転移性または手術で切除できない膵臓癌患者の治療における塩酸ゲムシタビン、ダサチニブ、および塩酸エルロチニブ
2026年4月9日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
進行膵臓癌患者におけるゲムシタビン、ダサチニブ、エルロチニブの第 1 相試験
この第 I 相試験では、体内の他の部位に転移した、または手術で切除できない膵臓がん患者の治療において、塩酸エルロチニブと併用した場合の塩酸ゲムシタビンおよびダサチニブの副作用と最適用量を研究しています。
ゲムシタビン塩酸塩などの化学療法で使用される薬は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
ダサチニブとエルロチニブ塩酸塩は、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
ゲムシタビン塩酸塩とダサチニブをエルロチニブ塩酸塩と一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 進行膵臓腺癌患者におけるゲムシタビン（ゲムシタビン塩酸塩）、エルロチニブ（エルロチニブ塩酸塩）およびダサチニブの組み合わせの最大耐用量（第II相推奨用量も）を決定すること。
副次的な目的:
I. ゲムシタビン、エルロチニブ、ダサチニブの組み合わせの安全性プロファイルを決定すること。
Ⅱ． ダサチニブ、エルロチニブ、およびゲムシタビンで治療された進行性膵臓腺癌の奏効率と奏効期間を評価すること。
III. この患者群の無増悪生存期間と全生存期間を決定すること。
IV. 治療の in vivo 効果 (腫瘍血管分布、細胞分布の変化) を評価するための高度な磁気共鳴画像法の有用性を判断すること。
V. 反応と転帰の予測因子としての血清マーカーの使用を評価すること。
概要: これは塩酸ゲムシタビンとダサチニブの用量漸増試験です。
患者は、1、8、および 15 日目にゲムシタビン塩酸塩を 30 ～ 60 分にわたって静脈内 (IV) で投与し、ダサチニブを 1 日 1 回 (QD) 経口 (PO) で投与し、1 ～ 28 日目にエルロチニブ塩酸塩を PO QD で投与します。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は30日間追跡され、その後4週間ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -転移性または切除不能な細胞学的または組織学的に確認された膵臓腺癌（膵島細胞または膨大部腫瘍を除く）
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1で定義された測定可能な疾患
- 患者は、ゲムシタビンが含まれていない限り、進行性疾患に対して以前に化学療法を受けていた可能性があります。患者がゲムシタビンを含む以前の補助療法を受けた場合、患者はゲムシタビンの最後の投与から6か月以上経過している必要があります。 -患者は、以前の治療の副作用からグレード= < 1まで回復している必要があります。国立がん研究所（NCI）によって測定される有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン（v）4.0
- -患者は、最後の線量から4週間以上経過していると推定される以前の放射線を受けた可能性があり、放射線場外の測定可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1
- 3か月以上の予想余命
- 白血球 >= 3,000/mcL
- 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
- 血小板 >= 100,000/mcL
- 総ビリルビン < 2.5 x 機関の正常上限 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2.5 x 施設の正常上限または = < 5 x 施設の正常上限転移がある
- -クレアチニンは通常の制度的制限内またはクレアチニンクリアランス> = 60 mL / min / 1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- -患者は丸薬を飲み込むことができなければなりません
除外基準:
- -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者（脱毛症と神経障害を除く） );研究では放射線は許可されていません
- 他の治験薬を投与されている患者
- 治療後4週間以内の大手術
- 既知の脳転移を有する患者
- -ダサチニブ、エルロチニブ、またはゲムシタビンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
- 妊娠中の女性はこの研究から除外されます。母親がエルロチニブまたはダサチニブで治療されている場合、母乳育児は中止する必要があります
- 免疫不全の患者は除外されます
- 強力なシトクロム P450、ファミリー 3、サブファミリー A、ポリペプチド 4 (CYP3A4) 誘導剤および阻害剤を服用している患者
- 吸収不良症候群または腸内吸収を妨げるその他の状態
- -他の活動中の悪性腫瘍（局所的に治療された非黒色腫皮膚がんを除く）
- -併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者
患者は、以下を含む臨床的に重要な心血管疾患を持っていない可能性があります。
- -6か月以内の心筋梗塞または心室性頻脈性不整脈
- 延長補正QT（QTc）> 480ミリ秒（フリデリシア補正）
- 既知の排出派閥は制度上の通常よりも少ない
- 重大な伝導異常（心臓ペースメーカーが存在しない場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（ゲムシタビン、ダサチニブ、エルロチニブ）
患者は、1、8、および 15 日目に塩酸ゲムシタビン IV を 30 ～ 60 分にわたって投与され、1 ～ 28 日目にダサチニブ PO QD および塩酸エルロチニブ PO QD が投与されます。
コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
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与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCI CTCAE v 4.0に従って等級付けされた用量制限毒性の発生率によって決定される、塩酸エルロチニブと一緒に投与される塩酸ゲムシタビンおよびダサチニブの最大耐量
時間枠：治験治療終了後4週間まで
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治験治療終了後4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：入学から何らかの原因による死亡までの期間、6年まで評価
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OS 曲線は、カプラン-マイヤー法によって推定されます。
OS の中央値とその 95% 信頼区間が推定されます。
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入学から何らかの原因による死亡までの期間、6年まで評価
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録から何らかの原因による疾患の進行または死亡のX線写真または臨床的証拠が最初に発生するまでの時間、最大6年と評価される
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PFS曲線は、カプラン・マイヤー法によって推定されます。
PFS 中央値とその 95% 信頼区間が推定されます。
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登録から何らかの原因による疾患の進行または死亡のX線写真または臨床的証拠が最初に発生するまでの時間、最大6年と評価される
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RECISTに従って評価された応答率
時間枠：最長6年
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応答率とその 95% 信頼区間は、正確な二項法を使用して計算されます。
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最長6年
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応答時間
時間枠：完全奏効または部分奏効（最初に記録された方）の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録される日までの時間で、最大 6 年間評価されます。
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応答者の応答時間は、平均、中央値、および標準偏差を使用して要約されます。
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完全奏効または部分奏効（最初に記録された方）の測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録される日までの時間で、最大 6 年間評価されます。
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NCI CTCAE v 4.0に従って等級付けされた重篤およびその他の重大な有害事象（AE）
時間枠：治験治療終了後30日まで
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AEの患者発生率は、好ましい用語、重症度、および治験薬との関係によって要約されます。
クロス集計表は、異常の頻度を要約するために提供されます。
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治験治療終了後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dana B Cardin、Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月30日
一次修了 (実際)
2017年9月6日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2012年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月7日
最初の投稿 (推定)
2012年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-01290 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- VICCGI1173
- GI 1173 (その他の識別子：Vanderbilt University/Ingram Cancer Center)
- CDR0000738551
- 9043 (その他の識別子：CTEP)
- P30CA068485 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性膵臓腺癌の臨床試験
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Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
エルロチニブ塩酸塩の臨床試験
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Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集