- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01659541
Estimulação com fios condutores para restaurar a tosse
Estimulação da medula espinhal com fios para restaurar a tosse
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com lesões da medula espinhal cervical geralmente apresentam paralisia de uma grande parte dos músculos expiratórios - os músculos responsáveis pela tosse - e, portanto, não possuem um mecanismo normal de tosse. Consequentemente, a maioria desses pacientes sofre de uma capacidade acentuadamente reduzida de limpar as secreções das vias aéreas, fator que contribui para o desenvolvimento de infecções recorrentes do trato respiratório, como pneumonia e bronquite. Os músculos expiratórios podem ser ativados por estimulação elétrica das raízes espinhais para produzir uma tosse funcionalmente eficaz.
O objetivo deste ensaio é determinar se a estimulação elétrica dos músculos expiratórios por fios condutores é capaz de produzir uma tosse efetiva sob demanda. De acordo com os pesquisadores do estudo, se bem-sucedida, essa técnica evitará a necessidade de sucção frequente do paciente - o que geralmente requer a presença constante de pessoal treinado. Também permitirá que os pacientes com lesões na medula espinhal limpem suas secreções mais rapidamente, reduzindo assim a incidência de complicações respiratórias e doenças associadas e morte.
No estudo, os pesquisadores estudarão 16 adultos (18 a 75 anos) com lesões na coluna cervical (nível C8 ou superior), pelo menos 6 meses após a data da lesão. Após uma avaliação do histórico médico, um breve exame físico e testes iniciais, os participantes terão eletrodos colocados - por um procedimento cirúrgico minimamente invasivo de rotina - sobre a superfície de suas medulas espinhais na parte inferior das costas para estimular os músculos expiratórios e restaurar tosse.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão da medula espinhal nível C8 ou superior
- 12 meses após a lesão (se a escala de comprometimento (AIS) da American Spinal Injury Association (ASIA) estiver incompleta) ou 6 meses após a lesão (se a AIS estiver completa)
- Fraqueza muscular expiratória
- Entre 18 e 75 anos de idade
- Oxigenação adequada
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar, cardiovascular ou cerebral não tratada
- Escoliose, deformidade da parede torácica ou obesidade acentuada
- Hipertensão não controlada (pressão alta) ou hipotensão (pressão baixa)
- Baixa oxigenação
- Infecção menor no local de implantação que requer antibióticos nas últimas 3 semanas
- Infecção grave que requer hospitalização nas últimas 6 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Procedimento e Dispositivo
Procedimento/Cirurgia: Implante de dispositivo; Dispositivo: Estimulador Muscular Expiratório
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O estimulador muscular expiratório consiste em dois pequenos eletrodos (condutores) implantados na superfície da medula espinhal na parte inferior das costas para estimular os músculos expiratórios e restaurar a tosse.
Esses eletrodos são conectados a um receptor implantado no abdômen ou na parede torácica.
O dispositivo é ativado através de uma antena externa conectada a uma caixa de controle externa.
Outros nomes:
O estimulador do músculo expiratório consiste em dois eletrodos de fio (cada um com dois contatos de metal) inseridos na superfície da medula espinhal na parte inferior das costas usando uma agulha.
O procedimento para implantar esses eletrodos de fio é comumente usado hoje para outros fins.
Esta é uma técnica cirúrgica minimamente invasiva com riscos mínimos.
Os eletrodos de fio são conectados a um receptor implantado no abdômen ou na parede torácica.
O aparelho é acionado por meio de uma antena externa conectada a uma caixa de controle externa para estimular os músculos expiratórios e restaurar a tosse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições do pico de fluxo de ar expiratório para avaliar a eficácia da tosse.
Prazo: 52 semanas (1 ano)
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A taxa máxima de fluxo de ar expiratório é a velocidade máxima de expiração de uma pessoa.
A taxa de fluxo expiratório máximo é a taxa de fluxo máxima gerada durante uma expiração forçada, começando na inspiração total.
Foi medido após a liberação da oclusão das vias aéreas após o pico de pressão nas vias aéreas ter sido alcançado.
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52 semanas (1 ano)
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Medições da pressão máxima nas vias aéreas para avaliar a eficácia da tosse
Prazo: 52 semanas (1 ano)
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A pressão expiratória máxima é a pressão mais alta que pode ser desenvolvida durante um esforço expiratório vigoroso contra uma via aérea ocluída.
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52 semanas (1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódios de gerenciamento de secreção
Prazo: 52 semanas (1 ano)
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Esta avaliação permitiu caracterizar a gravidade dos episódios de gestão de secreções e avaliação subjetiva da necessidade de gestão de secreções antes e após a utilização do Cough System. Design: avaliação prospectiva por meio de respostas ao questionário Questão: Quão significativas foram suas necessidades de assistência para controlar as secreções das vias aéreas em um dia típico durante a última semana? 0 Nenhum - Desconhece a necessidade
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52 semanas (1 ano)
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Dificuldade em levantar escarro
Prazo: 52 semanas (1 ano)
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Pesquisa para avaliar a dificuldade em aumentar o escarro Objetivos: Determinar a dificuldade de levantar o escarro antes e após o uso do sistema de estimulação da tosse (Cough System) Design: avaliação prospectiva por meio de respostas ao questionário Pergunta: Quanta dificuldade você já teve em lidar com as secreções das vias aéreas? Em uma escala de 0-4 (0 = Nenhuma (Sem secreção), 1 = Leve (Raramente tem dificuldade), 2 = Moderada (Dificuldade ocasional) 3 = Marcada (Dificuldade frequente) e 4=Grave (Geralmente tem grande dificuldade). |
52 semanas (1 ano)
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Número de infecções do trato respiratório
Prazo: 52 semanas (1 ano)
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O formulário abrange frequência, tipo, gravidade e uso de antibióticos para infecções do trato respiratório. A incidência de infecções agudas do trato respiratório, definidas por uma mudança no caráter, cor ou quantidade de secreções respiratórias e que requerem administração de antibióticos, foi rastreada antes e depois da implantação do sistema de tosse. A ocorrência de infecções do trato respiratório foi determinada pelo histórico do paciente e corroborada pela revisão dos prontuários, quando disponíveis. |
52 semanas (1 ano)
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Avaliação da Qualidade de Vida - Nível de Estresse
Prazo: 52 semanas (1 ano)
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A pesquisa avaliará a qualidade de vida do sujeito em casa e em situações sociais, bem como avaliará a necessidade específica de controlar as secreções. Objetivos: Avaliação da Qualidade de Vida antes e após o uso do sistema de estimulação da tosse (Cough System) Design: avaliação prospectiva por meio de respostas ao questionário Pergunta: Até que ponto o controle das secreções de suas vias aéreas lhe causou estresse? Em uma escala de 0 a 3 (0 = nada, 1 = um pouco, 2 = bastante e 3 = muito) |
52 semanas (1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony F. DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Spinal cord stimulation: a new method to produce an effective cough in patients with spinal cord injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1386-9. doi: 10.1164/rccm.200601-097CR. Epub 2006 Mar 16.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR, Frost FS, Creasey GH, Nemunaitis GA. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-Sponsored clinical trial. Part II: clinical outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):726-32. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.014.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-sponsored clinical trial. Part I: methodology and effectiveness of expiratory muscle activation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):717-25. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.013.
- Kowalski KE, DiMarco AF. Comparison of wire and disc leads to activate the expiratory muscles in dogs. J Spinal Cord Med. 2011 Nov;34(6):600-8. doi: 10.1179/2045772311Y.0000000039.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Supinski GS. Electrical activation of the expiratory muscles to restore cough. Am J Respir Crit Care Med. 1995 May;151(5):1466-71. doi: 10.1164/ajrccm.151.5.7735601.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Kowalski KE, Supinski G. Pattern of expiratory muscle activation during lower thoracic spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 1999 Jun;86(6):1881-9. doi: 10.1152/jappl.1999.86.6.1881.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Kowalski KE, Supinski G. Mechanical contribution of expiratory muscles to pressure generation during spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 1999 Oct;87(4):1433-9. doi: 10.1152/jappl.1999.87.4.1433.
- Wada JA, Osawa T, Mizoguchi T. Recurrent spontaneous seizure state induced by prefrontal kindling in senegalese baboons, Papio papio. Can J Neurol Sci. 1975 Nov;2(4):477-92. doi: 10.1017/s031716710002062x.
- Romaniuk JR, Dick TE, Kowalski KE, Dimarco AF. Effects of pulse lung inflation on chest wall expiratory motor activity. J Appl Physiol (1985). 2007 Jan;102(1):485-91. doi: 10.1152/japplphysiol.00130.2006. Epub 2006 Sep 7.
- Kowalski KE, Romaniuk JR, DiMarco AF. Changes in expiratory muscle function following spinal cord section. J Appl Physiol (1985). 2007 Apr;102(4):1422-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00870.2006. Epub 2006 Dec 7.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Romaniuk JR. Effects of diaphragm activation on airway pressure generation during lower thoracic spinal cord stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Oct 15;159(1):102-7. doi: 10.1016/j.resp.2007.06.007. Epub 2007 Jun 22.
- DiMarco AF, Kowalski KE. Effects of chronic electrical stimulation on paralyzed expiratory muscles. J Appl Physiol (1985). 2008 Jun;104(6):1634-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01321.2007. Epub 2008 Apr 10.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Hromyak DR, Geertman RT. Long-term follow-up of spinal cord stimulation to restore cough in subjects with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2014 Jul;37(4):380-8. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000152. Epub 2013 Nov 26.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Polito RR, Kowalski KE. Economic Consequences of an Implanted Neuroprosthesis in Subjects with Spinal Cord Injury for Restoration of an Effective Cough. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2017 Summer;23(3):271-278. doi: 10.1310/sci2303-271.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Polito RR, Kowalski KE. Case report: Minimally invasive method to activate the expiratory muscles to restore cough. J Spinal Cord Med. 2018 Sep;41(5):562-566. doi: 10.1080/10790268.2017.1357916. Epub 2017 Oct 11.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Kowalski KE. Complete Restoration of Respiratory Muscle Function in Three Subjects With Spinal Cord Injury: Pilot Interventional Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jan;98(1):43-50. doi: 10.1097/PHM.0000000000001018.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Nemunaitis GA and Kowalski KE. Case Report: Effects of Lower Thoracic Spinal Cord Stimulation on Bowel Management in a Person with Spinal Cord Injury. Journal of Neurology and Neurobiology (2019) Volume 5 - Issue 1 | DOI: http://dx.doi.org/10.16966/2379-7150.156.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Kowalski KE. Complete Restoration of Respiratory Muscle Function in Subjects With Spinal Cord Injury: Interventional Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Jul;99(7):e91-e92. doi: 10.1097/PHM.0000000000001338. No abstract available.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Nemunaitis GA, Kowalski KE. Restoration of cough via spinal cord stimulation improves pulmonary function in tetraplegics. J Spinal Cord Med. 2020 Sep;43(5):579-585. doi: 10.1080/10790268.2019.1699678. Epub 2019 Dec 6.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Nemunaitis GA, Kowalski KE. Effects of Lower Thoracic Spinal Cord Stimulation on Bowel Management in Individuals With Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jun;102(6):1155-1164. doi: 10.1016/j.apmr.2020.09.394. Epub 2020 Nov 5.
- DiMarco AF, Geertman RT, Nemunaitis GA, Kowalski KE. Comparison of disc and wire electrodes to restore cough via lower thoracic spinal cord stimulation. J Spinal Cord Med. 2022 May;45(3):354-363. doi: 10.1080/10790268.2021.1936388. Epub 2021 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 15-00014
- U01NS083696 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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