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Stimulation mit Drahtleitungen zur Wiederherstellung des Hustens

11. November 2022 aktualisiert von: Anthony F. Dimarco, MetroHealth Medical Center

Rückenmarkstimulation mit Drahtleitungen zur Wiederherstellung von Husten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation unter Verwendung von Kabeln zu bestimmen, um bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen einen wirksamen Husten hervorzurufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit zervikalen Rückenmarksverletzungen haben oft eine Lähmung eines großen Teils ihrer Ausatmungsmuskulatur – der für den Husten verantwortlichen Muskeln – und haben daher keinen normalen Hustenmechanismus. Folglich leiden die meisten dieser Patienten unter einer deutlich verringerten Fähigkeit, Atemwegssekrete zu beseitigen, ein Faktor, der zur Entwicklung wiederkehrender Atemwegsinfektionen wie Lungenentzündung und Bronchitis beiträgt. Exspirationsmuskeln können durch elektrische Stimulation der Spinalwurzeln aktiviert werden, um einen funktionell wirksamen Husten hervorzurufen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die elektrische Stimulation der Ausatmungsmuskulatur durch Drahtleitungen in der Lage ist, bei Bedarf einen wirksamen Husten hervorzurufen. Laut den Studienforschern wird diese Technik, wenn sie erfolgreich ist, die Notwendigkeit des häufigen Absaugens des Patienten vermeiden – was oft die ständige Anwesenheit von geschultem Personal erfordert. Es wird auch Patienten mit Rückenmarksverletzungen ermöglichen, ihre Sekrete leichter zu beseitigen, wodurch das Auftreten von Atemwegskomplikationen und damit verbundenen Krankheiten und Todesfällen verringert wird.

In der Studie werden die Forscher 16 Erwachsene (18-75 Jahre alt) mit Halswirbelsäulenverletzungen (C8-Level oder höher) mindestens 6 Monate nach dem Datum der Verletzung untersuchen. Nach einer Auswertung der Krankengeschichte, einer kurzen körperlichen Untersuchung und ersten Tests werden den Teilnehmern Drahtleitungen – durch einen routinemäßigen, minimalinvasiven chirurgischen Eingriff – über die Oberfläche ihres Rückenmarks am unteren Rücken gelegt, um die Ausatmungsmuskeln zu stimulieren und wiederherzustellen Husten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung C8-Level oder höher
  • 12 Monate nach der Verletzung (wenn die American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) unvollständig ist) oder 6 Monate nach der Verletzung (wenn die AIS vollständig ist)
  • Schwäche der Ausatmungsmuskulatur
  • Zwischen 18 und 75 Jahren
  • Ausreichende Sauerstoffversorgung

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Lungen-, Herz-Kreislauf- oder Gehirnerkrankungen
  • Skoliose, Brustwanddeformität oder ausgeprägte Fettleibigkeit
  • Unkontrollierte Hypertonie (Bluthochdruck) oder Hypotonie (niedriger Blutdruck)
  • Niedrige Sauerstoffversorgung
  • Leichte Infektion an der Implantationsstelle, die innerhalb der letzten 3 Wochen Antibiotika erforderte
  • Schwerwiegende Infektion, die innerhalb der letzten 6 Wochen einen Krankenhausaufenthalt erforderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verfahren & Gerät
Verfahren/Operation: Implantation des Geräts; Gerät: Exspiratorischer Muskelstimulator
Gerät: Exspirationsmuskelstimulator
Der Exspirationsmuskelstimulator besteht aus zwei kleinen Elektroden (Leitungsdrähten), die auf der Oberfläche des Rückenmarks im unteren Rückenbereich implantiert werden, um die Exspirationsmuskeln zu stimulieren und den Husten zu lindern. Diese Elektroden werden mit einem implantierten Empfänger in der Bauch- oder Brustwand verbunden. Das Gerät wird über eine externe Antenne aktiviert, die an eine externe Steuerbox angeschlossen ist.
Andere Namen:
  • Kundenspezifischer Finetech/Ardiem Sakral-Anterior-Wurzel-Stimulator
Verfahren: Implantation des Geräts
Der Exspirationsmuskelstimulator besteht aus zwei Drahtleitungen (jeweils mit zwei Metallkontakten), die mit einer Nadel in die Oberfläche ihres Rückenmarks am unteren Rücken eingeführt werden. Das Verfahren zum Implantieren dieser Drahtleitungen wird heute üblicherweise für andere Zwecke verwendet. Dies ist eine minimal-invasive Operationstechnik mit minimalen Risiken. Die Drahtleitungen werden mit einem implantierten Empfänger in der Bauch- oder Brustwand verbunden. Das Gerät wird über eine externe Antenne aktiviert, die mit einer externen Steuerbox verbunden ist, um die Ausatmungsmuskeln zu stimulieren und den Husten wiederherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der Spitzenausatmungsluftstromrate zur Bewertung der Wirksamkeit von Husten.
Zeitfenster: 52 Wochen (1 Jahr)
Die maximale Exspirationsluftstromrate ist die maximale Exspirationsgeschwindigkeit einer Person. Die maximale Exspirationsflussrate ist die maximale Flussrate, die während einer kräftigen Ausatmung erzeugt wird, beginnend bei vollständiger Inspiration. Er wurde nach dem Lösen des Atemwegverschlusses gemessen, nachdem der maximale Atemwegsdruck erreicht war.
52 Wochen (1 Jahr)
Messungen des maximalen Atemwegsdrucks zur Bewertung der Wirksamkeit von Husten
Zeitfenster: 52 Wochen (1 Jahr)
Der maximale Ausatmungsdruck ist der höchste Druck, der während einer kräftigen Ausatmungsanstrengung gegen einen verschlossenen Atemweg entwickelt werden kann.
52 Wochen (1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekretionsmanagement-Episoden
Zeitfenster: 52 Wochen (1 Jahr)

Diese Bewertung ermöglichte die Charakterisierung des Schweregrads von Sekretionsmanagement-Episoden und die subjektive Einschätzung der Notwendigkeit eines Sekretionsmanagements vor und nach der Verwendung des Hustensystems.

Design: Prospektive Bewertung über Fragebogenantworten

Frage: Wie groß war Ihr Bedarf an Unterstützung beim Umgang mit Ihren Atemwegssekreten an einem typischen Tag in der vergangenen Woche?

0 Keine - Bedürftigkeit nicht bewusst

  1. Leicht - Beeinträchtigte die üblichen täglichen Aktivitäten nicht
  2. Mäßig – Die meisten stellen ihre Aktivitäten während der Not ein
  3. Markiert – Die meisten unterbrechen die Aktivität für kurze Zeit (10-30 Minuten) nach Bedarf
  4. Schwer – Die meisten stellen die Aktivität für längere Zeit (> 30 Minuten) nach Bedarf ein, kann von Schwindel, Kopfschmerzen und/oder Schmerzen im oberen Brustbereich begleitet sein
52 Wochen (1 Jahr)
Schwierigkeiten beim Anheben von Sputum
Zeitfenster: 52 Wochen (1 Jahr)

Umfrage zur Beurteilung der Schwierigkeit, Sputum hervorzurufen

Ziele: Bestimmung der Schwierigkeit beim Auswurf vor und nach der Anwendung des Hustenstimulationssystems (Cough System)

Design: Prospektive Bewertung über Fragebogenantworten

Frage: Wie viele Schwierigkeiten hatten Sie beim Umgang mit Ihren Atemwegssekreten?

Auf einer Skala von 0-4 (0 = keine (keine Sekrete), 1 = leicht (hat selten Schwierigkeiten), 2 = mäßig (gelegentliche Schwierigkeiten), 3 = deutlich (häufige Schwierigkeiten) und 4 = stark (haben normalerweise große Schwierigkeiten).
52 Wochen (1 Jahr)
Anzahl der Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 52 Wochen (1 Jahr)

Das Formular umfasst Häufigkeit, Art, Schweregrad und den Einsatz von Antibiotika bei Atemwegsinfektionen.

Das Auftreten von akuten Atemwegsinfektionen, definiert durch eine Veränderung des Charakters, der Farbe oder der Menge von Atemwegssekreten, die eine Antibiotika-Verabreichung erforderten, wurde vor und nach der Implantation des Hustensystems verfolgt. Das Auftreten von Atemwegsinfektionen wurde anhand der Anamnese festgestellt und, sofern verfügbar, durch die Durchsicht der Krankenakten bestätigt.
52 Wochen (1 Jahr)
Bewertung der Lebensqualität - Stresslevel
Zeitfenster: 52 Wochen (1 Jahr)

Die Umfrage bewertet die Lebensqualität des Probanden zu Hause und in sozialen Situationen sowie den spezifischen Bedarf für das Management von Sekreten.

Ziele: Lebensqualitätsbeurteilung vor und nach Anwendung des Hustenstimulationssystems (Cough System)

Design: Prospektive Bewertung über Fragebogenantworten

Frage: Inwieweit hat der Umgang mit Ihren Atemwegssekreten bei Ihnen Stress verursacht? Auf einer Skala von 0-3 (0 = gar nicht, 1 = wenig, 2 = ziemlich und 3 = sehr)
52 Wochen (1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony F. DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 15-00014
  • U01NS083696 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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