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盐酸吉西他滨、达沙替尼和盐酸厄洛替尼治疗转移性或无法通过手术切除的胰腺癌患者

2026年9月5日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

吉西他滨、达沙替尼和厄洛替尼在晚期胰腺癌患者中的 1 期研究

该 I 期试验研究了盐酸吉西他滨和达沙替尼与盐酸厄洛替尼一起用于治疗已扩散到身体其他部位或无法通过手术切除的胰腺癌患者时的副作用和最佳剂量。 化疗中使用的药物,如盐酸吉西他滨,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 达沙替尼和盐酸厄洛替尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 给予盐酸吉西他滨和达沙替尼以及盐酸厄洛替尼可能会杀死更多的肿瘤细胞。

研究概览

详细说明

主要目标:

一、确定吉西他滨(盐酸吉西他滨)、厄洛替尼(盐酸厄洛替尼)和达沙替尼联合治疗晚期胰腺癌患者的最大耐受剂量(也是II期推荐剂量)。

次要目标:

I. 确定吉西他滨、厄洛替尼和达沙替尼联合用药的安全性。

二。 评估达沙替尼、厄洛替尼和吉西他滨治疗晚期胰腺癌的缓解率和缓解持续时间。

三、 确定该组患者的无进展生存期和总生存期。

四、 确定先进的磁共振成像技术在评估体内治疗效果(肿瘤血管分布、细胞分布的变化)中的效用。

V. 评估使用血清标志物作为反应和结果的预测因子。

大纲:这是盐酸吉西他滨和达沙替尼的剂量递增研究。

患者在第 1 天、第 8 天和第 15 天接受盐酸吉西他滨静脉注射 (IV),持续时间超过 30-60 分钟,并在第 1-28 天每天口服一次 (PO) 达沙替尼 (QD) 和口服盐酸厄洛替尼 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 28 天重复一次。

完成研究治疗后,对患者进行为期 30 天的随访,此后每 4 周进行一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 经细胞学或组织学证实的转移性或不可切除的胰腺癌(不包括胰岛细胞或壶腹肿瘤)
  • 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 定义的可测量疾病
  • 只要不包括吉西他滨,患者可能已经接受过针对晚期疾病的化疗;如果患者之前接受过包括吉西他滨在内的辅助治疗,则患者距离最后一次吉西他滨给药的时间必须 > 6 个月;根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 版本 (v) 4.0 的衡量标准,患者必须已从先前治疗的副作用中恢复到等级 =< 1
  • 患者可能接受过先前的放疗,假设自上次剂量以来 > 4 周,并且在放疗野外有可测量的疾病
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 1
  • 预期寿命大于3个月
  • 白细胞 >= 3,000/mcL
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • 总胆红素 < 2.5 x 机构正常上限 (ULN)
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)(血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGOT])/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)(血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT])=< 2.5 x 机构正常上限或 =< 5 x 机构正常上限存在转移
  • 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 >= 60 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常值的患者
  • 有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲);如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的治疗医生
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书
  • 患者必须能够吞服药片

排除标准:

  • 在进入研究前 4 周内(亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周)接受过化疗或放疗的患者,或因提前 4 周以上服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者(脱发和神经病变除外) );研究中不允许辐射
  • 正在接受任何其他研究药物的患者
  • 治疗后 4 周内进行大手术
  • 已知有脑转移的患者
  • 归因于与达沙替尼、厄洛替尼或吉西他滨具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
  • 孕妇被排除在本研究之外,如果母亲接受厄洛替尼或达沙替尼治疗,应停止母乳喂养
  • 排除免疫缺陷患者
  • 使用强效细胞色素 P450、家族 3、亚家族 A、多肽 4 (CYP3A4) 诱导剂和抑制剂的患者
  • 吸收不良综合征或其他会干扰肠道吸收的情况
  • 其他活动性恶性肿瘤(局部治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外)
  • 接受联合抗逆转录病毒治疗的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者
  • 患者可能没有任何有临床意义的心血管疾病,包括:

    • 6个月内心肌梗塞或室性心动过速
    • 延长的校正 QT (QTc) > 480 毫秒(Fridericia 校正)
    • 已知的弹射派系低于制度正常水平
    • 主要传导异常(除非有心脏起搏器)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(吉西他滨、达沙替尼、厄洛替尼)
患者在第 1、8 和 15 天接受盐酸吉西他滨静脉注射 30-60 分钟,并在第 1-28 天接受达沙替尼 PO QD 和盐酸厄洛替尼 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,课程每 28 天重复一次。
给定采购订单
其他名称:
  • Cp-358,774
  • 特罗凯
  • OSI-774
  • CP-358
  • CP 358
  • CP358
  • 开放系统互连774
  • OSI774
给定采购订单
其他名称:
  • BMS-354825
  • 达沙替尼水合物
  • 达沙替尼一水合物
  • 赛赛尔
  • 建筑管理系统 354825
  • BMS354825
鉴于IV
其他名称:
  • 金扎
  • dFdCyd
  • 二氟脱氧胞苷盐酸盐
  • 盐酸吉西他滨
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
盐酸吉西他滨和达沙替尼与盐酸厄洛替尼一起给药的最大耐受剂量,根据 NCI CTCAE v 4.0 分级的剂量限制性毒性发生率确定
大体时间:完成研究治疗后最多 4 周
完成研究治疗后最多 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:从入组到因任何原因死亡的时间,评估长达 6 年
OS 曲线将通过 Kaplan-Meier 方法进行估计。 将估计中位 OS 及其 95% 置信区间。
从入组到因任何原因死亡的时间,评估长达 6 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间:从入组到首次出现疾病进展或因任何原因死亡的放射学或临床证据的时间,评估长达 6 年
PFS 曲线将通过 Kaplan-Meier 方法估算。 将估计中位 PFS 及其 95% 置信区间。
从入组到首次出现疾病进展或因任何原因死亡的放射学或临床证据的时间,评估长达 6 年
根据 RECIST 评估的缓解率
大体时间:长达 6 年
将使用精确二项式方法计算响应率及其 95% 置信区间。
长达 6 年
响应持续时间
大体时间:从达到完全缓解或部分缓解的测量标准(以先记录者为准)到客观记录疾病复发或进展之日的时间,评估长达 6 年
响应者的响应持续时间将使用平均值、中值和标准偏差进行总结。
从达到完全缓解或部分缓解的测量标准(以先记录者为准)到客观记录疾病复发或进展之日的时间,评估长达 6 年
严重和其他重大不良事件 (AE),根据 NCI CTCAE v 4.0 分级
大体时间:完成研究治疗后最多 30 天
AEs 的患者发生率将按首选术语、严重性和与研究药物的关系进行总结。 将提供交叉表格以总结异常的频率。
完成研究治疗后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dana B Cardin、Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月30日

初级完成 (实际的)

2017年9月6日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2012年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月7日

首次发布 (估计的)

2012年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月5日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NCI-2012-01290 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VICCGI1173
  • GI 1173 (其他标识符:Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)
  • CDR0000738551
  • 9043 (其他标识符:CTEP)
  • P30CA068485 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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