Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика EVP-0962 и влияние EVP-0962 на концентрацию амилоида в спинномозговой жидкости у здоровых субъектов и у субъектов с легкими когнитивными нарушениями или ранней болезнью Альцгеймера

10 января 2014 г. обновлено: FORUM Pharmaceuticals Inc

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и влияние EVP-0962 на концентрацию амилоида в спинномозговой жидкости у здоровых субъектов и у субъектов с легкими когнитивными нарушениями или ранней болезнью Альцгеймера

Это исследование проводится для определения безопасности, переносимости, фармакокинетики и влияния EVP-0962 на концентрацию амилоида в спинномозговой жидкости у здоровых субъектов и у субъектов с легкими когнитивными нарушениями или ранними стадиями болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое исследование с последовательным возрастанием повторных суточных доз, проводимое в два этапа. Первая часть проводится на здоровых субъектах и ​​будет оценивать безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику возрастающих доз EVP-0962 (10, 50, 100 и 200 мг) или соответствующего плацебо после приема один раз в день в течение 14 дней. Во второй части будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика EVP-0962 после однократного ежедневного приема в течение 14 дней у пациентов с легкими когнитивными нарушениями или ранними стадиями болезни Альцгеймера в дозах, выбранных на основе имеющихся наблюдений за безопасностью, фармакокинетикой и фармакодинамикой. в первой части.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Часть 1: Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 45 до 65 лет (включительно) с хорошим здоровьем, ИМТ 18–32 кг/м2 и отрицательным результатом теста на употребление наркотиков в моче.
  • Часть 2. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 45 до 85 лет (включительно), МРТ/КТ-сканирование, совместимое с диагнозом MCI или ранней AD, соответствует классификации MCI из-за AD, как определено Национальным институтом старения-Ассоциацией болезни Альцгеймера. и ИМТ 18-32 кг/м2 (включительно). Субъекты должны соответствовать следующим когнитивным критериям: жалобы субъекта на память, когнитивные нарушения в одной или нескольких областях, показатель CDR-SB меньше или равен 1,0, MMSE больше 24 и отсутствие нарушений социального или профессионального функционирования.

Критерий исключения:

  • Судорожные расстройства в анамнезе, симптоматическая ортостатическая гипотензия, значения QTc более 450 мс, положительные скрининговые тесты на наркотики
  • Беременность, кормление грудью (или, если женщина детородного возраста), не желающая использовать меры контроля над рождаемостью во время исследования
  • C-SSRS оценка суицидальных мыслей 4 или 5 баллов
  • Нежелание воздерживаться от энергичных упражнений
  • Сопутствующее заболевание, отличное от MCI или раннего AD, которое связано с когнитивными нарушениями пациента.
  • Рентген поясничного отдела позвоночника показывает анатомические противопоказания к люмбальной пункции
  • История операций на позвоночнике или хроническая боль в пояснице
  • История мигренозных головных болей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
10 мг EVP-0962 Перорально один раз в день в течение 14 дней
Лекарство: ЭВП-0962
Оружие: 1,2,3,4
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
50 мг EVP-0962 Перорально один раз в день в течение 14 дней
Лекарство: ЭВП-0962
Оружие: 1,2,3,4
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 3
100 мг EVP-0962 Перорально один раз в день в течение 14 дней
Лекарство: ЭВП-0962
Оружие: 1,2,3,4
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 4
200 мг EVP-0962 Перорально один раз в день в течение 14 дней
Лекарство: ЭВП-0962
Оружие: 1,2,3,4
PLACEBO_COMPARATOR: Рука 5
Плацебо перорально в течение 14 дней
Лекарство: Плацебо
Рука 5

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество неблагоприятных событий, о которых сообщали субъекты и/или которые наблюдал исследователь, и повторные клинические оценки физических осмотров, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях (электрокардиограмма) и лабораторных анализов (гематология, биохимия, анализ мочи)
Временное ограничение: Скрининг (с 45-го по 1-й день) по 23-й день (конец учебного визита)
Скрининг (с 45-го по 1-й день) по 23-й день (конец учебного визита)
Измерить скорость синтеза бета-амилоида в спинномозговой жидкости здоровых людей.
Временное ограничение: 0-36 часов после введения дозы
0-36 часов после введения дозы
Для измерения концентрации бета-амилоида в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 0-36 часов после введения дозы
0-36 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для измерения скорости синтеза бета-амилоида и равновесных уровней в спинномозговой жидкости у пациентов с MCI или ранней болезнью Альцгеймера.
Временное ограничение: 0-36 часов после введения дозы
0-36 часов после введения дозы
Определить фармакокинетику EVP-0962 при однократном и повторном введении в спинномозговой жидкости и плазме.
Временное ограничение: 0-36 часов после введения дозы
0-36 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FORUM Pharmaceuticals Inc

Соавторы

Parexel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EVP-0962-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭВП-0962

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться