Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiinihydrokloridi, dasatinibi ja erlotinibihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai leikkauksella poistettavissa oleva haimasyöpä

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Gemsitabiinin, dasatinibin ja erlotinibin vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan gemsitabiinihydrokloridin ja dasatinibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun niitä annetaan yhdessä erlotinibihydrokloridin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on haimasyöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön tai jota ei voida poistaa leikkauksella. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten gemsitabiinihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Dasatinibi ja erlotinibihydrokloridi voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Gemsitabiinihydrokloridin ja dasatinibin antaminen yhdessä erlotinibihydrokloridin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää gemsitabiinin (gemsitabiinihydrokloridin), erlotinibin (erlotinibihydrokloridin) ja dasatinibin yhdistelmän suurimman siedetyn annoksen (myös vaiheen II suositeltu annos) potilailla, joilla on pitkälle edennyt haimaadenokarsinooma.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää gemsitabiinin, erlotinibin ja dasatinibin yhdistelmän turvallisuusprofiili.

II. Arvioida dasatinibillä, erlotinibillä ja gemsitabiinilla hoidetun edenneen haiman adenokarsinooman vastenopeutta ja vasteaikaa.

III. Tämän potilasryhmän etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen määrittämiseksi.

IV. Kehittyneiden magneettikuvaustekniikoiden hyödyllisyyden määrittäminen hoidon in vivo -vaikutusten arvioimiseksi (muutokset kasvaimen verisuonissa, sellulaarisuus).

V. Arvioida seerumimarkkerien käyttöä vasteen ja tuloksen ennustajina.

YHTEENVETO: Tämä on gemsitabiinihydrokloridin ja dasatinibin annosten eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 30–60 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15 ja dasatinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) ja erlotinibihydrokloridia PO QD päivinä 1–28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan ja sen jälkeen 4 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sytologisesti tai histologisesti varmistettu haiman adenokarsinooma (lukuun ottamatta saarekesolu- tai ampullaarisia kasvaimia), joka on metastaattinen tai ei leikattavissa
  • Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST) 1.1
  • Potilaat ovat saattaneet saada aiemmin kemoterapiaa pitkälle edenneen taudin vuoksi, kunhan se ei sisältänyt gemsitabiinia; jos potilaat ovat saaneet aiemmin adjuvanttihoitoa, mukaan lukien gemsitabiinia, potilaiden on oltava yli 6 kuukautta viimeisestä gemsitabiiniannoksesta; potilaiden on täytynyt toipua aikaisemman hoidon sivuvaikutuksista arvoon = < 1 mitattuna National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version (v) 4.0 mukaan.
  • Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa säteilyä olettaen yli 4 viikkoa viimeisestä annoksesta ja mitattavissa oleva sairaus säteilykentän ulkopuolella
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 1
  • Odotettu elinajanodote on yli 3 kuukautta
  • Leukosyytit >= 3000/mcl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x normaalin laitoksen yläraja TAI = < 5 x normaalin laitoksen yläraja maksassa metastaasit ovat läsnä
  • Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Potilaiden on voitava niellä pillereitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittatapahtumista (poikkeuksena hiustenlähtö ja neuropatia ); säteilyä ei saa opetella
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä hoidosta
  • Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin dasatinibi, erlotinibi tai gemsitabiini
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan erlotinibillä tai dasatinibillä
  • Potilaat, joilla on immuunivajaus, suljetaan pois
  • Potilaat, jotka käyttävät voimakkaita sytokromi P450, perhe 3, alaperhe A, polypeptidi 4 (CYP3A4) indusoijia ja estäjiä
  • Imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsee imeytymistä suolistosta
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (lukuun ottamatta paikallisesti hoidettuja ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä)
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa

  • Potilailla ei välttämättä ole kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien seuraavat:

    • Sydäninfarkti tai kammiotakyarytmia 6 kuukauden sisällä
    • Pidentynyt korjattu QT (QTc) > 480 ms (Fridericia-korjaus)
    • Tunnettu karkotusryhmä on pienempi kuin institutionaalinen normaali
    • Merkittävä johtumishäiriö (ellei sydämentahdistinta ole paikalla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (gemsitabiini, dasatinibi, erlotinibi)
Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30–60 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja dasatinibi PO QD ja erlotinibihydrokloridia PO QD päivinä 1–28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Erlotinibihydrokloridi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Cp-358,774
  • Tarceva
  • OSI-774
  • CP-358
  • CP 358
  • CP358
  • OSI 774
  • OSI774
Lääke: Dasatinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • BMS-354825
  • Dasatinibihydraatti
  • Dasatinib Monohydraatti
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorideoksisytidiinihydrokloridi
  • Gemsitabiini HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • LY 188011

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty gemsitabiinihydrokloridin ja dasatinibin annos annettuna yhdessä erlotinibihydrokloridin kanssa, määritettynä annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuuden perusteella luokiteltuna NCI CTCAE v 4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Jopa 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 6 vuotta
OS-käyrät arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Mediaani käyttöjärjestelmä ja sen 95 %:n luottamusvälit arvioidaan.
Aika ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 6 vuotta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä siihen, kun ensimmäinen radiografinen tai kliininen näyttö sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta ilmaantuu, arvioituna enintään 6 vuotta
PFS-käyrät arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Mediaani PFS ja sen 95 %:n luottamusvälit arvioidaan.
Aika rekisteröinnistä siihen, kun ensimmäinen radiografinen tai kliininen näyttö sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta ilmaantuu, arvioituna enintään 6 vuotta
Vastausnopeus, arvioitu RECISTin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Vasteprosentti ja sen 95 %:n luottamusväli lasketaan tarkkaa binomiaalimenetelmää käyttäen.
Jopa 6 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika siitä, kun mittauskriteerit täyttyvät täydelliselle tai osittaiselle vasteelle (kumpi kirjataan ensin) siihen päivään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 6 vuotta
Vastaajien vastekesto lasketaan yhteen keskiarvon, mediaanin ja keskihajonnan avulla.
Aika siitä, kun mittauskriteerit täyttyvät täydelliselle tai osittaiselle vasteelle (kumpi kirjataan ensin) siihen päivään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 6 vuotta
Vakavat ja muut merkittävät haittatapahtumat (AE), luokiteltu NCI CTCAE v 4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
AE-tapahtumien esiintyvyydestä potilaalla esitetään yhteenveto ensisijaisen termin, vakavuuden ja suhteen mukaan tutkimuslääkkeeseen. Ristitaulukoita toimitetaan poikkeavuuksien esiintymistiheyden tiivistämiseksi.
Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Dana B Cardin, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 9. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01290 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • VICCGI1173
  • GI 1173 (Muu tunniste: Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)
  • CDR0000738551
  • 9043 (Muu tunniste: CTEP)
  • P30CA068485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen haiman adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Erlotinibihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa