Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja drutem prowadzi do przywrócenia kaszlu

11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Anthony F. Dimarco, MetroHealth Medical Center

Stymulacja rdzenia kręgowego za pomocą drutów w celu przywrócenia kaszlu

Celem tej próby jest określenie skuteczności stymulacji rdzenia kręgowego za pomocą drutów w celu wywołania skutecznego kaszlu u pacjentów z urazami rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z urazami rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym często mają paraliż większej części mięśni wydechowych - mięśni odpowiedzialnych za kaszel - i dlatego nie mają normalnego mechanizmu kaszlu. W konsekwencji większość tych pacjentów cierpi na znacznie zmniejszoną zdolność usuwania wydzieliny z dróg oddechowych, co jest czynnikiem sprzyjającym rozwojowi nawracających infekcji dróg oddechowych, takich jak zapalenia płuc i oskrzeli. Mięśnie wydechowe można aktywować przez elektryczną stymulację korzeni rdzenia kręgowego w celu wytworzenia funkcjonalnie skutecznego kaszlu.

Celem tej próby jest określenie, czy elektryczna stymulacja mięśni wydechowych przewodami elektrycznymi jest w stanie wywołać skuteczny kaszel na żądanie. Zdaniem naukowców biorących udział w badaniu, technika ta, jeśli się powiedzie, zapobiegnie konieczności częstego odsysania pacjenta, co często wymaga stałej obecności przeszkolonego personelu. Umożliwi to również pacjentom z uszkodzeniem rdzenia kręgowego łatwiejsze usuwanie wydzielin, zmniejszając w ten sposób częstość powikłań oddechowych i związanych z nimi chorób oraz zgonów.

W badaniu naukowcy przebadają 16 dorosłych (18-75 lat) z urazami kręgosłupa szyjnego (poziom C8 lub wyższy), co najmniej 6 miesięcy po dacie urazu. Po przeprowadzeniu oceny historii medycznej, krótkim badaniu fizykalnym i wstępnym badaniu, uczestnikom zostaną umieszczone elektrody – w ramach rutynowej, minimalnie inwazyjnej procedury chirurgicznej – nad powierzchnią rdzenia kręgowego w dolnej części pleców w celu stymulacji mięśni wydechowych i przywrócenia kaszel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uraz rdzenia kręgowego na poziomie C8 lub wyższym
  • 12 miesięcy po urazie (jeśli Skala upośledzenia (AIS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA) jest niekompletna) lub 6 miesięcy po urazie (jeśli AIS jest kompletny)
  • Osłabienie mięśni wydechowych
  • Między 18 a 75 rokiem życia
  • Odpowiednie natlenienie

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczona choroba płuc, układu krążenia lub mózgu
  • Skolioza, deformacja ściany klatki piersiowej lub znaczna otyłość
  • Niekontrolowane nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) lub niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
  • Niskie natlenienie
  • Niewielka infekcja w miejscu implantacji wymagająca antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Poważna infekcja wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura i urządzenie
Procedura/Operacja: Wszczepienie urządzenia; Urządzenie: stymulator mięśni wydechowych
Urządzenie: Stymulator mięśni wydechowych
Stymulator mięśni wydechowych składa się z dwóch małych elektrod (przewodów) wszczepionych na powierzchnię rdzenia kręgowego w dolnej części pleców w celu stymulacji mięśni wydechowych i przywrócenia kaszlu. Elektrody te są połączone z wszczepionym odbiornikiem w brzuchu lub ścianie klatki piersiowej. Urządzenie jest aktywowane przez zewnętrzną antenę podłączoną do zewnętrznej skrzynki kontrolnej.
Inne nazwy:
  • Niestandardowy stymulator przedniego korzenia krzyżowego Finetech / Ardiem
Procedura: Implantacja urządzenia
Stymulator mięśni wydechowych składa się z dwóch drutów (każdy z dwoma metalowymi stykami) wprowadzonych do powierzchni rdzenia kręgowego w dolnej części pleców za pomocą igły. Procedura wszczepiania tych drutów jest dziś powszechnie stosowana do innych celów. Jest to minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna o minimalnym ryzyku. Przewody są podłączone do wszczepionego odbiornika w brzuchu lub ścianie klatki piersiowej. Urządzenie jest aktywowane przez zewnętrzną antenę podłączoną do zewnętrznej skrzynki kontrolnej w celu stymulacji mięśni wydechowych i przywrócenia kaszlu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary szczytowej szybkości wydechowego przepływu powietrza w celu oceny skuteczności kaszlu.
Ramy czasowe: 52 tygodnie (1 rok)
Szczytowa szybkość wydechu to maksymalna prędkość wydechu danej osoby. Szczytowe natężenie przepływu wydechowego to maksymalne natężenie przepływu generowane podczas mocnego wydechu, począwszy od pełnego wdechu. Mierzono go po uwolnieniu niedrożności dróg oddechowych po osiągnięciu szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych.
52 tygodnie (1 rok)
Pomiary maksymalnego ciśnienia w drogach oddechowych w celu oceny skuteczności kaszlu
Ramy czasowe: 52 tygodnie (1 rok)
Maksymalne ciśnienie wydechowe to najwyższe ciśnienie, jakie można wytworzyć podczas intensywnego wysiłku wydechowego przy niedrożnych drogach oddechowych.
52 tygodnie (1 rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odcinki dotyczące zarządzania wydzielaniem
Ramy czasowe: 52 tygodnie (1 rok)

Ocena ta pozwoliła scharakteryzować nasilenie epizodów kontrolowania wydzieliny oraz subiektywną ocenę potrzeby kontrolowania wydzieliny przed i po zastosowaniu Systemu na Kaszel.

Projekt: Prospektywna ocena na podstawie odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu

Pytanie: Jak duże były Twoje potrzeby w zakresie zarządzania wydzieliną z dróg oddechowych w typowy dzień w ciągu ostatniego tygodnia?

0 Brak - Brak świadomości potrzeby

  1. Łagodny - nie przeszkadzał w zwykłych codziennych czynnościach
  2. Umiarkowane — większość przerywa aktywność w razie potrzeby
  3. Oznaczone - Większość przerywa aktywność na krótki okres (10-30 min) po potrzebie
  4. Ciężkie - Większość osób przerywa aktywność na dłuższy okres (> 30 min) po zaistnieniu potrzeby, mogą im towarzyszyć zawroty głowy, ból głowy i/lub ból w górnej części klatki piersiowej
52 tygodnie (1 rok)
Trudności w podnoszeniu plwociny
Ramy czasowe: 52 tygodnie (1 rok)

Ankieta oceniająca trudności w odkrztuszaniu plwociny

Cele: Określenie trudności w odkrztuszaniu plwociny przed i po użyciu systemu stymulacji kaszlu (Cough System)

Projekt: Prospektywna ocena na podstawie odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu

Pytanie: Jak duże trudności miałeś z zarządzaniem wydzielinami z dróg oddechowych?

W skali 0-4 (0 = brak (brak wydzielin), 1 = łagodne (rzadko występują trudności), 2 = umiarkowane (sporadyczne trudności), 3 = znaczne (częste trudności), 4 = ciężkie (zwykle duże trudności).
52 tygodnie (1 rok)
Liczba infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 52 tygodnie (1 rok)

Formularz obejmuje częstotliwość, typ, nasilenie i stosowanie antybiotyków w infekcjach dróg oddechowych.

Częstość występowania ostrych infekcji dróg oddechowych, definiowanych przez zmianę charakteru, koloru lub ilości wydzieliny oddechowej i wymagających podania antybiotyku, śledzono przed i po implantacji systemu kaszlowego. Występowanie infekcji dróg oddechowych zostało określone na podstawie historii pacjenta i potwierdzone przeglądem dokumentacji medycznej, jeśli była dostępna.
52 tygodnie (1 rok)
Ocena Jakości Życia - Poziom Stresu
Ramy czasowe: 52 tygodnie (1 rok)

Ankieta oceni jakość życia osoby badanej w domu iw sytuacjach towarzyskich, a także określi konkretne potrzeby w zakresie gospodarowania wydzielinami.

Cele: Ocena jakości życia przed i po zastosowaniu systemu stymulacji kaszlu (Cough System)

Projekt: Prospektywna ocena na podstawie odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu

Pytanie: W jakim stopniu kontrolowanie wydzieliny z dróg oddechowych powodowało u Ciebie stres? W skali od 0 do 3 (0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = bardzo)
52 tygodnie (1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony F. DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 15-00014
  • U01NS083696 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulator mięśni wydechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj