Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie met draadgeleiders om hoest te herstellen

11 november 2022 bijgewerkt door: Anthony F. Dimarco, MetroHealth Medical Center

Stimulatie van het ruggenmerg met draadjes om hoest te herstellen

Het doel van deze proef is om de werkzaamheid te bepalen van ruggenmergstimulatie, met behulp van draadjes, om een ​​effectieve hoest te veroorzaken bij patiënten met ruggenmergletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met cervicale ruggenmergletsels hebben vaak verlamming van een groot deel van hun uitademingsspieren - de spieren die verantwoordelijk zijn voor hoesten - en missen daarom een ​​normaal hoestmechanisme. Bijgevolg lijden de meeste van deze patiënten aan een duidelijk verminderd vermogen om luchtwegafscheidingen op te ruimen, een factor die bijdraagt ​​aan de ontwikkeling van terugkerende luchtweginfecties zoals longontsteking en bronchitis. Expiratoire spieren kunnen worden geactiveerd door elektrische stimulatie van de spinale wortels om een ​​functioneel effectieve hoest te produceren.

Het doel van deze proef is om vast te stellen of elektrische stimulatie van de uitademingsspieren door middel van draadjes een effectieve hoest op verzoek kan veroorzaken. Volgens de proefonderzoekers zal deze techniek, indien succesvol, de noodzaak van frequente uitzuiging van de patiënt voorkomen - waarvoor vaak de constante aanwezigheid van getraind personeel vereist is. Het zal patiënten met ruggenmergletsel ook in staat stellen hun secreties gemakkelijker te verwijderen, waardoor de incidentie van ademhalingscomplicaties en daarmee samenhangende ziekte en dood wordt verminderd.

In de proef zullen onderzoekers 16 volwassenen (18-75 jaar oud) met cervicale wervelkolomletsels (C8-niveau of hoger) bestuderen, ten minste 6 maanden na de datum van letsel. Na een evaluatie van de medische geschiedenis, een kort lichamelijk onderzoek en een eerste test, zullen de deelnemers draadgeleiders laten plaatsen - door een routinematige, minimaal invasieve chirurgische procedure - over het oppervlak van hun ruggenmerg op de onderrug om de uitademingsspieren te stimuleren en te herstellen hoest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruggenmergletsel niveau C8 of hoger
  • 12 maanden na letsel (als de American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) onvolledig is) of 6 maanden na letsel (als AIS volledig is)
  • Expiratoire spierzwakte
  • Tussen 18 en 75 jaar
  • Voldoende oxygenatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde long-, cardiovasculaire of hersenziekte
  • Scoliose, misvorming van de borstwand of uitgesproken zwaarlijvigheid
  • Onbeheerde hypertensie (hoge bloeddruk) of hypotensie (lage bloeddruk)
  • Lage oxygenatie
  • Kleine infectie op de plaats van implantatie waarvoor antibiotica nodig waren in de afgelopen 3 weken
  • Ernstige infectie waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 weken nodig was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Procedure & apparaat
Procedure/operatie: implantatie van apparaat; Apparaat: expiratoire spierstimulator
Apparaat: Expiratoire spierstimulator
De expiratoire spierstimulator bestaat uit twee kleine elektroden (draadjes) die op het oppervlak van het ruggenmerg op de onderrug worden geïmplanteerd om de expiratoire spieren te stimuleren en de hoest te herstellen. Deze elektroden zijn verbonden met een geïmplanteerde ontvanger in de buik- of borstwand. Het apparaat wordt geactiveerd via een externe antenne die is aangesloten op een externe bedieningskast.
Andere namen:
  • Aangepaste Finetech/Ardiem sacrale anterieure wortelstimulator
Procedure: Implantatie van apparaat
De expiratoire spierstimulator bestaat uit twee draadgeleiders (elk met twee metalen contacten) die met een naald op het oppervlak van hun ruggenmerg op de onderrug worden ingebracht. De procedure om deze draadgeleiders te implanteren wordt tegenwoordig vaak voor andere doeleinden gebruikt. Dit is een minimaal invasieve chirurgische techniek met minimale risico's. De draadgeleiders zijn verbonden met een geïmplanteerde ontvanger in de buik- of borstwand. Het apparaat wordt geactiveerd via een externe antenne die is aangesloten op een externe bedieningskast om de uitademingsspieren te stimuleren en hoest te herstellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metingen van de maximale expiratoire luchtstroomsnelheid om de werkzaamheid van hoest te evalueren.
Tijdsspanne: 52 weken (1 jaar)
Piek Uitademingsluchtstroomsnelheid is de maximale uitademingssnelheid van een persoon. Piek expiratoir debiet is het maximale debiet dat wordt gegenereerd tijdens een krachtige uitademing, uitgaande van volledige inspiratie. Het werd gemeten nadat de luchtwegocclusie was opgeheven nadat de piekdruk in de luchtwegen was bereikt.
52 weken (1 jaar)
Metingen van de maximale luchtwegdruk om de werkzaamheid van hoest te evalueren
Tijdsspanne: 52 weken (1 jaar)
Maximale expiratoire druk is de hoogste druk die kan worden ontwikkeld tijdens een krachtige expiratoire inspanning tegen een afgesloten luchtweg.
52 weken (1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afleveringen van secretiebeheer
Tijdsspanne: 52 weken (1 jaar)

Deze beoordeling maakte het mogelijk om de ernst van episodes van secreetbeheersing te karakteriseren en subjectieve beoordeling van de behoefte aan secreetbeheersing voor en na gebruik van het hoestsysteem.

Ontwerp: prospectieve beoordeling via antwoorden op vragenlijsten

Vraag: Hoe groot was uw behoefte aan hulp bij het beheersen van uw luchtwegafscheidingen op een normale dag in de afgelopen week?

0 Geen - Onbewust van behoefte

  1. Mild - Verhinderde de gebruikelijke dagelijkse activiteiten niet
  2. Matig - De meeste stoppen activiteit wanneer dat nodig is
  3. Gemarkeerd - Meeste stopactiviteit voor korte periode (10-30 min) na behoefte
  4. Ernstig - De meeste activiteit stopt gedurende een langere periode (> 30 min) na nood, kan gepaard gaan met duizeligheid, hoofdpijn en/of pijn in de bovenborst
52 weken (1 jaar)
Moeite met het verhogen van sputum
Tijdsspanne: 52 weken (1 jaar)

Enquête om te beoordelen of het moeilijk is om sputum op te wekken

Doelstellingen: bepalen van de moeilijkheid om sputum op te wekken voor en na gebruik van het hoeststimulatiesysteem (hoestsysteem)

Ontwerp: prospectieve beoordeling via antwoorden op vragenlijsten

Vraag: Hoeveel moeite heeft u gehad met het beheersen van uw luchtwegafscheidingen?

Op een schaal van 0-4 (0 = geen (geen afscheiding), 1 = licht (zelden moeite), 2 = matig (af en toe moeite) 3 = duidelijk (veel voorkomende moeite) en 4=ernstig (heeft meestal grote moeite).
52 weken (1 jaar)
Aantal luchtweginfecties
Tijdsspanne: 52 weken (1 jaar)

Formulier omvat frequentie, type, ernst en antibioticagebruik voor luchtweginfecties.

De incidentie van acute luchtweginfecties, gedefinieerd door een verandering in het karakter, de kleur of de hoeveelheid respiratoire secreties en waarvoor antibioticatoediening nodig was, werd gevolgd voor en na implantatie van het hoestsysteem. Het optreden van luchtweginfecties werd bepaald aan de hand van de anamnese van de proefpersoon en bevestigd door beoordeling van medische dossiers, indien beschikbaar.
52 weken (1 jaar)
Levenskwaliteitsbeoordeling - Stressniveau
Tijdsspanne: 52 weken (1 jaar)

Onderzoek zal de kwaliteit van leven van de proefpersoon thuis en in sociale situaties beoordelen, evenals de specifieke behoefte aan het beheersen van secreties.

Doelstellingen: Life Quality Assessment voor en na gebruik van het hoeststimulatiesysteem (Cough System)

Ontwerp: prospectieve beoordeling via antwoorden op vragenlijsten

Vraag: In welke mate veroorzaakte het beheersen van uw luchtwegafscheidingen u stress? Op een schaal van 0-3 (0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = nogal wat en 3 = heel veel)
52 weken (1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony F. DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 15-00014
  • U01NS083696 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Expiratoire spierstimulator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren