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Stimulation avec fils conducteurs pour rétablir la toux

11 novembre 2022 mis à jour par: Anthony F. Dimarco, MetroHealth Medical Center

Stimulation de la moelle épinière avec fils conducteurs pour rétablir la toux

Le but de cet essai est de déterminer l'efficacité de la stimulation de la moelle épinière, à l'aide de câbles, pour produire une toux efficace chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints de lésions de la moelle épinière cervicale présentent souvent une paralysie d'une grande partie de leurs muscles expiratoires - les muscles responsables de la toux - et, par conséquent, n'ont pas de mécanisme de toux normal. Par conséquent, la plupart de ces patients souffrent d'une capacité nettement réduite à dégager les sécrétions des voies respiratoires, un facteur qui contribue au développement d'infections récurrentes des voies respiratoires telles que la pneumonie et la bronchite. Les muscles expiratoires peuvent être activés par une stimulation électrique des racines de la colonne vertébrale pour produire une toux fonctionnellement efficace.

Le but de cet essai est de déterminer si la stimulation électrique des muscles expiratoires par des fils métalliques est capable de produire une toux efficace à la demande. Selon les chercheurs de l'essai, en cas de succès, cette technique évitera d'avoir à aspirer fréquemment le patient - ce qui nécessite souvent la présence constante de personnel qualifié. Cela permettra également aux patients blessés à la moelle épinière d'éliminer plus facilement leurs sécrétions, réduisant ainsi l'incidence des complications respiratoires et des maladies et décès associés.

Dans le cadre de l'essai, les chercheurs étudieront 16 adultes (âgés de 18 à 75 ans) souffrant de lésions de la colonne cervicale (niveau C8 ou supérieur), au moins 6 mois après la date de la lésion. Après une évaluation des antécédents médicaux, un bref examen physique et des tests initiaux, les participants se verront placer des fils conducteurs - par une procédure chirurgicale de routine peu invasive - sur la surface de leur moelle épinière dans le bas du dos pour stimuler les muscles expiratoires et restaurer toux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Blessure à la moelle épinière Niveau C8 ou supérieur
  • 12 mois après la blessure (si l'échelle de déficience (AIS) de l'American Spinal Injury Association (ASIA) est incomplète) ou 6 mois après la blessure (si l'AIS est complète)
  • Faiblesse des muscles expiratoires
  • Entre 18 et 75 ans
  • Oxygénation adéquate

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire, cardiovasculaire ou cérébrale non traitée
  • Scoliose, déformation de la paroi thoracique ou obésité marquée
  • Hypertension non gérée (pression artérielle élevée) ou hypotension (pression artérielle basse)
  • Faible oxygénation
  • Infection mineure au site d'implantation nécessitant des antibiotiques au cours des 3 dernières semaines
  • Infection grave nécessitant une hospitalisation au cours des 6 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure et appareil
Procédure/Chirurgie : Implantation du dispositif ; Appareil : Stimulateur musculaire expiratoire
Le stimulateur des muscles expiratoires est constitué de deux petites électrodes (fils conducteurs) implantées à la surface de la moelle épinière dans le bas du dos pour stimuler les muscles expiratoires et restaurer la toux. Ces électrodes sont connectées à un récepteur implanté dans l'abdomen ou la paroi thoracique. L'appareil est activé par une antenne externe connectée à un boîtier de commande externe.
Autres noms:
  • Stimulateur de racine antérieure sacrée Finetech/Ardiem sur mesure
Le stimulateur des muscles expiratoires se compose de deux câbles (chacun avec deux contacts métalliques) insérés sur la surface de leur moelle épinière dans le bas du dos à l'aide d'une aiguille. La procédure d'implantation de ces fils conducteurs est couramment utilisée aujourd'hui à d'autres fins. Il s'agit d'une technique chirurgicale peu invasive avec des risques minimes. Les fils conducteurs sont connectés à un récepteur implanté dans l'abdomen ou la paroi thoracique. L'appareil est activé via une antenne externe reliée à un boîtier de commande externe pour stimuler les muscles expiratoires et restaurer la toux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures du débit d'air expiratoire maximal pour évaluer l'efficacité de la toux.
Délai: 52 semaines (1 an)
Le débit d'air expiratoire maximal est la vitesse maximale d'expiration d'une personne. Le débit expiratoire maximal est le débit maximal généré lors d'une expiration forcée, à partir d'une inspiration complète. Elle a été mesurée après la libération de l'occlusion des voies respiratoires après que la pression maximale des voies respiratoires ait été atteinte.
52 semaines (1 an)
Mesures de la pression maximale des voies respiratoires pour évaluer l'efficacité de la toux
Délai: 52 semaines (1 an)
La pression expiratoire maximale est la pression la plus élevée qui peut être développée lors d'un effort expiratoire puissant contre une voie respiratoire obstruée.
52 semaines (1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes de gestion des sécrétions
Délai: 52 semaines (1 an)

Cette évaluation a permis de caractériser la sévérité des épisodes de gestion des sécrétions et d'évaluer subjectivement la nécessité d'une gestion des sécrétions avant et après l'utilisation du Cough System.

Conception : Évaluation prospective via les réponses au questionnaire

Question : Dans quelle mesure avez-vous eu besoin d'aide pour gérer vos sécrétions des voies respiratoires au cours d'une journée type au cours de la semaine écoulée ?

0 Aucun - Inconscient du besoin

  1. Léger - N'a pas interféré avec les activités quotidiennes habituelles
  2. Modéré - La plupart arrêtent l'activité en cas de besoin
  3. Marqué - La plupart des activités s'arrêtent pendant une brève période (10-30 min) après le besoin
  4. Sévère - La plupart arrêtent l'activité pendant une période prolongée (> 30 min) après le besoin, peuvent s'accompagner d'étourdissements, de maux de tête et/ou de douleurs dans la partie supérieure de la poitrine
52 semaines (1 an)
Difficulté à élever des expectorations
Délai: 52 semaines (1 an)

Enquête pour évaluer la difficulté à émettre des expectorations

Objectifs : Déterminer la difficulté à émettre des expectorations avant et après l'utilisation du système de stimulation de la toux (Cough System)

Conception : Évaluation prospective via les réponses au questionnaire

Question : À quel point avez-vous eu de la difficulté à gérer les sécrétions de vos voies respiratoires ?

Sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucun (pas de sécrétions), 1 = léger (a rarement des difficultés), 2 = modéré (difficulté occasionnelle) 3 = marqué (difficulté fréquente) et 4 = sévère (a généralement de grandes difficultés).

52 semaines (1 an)
Nombre d'infections des voies respiratoires
Délai: 52 semaines (1 an)

Le formulaire couvre la fréquence, le type, la gravité et l'utilisation d'antibiotiques pour les infections des voies respiratoires.

L'incidence des infections aiguës des voies respiratoires, définies par un changement du caractère, de la couleur ou de la quantité des sécrétions respiratoires et nécessitant l'administration d'antibiotiques, a été suivie avant et après l'implantation du système antitussif. La survenue d'infections des voies respiratoires a été déterminée par les antécédents du sujet et corroborée par l'examen des dossiers médicaux, lorsqu'ils étaient disponibles.

52 semaines (1 an)
Évaluation de la qualité de vie - Niveau de stress
Délai: 52 semaines (1 an)

L'enquête évaluera la qualité de vie du sujet à la maison et dans des situations sociales, ainsi que les besoins spécifiques de gestion des sécrétions.

Objectifs : Évaluation de la qualité de vie avant et après l'utilisation du système de stimulation de la toux (Cough System)

Conception : Évaluation prospective via les réponses au questionnaire

Question : Dans quelle mesure la gestion de vos sécrétions respiratoires vous a-t-elle causé du stress ? Sur une échelle de 0 à 3 (0 = Pas du tout, 1 = un peu, 2 = Assez et 3 = Beaucoup)

52 semaines (1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony F. DiMarco, MD, MetroHealth Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2012

Première publication (Estimation)

8 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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