- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01659541
Stimulation avec fils conducteurs pour rétablir la toux
Stimulation de la moelle épinière avec fils conducteurs pour rétablir la toux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de lésions de la moelle épinière cervicale présentent souvent une paralysie d'une grande partie de leurs muscles expiratoires - les muscles responsables de la toux - et, par conséquent, n'ont pas de mécanisme de toux normal. Par conséquent, la plupart de ces patients souffrent d'une capacité nettement réduite à dégager les sécrétions des voies respiratoires, un facteur qui contribue au développement d'infections récurrentes des voies respiratoires telles que la pneumonie et la bronchite. Les muscles expiratoires peuvent être activés par une stimulation électrique des racines de la colonne vertébrale pour produire une toux fonctionnellement efficace.
Le but de cet essai est de déterminer si la stimulation électrique des muscles expiratoires par des fils métalliques est capable de produire une toux efficace à la demande. Selon les chercheurs de l'essai, en cas de succès, cette technique évitera d'avoir à aspirer fréquemment le patient - ce qui nécessite souvent la présence constante de personnel qualifié. Cela permettra également aux patients blessés à la moelle épinière d'éliminer plus facilement leurs sécrétions, réduisant ainsi l'incidence des complications respiratoires et des maladies et décès associés.
Dans le cadre de l'essai, les chercheurs étudieront 16 adultes (âgés de 18 à 75 ans) souffrant de lésions de la colonne cervicale (niveau C8 ou supérieur), au moins 6 mois après la date de la lésion. Après une évaluation des antécédents médicaux, un bref examen physique et des tests initiaux, les participants se verront placer des fils conducteurs - par une procédure chirurgicale de routine peu invasive - sur la surface de leur moelle épinière dans le bas du dos pour stimuler les muscles expiratoires et restaurer toux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Blessure à la moelle épinière Niveau C8 ou supérieur
- 12 mois après la blessure (si l'échelle de déficience (AIS) de l'American Spinal Injury Association (ASIA) est incomplète) ou 6 mois après la blessure (si l'AIS est complète)
- Faiblesse des muscles expiratoires
- Entre 18 et 75 ans
- Oxygénation adéquate
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire, cardiovasculaire ou cérébrale non traitée
- Scoliose, déformation de la paroi thoracique ou obésité marquée
- Hypertension non gérée (pression artérielle élevée) ou hypotension (pression artérielle basse)
- Faible oxygénation
- Infection mineure au site d'implantation nécessitant des antibiotiques au cours des 3 dernières semaines
- Infection grave nécessitant une hospitalisation au cours des 6 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure et appareil
Procédure/Chirurgie : Implantation du dispositif ; Appareil : Stimulateur musculaire expiratoire
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Le stimulateur des muscles expiratoires est constitué de deux petites électrodes (fils conducteurs) implantées à la surface de la moelle épinière dans le bas du dos pour stimuler les muscles expiratoires et restaurer la toux.
Ces électrodes sont connectées à un récepteur implanté dans l'abdomen ou la paroi thoracique.
L'appareil est activé par une antenne externe connectée à un boîtier de commande externe.
Autres noms:
Le stimulateur des muscles expiratoires se compose de deux câbles (chacun avec deux contacts métalliques) insérés sur la surface de leur moelle épinière dans le bas du dos à l'aide d'une aiguille.
La procédure d'implantation de ces fils conducteurs est couramment utilisée aujourd'hui à d'autres fins.
Il s'agit d'une technique chirurgicale peu invasive avec des risques minimes.
Les fils conducteurs sont connectés à un récepteur implanté dans l'abdomen ou la paroi thoracique.
L'appareil est activé via une antenne externe reliée à un boîtier de commande externe pour stimuler les muscles expiratoires et restaurer la toux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures du débit d'air expiratoire maximal pour évaluer l'efficacité de la toux.
Délai: 52 semaines (1 an)
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Le débit d'air expiratoire maximal est la vitesse maximale d'expiration d'une personne.
Le débit expiratoire maximal est le débit maximal généré lors d'une expiration forcée, à partir d'une inspiration complète.
Elle a été mesurée après la libération de l'occlusion des voies respiratoires après que la pression maximale des voies respiratoires ait été atteinte.
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52 semaines (1 an)
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Mesures de la pression maximale des voies respiratoires pour évaluer l'efficacité de la toux
Délai: 52 semaines (1 an)
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La pression expiratoire maximale est la pression la plus élevée qui peut être développée lors d'un effort expiratoire puissant contre une voie respiratoire obstruée.
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52 semaines (1 an)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épisodes de gestion des sécrétions
Délai: 52 semaines (1 an)
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Cette évaluation a permis de caractériser la sévérité des épisodes de gestion des sécrétions et d'évaluer subjectivement la nécessité d'une gestion des sécrétions avant et après l'utilisation du Cough System. Conception : Évaluation prospective via les réponses au questionnaire Question : Dans quelle mesure avez-vous eu besoin d'aide pour gérer vos sécrétions des voies respiratoires au cours d'une journée type au cours de la semaine écoulée ? 0 Aucun - Inconscient du besoin
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52 semaines (1 an)
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Difficulté à élever des expectorations
Délai: 52 semaines (1 an)
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Enquête pour évaluer la difficulté à émettre des expectorations Objectifs : Déterminer la difficulté à émettre des expectorations avant et après l'utilisation du système de stimulation de la toux (Cough System) Conception : Évaluation prospective via les réponses au questionnaire Question : À quel point avez-vous eu de la difficulté à gérer les sécrétions de vos voies respiratoires ? Sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucun (pas de sécrétions), 1 = léger (a rarement des difficultés), 2 = modéré (difficulté occasionnelle) 3 = marqué (difficulté fréquente) et 4 = sévère (a généralement de grandes difficultés). |
52 semaines (1 an)
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Nombre d'infections des voies respiratoires
Délai: 52 semaines (1 an)
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Le formulaire couvre la fréquence, le type, la gravité et l'utilisation d'antibiotiques pour les infections des voies respiratoires. L'incidence des infections aiguës des voies respiratoires, définies par un changement du caractère, de la couleur ou de la quantité des sécrétions respiratoires et nécessitant l'administration d'antibiotiques, a été suivie avant et après l'implantation du système antitussif. La survenue d'infections des voies respiratoires a été déterminée par les antécédents du sujet et corroborée par l'examen des dossiers médicaux, lorsqu'ils étaient disponibles. |
52 semaines (1 an)
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Évaluation de la qualité de vie - Niveau de stress
Délai: 52 semaines (1 an)
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L'enquête évaluera la qualité de vie du sujet à la maison et dans des situations sociales, ainsi que les besoins spécifiques de gestion des sécrétions. Objectifs : Évaluation de la qualité de vie avant et après l'utilisation du système de stimulation de la toux (Cough System) Conception : Évaluation prospective via les réponses au questionnaire Question : Dans quelle mesure la gestion de vos sécrétions respiratoires vous a-t-elle causé du stress ? Sur une échelle de 0 à 3 (0 = Pas du tout, 1 = un peu, 2 = Assez et 3 = Beaucoup) |
52 semaines (1 an)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony F. DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Spinal cord stimulation: a new method to produce an effective cough in patients with spinal cord injury. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jun 15;173(12):1386-9. doi: 10.1164/rccm.200601-097CR. Epub 2006 Mar 16.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR, Frost FS, Creasey GH, Nemunaitis GA. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-Sponsored clinical trial. Part II: clinical outcomes. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):726-32. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.014.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Geertman RT, Hromyak DR. Lower thoracic spinal cord stimulation to restore cough in patients with spinal cord injury: results of a National Institutes of Health-sponsored clinical trial. Part I: methodology and effectiveness of expiratory muscle activation. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):717-25. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.013.
- Kowalski KE, DiMarco AF. Comparison of wire and disc leads to activate the expiratory muscles in dogs. J Spinal Cord Med. 2011 Nov;34(6):600-8. doi: 10.1179/2045772311Y.0000000039.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Supinski GS. Electrical activation of the expiratory muscles to restore cough. Am J Respir Crit Care Med. 1995 May;151(5):1466-71. doi: 10.1164/ajrccm.151.5.7735601.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Kowalski KE, Supinski G. Pattern of expiratory muscle activation during lower thoracic spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 1999 Jun;86(6):1881-9. doi: 10.1152/jappl.1999.86.6.1881.
- DiMarco AF, Romaniuk JR, Kowalski KE, Supinski G. Mechanical contribution of expiratory muscles to pressure generation during spinal cord stimulation. J Appl Physiol (1985). 1999 Oct;87(4):1433-9. doi: 10.1152/jappl.1999.87.4.1433.
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- Romaniuk JR, Dick TE, Kowalski KE, Dimarco AF. Effects of pulse lung inflation on chest wall expiratory motor activity. J Appl Physiol (1985). 2007 Jan;102(1):485-91. doi: 10.1152/japplphysiol.00130.2006. Epub 2006 Sep 7.
- Kowalski KE, Romaniuk JR, DiMarco AF. Changes in expiratory muscle function following spinal cord section. J Appl Physiol (1985). 2007 Apr;102(4):1422-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00870.2006. Epub 2006 Dec 7.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Romaniuk JR. Effects of diaphragm activation on airway pressure generation during lower thoracic spinal cord stimulation. Respir Physiol Neurobiol. 2007 Oct 15;159(1):102-7. doi: 10.1016/j.resp.2007.06.007. Epub 2007 Jun 22.
- DiMarco AF, Kowalski KE. Effects of chronic electrical stimulation on paralyzed expiratory muscles. J Appl Physiol (1985). 2008 Jun;104(6):1634-40. doi: 10.1152/japplphysiol.01321.2007. Epub 2008 Apr 10.
- DiMarco AF, Kowalski KE, Hromyak DR, Geertman RT. Long-term follow-up of spinal cord stimulation to restore cough in subjects with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2014 Jul;37(4):380-8. doi: 10.1179/2045772313Y.0000000152. Epub 2013 Nov 26.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Polito RR, Kowalski KE. Economic Consequences of an Implanted Neuroprosthesis in Subjects with Spinal Cord Injury for Restoration of an Effective Cough. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2017 Summer;23(3):271-278. doi: 10.1310/sci2303-271.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Polito RR, Kowalski KE. Case report: Minimally invasive method to activate the expiratory muscles to restore cough. J Spinal Cord Med. 2018 Sep;41(5):562-566. doi: 10.1080/10790268.2017.1357916. Epub 2017 Oct 11.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Kowalski KE. Complete Restoration of Respiratory Muscle Function in Three Subjects With Spinal Cord Injury: Pilot Interventional Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Jan;98(1):43-50. doi: 10.1097/PHM.0000000000001018.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Nemunaitis GA and Kowalski KE. Case Report: Effects of Lower Thoracic Spinal Cord Stimulation on Bowel Management in a Person with Spinal Cord Injury. Journal of Neurology and Neurobiology (2019) Volume 5 - Issue 1 | DOI: http://dx.doi.org/10.16966/2379-7150.156.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Kowalski KE. Complete Restoration of Respiratory Muscle Function in Subjects With Spinal Cord Injury: Interventional Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Jul;99(7):e91-e92. doi: 10.1097/PHM.0000000000001338. No abstract available.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Nemunaitis GA, Kowalski KE. Restoration of cough via spinal cord stimulation improves pulmonary function in tetraplegics. J Spinal Cord Med. 2020 Sep;43(5):579-585. doi: 10.1080/10790268.2019.1699678. Epub 2019 Dec 6.
- DiMarco AF, Geertman RT, Tabbaa K, Nemunaitis GA, Kowalski KE. Effects of Lower Thoracic Spinal Cord Stimulation on Bowel Management in Individuals With Spinal Cord Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jun;102(6):1155-1164. doi: 10.1016/j.apmr.2020.09.394. Epub 2020 Nov 5.
- DiMarco AF, Geertman RT, Nemunaitis GA, Kowalski KE. Comparison of disc and wire electrodes to restore cough via lower thoracic spinal cord stimulation. J Spinal Cord Med. 2022 May;45(3):354-363. doi: 10.1080/10790268.2021.1936388. Epub 2021 Jul 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Manifestations neurologiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Blessures et Blessures
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Paralysie
- Blessures à la moelle épinière
- Toux
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies du système nerveux central
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 15-00014
- U01NS083696 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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