio (matala verenpaine)
  • Alhainen happipitoisuus
  • Lievä infektio implantaatiokohdassa, joka vaatii antibiootteja viimeisen 3 viikon aikana
  • Vakava infektio, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Menettely ja laite
Toimenpide/leikkaus: Laitteen istutus; Laite: Uloshengityslihasstimulaattori
Laite: Uloshengityslihasten stimulaattori
Uloshengityslihasstimulaattori koostuu kahdesta pienestä elektrodista (langasta), jotka on istutettu alaselän selkäytimen pintaan stimuloimaan uloshengityslihaksia ja palauttamaan yskä. Nämä elektrodit on kytketty vatsaan tai rintakehän seinämään istutettuun vastaanottimeen. Laite aktivoidaan ulkoisen antennin kautta, joka on kytketty ulkoiseen ohjausyksikköön.
Muut nimet:
  • Mukautettu Finetech/Ardiem Sacral Anterior Root Stimulaattori
Menettely: Laitteen istutus
Uloshengityslihasstimulaattori koostuu kahdesta lankajohdosta (jossa kummassakin on kaksi metallikosketinta), jotka on työnnetty alaselän selkäytimen pintaan neulalla. Näiden johtojen implantointimenettelyä käytetään nykyään yleisesti muihin tarkoituksiin. Tämä on minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka, jolla on minimaaliset riskit. Johtojohdot on kytketty vatsaan tai rintakehän seinämään istutettuun vastaanottimeen. Laite aktivoidaan ulkoisen antennin kautta, joka on liitetty ulkoiseen ohjausrasiaan stimuloimaan uloshengityslihaksia ja palauttamaan yskä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uloshengitysilmavirran huippunopeuden mittaukset yskän tehokkuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 52 viikkoa (1 vuosi)
Huippu uloshengityksen ilmavirtausnopeus on ihmisen suurin uloshengitysnopeus. Uloshengityksen huippuvirtausnopeus on maksimivirtausnopeus, joka syntyy voimakkaan uloshengityksen aikana, alkaen täydestä sisäänhengityksestä. Se mitattiin hengitysteiden tukkeuman vapautumisen jälkeen, kun huippuhengityspaine oli saavutettu.
52 viikkoa (1 vuosi)
Hengitysteiden enimmäispaineen mittaukset yskän tehokkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 52 viikkoa (1 vuosi)
Suurin uloshengityspaine on korkein paine, joka voidaan kehittää voimakkaan uloshengityksen aikana tukkeutuneita hengitysteitä vastaan.
52 viikkoa (1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eritteen hallinnan jaksot
Aikaikkuna: 52 viikkoa (1 vuosi)

Tämä arviointi mahdollisti erittymisen hallintajaksojen vakavuuden karakterisoimisen ja subjektiivisen arvioinnin erityksen hallinnan tarpeesta ennen ja jälkeen yskäjärjestelmän käytön.

Suunnittelu: Tulevaisuuden arviointi kyselyvastausten kautta

Kysymys: Kuinka merkittävät olivat avuntarpeesi hengitysteiden eritteiden hallinnassa tyypillisenä päivänä viimeisen viikon aikana?

0 Ei mitään - Ei tietoinen tarpeesta

  1. Lievä - Ei häirinnyt tavallisia päivittäisiä toimintoja
  2. Kohtalainen – Useimmat lopettavat toiminnan tarpeen tullen
  3. Merkitty - Useimmat lopettavat toiminnan lyhyeksi ajaksi (10-30 min) tarpeen jälkeen
  4. Vaikea – Useimmat lopettavat toiminnan pidemmäksi aikaa (> 30 min) tarpeen jälkeen, ja siihen voi liittyä huimausta, päänsärkyä ja/tai kipua ylärintakehässä.
52 viikkoa (1 vuosi)
Vaikeus nostaa ysköstä
Aikaikkuna: 52 viikkoa (1 vuosi)

Tutkimus ysköksen nostamisen vaikeuksien arvioimiseksi

Tavoitteet: Selvittää ysköksen nostamisen vaikeus ennen ja jälkeen yskän stimulaatiojärjestelmän (Cough System) käytön

Suunnittelu: Tulevaisuuden arviointi kyselyvastausten kautta

Kysymys: Kuinka paljon vaikeuksia sinulla on ollut hengitysteiden eritteiden hallinnassa?

Asteikolla 0-4 (0 = ei mitään (ei eritystä), 1 = lievä (harvoin vaikeuksia), 2 = kohtalainen (satunnainen vaikeus) 3 = huomattava (usein vaikeus) ja 4 = vaikea (yleensä suuria vaikeuksia).
52 viikkoa (1 vuosi)
Hengitystieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: 52 viikkoa (1 vuosi)

Lomake kattaa hengitystieinfektioiden esiintymistiheyden, tyypin, vaikeusasteen ja antibioottien käytön.

Akuuttien hengitystieinfektioiden ilmaantuvuus, joka määritellään hengityseritteiden luonteen, värin tai määrän muutoksella ja jotka vaativat antibiootin antoa, seurattiin ennen yskäjärjestelmän istuttamista ja sen jälkeen. Hengitystieinfektioiden esiintyminen määritettiin koehenkilön historian perusteella ja vahvistettiin potilastietojen tarkastelulla, jos niitä oli saatavilla.
52 viikkoa (1 vuosi)
Elämänlaadun arviointi - Stressitaso
Aikaikkuna: 52 viikkoa (1 vuosi)

Kyselyssä arvioidaan koehenkilön elämänlaatua kotona ja sosiaalisissa tilanteissa sekä eritteiden hallinnan erityistarvetta.

Tavoitteet: Elämänlaadun arviointi ennen ja jälkeen yskän stimulaatiojärjestelmän (Cough System) käytön

Suunnittelu: Tulevaisuuden arviointi kyselyvastausten kautta

Kysymys: Missä määrin hengitysteiden eritteiden hallinta aiheutti sinulle stressiä? Asteikolla 0-3 (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = melko vähän ja 3 = erittäin paljon)
52 viikkoa (1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MetroHealth Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony F. DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 15-00014
  • U01NS083696 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uloshengityslihasten stimulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa