Gemcitabinhydroklorid, Dasatinib och Erlotinibhydroklorid vid behandling av patienter med bukspottkörtelcancer som är metastaserad eller inte kan avlägsnas genom kirurgi

Inklusionskriterier:

• Cytologiskt eller histologiskt bekräftat pankreatisk adenokarcinom (exklusive cellöar eller ampullära tumörer) som är metastaserande eller icke-opererbart
• Mätbar sjukdom enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1
• Patienter kan ha fått tidigare kemoterapi för avancerad sjukdom så länge den inte inkluderade gemcitabin; om patienter tidigare fått adjuvant behandling inklusive gemcitabin, måste patienterna vara > 6 månader från den sista dosen gemcitabin; patienter måste ha återhämtat sig från biverkningar av tidigare behandling till grad =< 1, mätt av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 4.0
• Patienter kan ha fått tidigare strålning förutsatt > 4 veckor sedan senaste dos och mätbar sjukdom utanför strålningsfältet
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 1
• Förväntad förväntad livslängd på mer än 3 månader
• Leukocyter >= 3 000/mcL
• Absolut neutrofilantal >= 1 500/mcL
• Blodplättar >= 100 000/mcL
• Totalt bilirubin < 2,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminpyruvattransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 x institutionell övre normalgräns ELLER =< 5 x institutionell övre normalgräns vid lever metastaser förekommer
• Kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell normal
• Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
• Patienter måste kunna svälja piller

Exklusions kriterier:

• Patienter som har genomgått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor tidigare (med undantag för alopeci och neuropati ); ingen strålning är tillåten vid studier
• Patienter som får andra undersökningsmedel
• Stort kirurgiskt ingrepp inom 4 veckor efter behandling
• Patienter med kända hjärnmetastaser
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som dasatinib, erlotinib eller gemcitabin
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Gravida kvinnor är uteslutna från denna studie, amning bör avbrytas om mamman behandlas med erlotinib eller dasatinib
• Patienter med immunbrist är uteslutna
• Patienter på potent cytokrom P450, familj 3, underfamilj A, polypeptid 4 (CYP3A4) inducerare och hämmare
• Malabsorptionssyndrom eller annat tillstånd som skulle störa intestinal absorption
• Annan aktiv malignitet (med undantag för lokalt behandlade icke-melanom hudcancer)
• Humant immunbristvirus (HIV) positiva patienter som går på antiretroviral kombinationsterapi

• Patienter kanske inte har någon kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive följande:

  • Myokardinfarkt eller ventrikulär takyarytmi inom 6 månader
  • Förlängd korrigerad QT (QTc) > 480 ms (Fridericia-korrigering)
  • Känd ejektionsfraktion mindre än institutionellt normalt
  • Stor överledningsstörning (såvida det inte finns en pacemaker)