Huzallal végzett stimuláció a köhögés helyreállításához
Gerincvelő-stimuláció vezetékekkel a köhögés helyreállításához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyaki gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek kilégzési izmaik jelentős része – a köhögésért felelős izmok – gyakran megbénul, ezért nem működik normális köhögési mechanizmus. Következésképpen ezeknek a betegeknek a többsége jelentősen csökkent a légúti váladék eltávolításának képességétől, amely tényező hozzájárul a visszatérő légúti fertőzések, például tüdőgyulladás és bronchitis kialakulásához. A kilégzési izmokat a gerinc gyökereinek elektromos stimulációja aktiválhatja, hogy funkcionálisan hatékony köhögést idézzen elő.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a kilégzési izmok huzalvezetékekkel történő elektromos stimulációja alkalmas-e arra, hogy igény szerint hatékony köhögést váltson ki. A kísérleti kutatók szerint, ha ez a technika sikeres, akkor elkerülhető lesz a gyakori betegszívás – amihez gyakran képzett személyzet állandó jelenléte szükséges. Ezenkívül lehetővé teszi a gerincvelő-sérült betegek számára, hogy könnyebben ürítsék ki váladékukat, ezáltal csökkentve a légúti szövődmények, valamint a kapcsolódó betegségek és halálozás előfordulását.
A kísérletben a kutatók 16, nyaki gerincsérüléssel (C8-as vagy magasabb szintű) szenvedő felnőttet (18-75 évesek) vizsgálnak meg, legalább 6 hónappal a sérülés időpontját követően. A kórelőzmény felmérése, egy rövid fizikális vizsgálat és a kezdeti tesztelés után a résztvevők drótkábeleket helyeznek el - rutin, minimálisan invazív sebészeti eljárással - a gerincvelőjük felületére a hát alsó részén, hogy stimulálják a kilégzési izmokat és helyreállítsák. köhögés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gerincvelő-sérülés C8 vagy magasabb szintű
- 12 hónappal a sérülés után (ha az American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skála (AIS) hiányos) vagy 6 hónappal a sérülés után (ha az AIS teljes)
- A kilégzési izomgyengeség
- 18 és 75 év között
- Megfelelő oxigénellátás
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen tüdő-, szív- és érrendszeri vagy agyi betegség
- Scoliosis, mellkasfal deformitás vagy jelentős elhízás
- Nem kezelt magas vérnyomás (magas vérnyomás) vagy hipotenzió (alacsony vérnyomás)
- Alacsony oxigénellátás
- Kisebb fertőzés a beültetés helyén, amely antibiotikumot igényel az elmúlt 3 hétben
- Súlyos fertőzés, amely kórházi kezelést igényel az elmúlt 6 hétben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eljárás és eszköz
Eljárás/műtét: eszköz beültetése; Készülék: Kilégzési izom stimulátor
|
A kilégzési izom-stimulátor két kis elektródából (huzalvezetékből) áll, amelyeket a gerincvelő felszínére ültetnek be a hát alsó részén, hogy stimulálják a kilégzési izmokat és helyreállítsák a köhögést.
Ezek az elektródák egy beültetett vevőhöz csatlakoznak a hasba vagy a mellkasfalba.
A készülék egy külső vezérlődobozhoz csatlakoztatott külső antennán keresztül aktiválható.
Más nevek:
A kilégzési izom-stimulátor két vezetékből áll (mindegyik két fém érintkezővel), amelyeket egy tű segítségével a gerincvelő felszínére helyeznek a hát alsó részén.
Az ilyen vezetékek beültetésének eljárását manapság általánosan más célokra használják.
Ez egy minimálisan invazív sebészeti technika minimális kockázattal.
A vezetékek egy beültetett vevőhöz csatlakoznak a hasba vagy a mellkasfalba.
A készüléket egy külső vezérlődobozhoz csatlakoztatott külső antenna aktiválja a kilégzési izmok stimulálására és a köhögés helyreállítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális kilégzési légáramlási sebesség mérése a köhögés hatékonyságának értékeléséhez.
Időkeret: 52 hét (1 év)
|
A kilégzési légáramlás csúcssebessége egy személy maximális kilégzési sebessége.
A csúcskilégzési áramlási sebesség az a maximális áramlási sebesség, amely egy erőteljes kilégzés során keletkezik, a teljes belégzéstől kezdve.
Ezt a légúti elzáródás felszabadulása után mértük, miután elértük a légúti csúcsnyomást.
|
52 hét (1 év)
|
|
A maximális légúti nyomás mérése a köhögés hatékonyságának értékeléséhez
Időkeret: 52 hét (1 év)
|
A maximális kilégzési nyomás az a legmagasabb nyomás, amely az elzáródott légúttal szembeni erőteljes kilégzési erőfeszítés során kialakulhat.
|
52 hét (1 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váladékkezelési epizódok
Időkeret: 52 hét (1 év)
|
Ez az értékelés lehetővé tette a váladékkezelési epizódok súlyosságának jellemzését és a váladékkezelés szükségességének szubjektív értékelését a köhögési rendszer használata előtt és után. Tervezés: Prospektív értékelés kérdőíves válaszokon keresztül Kérdés: Mennyire volt szüksége segítségre a légúti váladék kezelésében az elmúlt hét egy tipikus napján? 0 Nincs – nem ismeri a szükségességet
|
52 hét (1 év)
|
|
Köpet emelésének nehézsége
Időkeret: 52 hét (1 év)
|
Felmérés a köpet felszívódási nehézségeinek felmérésére Célkitűzések: A köhögést serkentő rendszer (Cough System) használata előtt és után a köpet kiemelésének nehézségeinek meghatározása Tervezés: Prospektív értékelés kérdőíves válaszokon keresztül Kérdés: Mennyi nehézséget okozott a légúti váladék kezelése? A 0-4-ig terjedő skálán (0 = nincs (nincs váladék), 1 = enyhe (ritkán van nehézség), 2 = közepes (alkalmankénti nehézség) 3 = kifejezett (gyakori nehézség) és 4 = súlyos (általában nagy nehézségekkel jár). |
52 hét (1 év)
|
|
Légúti fertőzések száma
Időkeret: 52 hét (1 év)
|
Az űrlap tartalmazza a légúti fertőzések gyakoriságát, típusát, súlyosságát és az antibiotikum-használatot. A köhögési rendszer beültetése előtt és után követték nyomon az akut légúti fertőzések előfordulását, amelyeket a légúti váladék jellegének, színének vagy mennyiségének megváltozása határoz meg, és amelyek antibiotikumot igényeltek. A légúti fertőzések előfordulását az alany anamnézisei határozták meg, és az orvosi feljegyzések áttekintése erősítette meg, ha rendelkezésre állt. |
52 hét (1 év)
|
|
Életminőség-értékelés - Stresszszint
Időkeret: 52 hét (1 év)
|
A felmérés felméri az alany életminőségét otthon és társas helyzetekben, valamint felméri a váladékkezelés konkrét szükségességét. Célok: Életminőség-értékelés a köhögés-stimuláló rendszer (köhögési rendszer) használata előtt és után Tervezés: Prospektív értékelés kérdőíves válaszokon keresztül Kérdés: Milyen mértékben okozott stresszt a légúti váladék kezelése? 0-3 skálán (0 = egyáltalán nem, 1 = kicsit, 2 = eléggé és 3 = nagyon) |
52 hét (1 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony F. DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Spinal cord stimulation: a new method to produce an effective cough in patients with spinal cord injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1386-9. doi: 10.1164/rccm.200601-097CR. Epub 2006 Mar 16.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR, Frost FS, Creasey GH, Nemunaitis GA. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-Sponsored clinical trial. Part II: clinical outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):726-32. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.014.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-sponsored clinical trial. Part I: methodology and effectiveness of expiratory muscle activation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):717-25. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.013.
- Kowalski KE, DiMarco AF. Comparison of wire and disc leads to activate the expiratory muscles in dogs. J Spinal Cord Med. 2011 Nov;34(6):600-8. doi: 10.1179/2045772311Y.0000000039.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Supinski GS. Electrical activation of the expiratory muscles to restore cough. Am J Respir Crit Care Med. 1995 May;151(5):1466-71. doi: 10.1164/ajrccm.151.5.7735601.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Kowalski KE, Supinski G. Pattern of expiratory muscle activation during lower thoracic spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 1999 Jun;86(6):1881-9. doi: 10.1152/jappl.1999.86.6.1881.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Kowalski KE, Supinski G. Mechanical contribution of expiratory muscles to pressure generation during spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 1999 Oct;87(4):1433-9. doi: 10.1152/jappl.1999.87.4.1433.
- Wada JA, Osawa T, Mizoguchi T. Recurrent spontaneous seizure state induced by prefrontal kindling in senegalese baboons, Papio papio. Can J Neurol Sci. 1975 Nov;2(4):477-92. doi: 10.1017/s031716710002062x.
- Romaniuk JR, Dick TE, Kowalski KE, Dimarco AF. Effects of pulse lung inflation on chest wall expiratory motor activity. J Appl Physiol (1985). 2007 Jan;102(1):485-91. doi: 10.1152/japplphysiol.00130.2006. Epub 2006 Sep 7.
- Kowalski KE, Romaniuk JR, DiMarco AF. Changes in expiratory muscle function following spinal cord section. J Appl Physiol (1985). 2007 Apr;102(4):1422-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00870.2006. Epub 2006 Dec 7.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Romaniuk JR. Effects of diaphragm activation on airway pressure generation during lower thoracic spinal cord stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Oct 15;159(1):102-7. doi: 10.1016/j.resp.2007.06.007. Epub 2007 Jun 22.
- DiMarco AF, Kowalski KE. Effects of chronic electrical stimulation on paralyzed expiratory muscles. J Appl Physiol (1985). 2008 Jun;104(6):1634-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01321.2007. Epub 2008 Apr 10.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Hromyak DR, Geertman RT. Long-term follow-up of spinal cord stimulation to restore cough in subjects with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2014 Jul;37(4):380-8. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000152. Epub 2013 Nov 26.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Polito RR, Kowalski KE. Economic Consequences of an Implanted Neuroprosthesis in Subjects with Spinal Cord Injury for Restoration of an Effective Cough. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2017 Summer;23(3):271-278. doi: 10.1310/sci2303-271.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Polito RR, Kowalski KE. Case report: Minimally invasive method to activate the expiratory muscles to restore cough. J Spinal Cord Med. 2018 Sep;41(5):562-566. doi: 10.1080/10790268.2017.1357916. Epub 2017 Oct 11.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Kowalski KE. Complete Restoration of Respiratory Muscle Function in Three Subjects With Spinal Cord Injury: Pilot Interventional Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jan;98(1):43-50. doi: 10.1097/PHM.0000000000001018.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Nemunaitis GA and Kowalski KE. Case Report: Effects of Lower Thoracic Spinal Cord Stimulation on Bowel Management in a Person with Spinal Cord Injury. Journal of Neurology and Neurobiology (2019) Volume 5 - Issue 1 | DOI: http://dx.doi.org/10.16966/2379-7150.156.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Kowalski KE. Complete Restoration of Respiratory Muscle Function in Subjects With Spinal Cord Injury: Interventional Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Jul;99(7):e91-e92. doi: 10.1097/PHM.0000000000001338. No abstract available.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Nemunaitis GA, Kowalski KE. Restoration of cough via spinal cord stimulation improves pulmonary function in tetraplegics. J Spinal Cord Med. 2020 Sep;43(5):579-585. doi: 10.1080/10790268.2019.1699678. Epub 2019 Dec 6.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Nemunaitis GA, Kowalski KE. Effects of Lower Thoracic Spinal Cord Stimulation on Bowel Management in Individuals With Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jun;102(6):1155-1164. doi: 10.1016/j.apmr.2020.09.394. Epub 2020 Nov 5.
- DiMarco AF, Geertman RT, Nemunaitis GA, Kowalski KE. Comparison of disc and wire electrodes to restore cough via lower thoracic spinal cord stimulation. J Spinal Cord Med. 2022 May;45(3):354-363. doi: 10.1080/10790268.2021.1936388. Epub 2021 Jul 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB 15-00014
- U01NS083696 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .