Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция проводом приводит к восстановлению кашля

11 ноября 2022 г. обновлено: Anthony F. Dimarco, MetroHealth Medical Center

Стимуляция спинного мозга проволокой приводит к восстановлению кашля

Целью этого исследования является определение эффективности стимуляции спинного мозга с использованием проволочных электродов для эффективного кашля у пациентов с травмами спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с травмами шейного отдела спинного мозга часто наблюдается паралич большей части экспираторных мышц — мышц, ответственных за кашель, — и, следовательно, у них отсутствует нормальный кашлевой механизм. Следовательно, большинство этих пациентов страдают от заметно сниженной способности очищать дыхательные пути от секрета, что способствует развитию рецидивирующих инфекций дыхательных путей, таких как пневмония и бронхит. Экспираторные мышцы можно активировать с помощью электрической стимуляции спинномозговых корешков, чтобы вызвать функционально эффективный кашель.

Целью этого испытания является определение того, способна ли электрическая стимуляция экспираторных мышц с помощью проводов вызывать эффективный кашель по требованию. По словам исследователей, в случае успеха эта техника предотвратит необходимость частого отсасывания пациента, что часто требует постоянного присутствия обученного персонала. Это также позволит пациентам с травмами спинного мозга быстрее очистить свои выделения, тем самым снизив частоту респираторных осложнений и связанных с ними заболеваний и смерти.

В ходе испытания исследователи изучат 16 взрослых (18–75 лет) с травмами шейного отдела позвоночника (уровень C8 или выше), по крайней мере, через 6 месяцев после даты травмы. После изучения анамнеза, краткого физического осмотра и начального тестирования участникам будут помещены проволочные электроды — с помощью обычной малоинвазивной хирургической процедуры — на поверхность их спинного мозга в нижней части спины для стимуляции экспираторных мышц и восстановления кашель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Травма спинного мозга на уровне С8 и выше
  • 12 месяцев после травмы (если шкала нарушений (AIS) Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) неполная) или 6 месяцев после травмы (если AIS полная)
  • Экспираторная мышечная слабость
  • От 18 до 75 лет
  • Адекватная оксигенация

Критерий исключения:

  • Нелеченое заболевание легких, сердечно-сосудистой системы или головного мозга
  • Сколиоз, деформация грудной клетки или выраженное ожирение
  • Неуправляемая гипертензия (высокое кровяное давление) или гипотония (низкое кровяное давление)
  • Низкая оксигенация
  • Незначительная инфекция в месте имплантации, требующая антибиотикотерапии в течение последних 3 недель
  • Серьезная инфекция, требующая госпитализации в течение последних 6 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Процедура и устройство
Процедура/операция: Имплантация устройства; Устройство: Стимулятор мышц выдоха
Устройство: Стимулятор мышц выдоха
Стимулятор экспираторных мышц состоит из двух небольших электродов (проволочных выводов), имплантированных на поверхность спинного мозга в пояснице для стимуляции экспираторных мышц и восстановления кашля. Эти электроды подключаются к имплантированному приемнику в брюшной полости или грудной клетке. Устройство активируется через внешнюю антенну, подключенную к внешнему блоку управления.
Другие имена:
  • Индивидуальный стимулятор переднего корня крестца Finetech/Ardiem
Процедура: Имплантация устройства
Стимулятор экспираторных мышц состоит из двух проволочных выводов (каждый с двумя металлическими контактами), вставленных на поверхность их спинного мозга в нижней части спины с помощью иглы. Процедура имплантации этих проволочных выводов сегодня обычно используется для других целей. Это малоинвазивная хирургическая техника с минимальными рисками. Проводные отведения подключаются к имплантированному приемнику в брюшной полости или грудной клетке. Устройство активируется через внешнюю антенну, подключенную к внешнему блоку управления, для стимуляции экспираторных мышц и восстановления кашля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения пиковой скорости выдоха для оценки эффективности кашля.
Временное ограничение: 52 недели (1 год)
Пиковая скорость выдоха — это максимальная скорость выдоха человека. Пиковая скорость выдоха — это максимальная скорость потока, создаваемая во время форсированного выдоха, начиная с полного вдоха. Его измеряли после устранения окклюзии дыхательных путей после достижения пикового давления в дыхательных путях.
52 недели (1 год)
Измерения максимального давления в дыхательных путях для оценки эффективности кашля
Временное ограничение: 52 недели (1 год)
Максимальное экспираторное давление — это максимальное давление, которое может быть достигнуто при форсированном экспираторном усилии в перекрытых дыхательных путях.
52 недели (1 год)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды управления секрецией
Временное ограничение: 52 недели (1 год)

Эта оценка позволила охарактеризовать тяжесть эпизодов управления секрецией и субъективно оценить потребность в управлении секрецией до и после использования Кашлевой системы.

Дизайн: проспективная оценка с помощью ответов на вопросы анкеты.

Вопрос: Насколько значительными были ваши потребности в помощи в управлении выделениями из дыхательных путей в обычный день на прошлой неделе?

0 Нет - не знает о необходимости

  1. Легкая - не мешала обычной повседневной деятельности.
  2. Умеренный - большинство прекращает активность при необходимости
  3. Отмечено — большинство останавливают активность на короткий период (10–30 мин) после необходимости.
  4. Тяжелая – большинство прекращают деятельность на длительный период (> 30 мин) после необходимости, может сопровождаться головокружением, головной болью и/или болью в верхней части грудной клетки.
52 недели (1 год)
Трудно отделить мокроту
Временное ограничение: 52 недели (1 год)

Опрос для оценки трудности отхождения мокроты

Цели: Определить затруднение отхождения мокроты до и после использования системы стимуляции кашля (Cough System).

Дизайн: проспективная оценка с помощью ответов на вопросы анкеты.

Вопрос: Насколько трудно вам было управлять выделениями из дыхательных путей?

По шкале от 0 до 4 (0 = нет (нет выделений), 1 = легкая (редко возникают трудности), 2 = умеренные (иногда трудности), 3 = выраженные (частые трудности) и 4 = тяжелые (обычно возникают большие трудности).
52 недели (1 год)
Количество инфекций дыхательных путей
Временное ограничение: 52 недели (1 год)

Форма охватывает частоту, тип, тяжесть и использование антибиотиков при инфекциях дыхательных путей.

Отслеживали частоту острых инфекций дыхательных путей, определяемых изменением характера, цвета или количества респираторного секрета и требующих назначения антибиотиков, до и после имплантации кашлевой системы. Возникновение инфекций дыхательных путей определялось на основании анамнеза и подтверждалось просмотром медицинских записей, если таковые имелись.
52 недели (1 год)
Оценка качества жизни - уровень стресса
Временное ограничение: 52 недели (1 год)

Опрос позволит оценить качество жизни субъекта дома и в социальных ситуациях, а также оценить конкретную потребность в управлении выделениями.

Цели: Оценка качества жизни до и после использования системы кашлевой стимуляции (Cough System).

Дизайн: проспективная оценка с помощью ответов на вопросы анкеты.

Вопрос: В какой степени управление выделениями из дыхательных путей вызывало у вас стресс? По шкале от 0 до 3 (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = довольно сильно и 3 = очень сильно)
52 недели (1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MetroHealth Medical Center

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Anthony F. DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 15-00014
  • U01NS083696 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимулятор мышц выдоха

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться