Estimulación con cables conductores para restaurar la tos
Estimulación de la médula espinal con cables para restaurar la tos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con lesiones de la médula espinal cervical a menudo tienen parálisis de una parte importante de sus músculos espiratorios, los músculos responsables de toser, y por lo tanto, carecen de un mecanismo de tos normal. En consecuencia, la mayoría de estos pacientes sufren una capacidad marcadamente reducida para eliminar las secreciones de las vías respiratorias, un factor que contribuye al desarrollo de infecciones recurrentes de las vías respiratorias, como neumonía y bronquitis. Los músculos espiratorios pueden activarse mediante la estimulación eléctrica de las raíces espinales para producir una tos funcionalmente efectiva.
El propósito de esta prueba es determinar si la estimulación eléctrica de los músculos espiratorios por medio de cables es capaz de producir una tos efectiva a demanda. Según los investigadores del ensayo, si tiene éxito, esta técnica evitará la necesidad de succionar al paciente con frecuencia, lo que a menudo requiere la presencia constante de personal capacitado. También permitirá que los pacientes con lesión de la médula espinal eliminen sus secreciones más fácilmente, reduciendo así la incidencia de complicaciones respiratorias y enfermedades y muertes asociadas.
En el ensayo, los investigadores estudiarán a 16 adultos (de 18 a 75 años) con lesiones en la columna cervical (nivel C8 o superior), al menos 6 meses después de la fecha de la lesión. Después de una evaluación del historial médico, un breve examen físico y las pruebas iniciales, a los participantes se les colocarán cables (mediante un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo de rutina) sobre la superficie de la médula espinal en la parte inferior de la espalda para estimular los músculos espiratorios y restaurar tos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de la médula espinal nivel C8 o superior
- 12 meses posteriores a la lesión (si la Escala de deterioro (AIS) de la American Spinal Injury Association (ASIA) está incompleta) o 6 meses posteriores a la lesión (si la AIS está completa)
- Debilidad de los músculos espiratorios
- Entre 18 y 75 años
- Oxigenación adecuada
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar, cardiovascular o cerebral no tratada
- Escoliosis, deformidad de la pared torácica u obesidad marcada
- Hipertensión no controlada (presión arterial alta) o hipotensión (presión arterial baja)
- Oxigenación baja
- Infección menor en el sitio de implantación que requiere antibióticos en las últimas 3 semanas
- Infección grave que requiere hospitalización en las últimas 6 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento y dispositivo
Procedimiento/Cirugía: Implantación de dispositivo; Dispositivo: estimulador muscular espiratorio
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El estimulador de los músculos espiratorios consta de dos pequeños electrodos (conductores de alambre) implantados en la superficie de la médula espinal en la parte inferior de la espalda para estimular los músculos espiratorios y restaurar la tos.
Estos electrodos están conectados a un receptor implantado en el abdomen o en la pared torácica.
El dispositivo se activa a través de una antena externa conectada a una caja de control externa.
Otros nombres:
El estimulador de los músculos espiratorios consta de dos cables (cada uno con dos contactos metálicos) que se insertan en la superficie de la médula espinal en la parte inferior de la espalda con una aguja.
El procedimiento para implantar estos cables conductores se usa comúnmente hoy en día para otros fines.
Se trata de una técnica quirúrgica mínimamente invasiva y con mínimos riesgos.
Los cables conductores se conectan a un receptor implantado en el abdomen o en la pared torácica.
El dispositivo se activa a través de una antena externa conectada a una caja de control externa para estimular los músculos espiratorios y restaurar la tos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones de la tasa de flujo de aire espiratorio máximo para evaluar la eficacia de la tos.
Periodo de tiempo: 52 semanas (1 año)
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La tasa máxima de flujo de aire espiratorio es la velocidad máxima de espiración de una persona.
La tasa de flujo espiratorio máximo es la tasa de flujo máxima generada durante una exhalación forzada, a partir de una inspiración completa.
Se midió después de la liberación de la oclusión de las vías respiratorias después de alcanzar la presión máxima de las vías respiratorias.
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52 semanas (1 año)
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Mediciones de la presión máxima en las vías respiratorias para evaluar la eficacia de la tos
Periodo de tiempo: 52 semanas (1 año)
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La presión espiratoria máxima es la presión más alta que se puede desarrollar durante un esfuerzo espiratorio forzado contra una vía aérea ocluida.
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52 semanas (1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Episodios de manejo de secreciones
Periodo de tiempo: 52 semanas (1 año)
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Esta evaluación permitió caracterizar la gravedad de los episodios de manejo de secreciones y la evaluación subjetiva de la necesidad de manejo de secreciones antes y después del uso del Cough System. Diseño: Evaluación prospectiva a través de respuestas al cuestionario Pregunta: ¿Cuán significativas fueron sus necesidades de asistencia con el manejo de las secreciones de las vías respiratorias en un día típico durante la semana pasada? 0 Ninguno - Desconoce la necesidad
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52 semanas (1 año)
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Dificultad para levantar esputo
Periodo de tiempo: 52 semanas (1 año)
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Encuesta para evaluar la dificultad para levantar el esputo Objetivos: Determinar la dificultad para levantar esputo antes y después del uso del sistema de estimulación de la tos (Cough System) Diseño: Evaluación prospectiva a través de respuestas al cuestionario Pregunta: ¿Cuánta dificultad ha tenido para controlar las secreciones de las vías respiratorias? En una escala de 0-4 (0=Ninguna (Sin secreciones), 1=Leve (Rara vez tiene dificultad), 2=Moderada (Dificultad ocasional) 3=Marcada (Dificultad frecuente) y 4=Severo (Suele tener mucha dificultad). |
52 semanas (1 año)
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Número de infecciones de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 52 semanas (1 año)
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El formulario cubre la frecuencia, el tipo, la gravedad y el uso de antibióticos para las infecciones del tracto respiratorio. La incidencia de infecciones agudas de las vías respiratorias, definidas por un cambio en el carácter, el color o la cantidad de secreciones respiratorias y que requieren la administración de antibióticos, se registró antes y después de la implantación del sistema para la tos. La ocurrencia de infecciones del tracto respiratorio se determinó por la historia del sujeto y se corroboró mediante la revisión de los registros médicos, cuando estaban disponibles. |
52 semanas (1 año)
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Evaluación de la calidad de vida: nivel de estrés
Periodo de tiempo: 52 semanas (1 año)
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La encuesta evaluará la calidad de vida del sujeto en el hogar y en situaciones sociales, así como también evaluará la necesidad específica de controlar las secreciones. Objetivos: Evaluación de la Calidad de Vida antes y después del uso del sistema de estimulación de la tos (Cough System) Diseño: Evaluación prospectiva a través de respuestas al cuestionario Pregunta: ¿Hasta qué punto el manejo de las secreciones de las vías respiratorias le causó estrés? En una escala de 0-3 (0 = nada, 1 = un poco, 2 = bastante y 3 = mucho) |
52 semanas (1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony F. DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Spinal cord stimulation: a new method to produce an effective cough in patients with spinal cord injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1386-9. doi: 10.1164/rccm.200601-097CR. Epub 2006 Mar 16.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR, Frost FS, Creasey GH, Nemunaitis GA. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-Sponsored clinical trial. Part II: clinical outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):726-32. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.014.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-sponsored clinical trial. Part I: methodology and effectiveness of expiratory muscle activation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):717-25. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.013.
- Kowalski KE, DiMarco AF. Comparison of wire and disc leads to activate the expiratory muscles in dogs. J Spinal Cord Med. 2011 Nov;34(6):600-8. doi: 10.1179/2045772311Y.0000000039.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Supinski GS. Electrical activation of the expiratory muscles to restore cough. Am J Respir Crit Care Med. 1995 May;151(5):1466-71. doi: 10.1164/ajrccm.151.5.7735601.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Kowalski KE, Supinski G. Pattern of expiratory muscle activation during lower thoracic spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 1999 Jun;86(6):1881-9. doi: 10.1152/jappl.1999.86.6.1881.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Kowalski KE, Supinski G. Mechanical contribution of expiratory muscles to pressure generation during spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 1999 Oct;87(4):1433-9. doi: 10.1152/jappl.1999.87.4.1433.
- Wada JA, Osawa T, Mizoguchi T. Recurrent spontaneous seizure state induced by prefrontal kindling in senegalese baboons, Papio papio. Can J Neurol Sci. 1975 Nov;2(4):477-92. doi: 10.1017/s031716710002062x.
- Romaniuk JR, Dick TE, Kowalski KE, Dimarco AF. Effects of pulse lung inflation on chest wall expiratory motor activity. J Appl Physiol (1985). 2007 Jan;102(1):485-91. doi: 10.1152/japplphysiol.00130.2006. Epub 2006 Sep 7.
- Kowalski KE, Romaniuk JR, DiMarco AF. Changes in expiratory muscle function following spinal cord section. J Appl Physiol (1985). 2007 Apr;102(4):1422-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00870.2006. Epub 2006 Dec 7.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Romaniuk JR. Effects of diaphragm activation on airway pressure generation during lower thoracic spinal cord stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Oct 15;159(1):102-7. doi: 10.1016/j.resp.2007.06.007. Epub 2007 Jun 22.
- DiMarco AF, Kowalski KE. Effects of chronic electrical stimulation on paralyzed expiratory muscles. J Appl Physiol (1985). 2008 Jun;104(6):1634-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01321.2007. Epub 2008 Apr 10.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Hromyak DR, Geertman RT. Long-term follow-up of spinal cord stimulation to restore cough in subjects with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2014 Jul;37(4):380-8. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000152. Epub 2013 Nov 26.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Polito RR, Kowalski KE. Economic Consequences of an Implanted Neuroprosthesis in Subjects with Spinal Cord Injury for Restoration of an Effective Cough. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2017 Summer;23(3):271-278. doi: 10.1310/sci2303-271.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Polito RR, Kowalski KE. Case report: Minimally invasive method to activate the expiratory muscles to restore cough. J Spinal Cord Med. 2018 Sep;41(5):562-566. doi: 10.1080/10790268.2017.1357916. Epub 2017 Oct 11.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Kowalski KE. Complete Restoration of Respiratory Muscle Function in Three Subjects With Spinal Cord Injury: Pilot Interventional Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jan;98(1):43-50. doi: 10.1097/PHM.0000000000001018.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Nemunaitis GA and Kowalski KE. Case Report: Effects of Lower Thoracic Spinal Cord Stimulation on Bowel Management in a Person with Spinal Cord Injury. Journal of Neurology and Neurobiology (2019) Volume 5 - Issue 1 | DOI: http://dx.doi.org/10.16966/2379-7150.156.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Kowalski KE. Complete Restoration of Respiratory Muscle Function in Subjects With Spinal Cord Injury: Interventional Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Jul;99(7):e91-e92. doi: 10.1097/PHM.0000000000001338. No abstract available.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Nemunaitis GA, Kowalski KE. Restoration of cough via spinal cord stimulation improves pulmonary function in tetraplegics. J Spinal Cord Med. 2020 Sep;43(5):579-585. doi: 10.1080/10790268.2019.1699678. Epub 2019 Dec 6.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Nemunaitis GA, Kowalski KE. Effects of Lower Thoracic Spinal Cord Stimulation on Bowel Management in Individuals With Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jun;102(6):1155-1164. doi: 10.1016/j.apmr.2020.09.394. Epub 2020 Nov 5.
- DiMarco AF, Geertman RT, Nemunaitis GA, Kowalski KE. Comparison of disc and wire electrodes to restore cough via lower thoracic spinal cord stimulation. J Spinal Cord Med. 2022 May;45(3):354-363. doi: 10.1080/10790268.2021.1936388. Epub 2021 Jul 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Parálisis
- Lesiones de la médula espinal
- Tos
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
Otros números de identificación del estudio
- IRB 15-00014
- U01NS083696 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Estimulador muscular espiratorio
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