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Estimulação com fios condutores para restaurar a tosse

11 de novembro de 2022 atualizado por: Anthony F. Dimarco, MetroHealth Medical Center

Estimulação da medula espinhal com fios para restaurar a tosse

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da estimulação da medula espinhal, usando eletrodos de arame, para produzir uma tosse eficaz em pacientes com lesões na medula espinhal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com lesões da medula espinhal cervical geralmente apresentam paralisia de uma grande parte dos músculos expiratórios - os músculos responsáveis ​​pela tosse - e, portanto, não possuem um mecanismo normal de tosse. Consequentemente, a maioria desses pacientes sofre de uma capacidade acentuadamente reduzida de limpar as secreções das vias aéreas, fator que contribui para o desenvolvimento de infecções recorrentes do trato respiratório, como pneumonia e bronquite. Os músculos expiratórios podem ser ativados por estimulação elétrica das raízes espinhais para produzir uma tosse funcionalmente eficaz.

O objetivo deste ensaio é determinar se a estimulação elétrica dos músculos expiratórios por fios condutores é capaz de produzir uma tosse efetiva sob demanda. De acordo com os pesquisadores do estudo, se bem-sucedida, essa técnica evitará a necessidade de sucção frequente do paciente - o que geralmente requer a presença constante de pessoal treinado. Também permitirá que os pacientes com lesões na medula espinhal limpem suas secreções mais rapidamente, reduzindo assim a incidência de complicações respiratórias e doenças associadas e morte.

No estudo, os pesquisadores estudarão 16 adultos (18 a 75 anos) com lesões na coluna cervical (nível C8 ou superior), pelo menos 6 meses após a data da lesão. Após uma avaliação do histórico médico, um breve exame físico e testes iniciais, os participantes terão eletrodos colocados - por um procedimento cirúrgico minimamente invasivo de rotina - sobre a superfície de suas medulas espinhais na parte inferior das costas para estimular os músculos expiratórios e restaurar tosse.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão da medula espinhal nível C8 ou superior
  • 12 meses após a lesão (se a escala de comprometimento (AIS) da American Spinal Injury Association (ASIA) estiver incompleta) ou 6 meses após a lesão (se a AIS estiver completa)
  • Fraqueza muscular expiratória
  • Entre 18 e 75 anos de idade
  • Oxigenação adequada

Critério de exclusão:

  • Doença pulmonar, cardiovascular ou cerebral não tratada
  • Escoliose, deformidade da parede torácica ou obesidade acentuada
  • Hipertensão não controlada (pressão alta) ou hipotensão (pressão baixa)
  • Baixa oxigenação
  • Infecção menor no local de implantação que requer antibióticos nas últimas 3 semanas
  • Infecção grave que requer hospitalização nas últimas 6 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procedimento e Dispositivo
Procedimento/Cirurgia: Implante de dispositivo; Dispositivo: Estimulador Muscular Expiratório
O estimulador muscular expiratório consiste em dois pequenos eletrodos (condutores) implantados na superfície da medula espinhal na parte inferior das costas para estimular os músculos expiratórios e restaurar a tosse. Esses eletrodos são conectados a um receptor implantado no abdômen ou na parede torácica. O dispositivo é ativado através de uma antena externa conectada a uma caixa de controle externa.
Outros nomes:
  • Estimulador de raiz anterior sacral personalizado Finetech/Ardiem
O estimulador do músculo expiratório consiste em dois eletrodos de fio (cada um com dois contatos de metal) inseridos na superfície da medula espinhal na parte inferior das costas usando uma agulha. O procedimento para implantar esses eletrodos de fio é comumente usado hoje para outros fins. Esta é uma técnica cirúrgica minimamente invasiva com riscos mínimos. Os eletrodos de fio são conectados a um receptor implantado no abdômen ou na parede torácica. O aparelho é acionado por meio de uma antena externa conectada a uma caixa de controle externa para estimular os músculos expiratórios e restaurar a tosse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições do pico de fluxo de ar expiratório para avaliar a eficácia da tosse.
Prazo: 52 semanas (1 ano)
A taxa máxima de fluxo de ar expiratório é a velocidade máxima de expiração de uma pessoa. A taxa de fluxo expiratório máximo é a taxa de fluxo máxima gerada durante uma expiração forçada, começando na inspiração total. Foi medido após a liberação da oclusão das vias aéreas após o pico de pressão nas vias aéreas ter sido alcançado.
52 semanas (1 ano)
Medições da pressão máxima nas vias aéreas para avaliar a eficácia da tosse
Prazo: 52 semanas (1 ano)
A pressão expiratória máxima é a pressão mais alta que pode ser desenvolvida durante um esforço expiratório vigoroso contra uma via aérea ocluída.
52 semanas (1 ano)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios de gerenciamento de secreção
Prazo: 52 semanas (1 ano)

Esta avaliação permitiu caracterizar a gravidade dos episódios de gestão de secreções e avaliação subjetiva da necessidade de gestão de secreções antes e após a utilização do Cough System.

Design: avaliação prospectiva por meio de respostas ao questionário

Questão: Quão significativas foram suas necessidades de assistência para controlar as secreções das vias aéreas em um dia típico durante a última semana?

0 Nenhum - Desconhece a necessidade

  1. Leve - Não interferiu nas atividades diárias habituais
  2. Moderado - A maioria para de atividade durante a necessidade
  3. Marcado - A maioria interrompe a atividade por um breve período (10-30 min) após a necessidade
  4. Grave - A maioria interrompe a atividade por um período prolongado (> 30 min) após a necessidade, pode ser acompanhada de tontura, dor de cabeça e/ou dor na parte superior do tórax
52 semanas (1 ano)
Dificuldade em levantar escarro
Prazo: 52 semanas (1 ano)

Pesquisa para avaliar a dificuldade em aumentar o escarro

Objetivos: Determinar a dificuldade de levantar o escarro antes e após o uso do sistema de estimulação da tosse (Cough System)

Design: avaliação prospectiva por meio de respostas ao questionário

Pergunta: Quanta dificuldade você já teve em lidar com as secreções das vias aéreas?

Em uma escala de 0-4 (0 = Nenhuma (Sem secreção), 1 = Leve (Raramente tem dificuldade), 2 = Moderada (Dificuldade ocasional) 3 = Marcada (Dificuldade frequente) e 4=Grave (Geralmente tem grande dificuldade).

52 semanas (1 ano)
Número de infecções do trato respiratório
Prazo: 52 semanas (1 ano)

O formulário abrange frequência, tipo, gravidade e uso de antibióticos para infecções do trato respiratório.

A incidência de infecções agudas do trato respiratório, definidas por uma mudança no caráter, cor ou quantidade de secreções respiratórias e que requerem administração de antibióticos, foi rastreada antes e depois da implantação do sistema de tosse. A ocorrência de infecções do trato respiratório foi determinada pelo histórico do paciente e corroborada pela revisão dos prontuários, quando disponíveis.

52 semanas (1 ano)
Avaliação da Qualidade de Vida - Nível de Estresse
Prazo: 52 semanas (1 ano)

A pesquisa avaliará a qualidade de vida do sujeito em casa e em situações sociais, bem como avaliará a necessidade específica de controlar as secreções.

Objetivos: Avaliação da Qualidade de Vida antes e após o uso do sistema de estimulação da tosse (Cough System)

Design: avaliação prospectiva por meio de respostas ao questionário

Pergunta: Até que ponto o controle das secreções de suas vias aéreas lhe causou estresse? Em uma escala de 0 a 3 (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = bastante e 3 = muito)

52 semanas (1 ano)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony F. DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulador muscular expiratório

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