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전이성이거나 수술로 제거할 수 없는 췌장암 환자를 치료하는 젬시타빈 염산염, 다사티닙 및 염산 엘로티닙

2026년 4월 9일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 젬시타빈, 다사티닙 및 에를로티닙의 1상 연구

이 1상 시험은 신체의 다른 부위로 퍼졌거나 수술로 제거할 수 없는 췌장암 환자를 치료할 때 에를로티닙 염산염과 함께 투여했을 때 젬시타빈 염산염 및 다사티닙의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 젬시타빈 염산염과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Dasatinib과 erlotinib hydrochloride는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 젬시타빈 염산염 및 다사티닙을 에를로티닙 염산염과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 진행된 췌장 선암종 환자에서 젬시타빈(젬시타빈 염산염), 에를로티닙(에를로티닙 염산염) 및 다사티닙 조합의 최대 내약 용량(또한 2상 권장 용량)을 결정합니다.

2차 목표:

I. 젬시타빈, 에를로티닙 및 다사티닙 조합의 안전성 프로파일을 결정하기 위해.

II. dasatinib, erlotinib 및 gemcitabine으로 치료한 진행성 췌장 선암종의 반응률 및 반응 기간을 평가합니다.

III. 이 환자 그룹의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.

IV. 치료의 생체 내 효과(종양 혈관성, 세포질의 변화)를 평가하기 위한 고급 자기 공명 영상 기술의 유용성을 결정합니다.

V. 반응 및 결과의 예측자로서 혈청 마커의 사용을 평가하기 위함.

개요: 이것은 젬시타빈 염산염과 다사티닙의 용량 증량 연구입니다.

환자는 젬시타빈 염산염을 1일, 8일 및 15일에 30-60분에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고, 다사티닙을 1일 1회(QD) 경구(PO)로, 1-28일에 에를로티닙 염산염 PO QD를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일 동안, 그 후 매 4주마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 췌장 선암종(섬세포 또는 팽대부 종양 제외)
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병
  • 환자는 젬시타빈을 포함하지 않는 한 진행된 질병에 대해 이전에 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 환자가 이전에 젬시타빈을 포함한 보조 요법을 받은 경우, 환자는 젬시타빈의 마지막 투여로부터 > 6개월이어야 합니다. 환자는 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전(v) 4.0에 의해 측정된 바와 같이 이전 치료의 부작용으로부터 등급 =< 1로 회복되어야 합니다.
  • 환자는 마지막 투여 후 > 4주로 추정되는 이전 방사선을 받았고 방사선 조사야 외부에서 측정 가능한 질병을 받았을 수 있습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 1
  • 3개월 이상의 예상 수명
  • 백혈구 >= 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 >= 1,500/mcL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • 총 빌리루빈 < 2.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic pyruvate transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamate pyruvate transaminase [SGPT]) =< 2.5 x 정상의 제도적 상한 또는 =< 5 x 정상의 제도적 상한 전이가 존재한다
  • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 클리어런스 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
  • 임신 가능성이 있는 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 환자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자(단, 탈모증 및 신경병증 제외) ); 연구에 방사선이 허용되지 않습니다
  • 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자
  • 치료 4주 이내 대수술
  • 뇌 전이가 알려진 환자
  • 다사티닙, 엘로티닙 또는 젬시타빈과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 임산부는 본 연구에서 제외되며, 어머니가 에를로티닙 또는 다사티닙으로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
  • 면역 결핍 환자는 제외
  • 강력한 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4) 유도제 및 억제제를 사용하는 환자
  • 흡수 장애 증후군 또는 장 흡수를 방해하는 기타 상태
  • 기타 활동성 악성 종양(국소 치료된 비흑색종 피부암 제외)
  • 복합 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자

  • 환자는 다음을 포함하여 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 없을 수 있습니다.

    • 6개월 이내의 심근경색 또는 심실성 부정맥
    • 연장된 보정 QT(QTc) > 480msec(Fridericia 보정)
    • 제도적 정상보다 낮은 알려진 퇴출 파벌
    • 주요 전도 이상(심박 조율기가 없는 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(젬시타빈, 다사티닙, 에를로티닙)
환자는 1일, 8일 및 15일에 30-60분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받고 1-28일에 다사티닙 PO QD 및 에를로티닙 염산염 PO QD를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
의약품: 에를로티닙 염산염
주어진 PO
다른 이름들:
  • CP-358,774
  • 타세바
  • OSI-774
  • CP-358
  • CP 358
  • CP358
  • OSI 774
  • OSI774
의약품: 다사티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • BMS-354825
  • 다사티닙 수화물
  • 다사티닙 일수화물
  • 스프라이셀
  • BMS 354825
  • BMS354825
의약품: 젬시타빈 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 젬자
  • dFdCyd
  • 디플루오로데옥시시티딘 염산염
  • 젬시타빈 HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • 리 188011

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NCI CTCAE v 4.0에 따라 등급이 매겨진 용량 제한 독성의 발생률에 따라 결정되는 에를로티닙 염산염과 함께 제공되는 젬시타빈 염산염 및 다사티닙의 최대 허용 용량
기간: 연구 치료 완료 후 최대 4주
연구 치료 완료 후 최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 등록일로부터 어떤 사유로 사망할 때까지의 시간, 최대 6년으로 평가됨
OS 곡선은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. OS 중앙값과 95% 신뢰 구간이 추정됩니다.
등록일로부터 어떤 사유로 사망할 때까지의 시간, 최대 6년으로 평가됨
무진행생존기간(PFS)
기간: 등록부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 방사선학적 또는 임상적 증거가 처음 나타날 때까지의 시간, 최대 6년까지 평가
PFS 곡선은 Kaplan-Meier 방법으로 추정됩니다. 중간 PFS 및 95% 신뢰 구간이 추정됩니다.
등록부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 방사선학적 또는 임상적 증거가 처음 나타날 때까지의 시간, 최대 6년까지 평가
RECIST에 따라 평가된 응답률
기간: 최대 6년
응답률과 95% 신뢰 구간은 정확한 이항 방법을 사용하여 계산됩니다.
최대 6년
응답 시간
기간: 완전 반응 또는 부분 반응(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족되는 시점부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 문서화되고 최대 6년까지 평가되는 날짜까지의 시간
응답자에 대한 응답 기간은 평균, 중앙값 및 표준 편차를 사용하여 요약됩니다.
완전 반응 또는 부분 반응(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족되는 시점부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 문서화되고 최대 6년까지 평가되는 날짜까지의 시간
NCI CTCAE v 4.0에 따라 등급이 매겨진 심각한 및 기타 중대한 부작용(AE)
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
AE의 환자 발생률은 바람직한 용어, 중증도 및 연구 약물과의 관계에 의해 요약될 것이다. 이상 빈도를 요약하기 위해 교차표가 제공됩니다.
연구 치료 완료 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Dana B Cardin, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 6일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-01290 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VICCGI1173
  • GI 1173 (기타 식별자: Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)
  • CDR0000738551
  • 9043 (기타 식별자: CTEP)
  • P30CA068485 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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